Thériaque

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE ISAVUCONAZOLE HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Des réactions d'hypersensibilité à l'isavuconazole peuvent entraîner des effets indésirables tels qu'une réaction anaphylactique, une hypotension, une insuffisance respiratoire, une dyspnée, un exanthème médicamenteux, un prurit et une éruption cutanée (Cf. rubrique "Effets indésirables"). En cas de réaction anaphylactique, l'isavuconazole doit être arrêté immédiatement et un traitement médical approprié doit être instauré. Il convient d'être prudent lors de la prescription d'isavuconazole à des patients présentant une hypersensibilité à d'autres agents antifongiques azolés.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des antibiotiques antifongiques systémiques au cours de leur usage thérapeutique Y407 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR MILLEPERTUIS TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE PUISSANT DU CYP3A4 TRT PAR APALUTAMIDE TRT PAR CARBAMAZEPINE TRT PAR DABRAFENIB TRT PAR EFAVIRENZ TRT PAR ENZALUTAMIDE TRT PAR ESLICARBAZEPINE TRT PAR FOSPHENYTOINE TRT PAR LETERMOVIR TRT PAR LUMACAFTOR TRT PAR NEVIRAPINE TRT PAR OXCARBAZEPINE TRT PAR PHENOBARBITAL TRT PAR PHENYTOINE TRT PAR PITOLISANT TRT PAR PRIMIDONE TRT PAR RIFABUTINE TRT PAR RIFAMPICINE TRT PAR BARBITURIQUE TRT PAR NAFCILLINE TRT PAR ETRAVIRINE TRT PAR KETOCONAZOLE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 3	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	ARYTHMIE CARDIAQUE ARYTHMIE CARDIAQUE MALADIE ARYTHMIE CARDIAQUE ANTECEDENT PERSONNEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Autres arythmies cardiaques I49 Anomalies du rythme cardiaque R00 Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867 Fibrillation et flutter auriculaires I48 Tachycardie paroxystique I47

Terrain N° 5	ARYTHMIE CARDIAQUE ARYTHMIE CARDIAQUE ANTECEDENT FAMILIAL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Autres arythmies cardiaques I49 Anomalies du rythme cardiaque R00

Terrain N° 6	ARYTHMIE VENTRICULAIRE ARYTHMIE VENTRICULAIRE MALADIE ARYTHMIE VENTRICULAIRE ATCD PERSONNEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Tachycardie ventriculaire I472 Autres arythmies cardiaques précisées I498 Arythmie ventriculaire de réentrée I470

Terrain N° 7	ARYTHMIE VENTRICULAIRE ARYTHMIE VENTRICULAIRE ANTECEDENT FAMILIAL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Tachycardie ventriculaire I472 Autres arythmies cardiaques précisées I498

Terrain N° 8	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
L'isavuconazole n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère [score de Child-Pugh classe C]. Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients, à moins qu'il soit estimé que le bénéfice potentiel soit supérieur aux risques encourus. Ces patients doivent être surveillés étroitement en raison de la toxicité potentielle du médicament. Voir rubriques "Posologie et mode d'administration", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques".
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 9	GROSSESSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 10	FEMME EN AGE DE PROCREER EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 11	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 12	ADULTE JEUNE (15-17 ANS) ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 13	ENFANT ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 14	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 15	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 16	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Co-administration avec du kétoconazole (Cf. rubrique "Interactions").

Co-administration avec une dose-élevée de ritonavir (> 200 mg toutes les 12 heures) (Cf. rubrique "Interactions").

Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (par ex., phénobarbital), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine (Cf. rubrique "Interactions").

Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

Autres sources d'information

Terrain N° 17	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE IMIDAZOLES HYPERSENSIBILITE ORNIDAZOLE HYPERSENSIBILITE METRONIDAZOLE HYPERSENSIBILITE AZATHIOPRINE HYPERSENSIBILITE NIMORAZOLE HYPERSENSIBILITE TINIDAZOLE HYPERSENSIBILITE TENONITROZOLE HYPERSENSIBILITE SECNIDAZOLE HYPERSENSIBILITE ISOCONAZOLE HYPERSENSIBILITE TIOCONAZOLE HYPERSENSIBILITE BENZNIDAZOLE HYPERSENSIBILITE ECONAZOLE HYPERSENSIBILITE OMOCONAZOLE HYPERSENSIBILITE MICONAZOLE HYPERSENSIBILITE BIFONAZOLE HYPERSENSIBILITE SULCONAZOLE HYPERSENSIBILITE KETOCONAZOLE HYPERSENSIBILITE BUTOCONAZOLE HYPERSENSIBILITE OXICONAZOLE HYPERSENSIBILITE FENTICONAZOLE HYPERSENSIBILITE SERTACONAZOLE HYPERSENSIBILITE DERIVES TRIAZOLES HYPERSENSIBILITE FLUCONAZOLE HYPERSENSIBILITE ITRACONAZOLE HYPERSENSIBILITE POSACONAZOLE HYPERSENSIBILITE VORICONAZOLE HYPERSENSIBILITE CLOTRIMAZOLE HYPERSENSIBILITE ISAVUCONAZOLE HYPERSENSIBILITE AZOLE DERIVES HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'une des susbstances actives de la classe des imidazolés et triazolés (hypersensibilité de classe).
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres anti-infectieux et antiparasitaires systémiques précisés au cours de leur usage thérapeutique Y418 Effets indésirables d'autres antiprotozoaires au cours de leur usage thérapeutique Y413 Effets indésirables d'un anti-infectieux et antiparasitaire systémiques, sans précision au cours de son usage thérapeutique Y419 Effets indésirables des agents immunosuppresseurs au cours de leur usage thérapeutique Y434 Effets indésirables des antibiotiques antifongiques systémiques au cours de leur usage thérapeutique Y407 Effets indésirables des autres anti-infectieux et antiparasitaires systémiques Y41 Effets indésirables des médicaments antifongiques, anti-infectieux et anti-inflammatoires pour application locale, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y560

Terrain N° 18	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE PROPYLENEGLYCOL DERIVES HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol.
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888