GENVOYA 150MG/150MG/200MG/10MG CPR
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 12/03/2019
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89
  • ANNUELLE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
  • RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Médicament à prescription initiale hospitalière.


* Rétrocession

- Arrêté du 23 janvier 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 31/01/2017).


* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 06/11/2018
 
Code UCD13 : 3400894133476
Code UCD7 : 9413347
Code identifiant spécialité : 6 545 347 5
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 06/11/2018
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • GILEAD SCIENCES
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 06/11/2018
   
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Code CIP13 3400930037737
Code CIP7 3003773
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 02/05/2016
Agrément collectivités/date JO Oui le 31/01/2017
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 10 MG exprimé(e) en TENOFOVIR ALAFENAMIDE
  • 200 MG EMTRICITABINE
  • 150 MG ELVITEGRAVIR
  • 150 MG COBICISTAT
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)
  • POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON SECURITE ENFANT
  • AVEC BOUCHON A VIS
  • AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE
  • AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec bouchon de sécurité enfant à vis en polypropylène, recouvert d'un revêtement en aluminium activé par induction. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice et un tampon de polyester.

Boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.

Présentation unitaire NON
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/11/2018

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 06/11/2018
Statut de la présentation
  • ATU NOMINATIVE DEVENUE AMM
  • AMM à la date du 19/11/2015
  • AMM EUROPEENNE EU/1/15/1061/001
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 06/11/2018
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 591,27 euros TTC le 01/03/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) 17,316 euros HT le 01/03/2024
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 100 % le 05/03/2019. Date d'application le 06/03/2019
  • Extension de remboursement.

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • 100 % le 02/03/2017. Date d'application : le 03/03/2017

- Arrêté du 27 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 5 mars 2019).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités.

- Arrêté du 28 février 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 2 mars 2017).

Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 27 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 5 mars 2019).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
  • DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 23 janvier 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 31/01/2017).


* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.

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