TADIM 1MUI PDR INH NEB FL
TADIM, 1 MILLION D'UNITES INTERNATIONALES (UI) POUDRE POUR SOLUTION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 21/04/2023
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 BRONCHOSPASME
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • UTILISATION A EVITER
    • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
    • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
    • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 11/08/2022
    CIM 10
    • Affections des bronches, non classées ailleurs J980

    Terrain N° 2 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
    • TRT PAR AMINOSIDE VOIE PARENTERALE
    • TRT PAR MEDICAMENT NEPHROTOXIQUE
    • TRT PAR CURARE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
    Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 11/08/2022
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 3 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • UTILISER AVEC PRUDENCE
      • NEPHROTOXICITE
      • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
      • SURVEILLANCE RENALE
      • CONTROLE DES CONCENTRATIONS PLASMATIQUES
      • SURVEILLANCE CLINIQUE
      • RISQUE DE PARESTHESIE
      • ADAPTER LA POSOLOGIE
      • Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
      • Cf. POSOLOGIE
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM française 11/08/2022
      CIM 10
      • Maladie rénale chronique N18

      Terrain N° 4 DIALYSE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • UTILISER AVEC PRUDENCE
        • NEPHROTOXICITE
        • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
        • CONTROLE DES CONCENTRATIONS PLASMATIQUES
        • SURVEILLANCE CLINIQUE
        • RISQUE DE PARESTHESIE
        • ADAPTER LA POSOLOGIE
        • Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 11/08/2022
        CIM 10
        • Surveillance d'une dialyse Z49
        • Dépendance envers une dialyse rénale Z992

        Terrain N° 5 TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
        • TRAITEMENT PROLONGE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • CONTROLE DES CONCENTRATIONS PLASMATIQUES
        • SURVEILLANCE CLINIQUE
        • RISQUE DE PARESTHESIE
        • ADAPTER LA POSOLOGIE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 11/08/2022
        CIM 10
        • Non concerné .

        Terrain N° 6 HEMOPTYSIE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
          • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 11/08/2022
          CIM 10
          • Hémoptysie R042

          Terrain N° 7 PORPHYRIE HEPATIQUE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • UTILISER AVEC PRUDENCE
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM française 11/08/2022
            CIM 10
            • Autres porphyries E802

            Terrain N° 8 PORPHYRIE CUTANEE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • UTILISER AVEC PRUDENCE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 11/08/2022
              CIM 10
              • Porphyrie cutanée tardive E801
              Terrain N° 9 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
                • RISQUE DE BRONCHOSPASME / ASTHME
                • SURVEILLANCE CLINIQUE
                • RISQUE DE TOUX
                • RISQUE D'HEMOPTYSIE
                • RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
                • RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTIQUE
                • RISQUE DE NEUROTOXICITE
                • RISQUE D'EMERGENCE DE RESISTANCE
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 11/08/2022
                CIM 10
                • Non concerné .




                - Commentaires du RCP :
                - Bronchospasme
                L'inhalation de colistiméthate sodique peut être à l'origine d'une toux ou d'un bronchospasme. Une sensation d'asphyxie a été rapportée dans certains cas. Il est préférable d'administrer la première dose sous surveillance médicale. Un traitement préalable par un bronchodilatateur est recommandé et doit être systématique, notamment s'il entre dans le protocole thérapeutique habituel du patient. Il est nécessaire d'évaluer le VEMS avant et après administration.

                La survenue d'une hyperréactivité bronchique induite par le colistiméthate sodique chez un patient sans traitement préalable par bronchodilatateurs nécessite de répéter le test à distance en utilisant un bronchodilatateur. Les signes d'une hyperréactivité bronchique en présence d'un bronchodilatateur peuvent indiquer une réponse allergique et le colistiméthate sodique doit être interrompu. Le bronchospasme doit alors faire l'objet d'un traitement médical approprié.

                Il est possible que survienne une hyperréactivité bronchique en réponse au colistiméthate sodique lors d'administrations prolongées ; aussi il est recommandé de déterminer le VEMS avant et après administration de ce médicament dans le cadre de visites médicales régulières.

                - Insuffisance rénale
                Le colistiméthate sodique est excrété par voie rénale et peut être néphrotoxique à de fortes concentrations sériques. Même si cette toxicité est peu probable pendant le traitement par inhalation, il est recommandé de mesurer ses concentrations sériques surtout chez les patients insuffisants rénaux.

                - Toxicité rénale
                Il a été rapporté une altération de la fonction rénale, habituellement après administration de doses intraveineuses ou intramusculaires plus élevées que les doses recommandées chez des patients présentant une fonction rénale normale, ou lorsque la posologie intraveineuse ou intramusculaire n'a pas été réduite chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ou lors d'utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques. Cet effet est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

                - Neurotoxicité
                Après administration intraveineuse ou intramusculaire, des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique peuvent être associées à un surdosage ou lorsque la posologie chez des patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été réduite ; cela peut induire une neurotoxicité. L'administration concomitante de myorelaxants non dépolarisants ou d'antibiotiques ayant des effets neurotoxiques similaires peut aussi induire une neurotoxicité. Une réduction de la dose de colistiméthate sodique peut soulager les symptômes. Les effets neurotoxiques rapportés comportent : vertige, paresthésie faciale transitoire, trouble de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée (voir également rubrique "Interactions").

                - Porphyrie
                Ce médicament doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients atteints de porphyrie.

                - Résistance microbiologique
                Des cas de résistance acquise au colistiméthate sodique dans les infections à Pseudomonas aeruginosa mucoïde ont été rapportés lors de l'utilisation clinique. Il est nécessaire de tester la sensibilité chez les patients recevant un traitement au long cours lors de consultations régulières et en cas d'exacerbation de l'infection pulmonaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

                - Autre
                Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
                Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 11/08/2022

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