Aucun cas de grossesse n'a été observé au cours du développement clinique de ce médicament. Le profil de sécurité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établi dans les études cliniques incluses dans cette rubrique. Les données rapportées pour le dexkétoprofène et le tramadol en monothérapies doivent être prises en compte.


* Dexkétoprofène

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d'avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/foetal. Des données issues d'études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryofoetale. De plus, il a été fait état d'incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant l'organogénèse. Néanmoins, les études animales portant sur le dexkétoprofène n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique").

A partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation de dexkétoprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été observés après le traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement.

Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer le foetus à :

- une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

- un dysfonction rénal (voir ci-dessus) ;

À la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d'être exposés à :

- un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ;

- une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail.


* Tramadol

Des études animales portant sur le tramadol ont montré des effets, à très fortes doses, sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n'a été observé. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Les données disponibles portant sur la sécurité du tramadol pendant la grossesse humaine sont insuffisantes.

Le tramadol, administré avant ou pendant l'accouchement, n'altère pas la contractilité utérine. Chez le nouveau-né, il est susceptible d'induire des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont généralement pas cliniquement significatives. L'utilisation chronique pendant la grossesse peut conduire à un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Compte tenu des informations ci-dessus, ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (Cf. rubrique "Contre-indications").

* Fertilité

Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou faisant un bilan d'infertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé.

Aucun essai contrôlé n'a été mené afin d'étudier l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel. Les données rapportées pour le dexkétoprofène et le tramadol en monothérapie doivent être prises en compte.


* Dexkétoprofène

On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel.


* Tramadol

Le tramadol et ses métabolites sont retrouvés en faibles quantités dans le lait maternel.

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Compte tenu des informations ci-dessus, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (Cf. rubrique "Contre-indications").