Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

ORALE (1)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION BUVABLE (1)(2)
LIMPIDE INCOLORE

Solution buvable.

Solution limpide, incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Ampliation AMM française 14/06/2017

(1) Standard Terms
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

CAPTOPRIL 1 MG/ML

Excipient(s)

EDETATE DISODIQUE 1 MG
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM BENZOATE 0,5 MG
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
CITRIQUE ACIDE
SODIUM CITRATE 0,65 MG
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM HYDROXYDE QS AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU PURIFIEE QSP 1 ML

pH de la spécialité : 2,5-4,0

Précision(s) composition :

Chaque ml de la solution orale 5 mg/5 ml contient 1mg de captopril

Excipient(s) à effet notoire : sodium
Ce médicament contient 2,3 mmol (ou 53,38 mg) de sodium par dose journalière maximum.

Référence(s) officielle(s) : Ampliation AMM française 14/06/2017

Classifications

Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
ANTIHYPERTENSEUR
ANTIHYPERTENSEUR INHIB ENZYME CONVERSION
INHIBITEUR ENZYME CONVERSION

Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : C
MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE : C09
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION NON ASSOCIES : C09A
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION NON ASSOCIES : C09AA
CAPTOPRIL : C09AA01

Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :
Voie : ORALE - Dose : 50,0000 MG

Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : C
MEDICAMENTS AGISSSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE : C09
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION NON ASSOCIES : C09A

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
Code ATC : C09AA01.

Le captopril est un inhibiteur compétitif hautement spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine I.

Le bénéfice des inhibiteurs de l'enzyme de conversion semble résulter essentiellement de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone plasmatique. La rénine est une enzyme endogène produite par les reins, et libérée dans la circulation où elle convertit l'angiotensinogène en angiotensine I, un décapeptide relativement inactif.
L'enzyme de conversion de l'angiotensine (une peptidyldipeptidase) convertit l'angiotensine I en angiotensine II. L'angiotensine II est un vasoconstricteur puissant, qui provoque une vasoconstriction artérielle et augmente la pression sanguine. Elle est aussi responsable de la stimulation de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine entraîne la diminution de l'angiotensine II plasmatique. Il en résulte une diminution de l'activité vasopressive et de la sécrétion d'aldostérone. Cette dernière diminution est faible, mais elle peut entraîner une légère augmentation de la kaliémie, associée à une perte de sodium et de liquides.

Lorsque l'angiotensine II n'exerce plus de rétrocontrôle négatif sur la sécrétion de rénine, l'activité de la rénine plasmatique augmente.

L'enzyme de conversion de l'angiotensine dégrade également la bradykinine, un peptide de type kinine (puissant vasodilatateur), en métabolites inactifs. Par conséquent, l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine entraîne l'augmentation du système kallikréine-kinine circulant et local, ce qui contribue à la vasodilatation périphérique par activation du système des prostaglandines. Ce mécanisme, qui est responsable de certains effets secondaires, pourrait jouer un rôle dans l'effet hypotenseur du captopril.

L'activité anti-hypertensive après une prise unique par voie orale de captopril est en général maximale entre 60 et 90 minutes après la prise. La durée d'action est dose dépendante. La baisse de la pression artérielle peut être progressive, et plusieurs semaines de traitement peuvent être nécessaires pour atteindre un effet thérapeutique optimal. Les effets antihypertenseurs du captopril et des diurétiques thiazidiques sont cumulatifs.

Chez les patients présentant une hypertension, le captopril entraîne une baisse de la tension artérielle en décubitus et en orthostatisme, sans induire la moindre hausse compensatoire du rythme cardiaque, ni de rétention hydrosodée.

Dans les études hémodynamiques, le captopril a provoqué une réduction marquée de la résistance artérielle périphérique. En général, il n'y avait pas de modifications cliniquement pertinentes du débit plasmatique rénal ou du taux de filtration glomérulaire. Pour la plupart des patients, l'activité antihypertensive se manifeste environ 15 à 30 minutes après la prise par voie orale du captopril ; l'effet maximal étant atteint après 60 à 90 minutes. La baisse maximale de la pression artérielle pour une dose définie de captopril était généralement visible après trois à quatre semaines.

A la dose journalière recommandée, l'effet antihypertenseur persiste même pendant un traitement à long terme. L'interruption temporaire du captopril ne provoque pas d'augmentation rapide et excessive de la tension artérielle (effet rebond). Le traitement de l'hypertension par captopril entraîne également une réduction de l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Les études hémodynamiques chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ont indiqué que le captopril provoquait une diminution de la résistance périphérique totale et un effet vasodilatateur veineux. Cela entraîne une diminution de la pré-charge et de la post-charge du coeur (baisse de la pression de remplissage ventriculaire). De plus, des augmentations du débit cardiaque, de l'index cardiaque et de la capacité d'exercice ont été observées au cours du traitement par captopril.

Dans une large étude contrôlée versus placebo chez des patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < ou = 40 %) après infarctus du myocarde, il est apparu que le captopril (initié entre le 3ème et le 16ème jour après l'infarctus) a prolongé la survie et a réduit la mortalité cardiovasculaire par une réduction de l'évolution vers l'insuffisance cardiaque symptomatique et réduction de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque en comparaison au placebo. Il y avait également une réduction des récidives d'infarctus du myocarde et des revascularisations cardiaques et/ou de la nécessité de traitements complémentaires par diurétiques et/ou digitaliques ou une augmentation de leur dosage en comparaison au placebo.

Une analyse rétrospective a montré que le captopril avait réduit les récidives d'infarctus du myocarde et les revascularisations cardiaques (aucun d'eux n'était des critères de l'étude).

Une autre large étude contrôlée versus placebo chez des patients présentant un infarctus du myocarde a montré que le captopril (administré dans les 24 heures et poursuivi pendant un mois) réduit significativement la mortalité totale après 5 semaines en comparaison au placebo. L'effet bénéfique du captopril sur la mortalité totale restait détectable même après une année. Aucune indication d'un effet négatif lié à la mortalité précoce le premier jour du traitement n'a été découverte.

Les effets cardioprotecteurs du captopril sont observés quel que soit l'âge, le sexe du patient, la localisation de l'infarctus et les traitements associés à l'efficacité démontrée dans le post-infarctus (thrombolytiques, bêtabloquants et aspirine).

- Néphropathie associée au diabète de type I
Un essai multicentrique contrôlé versus placebo en double aveugle a montré que l'administration du captopril chez des patients présentant un diabète insulino-dépendant avec protéinurie, associée ou non à une hypertension artérielle (l'administration simultanée d'autres antihypertenseurs pour contrôler la tension artérielle était autorisée) a entrainé une réduction significative (51 %) du temps de doublement de la créatininémie et une réduction significative (51 %) de l'insuffisance rénale en phase terminale (dialyse ou transplantation rénale) et de la mortalité en comparaison au placebo. Chez les patients atteints de diabète avec microalbuminurie, le traitement par le captopril réduisait l'excrétion d'albumine dans les deux ans.

Les effets du traitement par le captopril sur la préservation de la fonction rénale complètent les bénéfices induits par la baisse de la tension artérielle.

L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes). L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique. En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension. Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques. Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique. L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Propriétés pharmacocinétiques

Le captopril est actif par voie orale sans nécessiter de biotransformation. L'absorption minimale moyenne est d'environ 75%. Les pics plasmatiques sont atteints dans les 60-90 minutes. La présence d'aliments dans le tube digestif réduit l'absorption d'environ 30-40%. Environ 25-30% de la substance circulante sont liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie d'élimination apparente du captopril inchangé dans le sang est d'environ 2 heures. Plus de 95% de la dose absorbée sont éliminés dans les urines en 24 heures; 40-50% sont sous forme inchangée et le reste est formé de métabolites disulphides inactifs (captopril disulphide et captopril cysteine disulphide). L'insuffisance rénale peut induire une accumulation. En conséquence, la dose doit être réduite et/ou l'intervalle entre les prises allongé chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Posologie").

Au cours d'une étude de bioéquivalence, croisée, randomisée, à dose unique, le pic plasmatique de captopril après administration orale d'un comprimé de référence à 25 mg (Cmax 268,821+/- 114,5752 ng/ml) a été légèrement plus élevé que celui observé après administration de Noyada solution buvable 25 mg/5ml (Cmax 229,796 +/- 60,9135 ng/ml).

Les études animales démontrent que le captopril ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique de façon significative.

* Allaitement

Après administration d'une dose de 100 mg de captopril administré par voie orale 3 fois par jour, chez 12 femmes, les concentrations maximales de captopril dans le lait étaient de 4,7 microgrammes/L 3,8 heures après la prise. On estime qu'un enfant allaité exclusivement à partir du lait maternel serait exposé à une dose maximale correspondant à 0,002% de la dose quotidienne de captopril de la mère.

Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Sécurité préclinique

Les études réalisées chez l'animal pendant l'organogénèse avec le captopril n'ont montré aucun effet tératogène mais le captopril a entraîné une toxicité foetale dans plusieurs espèces, incluant une mortalité foetale en fin de grossesse, un retard de croissance et une mortalité post-natale chez le rat.

Le captropil n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour. Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie à dose répétée, de génototoxicité et du pouvoir carcinogène, n'ont pas révélé d'autres risques spécifiques pour l'homme.

Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Médicament virtuel Thériaque

Captopril 1 mg/ml solution buvable

Spécialité(s) génériques Thériaque	Type	Prix
NOYADA 1MG/ML SOL BUV FL 100ML

		Comparer prix

Génériques

Groupe générique(s) : Néant

Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant

Recommandations

Avis de la Commission de la Transparence de la HAS

07/02/2018

SMR : NIVEAU IMPORTANT

Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa

01/02/2024	MOLECULES ONEREUSES HAD 2024
12/11/2019	ANGIOEDEME BRADYKINIQUE 2019
18/10/2017	ARA II, IEC ET GROSSESSE (10/2017)
26/05/2016	NOYADA ANCIEN PUT 2016
13/03/2013	MEDIC SYST RENINE-ANGIOT POINT INFO 2013
01/03/2013	EVALUATION ANTIHYPERTENSEURS 2013
28/10/2009	EVALUATION ANTIHYPERTENSEURS 2009
17/11/2008	ARA II, IEC ET GROSSESSE (10/2008)
28/04/2008	ARA II, IEC ET GROSSESSE (04/2008)
28/09/2005	HYPERKALIEMIE ET INSUFFISANCE CARDIAQUE
01/06/2005	SUJET AGE ET MED CARDIOVASCULAIRES

Fiche(s) de transparence ansm

ANTIHYPERTENSEURS

Références médicales opposables

ANTIHYPERTENSEURS

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
RETROCESSION PROV. POST ATU/AAP POST AMM L5121-12 CSP
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I Médicament soumis à prescription médicale. * Rétrocession - Arrêté du 10 mai 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19/05/21) - Arrêté du 10 juin 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 14/06/2016) - Arrêté du 22 février 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 02/03/2016)
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Code UCD13 :	3400894153467
Code UCD7 :	9415346
Code identifiant spécialité :	6 223 157 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	MARTINDALE
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017
Laboratoire(s) exploitant(s) :	LABORATOIRES ETHYPHARM
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Présentation N° 1 : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec avec seringues de 1 ml et de 5 ml

Code CIP13	3400930100547
Code CIP7	3010054
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 12/09/2017
Agrément collectivités/date JO	En cours
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	100 MG CAPTOPRIL
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) contenant 100 ML (1)
Matériau(x)	VERRE DE COULEUR BRUNE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC SERINGUE DOSEUSE AVEC ADAPTATEUR
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre brun avec système de fermeture sécurisé résistant aux enfants. Chaque flacon est présenté dans une boîte contenant une seringue de 1ml et une seringue de 5 ml avec adaptateur et une notice destinée aux patients. Pour une seringue de 1 ml - chaque trait de graduation numéroté correspond à 0,1 ml équivalent à 0,1 mg de captopril. Les graduations intermédiaires correspondent à 0,05 ml de solution soit 0,05 mg de captopril. Pour une seringue de 5 ml - chaque trait de graduation numéroté correspond à 1 ml équivalent à 1 mg de captopril. Les graduations intermédiaires correspondent à 0,2 ml, soit 0,2 mg de captopril. Flacon de 100 ml.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Statut de la présentation	AMM POST ATU AUTORISATION D'ACCES PRECOCE (AAP) AMM à la date du 14/06/2017 AMM NATIONALE NL47174
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT DIRECT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT DIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT DIRECT ALD HTA : (RAP. DIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 10 mai 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19/05/21)

- Arrêté du 10 juin 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 14/06/2016)

- Arrêté du 22 février 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 02/03/2016)

Présentation N° 2 (NSFP) :

Code CIP13	3400958900587
Code CIP7	5890058
Commercialisation	Supprimé le 13/09/2017
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	100 MG CAPTOPRIL
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) contenant 100 ML (1)
Matériau(x)	VERRE DE COULEUR AMBREE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC SERINGUE DOSEUSE AVEC ADAPTATEUR
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de couleur ambre avec système de fermeture sécurisé résistant aux enfants. Chaque flacon est présenté dans une boîte contenant une seringue de 1ml et une seringue de 5 ml avec adaptateur et une notice destinée aux patients. Flacon de 100 ml.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Statut de la présentation	ATU DEVENUE AMM ATU DE COHORTE DEVENUE AMM ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2017 . ANCIENNE ATU .
ATU DE COHORTE : 02/02/2016
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT DIRECT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT DIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT DIRECT ALD HTA : (RAP. DIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
* Rétrocession - Arrêté du 10 mai 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (Jo du 19/05/2021) : radiation - Arrêté du 22 février 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO 02/03/2016)

Conservation

Présentation N° 1 : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec avec seringues de 1 ml et de 5 ml
Durée(s) et condition(s) de conservation	12 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR NE PAS DEPASSER 25 DEGRES DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE A L'ABRI DE LA LUMIERE
* Durée de conservation 1 an. * Précautions particulières de conservation Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture A utiliser dans les 21 jours suivant la première ouverture.
Référence(s) officielles(s) : Ampliation AMM française 14/06/2017

Présentation N° 2 (NSFP) :
Durée(s) et condition(s) de conservation	12 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR NE PAS DEPASSER 25 DEGRES DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE A L'ABRI DE LA LUMIERE
* Durée de conservation 1 an. * Précautions particulières de conservation Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture A utiliser dans les 21 jours suivant la première ouverture.
Référence(s) officielles(s) : Ampliation AMM française 14/06/2017

Indications

HYPERTENSION ARTERIELLE EN MONOTHERAPIE OU ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES
Ce médicament est indiqué dans le traitement de : - l'hypertension artérielle Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs (Cf. rubrique "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques").
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 07/02/2018
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM10	Maladies hypertensives I10-I15
Maladie rare	Non

INSUFFISANCE CARDIAQUE ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES
Ce médicament est indiqué dans le traitement de : - l'insuffisance cardiaque : ce médicament en association avec des diurétiques et, le cas échéant, des digitaliques et des bêta-bloquants est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique associée à une réduction de la fonction ventriculaire systolique. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs (Cf. rubrique "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques").
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 07/02/2018
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM10	Insuffisance cardiaque I50
Maladie rare	Non

NEPHROPATHIE DIABETIQUE MACROPROTEINURIQUE EN CAS DE DIABETE DE TYPE I Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
Ce médicament est indiqué dans le traitement de : - la néphropathie diabétique du diabète de type I : ce médicament est indiqué dans le traitement de la néphropathie diabétique macroprotéinurique du diabète insulinodépendant (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs (Cf. rubrique "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques").
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 07/02/2018
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM10	Diabète sucré, sans précision, avec complications rénales E142 Glomérulopathie au cours du diabète sucré (E10-E14 avec le quatrième chiffre .2) N083 Diabète sucré de type 1 E10
Maladie rare	Non

INFARCTUS DU_ MYOCARDE EN CAS DE SITUATION HEMODYNAMIQUE STABLE TRAITEMENT DE COURTE DUREE DEBUTER PRECOCEMENT LE TRAITEMENT
Ce médicament est indiqué dans le traitement de : - l'infarctus du myocarde : . Traitement de courte durée (4 semaines) : ce médicament est indiqué dans les 24 premières heures chez les patients en situation hémodynamique stable. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs (Cf. rubrique "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques").
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 07/02/2018
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM10	Infarctus aigu du myocarde I21 Infarctus du myocarde à répétition I22 Infarctus du myocarde, ancien I252 Non attribuable ..
Maladie rare	Non

POST INFARCTUS DU MYOCARDE CHEZ LE PATIENT STABILISE AVEC DYSFONCTION VENTRICULAIRE GAUCHE DANS LES FORMES ASYMPTOMATIQUES TRAITEMENT AU LONG COURS
Ce médicament est indiqué dans le traitement de : - l'infarctus du myocarde : . Prévention à long terme de l'insuffisance cardiaque symptomatique : ce médicament est indiqué chez les patients cliniquement stables avec dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection < ou = à 40 %). Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs (Cf. rubrique "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques").
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 07/02/2018
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM10	Certaines complications récentes d'un infarctus aigu du myocarde I23 Non attribuable ..
Maladie rare	Non

INSUFFISANCE CARDIAQUE

NON CONSECUTIVE A CHIRURGIE CARDIAQUE
CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS
CHEZ L'ENFANT CAPABLE DE DEGLUTIR

AUTORISATION D'ACCES PRECOCE (AAP)

Chez les enfants de plus de 6 ans sans troubles de la déglutition ayant une insuffisance cardiaque qui ne serait pas consécutive à une chirurgie cardiaque.

SMR de l'indication

Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

CIM10

Insuffisance cardiaque I50

Maladie rare

Non

Non indications

Aucune information recensée.

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE
Indication(s)	HYPERTENSION ARTERIELLE
Posologie INITIALE
Dose	de 25 MG/JOUR à 50 MG/JOUR
Fréquence	de 1 /JOUR à 2 /JOUR
Durée de traitement min	2 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
Dose	de 25 MG/JOUR à 150 MG/JOUR
Fréquence	de 1 /JOUR à 2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE
Dose	150 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT REPONSE TENSIONNELLE RESPECTER DES PALIERS AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg. - Hypertension artérielle La dose initiale recommandée est de 25 à 50 mg par jour en 2 prises. La dose peut être augmentée par paliers, en respectant des intervalles d'au moins 2 semaines, jusqu'à 100 à 150 mg/jour en 2 prises pour atteindre la pression artérielle cible. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, notamment les diurétiques thiazidiques. Un schéma posologique d'une prise par jour peut être approprié en cas d'association avec un antihypertenseur comme les diurétiques thiazidiques (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques"). * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE
Indication(s)	HYPERTENSION ARTERIELLE CHEZ LE PATIENT HYPOVOLEMIQUE EN CAS D'HYPERTENSION RENOVASCULAIRE OU DANS LES FORMES DECOMPENSEES
Posologie INITIALE
PHASE I
Dose	de 6,25 MG/PRISE à 12,5 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie INITIALE
PHASE II
Dose	de 6,25 MG/PRISE à 12,5 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
Dose	de 50 MG/JOUR à 100 MG/JOUR
Fréquence	de 1 /JOUR à 2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT REPONSE TENSIONNELLE RESPECTER DES PALIERS AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE
Surveillance	SURVEILLANCE CLINIQUE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg. - Hypertension artérielle Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine aldostérone très actif (hypovolémie, hypertension rénovasculaire, décompensation cardiaque), il est préférable d'administrer une dose initiale de 6,25 mg ou 12,5 mg une fois par jour. L'instauration de ce traitement doit se faire de préférence sous surveillance médicale rapprochée. Ces doses seront ensuite administrées 2 fois par jour. La posologie pourra être augmentée graduellement jusqu'à 50 mg par jour en 1 ou 2 prises et si nécessaire jusqu'à 100 mg par jour en 1 ou 2 prises. * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE
Indication(s)	INSUFFISANCE CARDIAQUE
Posologie INITIALE
PHASE I
Dose	de 6,25 MG/JOUR à 12,5 MG/JOUR
Fréquence	de 2 /JOUR à 3 /JOUR
Durée de traitement min	2 SEMAINE(S)
Posologie INITIALE
EN CAS DE BONNE TOLERANCE
Dose	ADAPTER MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
EN CAS DE BONNE TOLERANCE
Dose	de 75 MG/JOUR à 150 MG/JOUR
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE
Dose	150 MG/JOUR
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT TOLERANCE RESPECTER DES PALIERS AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE
Surveillance	SURVEILLANCE CLINIQUE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg. - Insuffisance cardiaque Le traitement par captopril devra être initié sous étroite surveillance médicale. La dose initiale habituelle est de 6,25 à 12,5 mg par jour répartis en 2 ou 3 prises. La titration jusqu'à la dose efficace (75 à 150 mg par jour) doit se faire en fonction de la réponse du patient, de son statut clinique et la tolérance, jusqu'à un maximum de 150 mg par jour en 2 prises. La dose doit être augmentée par paliers, en respectant des intervalles d'au moins 2 semaines afin d'évaluer la réponse du patient. * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Schéma posologique n° 4
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE
Indication(s)	POST INFARCTUS DU MYOCARDE TRAITEMENT DE COURTE DUREE DANS LA PHASE PRECOCE EN CAS DE SITUATION HEMODYNAMIQUE STABLE
Posologie INITIALE
PHASE I DOSE TEST
Dose	6,25 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 FOIS
Durée de traitement	ADMINISTRER UNE SEULE FOIS
Posologie INITIALE
PHASE II
Dose	12,5 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 FOIS
	ADMINISTRER 2 HEURES APRES LA DOSE PRECEDENTE
Durée de traitement	ADMINISTRER UNE SEULE FOIS
Posologie INITIALE
PHASE III
Dose	25 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 FOIS
	ADMINISTRER 12 HEURES APRES LA DOSE PRECEDENTE
Durée de traitement	ADMINISTRER UNE SEULE FOIS
Posologie ENTRETIEN
EN CAS DE BONNE TOLERANCE
Dose	100 MG/JOUR
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement max	4 SEMAINE(S) LES JOURS SUIVANTS
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT TOLERANCE AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE
Surveillance	SURVEILLANCE CLINIQUE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg. - Infarctus du myocarde . Traitement de courte durée : Le traitement par captopril sera initié en milieu hospitalier le plus tôt possible après le début des signes et/ou symptômes chez des patients hémodynamiquement stables. Une dose test de 6,25 mg est administrée puis 2 heures après une dose de 12,5 mg et 12 heures après une dose de 25 mg. Le lendemain, le captopril sera administré à la dose de 100 mg/jour en 2 prises pendant 4 semaines si la tolérance hémodynamique du patient le permet. A la fin de ces 4 semaines de traitement, l'état du patient sera réévalué avant prise de décision thérapeutique pour la phase de post-infarctus du myocarde. * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Schéma posologique n° 5
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE
Indication(s)	INFARCTUS DU_ MYOCARDE TRAITEMENT AU LONG COURS EN CAS DE SITUATION HEMODYNAMIQUE STABLE
Posologie INITIALE
PHASE I
Dose	6,25 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement max	1 JOUR(S)
Posologie INITIALE
PHASE II EN CAS DE BONNE TOLERANCE
Dose	12,5 MG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement max	2 JOUR(S)
Posologie INITIALE
PHASE III EN CAS DE BONNE TOLERANCE
Dose	25 MG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
Dose	de 75 MG/JOUR à 150 MG/JOUR
Fréquence	de 2 /JOUR à 3 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT TOLERANCE AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE
Surveillance	SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE TENSIONNELLE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg. - Infarctus du myocarde . Traitement chronique : Si le traitement par captopril n'a pas été débuté à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde dans les 24 premières heures, il est suggéré de commencer le traitement entre le 3ème et le 16ème jour de l'infarctus dès que les conditions de mise sous traitement sont réunies (stabilité hémodynamique; prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle). La mise en route du traitement, jusqu'à ce que soit atteinte la dose de 75 mg, sera réalisée en milieu hospitalier sous surveillance stricte, notamment tensionnelle. La dose initiale doit être faible (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") surtout si les patients présentent une pression artérielle normale ou basse au départ. Le traitement est initié à la dose de 6,25 mg suivi par 12,5 mg 3 fois par jour pendant 2 jours puis de 25 mg 3 fois par jour si la tolérance hémodynamique du patient le permet. La dose recommandée pour une cardioprotection efficace dans le traitement au long du cours est de 75 mg à 150 mg par jour en deux ou trois prises. En cas d'hypotension symptomatique, comme dans l'insuffisance cardiaque, la posologie des diurétiques et/ou autres vasodilatateurs associés pourra être réduite pour permettre d'atteindre la dose d'équilibre de captopril. Le cas échéant, la dose de captopril sera adaptée en fonction de la tolérance clinique du patient. Le captopril peut être associé aux autres traitements de l'infarctus du myocarde tels que les thrombolytiques, les bêta-bloquants, l'aspirine. * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Schéma posologique n° 6
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE
Indication(s)	NEPHROPATHIE DIABETIQUE MACROPROTEINURIQUE
Posologie USUELLE
Dose	de 75 MG/JOUR à 100 MG/JOUR
Fréquence de	2 /JOUR à ADAPTER
	ADMINISTRER EN PLUSIEURS PRISES/JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg. - Néphropathie diabétique : chez les patients souffrant de néphropathie diabétique du diabète de type I, la posologie quotidienne recommandée de captopril est de 75 à 100 mg, répartis en plusieurs prises. Si une nouvelle diminution de la pression artérielle est souhaitée, un autre traitement antihypertenseur peut être associé. * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Schéma posologique n° 7
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE INSUFFISANT RENAL
Indication(s)	HYPERTENSION ARTERIELLE INFARCTUS DU_ MYOCARDE INSUFFISANCE CARDIAQUE NEPHROPATHIE DIABETIQUE MACROPROTEINURIQUE POST INFARCTUS DU MYOCARDE
Posologie INITIALE
SI CLAIRANCE CREAT SUPERIEURE 40ML/MIN
Dose	de 25 MG/JOUR à 50 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE
SI CLAIRANCE CREAT SUPERIEURE 40ML/MIN
Dose	150 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie INITIALE
SI CLAIRANCE CREAT ENTRE 21-40ML/MIN
Dose	25 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE
SI CLAIRANCE CREAT ENTRE 21-40ML/MIN
Dose	100 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie INITIALE
SI CLAIRANCE CREAT ENTRE 10-20ML/MIN
Dose	12,5 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE
SI CLAIRANCE CREAT ENTRE 10-20ML/MIN
Dose	75 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie INITIALE
SI CLAIRANCE CREAT INFERIEURE 10ML/MIN
Dose	6,25 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE
SI CLAIRANCE CREAT INFERIEURE 10ML/MIN
Dose	37,5 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. - Insuffisance rénale : le captopril étant principalement éliminé par les urines, la dose devra être réduite ou l'intervalle entre les doses devra être augmenté chez patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'association avec un traitement diurétique, il est préférable d'utiliser un diurétique de l'anse (par ex furosémide) plutôt qu'un diurétique thiazidique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. En cas d'insuffisance rénale, les doses journalières suivantes sont recommandées afin d'éviter une accumulation du captopril. - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) : > 40 . Doses initiales recommandées (mg) : 25 - 50 . Dose journalière maximale (mg) : 150 - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) : 21 - 40 . Doses initiales recommandées (mg) : 25 . Dose journalière maximale (mg) : 100 - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) : 10 - 20 . Doses initiales recommandées (mg) : 12,5 . Dose journalière maximale (mg) : 75 - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) : < 10 . Doses initiales recommandées (mg) : 6,25 . Dose journalière maximale (mg) : 37,5 * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Schéma posologique n° 8
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	SUJET AGE
Indication(s)	HYPERTENSION ARTERIELLE INFARCTUS DU_ MYOCARDE INSUFFISANCE CARDIAQUE NEPHROPATHIE DIABETIQUE MACROPROTEINURIQUE POST INFARCTUS DU MYOCARDE
Posologie INITIALE
Dose	6,25 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
Dose	ADAPTER MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. - Sujet âgé : comme avec les autres antihypertenseurs, il faudrait envisager d'initier le traitement à une dose initiale inférieure (6,25 mg deux fois par jour) chez les sujets âgés qui peuvent présenter une fonction rénale altérée et d'autres dysfonctions organiques (Cf. ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une titration de la dose devra être faite en fonction de la pression artérielle obtenue et la dose devra être la plus faible possible pour atteindre un contrôle adéquat. * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Schéma posologique n° 9
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT
Indication(s)	HYPERTENSION ARTERIELLE INFARCTUS DU_ MYOCARDE INSUFFISANCE CARDIAQUE NEPHROPATHIE DIABETIQUE MACROPROTEINURIQUE POST INFARCTUS DU MYOCARDE
Posologie INITIALE
DOSE TEST
Dose	0,1 MG/KG/PRISE
Fréquence maximale	1 FOIS
Durée de traitement
Posologie INITIALE
Dose	0,1 MG/KG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
Dose	ADAPTER MG/KG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
Surveillance	SURVEILLANCE CLINIQUE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du captopril n'ont pas été entièrement établies. L'utilisation du captopril chez les enfants et les adolescents doit être instaurée sous surveillance médicale étroite. La dose initiale de captopril est d'environ 0,3 mg/kg de poids corporel par jour répartis en 3 prises égales. Le captopril est généralement administré aux enfants 3 fois par jour, mais les doses et intervalles de doses doivent être adaptés individuellement selon la réponse du patient. * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée. * Population pédiatrique Une dose test initiale faible doit être administrée au patient en position allongée afin d'éviter une hypotension grave et une tachycardie. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Schéma posologique n° 10
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT INSUFFISANT RENAL NOURRISSON NOUVEAU-NE NOUVEAU-NE PREMATURE
Indication(s)	HYPERTENSION ARTERIELLE INFARCTUS DU_ MYOCARDE INSUFFISANCE CARDIAQUE NEPHROPATHIE DIABETIQUE MACROPROTEINURIQUE POST INFARCTUS DU MYOCARDE
Posologie INITIALE
DOSE TEST
Dose	0,05 MG/KG/PRISE
Fréquence maximale	1 FOIS
Durée de traitement
Posologie INITIALE
Dose	0,05 MG/KG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
Dose	ADAPTER MG/KG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
Surveillance	SURVEILLANCE CLINIQUE
La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du captopril n'ont pas été entièrement établies. L'utilisation du captopril chez les enfants et les adolescents doit être instaurée sous surveillance médicale étroite. Chez les patients nécessitant des précautions particulières (enfant présentant une insuffisance rénale, nourrisson prématuré, nouveau-nés et nourrissons car leur fonction rénale est différente de celle des enfants plus âgés et des adultes), la dose initiale doit être seulement de 0,15 mg/kg de poids corporel. Le captopril est généralement administré aux enfants 3 fois par jour, mais les doses et intervalles de doses doivent être adaptés individuellement selon la réponse du patient. * Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée. * Population pédiatrique Une dose test initiale faible doit être administrée au patient en position allongée afin d'éviter une hypotension grave et une tachycardie. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières pour l'élimination. * Incompatibilités Sans objet.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	ADMINISTRER AVANT UN REPAS OU ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS OU ADMINISTRER APRES UN REPAS ADMINISTRER A HEURE FIXE AGITER AVANT EMPLOI
Ce médicament est disponible sous deux dosages : 5 mg/5 ml et 25 mg/5 ml ; Pour les posologies les plus faibles qui comprennent des fractions de mg, le dosage 5 mg/5 ml devrait être utilisé. Pour les posologies les plus élevées, le dosage 25 mg/5 ml est recommandé. Un guide d'utilisation des dosages est fourni ci-dessous, pour les posologies les plus courantes : - Adultes . 6,25 mg : 6,25 ml du dosage 5 mg/5ml . 12,5 mg : 12,5 ml du dosage 5 mg/5ml . 25 mg : 5 ml du dosage 25 mg/5ml . 37,5 mg : 7,5 du dosage 25 mg/5ml . 50 mg : 10 ml du dosage 25 mg/5ml . 75 mg : 15 ml du dosage 25 mg/5ml . 100 mg : 20 ml du dosage 25 mg/5ml . 150 mg : 30 ml du dosage 25 mg/5ml - Population pédiatrique . 0,15 mg/kg : 0,15 ml/kg du dosage 5 mg/5ml . 0,3 mg/kg : 0,3 ml/kg du dosage 5 mg/5ml Pour plus d'informations sur la mesure des doses, veuillez consulter la rubrique "Présentation" - Le dosage 5 mg/5 ml, solution buvable est fourni avec les dispositifs d'administration suivants : . une seringue de 1 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 0,1 ml (= 0,1 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,05 ml de solution (= 0,05 mg de captopril). . une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 1 ml (= 1 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,2 ml de solution (= 0,2 mg de captopril). - Le dosage 25 mg/5 ml, solution buvable est fourni avec les dispositifs d'administration suivants : . une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 1 ml (= 5 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,2 ml de solution (= 1 mg de captopril). . un godet doseur de 30 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 5 ml (= 25 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 1 ml (= 5 mg de captopril). Ce médicament peut être administré avant, pendant ou après les repas. * Mode d'administration Voie orale uniquement. - Substitution de ce médicament avec différentes formulations de captopril Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par ce médicament solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée. * Mises en garde et précautions d'emploi Ce médicament ne contenant pas d'agent de masquage de goût, il y a une possibilité de manque d'observance du patient qu'il est nécessaire de surveiller pour assurer la posologie appropriée. Ce médicament est disponible en deux dosages : 5 mg/5 ml et 25 mg/5 ml ; la prudence est de rigueur afin de s'assurer que le bon dosage est donné au patient. Le médecin doit prescrire le dosage le plus approprié en fonction des besoins du patient (Cf. rubrique "Posologie"). * Mode d'administration (Notice) Vous devez essayer de prendre ce médicament environ à la même heure chaque jour. Bien agiter avant utilisation. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment administrer ce médicament. La boîte contenant ce médicament contient une seringue de dosage de 1 ml et une seringue de dosage de 5 ml avec adaptateur. . Seringue de 1 ml. Chaque trait de graduation numéroté (trait orange) correspond à 0,1 ml de solution équivalant à 0,1 mg de captoril. Les graduations intermédiaires correspondent à 0.05 ml de solution soit 0.05 mg de captopril. . Seringue de 5 ml. Chaque trait de graduation numéroté (trait violet) correspond à 1 ml de solution équivalant à 1 mg de captopril. Les graduations intermédiaires correspondent à 0,2 ml de solution soit 0,2 mg de captopril. Les instructions relatives à l'utilisation de la seringue sont fournies ci-dessous. Si vous avez une question concernant la dose que vous devez utiliser ou sur la façon d'utiliser la seringue, vous devez interroger votre pharmacien. Instructions d'utilisation : - Ouvrez le flacon : enfoncez le bouchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. - En tenant le flacon d'une main, prenez l'adaptateur en plastique de la seringue et insérez-le dans le flacon. Assurez-vous qu'il soit bien fixé. - Prenez la seringue et insérez-la dans l'adaptateur. - Retournez entièrement le flacon. - Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis poussez le piston vers le haut pour enlever le plus de bulles possible. Tirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin. - Retournez le flacon à l'endroit. Retirez la seringue de l'adaptateur. - Administrez le contenu de la seringue dans la bouche en poussant le piston jusqu'au fond de la seringue et assurez-vous que tout le médicament soit bien avalé. Enlevez l'adaptateur du flacon et refermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique. Après utilisation lavez l'adaptateur et la seringue à l'eau chaude. Séchez-les avec une serviette en papier propre et rangez-les dans la boîte avec votre médicament. * Si vous oubliez de prendre ce médicament Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante normalement, au moment où vous devez la prendre.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE CAPTOPRIL HYPERSENSIBILITE IEC HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Effets indésirables des inhibiteurs de l'enzyme de conversion au cours de leur usage thérapeutique Y524

Terrain N° 2	OEDEME DE QUINCKE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Oedème angioneurotique T783

Terrain N° 3	GROSSESSE GROSSESSE DEUXIEME TRIMESTRE GROSSESSE TROISIEME TRIMESTRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Grossesse confirmée Z321 Non concerné .

Terrain N° 4	CHOC CARDIOGENIQUE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION A EVITER Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
- Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie hypertrophique obstructive Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Choc cardiogénique R570

Terrain N° 5	COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION A EVITER Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
- Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie hypertrophique obstructive Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Syncope et collapsus (sauf choc) R55

Terrain N° 6	OBSTRUCTION DYNAMIQUE INTRAVENTRICULAIRE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION A EVITER Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
- Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie hypertrophique obstructive Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non attribuable ..

Terrain N° 7	CARDIOMYOPATHIE HYPERTROPHIQUE CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION A EVITER Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
- Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie hypertrophique obstructive Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Myocardiopathie obstructive hypertrophique I421 Autres myocardiopathies hypertrophiques I422

Terrain N° 8	DIABETE TYPE I TRT PAR ALISKIREN
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
L'association de ce médicament à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques").
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Diabète sucré de type 1 E10

Terrain N° 9	DIABETE TYPE II TRT PAR ALISKIREN
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
L'association de ce médicament à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques").
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Diabète sucré de type 2 E11

Terrain N° 10	DIABETE AUTRE TRT PAR ALISKIREN
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
L'association de ce médicament à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques").
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Diabète sucré de malnutrition E12 Autres diabètes sucrés précisés E13 Diabète sucré, sans précision E14

Terrain N° 11	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE TRT PAR ALISKIREN INSUFFISANCE RENALE MODEREE INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
L'association de ce médicament à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques").
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 12	AUTRE TRAITEMENT EN COURS DIABETE MALADIE INSUFFISANCE RENALE MODEREE INSUFFISANCE SURRENALIENNE SEVERE TRT PAR ALISKIREN
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
L'association de ce médicament à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques").
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné . Crise addisonienne E272 Diabète sucré E10-E14 Insuffisance corticosurrénale médicamenteuse E273 Insuffisance corticosurrénale primaire E271 Insuffisances corticosurrénales, autres et sans précision E274 Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 13	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR LITHIUM
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 14	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR AUTRE MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR INHIBITEUR ENZYME CONVERSION TRT PAR ANTAGONISTE ANGIOTENSINE II TRT PAR ALISKIREN
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE RISQUE D'HYPOTENSION RISQUE D'HYPERKALIEMIE RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE AIGUE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE RENALE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE IONOGRAMME SANGUIN SURVEILLANCE TENSIONNELLE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
- Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 15	NEPHROPATHIE CHRONIQUE DIABETE MALADIE TRT PAR INHIBITEUR ENZYME CONVERSION TRT PAR ANTAGONISTE ANGIOTENSINE II
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non attribuable .. Diabète sucré E10-E14

Terrain N° 16	GROSSESSE GROSSESSE PREMIER TRIMESTRE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
- Grossesse Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Grossesse et allaitement").
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Grossesse confirmée Z321 Non concerné .

Terrain N° 17	ENFANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. INDICATIONS
Cf. à la rubrique "Indications" les indications pédiatriques et les indications réservées à l'adulte.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 18	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. INDICATIONS
Cf. à la rubrique "Indications" les indications pédiatriques et les indications réservées à l'adulte.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 19	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. INDICATIONS
Cf. à la rubrique "Indications" les indications pédiatriques et les indications réservées à l'adulte.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 20	PREMATURE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. INDICATIONS
Cf. à la rubrique "Indications" les indications pédiatriques et les indications réservées à l'adulte.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Immaturité extrême P072 Autres enfants nés avant terme P073

Commentaires du RCP

- Hypersensibilité au captopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".
- Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
- Angioedème héréditaire/idiopathique.
- 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Grossesse et allaitement").
- L'association de ce médicament à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Référence(s) officielle(s)

Ampliation AMM française 14/06/2017

Autres sources d'information

Terrain N° 21	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE CROISEE HYPERSENSIBILITE IEC HYPERSENSIBILITE QUINAPRIL HYPERSENSIBILITE CILAZAPRIL HYPERSENSIBILITE RAMIPRIL HYPERSENSIBILITE FOSINOPRIL HYPERSENSIBILITE BENAZEPRIL HYPERSENSIBILITE TRANDOLAPRIL HYPERSENSIBILITE CAPTOPRIL HYPERSENSIBILITE ENALAPRIL HYPERSENSIBILITE LISINOPRIL HYPERSENSIBILITE PERINDOPRIL HYPERSENSIBILITE MOEXIPRIL HYPERSENSIBILITE IMIDAPRIL HYPERSENSIBILITE ZOFENOPRIL HYPERSENSIBILITE SPIRAPRIL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les substances de classe "inhibiteur de l'enzyme de conversion". Réf. : Rectificatif AMM française du 30/08/2012 de TRIATEC 5MG CPR.
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des inhibiteurs de l'enzyme de conversion au cours de leur usage thérapeutique Y524

Terrain N° 22	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE TRT PAR PLUSIEURS MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR AUTRE MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR ALISKIREN TRT PAR INHIBITEUR ENZYME CONVERSION TRT PAR ANTAGONISTE ANGIOTENSINE II
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Au PRAC d'avril, les discussions ont permis notamment de conclure à : - la contre-indication de l'utilisation concomitante de l'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II en cas d'insuffisance rénale ou de diabète - une forte recommandation de ne pas utiliser l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez des patients atteints de néphropathie diabétique - une utilisation déconseillée du double blocage chez tous les autres patients. Dans les situations exceptionnelles où le double blocage doit être réalisé, il est nécessaire qu'il soit mis en place par un spécialiste et nécessaire de renforcer la surveillance biologique (kaliémie et créatininémie) et clinique (tension artérielle). Enfin, des libellés spécifiques ont été proposés pour candésartan et valsartan dans le contexte de leur utilisation dans l'insuffisance cardiaque. Réf. : Point d'information ANSM du 14/04/2014
Référence(s) officielle(s)	Recommandations ansm - EMA DOUBLE BLOCAGE SYST RENINE-ANGIOTENSINE
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 23	DIABETE TYPE I TRT PAR PLUSIEURS MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR AUTRE MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR ALISKIREN TRT PAR INHIBITEUR ENZYME CONVERSION TRT PAR ANTAGONISTE ANGIOTENSINE II
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Au PRAC d'avril, les discussions ont permis notamment de conclure à : - la contre-indication de l'utilisation concomitante de l'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II en cas d'insuffisance rénale ou de diabète - une forte recommandation de ne pas utiliser l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez des patients atteints de néphropathie diabétique - une utilisation déconseillée du double blocage chez tous les autres patients. Dans les situations exceptionnelles où le double blocage doit être réalisé, il est nécessaire qu'il soit mis en place par un spécialiste et nécessaire de renforcer la surveillance biologique (kaliémie et créatininémie) et clinique (tension artérielle). Enfin, des libellés spécifiques ont été proposés pour candésartan et valsartan dans le contexte de leur utilisation dans l'insuffisance cardiaque. Réf. : Point d'information ANSM du 14/04/2014
Référence(s) officielle(s)	Recommandations ansm - EMA DOUBLE BLOCAGE SYST RENINE-ANGIOTENSINE
CIM 10	Diabète sucré de type 1 E10

Terrain N° 24	DIABETE TYPE II TRT PAR PLUSIEURS MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR AUTRE MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR ALISKIREN TRT PAR INHIBITEUR ENZYME CONVERSION TRT PAR ANTAGONISTE ANGIOTENSINE II
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Au PRAC d'avril, les discussions ont permis notamment de conclure à : - la contre-indication de l'utilisation concomitante de l'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II en cas d'insuffisance rénale ou de diabète - une forte recommandation de ne pas utiliser l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez des patients atteints de néphropathie diabétique - une utilisation déconseillée du double blocage chez tous les autres patients. Dans les situations exceptionnelles où le double blocage doit être réalisé, il est nécessaire qu'il soit mis en place par un spécialiste et nécessaire de renforcer la surveillance biologique (kaliémie et créatininémie) et clinique (tension artérielle). Enfin, des libellés spécifiques ont été proposés pour candésartan et valsartan dans le contexte de leur utilisation dans l'insuffisance cardiaque. Réf. : Point d'information ANSM du 14/04/2014
Référence(s) officielle(s)	Recommandations ansm - EMA DOUBLE BLOCAGE SYST RENINE-ANGIOTENSINE
CIM 10	Diabète sucré de type 2 E11

Terrain N° 25	DIABETE AUTRE TRT PAR PLUSIEURS MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR AUTRE MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR ALISKIREN TRT PAR INHIBITEUR ENZYME CONVERSION TRT PAR ANTAGONISTE ANGIOTENSINE II
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Au PRAC d'avril, les discussions ont permis notamment de conclure à : - la contre-indication de l'utilisation concomitante de l'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II en cas d'insuffisance rénale ou de diabète - une forte recommandation de ne pas utiliser l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez des patients atteints de néphropathie diabétique - une utilisation déconseillée du double blocage chez tous les autres patients. Dans les situations exceptionnelles où le double blocage doit être réalisé, il est nécessaire qu'il soit mis en place par un spécialiste et nécessaire de renforcer la surveillance biologique (kaliémie et créatininémie) et clinique (tension artérielle). Enfin, des libellés spécifiques ont été proposés pour candésartan et valsartan dans le contexte de leur utilisation dans l'insuffisance cardiaque. Réf. : Point d'information ANSM du 14/04/2014
Référence(s) officielle(s)	Recommandations ansm - EMA DOUBLE BLOCAGE SYST RENINE-ANGIOTENSINE
CIM 10	Diabète sucré de malnutrition E12 Autres diabètes sucrés précisés E13 Diabète sucré, sans précision E14

Terrain N° 26	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR PLUSIEURS MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR AUTRE MEDIC DU SYSTEME RENINE ANGIOTENSINE ALDOSTERONE TRT PAR ALISKIREN TRT PAR INHIBITEUR ENZYME CONVERSION TRT PAR ANTAGONISTE ANGIOTENSINE II
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE RISQUE D'HYPERKALIEMIE RISQUE D'HYPOTENSION RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE SURVEILLANCE TAUX CREATININE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE TENSIONNELLE
Au PRAC d'avril, les discussions ont permis notamment de conclure à : - la contre-indication de l'utilisation concomitante de l'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II en cas d'insuffisance rénale ou de diabète - une forte recommandation de ne pas utiliser l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez des patients atteints de néphropathie diabétique - une utilisation déconseillée du double blocage chez tous les autres patients. Dans les situations exceptionnelles où le double blocage doit être réalisé, il est nécessaire qu'il soit mis en place par un spécialiste et nécessaire de renforcer la surveillance biologique (kaliémie et créatininémie) et clinique (tension artérielle). Enfin, des libellés spécifiques ont été proposés pour candésartan et valsartan dans le contexte de leur utilisation dans l'insuffisance cardiaque. Réf. : Point d'information ANSM du 14/04/2014
Référence(s) officielle(s)	Recommandations ansm - EMA DOUBLE BLOCAGE SYST RENINE-ANGIOTENSINE
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 27	OEDEME DE QUINCKE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
* Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartans) et aux gliptines Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) et des gliptines. Ces angioedèmes peuvent avoir des conséquences graves.Aussi, l'ANSM invite les professionnels de santé et les patients à être particulièrement attentifs aux signes évocateurs de ce type d'angioedème lors de la prise de ces médicaments. [...] L'apparition d'un angioedème bradykinique chez un patient traité par IEC ou ARA II doit donc conduire à l'arrêt immédiat du médicament et à sa contre-indication à vie. Réf. : ANSM, 2019 (Cf. rubrique "Recommandations")
Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA ANGIOEDEME BRADYKINIQUE 2019
CIM 10	Oedème angioneurotique T783

Terrain N° 28	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE CROISEE HYPERSENSIBILITE ANTAGONISTE RECEPTEUR ANGIOTENSINE II HYPERSENSIBILITE LOSARTAN HYPERSENSIBILITE VALSARTAN HYPERSENSIBILITE IRBESARTAN HYPERSENSIBILITE CANDESARTAN HYPERSENSIBILITE TELMISARTAN HYPERSENSIBILITE EPROSARTAN HYPERSENSIBILITE OLMESARTAN HYPERSENSIBILITE SACUBUTRIL VALSARTAN COMPLEXE HYPERSENSIBILITE AZILSARTAN MEDOXOMIL HYPERSENSIBILITE INH DIPEPTIDYLPEPTIDASE 4 HYPERSENSIBILITE SITAGLIPTINE HYPERSENSIBILITE VILDAGLIPTINE HYPERSENSIBILITE SAXAGLIPTINE HYPERSENSIBILITE LINAGLIPTINE HYPERSENSIBILITE IEC HYPERSENSIBILITE IMIDAPRIL HYPERSENSIBILITE MOEXIPRIL HYPERSENSIBILITE SPIRAPRIL HYPERSENSIBILITE CILAZAPRIL HYPERSENSIBILITE BENAZEPRIL HYPERSENSIBILITE CAPTOPRIL HYPERSENSIBILITE ENALAPRIL HYPERSENSIBILITE FOSINOPRIL HYPERSENSIBILITE LISINOPRIL HYPERSENSIBILITE PERINDOPRIL HYPERSENSIBILITE TRANDOLAPRIL HYPERSENSIBILITE ZOFENOPRIL HYPERSENSIBILITE QUINAPRIL HYPERSENSIBILITE RAMIPRIL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
* Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartans) et aux gliptines Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) et des gliptines. Ces angioedèmes peuvent avoir des conséquences graves.Aussi, l'ANSM invite les professionnels de santé et les patients à être particulièrement attentifs aux signes évocateurs de ce type d'angioedème lors de la prise de ces médicaments. [...] L'apparition d'un angioedème bradykinique chez un patient traité par IEC ou ARA II doit donc conduire à l'arrêt immédiat du médicament et à sa contre-indication à vie. Réf. : ANSM, 2019 (Cf. rubrique "Recommandations")
Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA ANGIOEDEME BRADYKINIQUE 2019
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres antihypertenseurs, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y525 Effets indésirables de l'insuline et des hypoglycémiants oraux [antidiabétiques] au cours de leur usage thérapeutique Y423 Effets indésirables des inhibiteurs de l'enzyme de conversion au cours de leur usage thérapeutique Y524

Terrain N° 29	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR ANTAGONISTE ANGIOTENSINE II TRT PAR INHIBITEUR ENZYME CONVERSION TRT PAR INH DIPEPTIDYLPEPTIDASE 4
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE
L'association d'un IEC ou d'un sartan à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase IV (famille des gliptines) augmente le risque de faire un angioedème bradykinique. Réf. : ANSM, 2019 (Cf. rubrique "Recommandations")
Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA ANGIOEDEME BRADYKINIQUE 2019
CIM 10	Non concerné .

Mises en garde et précautions d'emploi

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION RISQUE DE TOUX RISQUE D'ATTEINTE HEPATIQUE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE RISQUE DE NEUTROPENIE RISQUE D'AGRANULOCYTOSE RISQUE DE THROMBOPENIE RISQUE D'ANEMIE RISQUE DE PROTEINURIE / ALBUMINURIE RISQUE DE NEPHROPATHIE RISQUE D'HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 2	DESHYDRATATION
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Hypovolémie E86

Terrain N° 3	HYPOVOLEMIE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Hypovolémie E86

Terrain N° 4	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR DIURETIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 5	REGIME HYPOSODE STRICT
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	DIARRHEE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Diarrhée fonctionnelle K591

Terrain N° 7	NAUSEES VOMISSEMENTS
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE RISQUE D'OEDEME ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE Cf. EFFETS INDESIRABLES
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Nausées et vomissements R11

Terrain N° 8	DIALYSE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTOIDE NE PAS UTILISER MEMB HTE PERMEABILITE/HT DEBIT/DEXTRANE SULFATE PREFERER UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Surveillance d'une dialyse Z49 Dépendance envers une dialyse rénale Z992

Terrain N° 9	INSUFFISANCE CARDIAQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Insuffisance cardiaque I50

Terrain N° 10	PATHOLOGIE CORONARIENNE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE RISQUE D'INFARCTUS MYOCARDE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Cardiopathies ischémiques I20-I25

Terrain N° 11	INSUFFISANCE CORONARIENNE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE RISQUE D'INFARCTUS MYOCARDE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Angine de poitrine I20 Autres cardiopathies ischémiques aiguës I24

Terrain N° 12	ANGOR
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE RISQUE D'INFARCTUS MYOCARDE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Angine de poitrine I20

Terrain N° 13	CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE RISQUE D'INFARCTUS MYOCARDE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Cardiopathies ischémiques I20-I25

Terrain N° 14	INSUFFISANCE CIRCULATOIRE CEREBRALE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE RISQUE D'INFARCTUS MYOCARDE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Autres maladies cérébrovasculaires précisées I678

Terrain N° 15	MALADIE CEREBROVASCULAIRE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE RISQUE D'ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Maladies cérébrovasculaires I60-I69

Terrain N° 16	ISCHEMIE CEREBRALE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE RISQUE D'ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Autres accidents ischémiques cérébraux transitoires et syndromes apparentés G458 Accident ischémique cérébral transitoire, sans précision G459 Autres maladies cérébrovasculaires précisées I678

Terrain N° 17	HYPERTENSION ARTERIELLE SECONDAIRE HYPERTENSION ARTERIELLE RENOVASCULAIRE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE AIGUE SURVEILLANCE CLINIQUE ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE SURVEILLANCE RENALE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Hypertension secondaire I15 Hypertension vasculo-rénale I150

Terrain N° 18	STENOSE ARTERIELLE RENALE STENOSE ARTERIELLE RENALE BILATERALE STENOSE ARTERIELLE RENALE UNILATERALE REIN FONCTIONNELLEMENT UNIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE AIGUE SURVEILLANCE CLINIQUE ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE SURVEILLANCE RENALE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Athérosclérose de l'artère rénale I701 Non attribuable ..

Terrain N° 19	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE INSUFFISANCE RENALE MODEREE INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE Cf. POSOLOGIE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE TAUX CREATININE SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE RISQUE DE PROTEINURIE / ALBUMINURIE RISQUE DE NEPHROPATHIE RISQUE D'HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE SURVEILLANCE PROTEINURIE / ALBUMINURIE RISQUE D'HYPERKALIEMIE RISQUE DE LEUCOPENIE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 20	GROUPE ETHNIQUE POPULATION NOIRE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'OEDEME RISQUE D'INEFFICACITE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 21	DOULEUR DOULEUR ABDOMINALE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'OEDEME ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE Cf. EFFETS INDESIRABLES
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Douleur, non classée ailleurs R52 Douleurs abdominales, autres et non précisées R104

Terrain N° 22	SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'OEDEME ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE Cf. EFFETS INDESIRABLES
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Douleur abdominale et pelvienne R10

Terrain N° 23	TOUX
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Toux R05

Terrain N° 24	INSUFFISANCE HEPATIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'ATTEINTE HEPATIQUE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE SURVEILLANCE CLINIQUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 25	ATTEINTE HEPATIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI ARRETER LE TRAITEMENT SURVEILLANCE CLINIQUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Maladies du foie K70-K77

Terrain N° 26	ICTERE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'ATTEINTE HEPATIQUE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE SURVEILLANCE CLINIQUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Hyperbilirubinémie, avec ou sans ictère, non classée ailleurs R17

Terrain N° 27	DIABETE TYPE I
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPERKALIEMIE SURVEILLANCE BILAN GLUCIDIQUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Diabète sucré de type 1 E10

Terrain N° 28	DIABETE TYPE II
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPERKALIEMIE SURVEILLANCE BILAN GLUCIDIQUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Diabète sucré de type 2 E11

Terrain N° 29	DIABETE AUTRE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPERKALIEMIE SURVEILLANCE BILAN GLUCIDIQUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Diabète sucré de malnutrition E12 Autres diabètes sucrés précisés E13 Diabète sucré, sans précision E14

Terrain N° 30	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR DIURETIQUE HYPERKALIEMIANT TRT PAR SELS DE POTASSIUM TRT PAR HYPERKALIEMIANT TRT PAR HEPARINE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 31	OBSTACLE AU REMPLISSAGE OU A L'EJECTION DYSFONCTIONNEMENT VENTRICULAIRE GAUCHE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non attribuable ..

Terrain N° 32	VALVULOPATHIE VALVULOPATHIE AORTIQUE STENOSE DE LA VALVE AORTIQUE STENOSE MITRALE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Maladies rhumatismales de la valvule mitrale I05 Maladies rhumatismales de la valvule aortique I06 Maladies rhumatismales de la valvule tricuspide I07 Maladies de plusieurs valvules (rhumatismales) I08 Endocardite rhumatismale, valvule non précisée I091 Atteintes non rhumatismales de la valvule mitrale I34 Atteintes non rhumatismales de la valvule aortique I35 Atteintes non rhumatismales de la valvule tricuspide I36 Atteintes de la valvule pulmonaire (non rhumatismale) I37 Endocardite, valvule non précisée I38 Endocardite et atteintes valvulaires cardiaques au cours de maladies classées ailleurs I39 Atteintes de la valvule aortique au cours de maladies classées ailleurs I391 Atteintes des valvules aortique et tricuspide (rhumatismales) I082 Atteintes des valvules mitrale et aortique (rhumatismales) I080 Atteintes des valvules mitrale, aortique et tricuspide (rhumatismales) I083 Sténose (de la valvule) aortique (non rhumatismale) I350 Sténose mitrale (rhumatismale) I050 Sténose mitrale (rhumatismale) avec insuffisance I052

Terrain N° 33	STENOSE VASCULAIRE RETRECISSEMENT AORTIQUE STENOSE DE LA VALVE AORTIQUE STENOSE MITRALE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non attribuable .. Atteintes non rhumatismales de la valvule aortique I35 Sténose (de la valvule) aortique (non rhumatismale) I350 Sténose mitrale (rhumatismale) I050 Sténose mitrale (rhumatismale) avec insuffisance I052

Terrain N° 34	COARCTATION DE L'AORTE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Coarctation de l'aorte Q251

Terrain N° 35	CONNECTIVITE / COLLAGENOSE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE DE NEUTROPENIE RISQUE D'AGRANULOCYTOSE RISQUE DE THROMBOPENIE RISQUE D'ANEMIE BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE PREVENIR LE MALADE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Affections disséminées du tissu conjonctif M30-M36

Terrain N° 36	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR IMMUNOSUPPRESSEUR TRT PAR MEDICAMENT LEUCOPENIANT TRT PAR ALLOPURINOL TRT PAR PROCAINAMIDE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE DE NEUTROPENIE RISQUE D'AGRANULOCYTOSE RISQUE DE THROMBOPENIE RISQUE D'ANEMIE BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE PREVENIR LE MALADE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 37	ATTEINTE RENALE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE DE PROTEINURIE / ALBUMINURIE RISQUE DE NEPHROPATHIE RISQUE D'HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE SURVEILLANCE PROTEINURIE / ALBUMINURIE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Glomérulopathies N00-N08 Maladies rénales tubulo-interstitielles N10-N16 Insuffisance rénale N17-N19 Lithiases urinaires N20-N23 Autres affections du rein et de l'uretère N25-N29 Autres maladies de l'appareil urinaire N30-N39

Terrain N° 38	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR MEDICAMENT DESENSIBILISANT DESENSIBILISATION PIQURE HYMENOPTERE/INSECTE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTOIDE SUSPENDRE LE TRAITEMENT SURVEILLANCE CLINIQUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 39	APHERESE / HEMAPHERESE APHERESE DES LDL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTOIDE NE PAS UTILISER MEMB HTE PERMEABILITE/HT DEBIT/DEXTRANE SULFATE PREFERER UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 40	ANESTHESIE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 41	INTERVENTION CHIRURGICALE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 42	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE RISQUE D'APNEE RISQUE DE CONVULSION RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE UTILISER AVEC PRUDENCE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE RENALE SURVEILLANCE TENSIONNELLE SURVEILLANCE RESPIRATOIRE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 43	PREMATURE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE RISQUE D'APNEE RISQUE DE CONVULSION RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE D'OLIGURIE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE RENALE SURVEILLANCE TENSIONNELLE SURVEILLANCE RESPIRATOIRE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Immaturité extrême P072 Autres enfants nés avant terme P073

Terrain N° 44	NOURRISSON
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE RENALE SURVEILLANCE TENSIONNELLE SURVEILLANCE RESPIRATOIRE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 45	ENFANT
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HYPOTENSION ADAPTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE METTRE LE PATIENT EN POSITION ALLONGEE RISQUE DE TACHYCARDIE RISQUE D'HYPERKALIEMIE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE RENALE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 46	ENFANT INSUFFISANCE RENALE SEVERE INSUFFISANCE RENALE MODEREE INSUFFISANCE RENALE LEGERE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI REDUIRE LA POSOLOGIE RISQUE DE LEUCOPENIE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné . Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 47	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE APPORT DE POTASSIUM
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Ampliation AMM française 14/06/2017
CIM 10	Non concerné .

- Commentaires du RCP :

- Hypotension
De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.
Les patients présentant une insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d'hypotension et il est recommandé d'instaurer le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine à une dose initiale plus faible. La prudence est de rigueur en cas d'augmentation de la dose de captopril ou du diurétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.
Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire.

- Hypertension rénovasculaire
Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale.

- Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < ou = 40 ml/min), la dose initiale de captopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (Cf. rubrique "Posologie"), puis en fonction de la réponse du patient au traitement. Une surveillance régulière du potassium et de la créatinine relèvent de la pratique médicale habituelle chez ces patients.

- Angio-oedème
Un angio-oedème des extrémités, de la face, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx peut apparaître chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, particulièrement lors des premières semaines du traitement. Cependant, dans de rares cas, un angio-oedème sévère peut survenir après un traitement de longue durée par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
En cas de survenue d'un angio-oedème, le traitement doit être interrompu immédiatement. Un angio-oedème affectant la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d'urgence doit être initié. Le patient doit être hospitalisé et gardé sous observation pendant au moins 12 à 24 heures et ne doit pas sortir de l'hôpital avant résolution complète des symptômes.
Il a été rapporté que les patients de couleur noire recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine présentaient une incidence plus élevée d'angio-oedème en comparaison aux patients qui ne sont pas de couleur noire.
Les patients avec antécédent d'angio-oedème non lié à un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent présenter un risque plus élevé d'angio-oedème lors de l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (Cf. rubrique "Contre-indications").
Un angio-oedème intestinal a également été très rarement rapporté chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient une douleur abdominale (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, il n'y avait pas préalablement d'angio-oedème du visage et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L'angio-oedème a été diagnostiqué par tomodensitométrie ou échographie abdominales ou au cours de la chirurgie, et les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion. Un angio-oedème intestinal doit être envisagé lors du diagnostic différentiel chez les patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine présentant une douleur abdominale (Cf. rubrique "Effets indésirables").

- Toux
Une toux a été rapportée suite à l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est non productive et caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

- Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

- Insuffisance hépatique
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et progressant vers une nécrose hépatique fulminante et parfois une issue fatale. On ignore le mécanisme de ce syndrome. Les patients sous traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion présentant un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion et recevoir une surveillance médicale appropriée.

- Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le captopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple, l'héparine). Si l'administration concomitante de ces produits est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement.

- Lithium
L'association de lithium et de captopril n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions").

- Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie hypertrophique obstructive
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.

- Neutropénie/agranulocytose
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause (Cf. rubrique "Interactions") seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.
Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.

- Protéinurie
Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7% des patients traités par captopril.
La majorité des patients avait une pathologie rénale préexistante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux. Un cinquième des patients protéinuriques ont présenté un syndrome néphrotique. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé en six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.
Les patients atteints de protéinurie ont rarement présenté des altérations des paramètres de la fonction rénale, tels que l'urée ou la créatinine. Une estimation de la protéinurie ("test-bandelette" sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite, chez les patients avec antécédents de pathologie rénale.

- Réactions anaphylactoïdes lors d'une désensibilisation
Des réactions anaphylactoïdes prolongées, menaçant le pronostic vital ont rarement été rapportées chez des patients suivant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère alors qu'ils recevaient un traitement par un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion. Chez les mêmes patients, l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion a permis d'éviter ces réactions mais celles-ci sont réapparues suite à une reprise involontaire. Par conséquent, une surveillance particulière doit être exercée chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion qui suivent ce type de désensibilisation.

- Réactions anaphylactoïdes lors d'une dialyse à haut débit/apharèse des lipoprotéines (LDL)
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut débit ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par absorption sur dextrane sulfate. Chez ces patients, un changement de type de membrane de dialyse ou de classe de médicament doit être envisagé.

- Intervention chirurgicale/anesthésie
Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique connu pour faire baisser la pression artérielle. En cas d'hypotension celle-ci pourra être corrigée par un remplissage volémique.

- Patients diabétiques
La glycémie fera l'objet d'une surveillance particulière chez les patients diabétiques préalablement traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, notamment pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

- Origine ethnique
Comme observé avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le captopril est apparemment moins actif sur la pression artérielle chez les personnes noires que chez les autres personnes, probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue.

- Grossesse
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Grossesse et allaitement").

* Population pédiatrique

- Nouveau-nés : La réponse au traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion est très variable chez les nouveau-nés, et certains développent une hypotension profonde même à de faibles doses ; le traitement doit être initié à une dose test qui sera augmentée avec précaution. Des effets indésirables comme une apnée, des convulsions, une insuffisance rénale et une hypotension sévère non prévisible sont très fréquents au cours du premier mois de vie, par conséquent il est recommandé d'utiliser les inhibiteurs de l'enzyme de conversion avec précaution, en particulier chez les nouveau-nés prématurés.
Les patients prématurés traités par captopril présentent un risque d'oligurie.
La surveillance de routine des nourrissons traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion doit comprendre des évaluations de la fonction rénale, de la pression artérielle et des mesures de la saturation en oxygène transcutanées.
- Enfants plus âgés : Comme pour les nouveau-nés, les enfants plus âgés peuvent présenter une hypotension sévère après administration de captopril. Une dose test initiale faible doit être administrée au patient en position allongée afin d'éviter une hypotension grave et une tachycardie. Comme chez les adultes, une hyperkaliémie peut survenir en association avec des diurétiques épargneurs de potassium. La surveillance de routine doit inclure des évaluations de la fonction rénale. Les doses doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Une leucopénie a été rapportée chez des enfants présentant une insuffisance rénale et traités par captopril.

Ce médicament ne contenant pas d'agent de masquage de goût, il y a une possibilité de manque d'observance du patient qu'il est nécessaire de surveiller pour assurer la posologie appropriée.

Ce médicament est disponible en deux dosages : 5 mg/5 ml et 25 mg/5 ml ; la prudence est de rigueur afin de s'assurer que le bon dosage est donné au patient. Le médecin doit prescrire le dosage le plus approprié en fonction des besoins du patient (Cf. rubrique "Posologie").

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,3 mmol de sodium par dose journalière maximum. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Référence(s) officielle(s)

Ampliation AMM française 14/06/2017

Autres sources d'information

Terrain N° 48	REGIME HYPOSODE STRICT
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 49	EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES PREVENIR LE MALADE BON USAGE DES MEDICAMENTS EN CAS DE VAGUE DE CHALEUR ANSM 29/06/2009

Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA 29/06/2009 MEDICAMENTS ET VAGUE DE CHALEUR
CIM 10	Effets de la chaleur et de la lumière T67 Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

Non contre-indications

Terrain N° 1	PORPHYRIE HEPATIQUE PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE
Niveau(x)	NON CONTRE-INDICATION INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
CIM10	Autres porphyries E802 Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80

Terrain N° 2	PORPHYRIE CUTANEE
Niveau(x)	NON CONTRE-INDICATION INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
CIM10	Porphyrie cutanée tardive E801

Interactions médicamenteuses

+ Diurétiques épargneurs de potassium ou suppléments en potassium : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion atténuent la perte potassique induite par les diurétiques. Les diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments en potassium, ou les sels de régime contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Si l'utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie démontrée, ils doivent être utilisés avec précaution et avec un contrôle fréquent de la kaliémie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). + Diurétiques (thiazidiques ou diurétique de l'anse) : un traitement préalable avec des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lors de l'instauration du traitement par le captopril (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les effets hypotenseurs peuvent être réduits par arrêt du diurétique, par augmentation de la prise sodée ou hydrique et l'initiation d'un traitement par une faible dose de captopril. Cependant, les études spécifiques avec l'hydrochlorotiazide ou le furosémide n'ont pas mis en évidence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives. + Autres agents antihypertenseurs : le captopril a été administré sans problème avec d'autres antihypertenseurs communément utilisés (bêta-bloquants, inhibiteurs calciques à longue durée d'action). L'administration concomitante de ces agents peut potentialiser les effets hypotenseurs du captopril. Un traitement concomitant par nitroglycérine et autres dérivés nitrés ou par vasodilatateurs devra être administré avec prudence. + Alpha-bloquants : l'administration concomitante d'alpha-bloquants peut augmenter les effets antihypertenseurs du captopril et le risque d'hypotension orthostatique. + Traitement de l'infarctus aigu du myocarde : le captopril peut être administré en association avec l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), les thrombolytiques, les bêta-bloquants et/ou les dérivés nitrés chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde. + Lithium : une augmentation réversible de la lithémie et de la toxicité du lithium a été rapportée lors de l'administration concomitante de lithium et d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion. L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et amplifier le risque déjà accru avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de toxicité du lithium. L'association de captopril avec le lithium est déconseillée, mais si l'association est jugée nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie doit être effectuée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). + Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent augmenter les effets hypotenseurs de certains antidépresseurs tricycliques et des antipsychotiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il existe un risque d'hypotension orthostatique. + Allopurinol, procaïnamide, cytostatiques ou immunosuppresseurs : l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut augmenter le risque de leucopénie et particulièrement lorsque ce dernier est utilisé à des doses supérieures à celles actuellement recommandées. + Anti-inflammatoires non stéroïdiens : Il a été décrit un effet additif des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion sur l'augmentation de la kaliémie, tandis que la fonction rénale peut décroître. En principe, ces effets sont réversibles. De rares cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, particulièrement chez les patients à fonction rénale altérée comme les personnes âgées ou les personnes déshydratées. Une administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut réduire l'effet antihypertenseur de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion. + Sympathomimétiques : ils peuvent réduire les effets antihypertenseurs des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ; les patients doivent être surveillés étroitement. + Antidiabétiques : Les études pharmacologiques ont montré que les IEC, dont le captopril, peuvent renforcer les effets hypoglycémiants de l'insuline et des antidiabétiques oraux, tels que les sulfonylurées. Si semblable interaction - très rare - survient, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose de l'antidiabétique en cas de traitement simultané par IEC. + Examens biologiques : le captopril peut conduire à un faux positif lors de la recherche urinaire d'acétone. Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren, est associé à une fréquence plus élevée des effets indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Grossesse

Recommandations et conduites à tenir
	Effet classe
Niveau(x) de risque	PENDANT PREMIER TRIMESTRE DE LA GROSSESSE ADMINISTRATION DECONSEILLEE PENDANT DEUXIEME TRIMESTRE DE LA GROSSESSE ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE PENDANT TROISIEME TRIMESTRE DE LA GROSSESSE ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE
L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'utilisation des IEC est contre-indiquée au 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (Cf. rubriques "Contre indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours du 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (Cf. aussi rubrique "Sécurité préclinique"). En cas d'exposition au cours du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveaux-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (Cf. rubriques "Contre indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").
Conduite à tenir chez la femme enceinte	FAIRE SURV.ECHOGRAPH. RENALE FOETALE FAIRE SURV.ECHOGRAPH. ORGANES CIBLES ARRETER TRT SI DECOUVERTE GROSSESSE
Conduite à tenir chez le nouveau-né	FAIRE UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
Référence(s) officielle(s) :	Ampliation AMM française 14/06/2017

Femme en âge de procréer

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	EXCLURE EVENTUALITE GROSSESSE
A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. - Fertilité Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine. Aucun effet sur la fertilité n'a été détecté dans les études chez l'animal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Conduite à tenir	ARRETER TRT SI DECOUVERTE GROSSESSE
Référence(s) officielle(s) :	Ampliation AMM française 14/06/2017

Allaitement

Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait	Oui
Fixation protéique	Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels	Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel	Pas d'information

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	ADMINISTRATION DECONSEILLEE
Les données limitées de pharmacocinétique montrent des concentrations très faibles dans le lait maternel (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Bien que ces concentrations ne semblent pas cliniquement pertinentes, l'administration de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement des enfants prématurés et au cours des premières semaines de vie, en raison du risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux et du manque d'expérience clinique. Dans le cas des enfants plus âgés, l'administration de ce médicament solution buvable au cours de l'allaitement peut être envisagée si ce traitement est nécessaire pour la mère et que l'apparition de tout effet indésirable est surveillée chez l'enfant.
Référence(s) officielle(s):	Ampliation AMM française 14/06/2017

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Recommandations	OUI MODIFICATION COMPORTEMENT (CONDUCTEUR)
Comme avec les autres antihypertenseurs, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, au début du traitement, à la modification de la posologie et lors de la prise concomitante d'alcool. Cependant, ceci est fonction de la sensibilité individuelle du patient.
Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/06/2017

Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.

Effets indésirables à dose thérapeutique