Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes, code ATC : N02AJ14.
* Mécanisme d'action
Le dexkétoprofène est le sel de trométhamine de l'acide S-(+)-2-(3-benzoylphényl)propionique, un médicament analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (M01AE).
Le mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase. Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG2 et PGH2, qui produisent les prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2alpha et PGD2 ainsi que la prostacycline PGI2 et des thromboxanes (TxA2 et TxB2). De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter d'autres médiateurs de l'inflammation tels que les kinines, entraînant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.
Des études animales et humaines ont démontré que le dexkétoprofène est un inhibiteur des activités de COX-1 et de COX-2.
Le chlorhydrate de tramadol est un analgésique opioïde de synthèse à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et kappa, avec une affinité particulière pour les récepteurs mu. L'activité opioïde est due à la fois à une liaison de faible affinité de la molécule et une liaison de plus grande affinité du métabolite O-déméthylé M1 aux récepteurs opioïdes mu. Dans les modèles animaux, M1 possède un effet analgésique jusqu'à 6 fois plus puissant que celui du tramadol et une affinité pour les récepteurs opioïdes mu 200 fois plus grande. Dans plusieurs tests réalisés sur les animaux, l'analgésie induite par le tramadol n'était que partiellement antagonisée par la naloxone, un antagoniste des opiacés. La contribution relative du tramadol et de M1 à l'analgésie humaine dépend des concentrations plasmatiques de chaque molécule.
Il a démontré que le tramadol inhibe la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine in vitro, comme cela a été le cas pour certains autres analgésiques opioïdes. Ces mécanismes sont susceptibles de contribuer de manière indépendante au profil analgésique global du tramadol.
Le tramadol possède un effet antitussif. À l'inverse de ce qui est observé pour la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire tendent à être légers. La puissance du tramadol serait de 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) celle de la morphine.
* Effets pharmacodynamiques
Des études précliniques ont montré une interaction synergique entre les substances actives observée dans des modèles d'inflammation aiguë et chronique et suggèrent que des doses plus faibles de chaque substance active permettent d'obtenir une analgésie efficace.
* Efficacité et sécurité clinique
Des études cliniques réalisées sur plusieurs modèles de douleur nociceptive modérée à sévère (y compris douleurs dentaires, somatiques et viscérales) ont montré l'activité analgésique effective de ce médicament.
Dans une étude en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle et portant sur des doses multiples, réalisée sur 606 patientes présentant une douleur modérée à sévère après une hystérectomie abdominale, avec une moyenne d'âge de 47,6 ans (min : 25 - max : 73), l'efficacité analgésique de l'association par rapport aux composants individuels a été évaluée par la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur sur 8 heures (SPID8) après la première dose du traitement à l'étude, l'intensité de la douleur étant évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Une valeur plus élevée de la SPID indique un plus grand soulagement de la douleur. Le traitement par ce médicament a entraîné un effet analgésique significativement plus important que celui des composants individuels administrés à la même dose (25 mg de dexkétoprofène) ou à une dose plus élevée (100 mg de tramadol) ; les résultats sont les suivants : ce médicament (241,8), dexkétoprofène 25 mg (184,5) et tramadol 100 mg (157,3).
Au cours des 8 premières heures après l'administration de ce médicament, les patients ont rapporté une Intensité de Douleur significativement plus faible (ID-VAS = 33.6) avec une différence statistiquement significative (p < 0.0001) versus 25 mg de dexkétoprofène (ID-VAS = 42.6) et 100 mg de tramadol (ID-VAS = 42.9). L'effet antalgique supérieur a été aussi démontré sur une période de 56 heures après administration de doses répétées selon le schéma posologique dans une population ITT de patients, dans laquelle des patients qui n'ont pas reçu le traitement actif en première dose unique ont été exclus, avec une différence statistiquement significative (p < 0.0001) entre ce médicament et 25 mg de dexkétoprofène (-8.4) et 100 mg de tramadol (-5.5).
Les patients traités avec ce médicament ont eu besoin de moins de médicaments de secours pour contrôler la douleur (11.8 % patients comparé à 21.3 % (p = 0.0104) et 21.4 % (p = 0.0097) sous 25 mg de dexkétoprofène et 100 mg de tramadol, respectivement). Quand l'impact de l'utilisation de médicaments de secours est pris en compte, l'effet antalgique supérieur de ce médicament dans l'utilisation répétée sur 56 heures devient plus évident, atteignant une différence en ID-VAS en faveur du ce médicament versus le dexkétoprofène (-11.0) et le tramadol (-9.1) avec une significativité statistique (p = < 0.0001).
Dans une étude en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle et portant sur des doses multiples, réalisée sur 641 patients présentant une douleur modérée à sévère après une athrosplastie totale de la hanche, avec une moyenne d'âge de 61,9 ans (min : 29 - max : 80), l'efficacité analgésique de l'association par rapport aux composants individuels a été évaluée sur 8 heures après la première dose du traitement à l'étude (SPID8). Le traitement par ce médicament a entraîné un effet analgésique significativement plus important que celui des composants individuels administrés à la même dose (25 mg de dexkétoprofène) ou à une dose plus élevée (100 mg de tramadol) ; les résultats étant les suivants : ce médicament (246,9), dexkétoprofène 25 mg (208,8) et tramadol 100 mg (204,6).
Au cours des 8 premières heures après ce médicament, les patients ont rapporté une Intensité de Douleur significativement plus basse (ID-VAS = 26.3) avec une différence statistiquement significative (p < 0.0001) versus 25 mg de dexkétoprofène (ID-VAS = 33.6) et 100 mg de tramadol (ID-VAS = 33.7).
L'effet antalgique supérieur a été aussi démontré sur 56 heures après l'administration de doses répétées selon le schéma posologique dans une population ITT dans laquelle des patients qui n'ont pas reçu le traitement actif en première dose unique ont été exclus, avec une différence statistiquement significative (p < 0.0001) entre ce médicament et 25 mg de dexkétoprofène (-8.1) et 100 mg de tramadol (-6.3), respectivement.
Les médicaments de secours pour contrôler la douleur ont été exigés chez 15.5 % de patients sous ce médicament, en comparaison à 28.0 % (p = 0.0017) et 25.2 % (p = 0.0125) sous 25 mg de dexkétoprofène et 100 mg de tramadol, respectivement. Quand l'impact de l'utilisation des médicaments de secours est pris en compte, l'effet antalgique supérieur de ce médicament dans l'utilisation répétée sur 56 heures devient plus évident, atteignant une différence statistique (p = < 0.0001) en ID-VAS en faveur du ce médicament versus le dexkétoprofène (-10.4) et tramadol (-8.3).
* Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études portant sur l'utilisation de ce médicament dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère (Cf. rubrique "Posologie" pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
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Cette monographie a été revue le : 19/04/2023
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé pelliculé. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
PELLICULAGE Excipient(s)
OPADRY BLANC Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Excipients avec des effets connus : chaque comprimé contient 33,07 mg de croscarmellose sodique et 1,83 mg de stéarylfumarate de sodium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 05/01/2023
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| Aucune DDD attribuée |
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Chez les sujets sains, l'administration concomitante de dexkétoprofène et de tramadol n'avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de chacun des composants. Chez l'adulte sain normal, les concentrations plasmatiques maximales de dexkétoprofène et de tramadol sont atteintes en environ 30 minutes (15 à 60 min) et 1,6 à 2 heures respectivement. * Dexkétoprofène - Absorption Après administration de dexkétoprofène par voie orale chez l'homme, la Cmax est atteinte en 30 min (15 à 60 min). En cas de prise concomitante de nourriture, l'aire sous la courbe (AUC) n'est pas modifiée, mais la Cmax du dexkétoprofène diminue et sa vitesse d'absorption est réduite (augmentation de Tmax). - Distribution Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène sont respectivement de 0,35 et de 1,65 heure. Comme c'est le cas pour d'autres médicaments avec une forte liaison aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 L/kg. Dans des études pharmacocinétiques portant sur des doses multiples, il a été observé que l'AUC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique l'absence d'accumulation du médicament. - Biotransformation et élimination Après l'administration de dexkétoprofène, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, ce qui démontre l'absence de conversion vers l'énantiomère R-(-) chez l'homme. La principale voie d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie de l'excrétion rénale. * Tramadol - Absorption Après administration par voie orale, plus de 90 % du tramadol est absorbé. La biodisponibilité absolue moyenne est de l'ordre de 70 %, indépendamment de la prise concomitante de nourriture. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due à un faible effet de premier passage. Après administration par voie orale, l'effet de premier passage est au maximum de 30 %. Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd,beta = 203 +/- 40 L). La liaison aux protéines est d'environ 20 %. Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de tramadol sous forme de gélules ou de comprimés à de jeunes volontaires sains, les concentrations plasmatiques étaient détectables après environ 15 à 45 minutes, avec une Cmax moyenne de 280 à 208 microgrammes/L et un Tmax de 1,6 à 2 h. - Distribution Le tramadol traverse les barrières hématoencéphalique et placentaire. De très faibles quantités de la substance et de son dérivé O-déméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose ingérée). - Biotransformation Chez l'homme, le tramadol est principalement métabolisé par N- et O-déméthylation et par conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-déméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. À ce jour, onze métabolites ont été retrouvés dans les urines. Des expériences menées sur des animaux ont montré que l'O-déméthyltramadol est 2 à 4 fois plus puissant que la molécule mère. Sa demi-vie t1/2béta (6 volontaires sains) est de 7,9 h (5,4 à 9,6 h) et correspond approximativement à celle du tramadol. L'inhibition de l'une ou des deux isoenzymes du cytochrome P450, CYP3A4 et CYP2D6, impliquées dans le métabolisme du tramadol, peut affecter la concentration plasmatique du tramadol ou de son métabolite actif. - Élimination La demi-vie d'élimination t1/2béta est de l'ordre de 6 heures, indépendamment du mode d'administration. Chez les patients de plus de 75 ans, elle peut être multipliée par 1,4. Le tramadol et ses métabolites sont presque entièrement éliminés par voie rénale. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'altération des fonctions hépatique et rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose hépatique, des demi-vies d'élimination de 13,3 +/- 4,9 h (tramadol) et de 18,5 +/- 9,4 h (O-déméthyltramadol) ont été déterminées, avec dans un cas extrême, des demi-vies de 22,3 h et 36 h respectivement. Chez des patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 5 mL/min), les valeurs étaient de 11 +/- 3,2 h et de 16,9 +/- 3 h. Dans un cas extrême, elles étaient respectivement de 19,5 h et 43,2 h. - Linéarité/non-linéarité Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique. La relation entre les concentrations sériques et l'effet analgésique est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas isolés. Une concentration sérique comprise entre 100 et 300 ng/ml est généralement efficace. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
* Association chlorhydrate de tramadol-dexkétoprofène Les données précliniques concernant cette association n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles portant sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité après doses répétées. Selon des tests in vitro et in vivo, l'association de dexkétoprofène et de tramadol n'a eu aucun effet significatif sur le système cardiovasculaire. Un effet moindre sur le transit gastro-intestinal a été observé avec l'association par rapport au tramadol en monothérapie. Une étude de toxicité chronique de 13 semaines réalisée sur des rats a mis en évidence une dose sans effet toxique (NOAEL) de 6 mg/kg/jour pour le dexkétoprofène et de 36 mg/kg/jour pour le tramadol (doses les plus élevées testées), et ce, que les molécules soient administrées en monothérapie ou en association (ce qui correspond aux expositions sur la base des ASC à la NOAEL après des doses uniques de 25,10 et 1,38 fois l'exposition humaine au dexkétoprofène et au tramadol respectivement, à une dose clinique unique de 25 mg de dexkétoprofène et 75 mg de tramadol). Aucune nouvelle toxicité, différente de celles décrites précédemment pour le dexkétoprofène et le tramadol, n'a été observée. * Dexkétoprofène Les données précliniques portant sur le dexkétoprofène n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles portant sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité après administrations à doses répétées, la génotoxicité, la reprotoxicité et l'immunopharmacologie. Les études de toxicité chronique réalisées chez la souris et le singe ont mis en évidence une dose sans effet toxique (NOAEL) de 3 mg/kg/jour. Les principaux effets toxiques observés à fortes doses étaient l'érosion gastro-intestinale et les ulcères dont l'apparition était dose-dépendante. * Tramadol Après administration répétée par voies orale et parentérale de tramadol pendant 6 à 26 semaines à des rats et des chiens et après administration par voie orale pendant 12 mois à des chiens, les examens hématologiques, cliniques, chimiques et histologiques n'ont montré aucune modification liée à la substance. Des manifestations au niveau du système nerveux central ne sont survenues qu'après administration de doses élevées dépassant largement l'intervalle thérapeutique. Elles comprenaient une agitation, une salivation excessive, des convulsions et une réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont toléré respectivement des doses orales de 20 mg/kg et de 10 mg/kg de poids corporel. Les chiens ont toléré des doses administrées par voie rectale de 20 mg/kg de poids corporel sans aucune réaction. Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont entraîné des effets toxiques sur les femelles gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. Dans la descendance, des conséquences ont été observées sous la forme de troubles de l'ossification et de retard dans l'ouverture du vagin et des yeux. La fertilité des mâles n'a pas été altérée. Après de fortes doses (supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour), les femelles présentaient une réduction du taux de gestation. Chez le lapin, des effets toxiques chez les femelles gestantes à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg ainsi que des anomalies squelettiques dans la descendance ont été observés. Il a été retrouvé dans certains tests in vitro des preuves d'effets mutagènes. Les études in vivo n'ont montré aucun effet de ce type. Selon les connaissances acquises à ce jour, le tramadol peut être considéré comme non mutagène. Des études portant sur le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été réalisées chez le rat et la souris. Les études chez le rat n'ont montré aucun signe en faveur d'une augmentation de l'incidence des tumeurs qui serait liée à la substance. Dans l'étude menée chez la souris, on a observé une augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante et non significative à des doses supérieures ou égales à 15 mg/kg) ainsi qu'une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femelles de tous les groupes (augmentation significative mais non dose-dépendante). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
Tramadol chlorhydrate 75 mg et dexkétoprofène 25 mg comprimé
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| SKUDEXUM 75MG/25MG CPR | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| TRAMADOL TRAITEMENT COURTE DUREE 2024 | |
| AINS & COMPLIC INFECTIEUSES GRAVES 2023 | |
| TRAMADOL DUREE PRESCRIPTION LETTRE 2021 | |
| DUREE PRESCRIPTION TRAMADOL 15/04/2020 | |
| ANTALGIQUES OPIOIDES POINT INFO 2019 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| SKUDEXUM SYNTHESE D'AVIS 2016 | |
| AINS VOIE GENERALE (BON USAGE) | |
| PRISE EN CHARGE DES DOULEURS ADULTE | |
| AINS TOLERANCE CARDIOVASCULAIRE 10/2006 | |
| AINS TOLERANCE CARDIOVASCULAIRE 09/2006 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. - Arrêté du 13 janvier 2020 fixant la durée de prescription des médicaments à base de tramadol administrés par voie orale (JO du 16/01/2020) Prescription limitée à 12 semaines de traitement. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
| Code UCD13 : | 3400894255284 |
| Code UCD7 : | 9425528 |
| Code identifiant spécialité : | 6 016 249 4 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400930048559 |
| Code CIP7 | 3004855 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 18/04/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 10 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
DOULEUR
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Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/02/2018 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 05/01/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE A RENOUVELER SI NECESSAIRE |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie - Adultes La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé (correspondant à 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 25 mg de dexkétoprofène). Des doses supplémentaires peuvent être prises si nécessaire, avec un intervalle minimum de 8 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser trois comprimés pelliculé par jour (correspondant à 225 mg de chlorhydrate de tramadol et 75 mg de dexkétoprofène). Ce médicament est uniquement destiné à un usage de courte durée, strictement limité à la durée des symptômes, et sans dépasser 5 jours. La substitution de la combinaison par un agent antalgique seul doit être évaluée selon l'intensité de douleur et la réponse du patient. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE A RENOUVELER SI NECESSAIRE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 3 COMPRIME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie Ce médicament est uniquement destiné à un usage de courte durée, strictement limité à la durée des symptômes, et sans dépasser 5 jours. La substitution de la combinaison par un agent antalgique seul doit être évaluée selon l'intensité de douleur et la réponse du patient. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Chez les patients âgés, la dose initiale recommandée est d'un comprimé pelliculé; des doses supplémentaires peuvent être prises si nécessaire avec un intervalle minimal de 8 heures, sans dépasser la dose totale journalière de 2 comprimés pelliculés (correspondant à 150 mg de chlorhydrate de tramadol et 50 mg de dexkétoprofène). Uniquement après qu'une bonne tolérance générale a été établie, la dose peut être augmentée à un maximum de 3 comprimés pelliculés par jour, comme recommandé pour la population générale. Les données disponibles chez les patients de plus de 75 ans sont limitées, ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie Ce médicament est uniquement destiné à un usage de courte durée, strictement limité à la durée des symptômes, et sans dépasser 5 jours. La substitution de la combinaison par un agent antalgique seul doit être évaluée selon l'intensité de douleur et la réponse du patient. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent commencer le traitement avec un nombre réduit de doses (dose totale journalière de 2 comprimés pelliculés de ce médicament) et faire l'objet d'une surveillance étroite. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre-indications"). - Insuffisance rénale La dose totale journalière initiale doit être réduite à 2 comprimés pelliculés de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 89 ml/min) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <ou= 59 ml/min) (Cf. rubrique "Contre-indications"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie orale. Ce médicament doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). La prise concomitante de nourriture ralentit l'absorption du médicament (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour un effet plus rapide, les comprimés peuvent être pris au moins 30 minutes avant les repas. * Mode d'administration (Notice) La nourriture ralentit l'absorption de ce médicament ; pour un effet plus rapide, prenez le comprimé au moins 30 minutes avant les repas. Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, la barre de cassure est destinée à vous aider à le fractionner. - Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû : Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice. Les symptômes d'un surdosage de ce médicament sont les suivants : · vomissements, perte d'appétit, douleurs à l'estomac, somnolence, vertiges/sensation de "tête qui tourne", désorientation, maux de tête (pour le dexkétoprofène) ; · contraction de la pupille, vomissements, insuffisance cardiaque, perte de conscience, convulsions et difficultés respiratoires (pour le tramadol). - Si vous oubliez de prendre ce médicament : Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l'heure prévue |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | PHOTOSENSIBILITE |
| Niveau(x) |
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Le dexkétoprofène ne doit pas être administré dans les cas suivants : réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d'un traitement par kétoprofène ou fibrates ; |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ULCERE GASTRODUODENAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HEMORRAGIE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | SAIGNEMENT GASTRO-INTESTINAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | PERFORATION DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DYSPEPSIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | SAIGNEMENT VEINEUX OU ARTERIEL IMPORTANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | CROHN MALADIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | COLITE ULCEREUSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | SYNDROME HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | TERRAIN HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | MALADIE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | TROUBLE DE LA COAGULATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | VON WILLEBRAND MALADIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | HEMOPHILIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | TROUBLE DE L'HEMOSTASE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | DESHYDRATATION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | HYPOVOLEMIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | INTOXICATION MEDICAMENTEUSE OU CHIMIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | TRAITEMENT ANTERIEUR
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| Niveau(x) |
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Patients recevant des IMAO ou en ayant pris au cours des 14 derniers jours |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | EPILEPSIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | CONVULSIONS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | ATTEINTE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 35 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 36 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 37 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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L'utilisation concomitante de dexkétoprofène et d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 38 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de dexkétoprofène est déconseillée chez les patients recevant d'autres traitements interférant avec l'hémostase, tels que la warfarine ou autres coumarines ou l'héparine |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 39 | VARICELLE |
| Niveau(x) |
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De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. À ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l'aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'utilisation de dexkétoprofène en cas de varicelle. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Les contre-indications signalées pour le dexkétoprofène et le tramadol en monothérapie doivent être prises en compte. * Le dexkétoprofène ne doit pas être administré dans les cas suivants : - hypersensibilité au dexkétoprofène, à tout autre AINS ou à l'un des excipients ; - patients chez lesquels des substances ayant un mode d'action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème angioneurotique ; - réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d'un traitement par kétoprofène ou fibrates ; - patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d'hémorragie, d'ulcération ou de perforations gastro-intestinales ; - patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforations gastro-intestinales, liées à un traitement antérieur par AINS ; - patients présentant une dyspepsie chronique ; - patients présentant d'autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ; - patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ; - patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ; - patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 59 ml/min) ; - patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ; - patients présentant un terrain hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ; - patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquides). * Le tramadol ne doit pas être administré dans les cas suivants : - hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients ; - intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques, aux opioïdes ou aux psychotropes ; - patients recevant des IMAO ou en ayant pris au cours des 14 derniers jours (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions") ; - patients dont l'épilepsie n'est pas équilibrée de manière adéquate par un traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") ; - dépression respiratoire sévère. Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 05/01/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 40 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
|
| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 41 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 42 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Il existe des réactions connues de phototoxicité ou de photoallergie croisées concernant les fibrates et les substances de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène. Une enquête de pharmacovigilance menée en France a recensé entre septembre 1996 et août 2000 des réactions de photosensibilité (sensibilité de l'organisme à la lumière) survenues chez des patients traités par des gels de kétoprofène. Parmi les patients présentant des réactions de photosensibilité, des antécédents de réaction allergique croisée avec les fibrates, l'acide tiaprofénique, des produits solaires ou des parfums ont été retrouvés. Quelques cas de photosensibilité sans nouvelle application du produit ont été également observés. Réf. : Gels de kétoprofène et réactions de photosensibilité - afssaps - Lettre aux prescripteurs 07/07/2003 http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Gels-de-ketoprofene-et-reactions-de-photosensibilite |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 43 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Attention Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens et dérivés salicylés. Réf : Kim SH, Sanak M, Park HS - Immunol Allergy Clin North Am - May 2013; 33(2); 177-94 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | TERRAIN ALLERGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | OESOPHAGITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | GASTRITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ATTEINTE GASTROINTESTINALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | CROHN MALADIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | COLITE ULCEREUSE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | HYPOVOLEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | DESHYDRATATION
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | DIARRHEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | NAUSEES VOMISSEMENTS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ATTEINTE RENALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | SYNDROME NEPHROTIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | RETENTION HYDROSODEE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | OEDEME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | HYPERTENSION ARTERIELLE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | HYPERTENSION ARTERIELLE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | TROUBLE ARTERIEL PERIPHERIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | HYPERLIPIDEMIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 30 | TABAGISME |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 31 | TROUBLE HEMATOLOGIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 32 | ATTEINTE CUTANEE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | PORPHYRIE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 35 | INTERVENTION CHIRURGICALE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 36 | ASTHME |
| Niveau(x) |
|
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 37 | TROUBLE HEMATOLOGIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 38 | LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 39 | CONNECTIVITE / COLLAGENOSE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 40 | INFECTION |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 41 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 42 | TRAUMATISME CRANIEN |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 43 | ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 44 | HYPERTENSION INTRACRANIENNE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 45 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 46 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 47 | CONVULSIONS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 48 | EPILEPSIE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 49 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 50 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 51 | FEMME EN AGE DE PROCREER |
| Niveau(x) |
|
Comme les autres AINS, l'utilisation de dexkétoprofène peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou subissant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 52 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 53 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 54 | PATIENT METABOLISEUR LENT |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 55 | PATIENT METABOLISEUR RAPIDE |
| Niveau(x) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 56 | APNEE DU SOMMEIL SYNDROME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 57 | DOULEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 58 | NAUSEES VOMISSEMENTS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 59 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 60 | ASTHENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 61 | AMAIGRISSEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 62 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Les mises en garde spéciales et les précautions signalées pour le dexkétoprofène et le tramadol en monothérapies doivent être prises en compte. * Dexkétoprofène - Administrer avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'allergies. L'utilisation concomitante de dexkétoprofène et d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes ( Cf. rubrique "Posologies" et risques gastro-intestinaux [GI] et cardiovasculaires ci-dessous). - Risques gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, potentiellement fatales, ont été signalées avec tous les AINS à tout moment du traitement, sans qu'il y ait nécessairement eu de signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'apparition d'une hémorragie ou d'une ulcération gastro-intestinales chez un patient recevant du dexkétoprofène, le traitement doit être arrêté. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (Cf. rubrique "Contres-indications"), ainsi que chez les patients âgés. Comme pour tous les AINS, tout antécédent d'oesophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doit être identifié afin de pouvoir s'assurer de leur guérison totale avant le début du traitement par dexkétoprofène. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance des troubles digestifs, en particulier des hémorragies gastro-intestinales. Les AINS doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car leur pathologie est susceptible d'être aggravée (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Une association avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par des doses faibles d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier tout saignement gastro-intestinal), en particulier en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). - Risques rénaux Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et des œdèmes. Il est également nécessaire de faire preuve de prudence chez les patients recevant un traitement diurétique et chez ceux susceptibles de développer une hypovolémie, car le risque de néphrotoxicité est augmenté. Une prise adéquate de liquides doit être assurée au cours du traitement afin de prévenir toute déshydratation et toute possible augmentation associée de la toxicité rénale. Comme tous les AINS, le dexkétoprofène peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables touchant le système rénal qui peuvent conduire à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë. - Risques hépatiques Une attention particulière doit être portée chez les patients insuffisants hépatiques. Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT) ou transaminase glutamo-oxaloacétique sérique (SGOT), et d'alanine-aminotransférase (ALAT) ou transaminase glutamopyruvique sérique (SGPT). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté. - Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance appropriée et des conseils sont requis pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car des cas de rétention hydrique et d'œdèmes ont été signalés lors de traitements par AINS. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, en particulier ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, car il existe un risque accru de déclencher une insuffisance cardiaque. Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour écarter un tel risque avec le dexkétoprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une pathologie artérielle périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par dexkétoprofène uniquement après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une évaluation similaire doit être réalisée avant d'instaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de dexkétoprofène est déconseillée chez les patients recevant d'autres traitements interférant avec l'hémostase, tels que la warfarine ou autres coumarines ou l'héparine (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). - Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques, ont été signalées très rarement lors de traitements par AINS (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Le risque d'apparition de ces réactions semble être le plus élevé en début de traitement, la réaction survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par dexkétoprofène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. - Patients âgés Les réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales potentiellement fatales, sont plus fréquentes chez les personnes âgées (Cf. rubrique "Posologies"). Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance rénale, cardiovasculaire ou hépatique (Cf. rubrique "Posologies") - Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente Le dexkétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque le dexkétoprofène est administré pour soulager la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. À ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l'aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'utilisation de dexkétoprofène en cas de varicelle. - Autres informations : Une prudence particulière est nécessaire chez les patients : · présentant un trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ; · présentant une déshydratation ; · juste après une intervention chirurgicale lourde. Des cas graves de réactions d'hypersensibilité aiguë (choc anaphylactique par exemple) ont été observés à de très rares occasions. Le traitement doit être arrêté dès l'apparition des premiers signes de réaction d'hypersensibilité grave suivant une prise de dexkétoprofène. En fonction des symptômes, tous les actes médicaux nécessaires doivent être initiés par un professionnel de santé spécialiste. Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (Cf. rubrique "Contre-indications"). Le dexkétoprofène doit être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux systémique ou d'une connectivite mixte. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. * Tramadol Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une addiction, et ceux présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoires ou une hypertension intracrânienne. Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients sensibles aux opiacés. Il convient d'être prudent lors du traitement de patients présentant une dépression respiratoire, ou en cas d'administration concomitante de médicaments dépresseurs du SNC (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions") ou si la dose recommandée est significativement dépassée (Cf. rubrique "Surdosage") ; la possibilité d'une dépression respiratoire ne peut être exclue dans ces situations. Des convulsions ont été signalées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Ce risque peut être accru lorsque les doses de tramadol dépassent la dose limite supérieure quotidienne recommandée (400 mg). De plus, le tramadol peut accroitre le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). Les patients épileptiques ou ceux susceptibles de présenter des convulsions ne doivent être traités par du tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Une tolérance, ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. Chez les patients présentant une tendance à l'abus de médicaments ou à la dépendance, un traitement par tramadol ne doit s'effectuer que sur de courtes périodes et sous surveillance médicale stricte. En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage. - Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés L'utilisation concomitante de ce médicament et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription en association avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des options alternatives de traitement ne sont pas possibles. S'il est décidé de prescrire ce médicament en association avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et le personnel soignant d'être sensibilisés à ces symptômes (Cf. rubrique "Interactions"). - Syndrome sérotoninergique Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (Cf. rubriques "Interactions", "Effets indésirables" et "Surdosage"). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide. - Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée. - Insuffisance surrénalienne Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids. - Métabolisme par le CYP2D6 Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés. Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas. Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous: . Population : Africain/Éthiopien . % de prévalence : 29 % . Population : Afro-américain . % de prévalence : de 3,4 % à 6,5 % . Population : Asiatique . % de prévalence : de 1,2 % à 2 % . Population : Caucasien . % de prévalence : de 3,6 % à 6,5 % . Population : Grec . % de prévalence : 6,0 % . Population : Hongrois . % de prévalence : 1,9 % . Population : Européen du Nord . % de prévalence : de 1 % à 2 % - Utilisation postopératoire chez les enfants La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire. - Enfants présentant une fonction respiratoire altérée L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés. - Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 05/01/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 63 | SPORTIF / DOPAGE |
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Journal officiel du 30 décembre 2023 Ministère de l'europe et des affaires étrangères. Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1) CODE MONDIAL ANTIDOPAGE LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL Entrée en vigueur le 1er janvier 2024 Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra. Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites : INTERDITE EN COMPÉTITION Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons. INTERDITE EN PERMANENCE Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code. SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives." SUBSTANCES D'ABUS Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC). SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION) SUBSTANCES INTERDITES * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence. Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv). * S7. NARCOTIQUES Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés pour le traitement par ex. de la douleur, incluant les blessures musculosquelettiques. Les substances d'abus de cette section sont : diamorphine (heroïne). Les narcotiques suivants, y compris tous leurs isomères optiques, par ex. d- et l- s'il y a lieu, sont interdits : buprénorphine ; dextromoramide ; diamorphine (héroïne) ; fentanyl et ses dérivés ; hydromorphone ; méthadone ; morphine ; nicomorphine ; oxycodone ; oxymorphone ; pentazocine ; péthidine ; tramadol |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 64 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Aucune étude clinique n'a été menée afin d'évaluer l'impact potentiel des interactions médicamenteuses sur le profil de sécurité de ce médicament. Cependant, celles signalées pour le dexkétoprofène et le tramadol en monothérapie doivent être prises en compte. * Dexkétoprofène Les interactions suivantes s'appliquent aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général : - Associations déconseillées · Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 et les fortes doses de salicylés (>ou= 3 g/jour) : l'administration concomitante de plusieurs AINS est susceptible d'augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux par effet synergique. · Anticoagulants : les AINS sont susceptibles de renforcer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine, en raison de la forte liaison du dexkétoprofène aux protéines plasmatiques, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastroduodénale. Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des valeurs biologiques doivent être mis en place. · Héparines : risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastroduodénale). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des valeurs biologiques doivent être mis en place. · Corticostéroïdes : existence d'un risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales. · Lithium (décrit avec plusieurs AINS) : les AINS entraînent une augmentation des taux sanguins de lithium, qui peuvent atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre nécessite donc une surveillance lors de l'instauration, de l'ajustement et de l'arrêt du traitement par dexkétoprofène. · Méthotrexate utilisé à des doses élevées (15 mg/semaine ou plus), toxicité hématologique accrue du méthotrexate en raison d'une diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. · Hydantoïnes (y compris phénytoïne) et sulfonamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus. - Associations faisant l'objet de précautions d'emploi · Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), aminosides antibactériens et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : le dexkétoprofène est susceptible de réduire l'effet des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale), l'administration concomitante d'agents inhibant la cyclo-oxygénase et d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aminosides antibactériens peut altérer davantage la fonction rénale, cet effet étant généralement réversible. En cas de prescription simultanée de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est essentiel de s'assurer de la bonne hydratation du patient et de surveiller la fonction rénale au début du traitement puis régulièrement. L'administration concomitante de dexkétoprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Une surveillance des concentrations sanguines en potassium est nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). · Méthotrexate utilisé à faibles doses (moins de 15 mg/semaine) : toxicité hématologique accrue du méthotrexate en raison d'une diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. Contrôle hebdomadaire de la numération sanguine au cours des premières semaines de traitement. Surveillance renforcée en cas d'altération même légère de la fonction rénale, ainsi que chez les patients âgés. · Pentoxyfilline : risque accru d'hémorragie. Surveillance clinique renforcée et contrôle plus fréquent du temps de saignement. · Zidovudine : risque accru de toxicité sur la lignée érythrocytaire par l'intermédiaire d'une action sur les réticulocytes, avec anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS. Vérifier la numération de la formule sanguine et des réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par AINS. · Sulfonylurées : les AINS sont susceptibles d'accroître l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées par déplacement depuis les sites de liaison aux protéines plasmatiques. - Associations à prendre en compte · Bêtabloquants : le traitement par AINS est susceptible de diminuer leur effet antihypertenseur par inhibition de la synthèse des prostaglandines. · Ciclosporine et tacrolimus : les AINS peuvent accroître leur néphrotoxicité par l'intermédiaire d'effets médiés par les prostaglandines rénales. Au cours d'un traitement combiné, il est nécessaire de mesurer la fonction rénale. · Thrombolytiques : risque accru d'hémorragie. · Agents antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). · Probénécide : augmentation possible des concentrations plasmatiques de dexkétoprofène. Cette interaction peut être due à un mécanisme d'inhibition au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et de glucuronoconjugaison, et nécessite un ajustement de la dose de dexkétoprofène. · Glucosides cardiotoniques : les AINS peuvent entraîner une augmentation de la concentration plasmatique en glucosides. · Mifépristone : en raison d'un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase altèrent l'efficacité de la mifépristone, les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de mifépristone. Des données limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de l'administration de prostaglandines n'influe pas de manière négative sur les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique de l'interruption médicale de grossesse. · Antibiotiques de la famille des quinolones : des données chez l'animal indiquent que des doses élevées de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque d'apparition de convulsions. · Ténofovir : l'association avec un AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'azote uréique et de créatinine. La fonction rénale doit être surveillée afin de déceler une éventuelle influence synergique sur la fonction rénale. · Déférasirox : l'association avec des AINS peut entraîner une augmentation du risque de toxicité gastro-intestinale. Une surveillance clinique étroite est nécessaire lorsque le déférasirox est associé à ces substances. · Pémétrexed : l'association avec des AINS peut entraîner une diminution de l'élimination du pémétrexed. Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de doses élevées d'AINS. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration d'AINS doit être évitée 2 jours avant et 2 jours après l'administration de pémétrexed. * Tramadol - Associations déconseillées · Le tramadol ne doit pas être associé aux inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (Cf. rubrique "Contre-indications"). Chez des patients traités par IMAO au cours des 14 jours précédant l'utilisation de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et cardiovasculaire ont été observées. Les mêmes interactions avec les IMAO ne peuvent être exclues au cours du traitement par tramadol. · Il est nécessaire de faire preuve de prudence en cas d'association de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple warfarine), des élévations de l'INR (International Normalized Ratio) avec hémorragie grave et ecchymoses ayant été signalées chez certains patients. · L'association d'agonistes-antagonistes mixtes des récepteurs opioïdes (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et de tramadol est déconseillée, car l'effet analgésique d'un agoniste pur peut théoriquement être réduit dans de telles circonstances. - Associations faisant l'objet de précautions d'emploi · Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel convulsivant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil convulsif (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol). · L'usage thérapeutique concomitant de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les IMAO (Cf. rubrique "Contre-indications"), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine, peuvent causer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). . L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Associations à prendre en compte · L'administration concomitante de tramadol et d'autres dépresseurs du SNC ou d'alcool peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (Cf. rubrique "Effets indésirables"). · À ce jour, les résultats d'études pharmacocinétiques ont montré que des interactions cliniquement significatives sont peu susceptibles de survenir en cas d'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique). · Une administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) est susceptible de réduire l'effet analgésique ainsi que la durée d'action. · Dans un nombre limité d'études, l'administration pré ou postopératoire d'ondansétron, un antiémétique antagoniste des récepteurs 5-HT3, a augmenté les doses nécessaires de tramadol chez les patients présentant des douleurs postopératoires. D'autres substances actives connues pour inhiber le CYP3A4, telles que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement celui du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas été étudiée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Aucun cas de grossesse n'a été observé au cours du développement clinique de ce médicament. Le profil de sécurité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établi dans les études cliniques incluses dans cette rubrique. Les données rapportées pour le dexkétoprofène et le tramadol en monothérapies doivent être prises en compte. * Dexkétoprofène L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d'avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/foetal. Des données issues d'études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryofoetale. De plus, il a été fait état d'incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant l'organogénèse. Néanmoins, les études animales portant sur le dexkétoprofène n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). A partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation de dexkétoprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été observés après le traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer le foetus à : - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonction rénal (voir ci-dessus) ; À la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d'être exposés à : - un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail. * Tramadol Des études animales portant sur le tramadol ont montré des effets, à très fortes doses, sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n'a été observé. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Les données disponibles portant sur la sécurité du tramadol pendant la grossesse humaine sont insuffisantes. Le tramadol, administré avant ou pendant l'accouchement, n'altère pas la contractilité utérine. Chez le nouveau-né, il est susceptible d'induire des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont généralement pas cliniquement significatives. L'utilisation chronique pendant la grossesse peut conduire à un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Compte tenu des informations ci-dessus, ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (Cf. rubrique "Contre-indications"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 05/01/2023 |
| Recommandations |
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* Fertilité Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou faisant un bilan d'infertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 05/01/2023 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Aucun essai contrôlé n'a été mené afin d'étudier l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel. Les données rapportées pour le dexkétoprofène et le tramadol en monothérapie doivent être prises en compte. * Dexkétoprofène On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. * Tramadol Le tramadol et ses métabolites sont retrouvés en faibles quantités dans le lait maternel. Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol. Compte tenu des informations ci-dessus, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (Cf. rubrique "Contre-indications"). |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 05/01/2023 |
| Recommandations |
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Les effets connus de chaque composant de ce médicament s'appliquent à l'association fixe. * Dexkétoprofène Le dexkétoprofène a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en raison de la possibilité de vertiges ou de somnolence. * Tramadol Même lorsqu'il est pris dans le respect des instructions, le tramadol est susceptible d'entraîner des effets indésirables tels qu'une somnolence et des vertiges. Il peut donc altérer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Ceci s'applique en particulier en cas d'association avec d'autres substances psychotropes et l'alcool. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/01/2023 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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