* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ce médicament peut être reconstitué pour obtenir une solution limpide, incolore à jaune pâle, soit avec de l'eau pour préparations injectables (eau ppi) afin d'obtenir une solution hypotonique limpide, incolore à jaune pâle, soit avec un mélange 50/50 d'eau pour préparations injectables et de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir une solution isotonique limpide, soit avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir une solution hypertonique. Le volume utilisé pour la reconstitution doit être celui indiqué dans le mode d'emploi du nébuliseur et n'est généralement pas supérieur à 4 mL. Pendant la reconstitution, faire tourner le flacon doucement pour éviter la formation de mousse.
Après reconstitution, ce médicament peut être utilisé avec tout nébuliseur sous réserve qu'il soit adapté à l'inhalation de solution d'antibiotique.
Après reconstitution, les solutions doivent être utilisées immédiatement; Si toutefois cela n'est pas possible, la solution doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures. Toute solution inutilisée restant dans le nébuliseur après le traitement doit être éliminée.
Se reporter au mode d'emploi du dispositif pour des renseignements sur le mode d'administration de TADIM avec le système I-neb AAD.
Les nébuliseurs habituellement utilisés fonctionnent sur la base d'un flux continu et il est vraisemblable qu'une partie du produit administré soit libéré dans l'environnement du patient. Avec un nébuliseur classique, il faut s'assurer que l'administration de TADIM s'effectue dans une pièce correctement ventilée, en particulier dans un contexte hospitalier où il est possible que plusieurs patients utilisent un nébuliseur en même temps. Un système de tuyaux ou des filtres peuvent permettre d'éviter la dispersion de l'aérosol dans l'environnement.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".
L'ajout d'autres antibiotiques à des solutions de ce médicament peut entraîner une précipitation.
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Cette monographie a été revue le : 21/04/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 1 MUI/ADMINISTRATION à 2 MUI/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 6 MUI/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation. La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique. Posologies recommandées : Administration par inhalation * Adultes, adolescents et enfants de > ou = 2 ans 1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour) Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées. * Sujet âgé Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. * Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 0,5 MUI/ADMINISTRATION à 1 MUI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 2 MUI/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation. La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique. Posologies recommandées : Administration par inhalation * Enfants < 2 ans 0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour) Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées. * Sujet âgé Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. * Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament est destiné à être reconstitué avec une solution diluante et administré par nébulisation en utilisant un nébuliseur adapté. Les caractéristiques de nébulisation du produit sur la base d'études in vitro réalisées avec différents systèmes de nébulisation, sont détaillées ci-dessous : Caractéristique : (a) distribution de la taille des gouttelettes ; taille médiane des particules : d50 (micromètres) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,3 mL (grise) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 4,34 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 4,56 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 4,37 Caractéristique : (b) quantité totale de médicament libérée l'embout du nébuliseur # (millions UI) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,3 mL (grise) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 0,333 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 0,277 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 0,385 Caractéristique : (c) fraction de particules fines (% < 5 micromètres) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,3 mL (grise) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 59,55 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 58,19 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 57,73 Caractéristique : (d) dose de particules fines libérée à l'embout du nébuliseur # (millions UI < 5 micromètres) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,3 mL (grise) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 0,198 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 0,161 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 0,222 Caractéristique : (e) temps de distribution # Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,3 mL (grise) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 3 minutes, 36 secondes Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 5 minutes, 0 secondes Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 6 minutes, 40 secondes Caractéristique : (f) taux de libération du médicament à l'embout du nébuliseur # (millions UI/minute) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,3 mL (grise) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 0,055 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 0,032 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 3 mL : 0,033 # Mesure effectuée au moyen d'une inhalation simulée : rapport d'exhalation (I/E) de 1:1, un volume courant de 500 mL et 15 respirations par minute. . Ce médicament reconstitué avec un mélange 50:50 d'eau pour préparations injectables et de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ajusté au volume recommandé pour chaque système de nébulisation. . Pari Boy SX réglé à une pression de 1,6 bar et un débit de 5,1 L/min. . (d) calculé à partir de (b) / 100 x (c) . (f) = (d) / (e) Caractéristique : (a) distribution de la taille des gouttelettes ; taille médiane des particules : d50 (micromètre) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,5 mL (lilas) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 4,81 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 4,31 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 4,35 Caractéristique : (b) quantité totale de médicament libérée à l'embout du nébuliseur # (millions UI) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,5 mL (lilas) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 0,579 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 0,601 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 0,861 Caractéristique : (c) fraction de particules fines (% < 5 micromètres) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,5 mL (lilas) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 53,01 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 63,11 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 57,73 Caractéristique : (d) dose de particules fines libérée à l'embout du nébuliseur # (millions UI < 5 micromètres) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,5 mL (lilas) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 0,307 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 0,379 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 0,497 Caractéristique : (e) temps de distribution # Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,5 mL (lilas) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 8 minutes, 29 secondes Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 6 minutes, 38 secondes Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 11 minutes, 32 secondes Caractéristique : (f) taux de libération du médicament à l'embout du nébuliseur # (millions UI/minute) Système de nébulisation Respironics I-neb AAD avec une chambre d'inhalation de 0,5 mL (lilas) : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 1 million UI dans 1 mL : 0,036 Système de nébulisation Pari eflow rapid : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 0,057 Système de nébulisation Pari LC Sprint avec un compresseur Pari Boy SX : dose de ce médicament placée dans le système de nébulisation : 2 millions UI dans 4 mL : 0,043 # Mesure effectuée au moyen d'une inhalation simulée : rapport d'exhalation (I/E) de 1:1, un volume courant de 500 mL et 15 respirations par minute. . Ce médicament reconstitué avec un mélange 50:50 d'eau pour préparations injectables et de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ajusté au volume recommandé pour chaque système de nébulisation. . Pari Boy SX réglé à une pression de 1,6 bar et un débit de 5,1 L/min. . (d) calculé à partir de (b) / 100 x (c) . (f) = (d) / (e) Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active. Pour les précautions particulières d'élimination et de manipulation de la solution reconstituée, voir la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Si d'autres traitements sont en cours, ils doivent être pris dans l'ordre recommandé par le médecin. Données de conversion des posologies Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI). L'étiquetage du produit indique le nombre d'UI par flacon. Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d'activité. Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB). Les données de conversion suivantes sont mentionnées pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives. Conversion en CMS Activité UI : 12500 Activité = environ mg ACB : 0,4 = environ masse de CMS (mg) (*) : 1 Activité UI : 150000 Activité = environ mg ACB : 5 = environ masse de CMS (mg) (*) : 12 Activité UI : 1000000 Activité = environ mg ACB : 34 = environ masse de CMS (mg) (*) : 80 Activité UI : 4500000 Activité = environ mg ACB : 150 = environ masse de CMS (mg) (*) : 360 Activité UI : 9000000 Activité = environ mg ACB : 300 = environ masse de CMS (mg) (*) : 720 (*) Activité indicative de la substance active = 12500 UI/mg |
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| Référence(s) officielle(s) |
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