Thériaque

XELJANZ 5MG CPR
XELJANZ 5 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Contre-indiqué en cas de grossesse

Monographie complète

Afficher les codes CIM10 concernés
Cette monographie a été revue le : 19/03/2024

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE TOFACITINIB HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des agents immunosuppresseurs au cours de leur usage thérapeutique Y434 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	TUBERCULOSE TUBERCULOSE ACTIVE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Tuberculose A15-A19

Terrain N° 3	INFECTION INFECTION SEVERE INFECTION OPPORTUNISTE INFECTION EVOLUTIVE INFECTION LOCALE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Infection bactérienne, siège non précisé A49 Maladies infectieuses, autres et non précisées B99 Autres sepsis A41 Non attribuable .. Sepsis à streptocoques A40

Terrain N° 4	SEPTICEMIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Autres sepsis A41

Terrain N° 5	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 6	GROSSESSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 7	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 8	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR ANTI TNF TRT PAR IMMUNOSUPPRESSEUR TRT PAR AZATHIOPRINE TRT PAR CICLOSPORINE TRT PAR TACROLIMUS TRT PAR ANTAGONISTE INTERLEUKINE 1R TRT PAR ANTAGONISTE INTERLEUKINE 6R TRT PAR ANTICORPS MONOCLONAL ANTI CD20 TRT PAR MERCAPTOPURINE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'INFECTION PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
Tofacitinib n'a pas été étudié et son utilisation est déconseillée en association avec les agents biologiques tels que les antagonistes du TNF, les antagonistes du récepteur de l'interleukine (IL)-1R, les antagonistes de l'IL-6R, les anticorps monoclonaux anti-CD20, les antagonistes de l'IL-17, les antagonistes de l'IL-12/IL-23, les anti-intégrines, les modulateurs sélectifs de la costimulation et les immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus, en raison de la possibilité d'une augmentation de l'immunosuppression et du risque accru d'infection.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 9	NEUTROPENIE NEUTROPENIE MODEREE NEUTROPENIE SEVERE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. POSOLOGIE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Il n'est pas recommandé d'initier le traitement par ce médicament chez les patients présentant une NAN inférieure à 1 000 cellules/mm3.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Agranulocytose D70

Terrain N° 10	ANEMIE ANEMIE MODEREE ANEMIE SEVERE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. POSOLOGIE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Il n'est pas recommandé d'initier le traitement par ce médicament chez les patients présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dl.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Anémies nutritionnelles D50-D53 Anémies hémolytiques D55-D59 Aplasies médullaires et autres anémies D60-D64

Terrain N° 11	VACCINATION VACCINATION PAR VACCINS VIVANTS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISATION NON RECOMMANDEE
Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en association avec ce médicament.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Non concerné . Effets indésirables d'autres vaccins et substances biologiques précisés Y598 Effets indésirables de vaccin ou substance biologique, sans précision Y599

Terrain N° 12	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR VACCIN VIRAL VIVANT
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISATION NON RECOMMANDEE
Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en association avec ce médicament.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 13	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'AJI polyarticulaire et de RP juvénile n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d'autres indications (par exemple, rectocolite hémorragique) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 14	NOURRISSON NOURRISSON DE MOINS DE 24 MOIS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'AJI polyarticulaire et de RP juvénile n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d'autres indications (par exemple, rectocolite hémorragique) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 Mise au point ansm - EMA 28/05/2019 XELJANZ CI RISQUE EMBOLIE Recommandations ansm - EMA 06/02/2020 TOFACITINIB RECO RISQ THROMBOSE 2020 Mise au point ansm - EMA 17/04/2023 INHIB JANUS KINASES RESTRICTIONS 2023
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. - Tuberculose (TB) active, infections graves telles qu'une septicémie ou des infections opportunistes (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Posologie"). - Grossesse et allaitement (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/10/2023

Autres sources d'information

Terrain N° 15	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 16	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 17	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE FRUCTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du fructose E741 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 18	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 19	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Page générée en 0.0893 seconde(s)