CRESEMBA 100MG GELULE
CRESEMBA 100 MG, GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 22/08/2022
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
  • SUJET AGE
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL
  • SUJET AGE INSUFFISANT RENAL
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
  • SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)
  • ASPERGILLOSE INVASIVE
  • MUCORMYCOSE
Posologie ATTAQUE  
Dose 2 GELULE(S)/PRISE
Fréquence maximale 3 /JOUR
 
  • ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement max 2 JOUR(S)
Posologie ENTRETIEN  
Dose 2 GELULE(S)/PRISE
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • LES JOURS SUIVANTS
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
* Posologie

Un traitement ciblé précoce (traitement préventif ou fondé sur un test diagnostic) peut être instauré en attendant la confirmation de la maladie par des tests diagnostic spécifiques. Cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence.

- Dose de charge
La dose de charge recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).

- Dose d'entretien
La dose d'entretien recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.

La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Pour tout traitement d'une durée supérieure à 6 mois, le rapport bénéfice/risque devra être étudié avec soin (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Sécurité préclinique").

- Passage à la perfusion intraveineuse
L'isavuconazole est également disponible sous la forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 200 mg d'isavuconazole.

Du fait de sa biodisponibilité orale élevée (98 %, voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), le passage de l'administration par voie intraveineuse à l'administration par voie orale est approprié lorsque la situation clinique est indiquée.

- Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les sujets âgés ; cependant, l'expérience clinique est limitée dans cette tranche d'âge.

- Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, y compris chez les patients atteints d'une maladie rénale au stade terminal (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée [score de Child-Pugh classe A et classe B] (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

L'isavuconazole n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère [score de Child-Pugh classe C]. Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients, sauf s'il est estimé que le bénéfice potentiel est supérieur aux risques encourus. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques".

- Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 21/06/2022


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
 
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Précautions particulières d'élimination

Ce médicament peut poser un risque pour l'environnement (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Sans objet.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Modalité(s)
  • ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS
  • OU
  • ADMINISTRER EN DEHORS D'UN REPAS
  • AVALER INTACT(E)/TEL(LE) QUEL(LE)
  • NE PAS CROQUER
  • NE PAS ECRASER
  • NE PAS MACHER
  • NE PAS OUVRIR LA GELULE
* Mode d'administration

Les gélules d'isavuconazole peuvent être prises pendant ou en dehors du repas.

Les gélules d'isavuconazole doivent être entièrement avalées. Ne pas mâcher, écraser, dissoudre ou ouvrir les gélules.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

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