* Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 19/03/2024
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué. * Posologie La dose recommandée est de 5 mg en comprimés pelliculés administrée deux fois par jour, à ne pas dépasser Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors d'une utilisation en association avec le MTX. Pour obtenir des informations sur le relai entre les comprimés pelliculés de tofacitinib et les comprimés à libération prolongée de tofacitinib, Cf. ci-dessous. - Relai entre le tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés et le tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée (a) : Le traitement par tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés, deux fois par jour, et par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée, une fois par jour, peut être interverti le jour suivant l'administration de la dernière dose de l'un ou l'autre des comprimés (a) Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" pour la comparaison de la pharmacocinétique des formulations à libération prolongée et des formulations pelliculées - Interruption et arrêt du traitement Le traitement par tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée. L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie. Comme décrit ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes inférieure à 750 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL supérieure ou égale à 750 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL 500-750 . Recommandation : Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAL est supérieure à 750, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN supérieure à 1 000 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN 500 – 1 000 . Recommandation : Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAN est supérieure à 1 000, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dL. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients pédiatriques présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL. -> Faible taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (g/dl) : Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (g/dl) : Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (Confirmé par un nouveau test) . Recommandation : Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées. - Interactions La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (Cf. rubrique "Interactions") comme suit : . La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour. * Populations particulières - Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus. Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées. Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour l'utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus. - Catégorie d'insuffisance rénale . Légère .. Clairance de la créatinine : 50-80 ml/min .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. . Modérée .. Clairance de la créatinine : 30-49 ml/min .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. - Catégorie d'insuffisance hépatique . Légère .. Classification : Classe A de Child-Pugh .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d'autres indications (par exemple, rectocolite hémorragique) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué. * Posologie La dose recommandée est de 5 mg en comprimés pelliculés administrée deux fois par jour, à ne pas dépasser Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors d'une utilisation en association avec le MTX. Pour obtenir des informations sur le relai entre les comprimés pelliculés de tofacitinib et les comprimés à libération prolongée de tofacitinib, Cf. ci-dessous. - Relai entre le tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés et le tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée (a) : Le traitement par tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés, deux fois par jour, et par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée, une fois par jour, peut être interverti le jour suivant l'administration de la dernière dose de l'un ou l'autre des comprimés (a) Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" pour la comparaison de la pharmacocinétique des formulations à libération prolongée et des formulations pelliculées - Interruption et arrêt du traitement Le traitement par tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée. L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie. Comme décrit ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes inférieure à 750 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL supérieure ou égale à 750 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL 500-750 . Recommandation : Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAL est supérieure à 750, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN supérieure à 1 000 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN 500 – 1 000 . Recommandation : Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAN est supérieure à 1 000, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dL. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients pédiatriques présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL. -> Faible taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (g/dl) : Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (g/dl) : Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (Confirmé par un nouveau test) . Recommandation : Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées. - Interactions La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (Cf. rubrique "Interactions") comme suit : . La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour. * Populations particulières - Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus. Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées. Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour l'utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus. - Insuffisance rénale . Catégorie d'insuffisance rénale : Sévère .. Clairance de la créatinine : < 30 ml/min .. Ajustement posologique : La dose doit être réduite à 5 mg une fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction rénale normale est de 5 mg deux fois par jour. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent rester sous une dose réduite même après une hémodialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique . Catégorie d'insuffisance hépatique : Modérée .. Classification : Classe B de Child-Pugh .. Ajustement posologique : La dose doit être réduite à 5 mg une fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction hépatique normale est de 5 mg deux fois par jour. . Catégorie d'insuffisance hépatique : Sévère .. Classification : Classe C de Child-Pugh .. Ajustement posologique : Tofacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre-indications"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d'autres indications (par exemple, rectocolite hémorragique) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 10 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement | de 8 SEMAINE(S) à 16 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 5 MG/PRISE à 10 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué. * Posologie - Traitement d'induction La dose recommandée est de 10 mg administrée par voie orale deux fois par jour pour le traitement d'induction pendant 8 semaines. Pour les patients n'ayant pas obtenu un bénéfice thérapeutique adéquat à la semaine 8, la dose d'induction de 10 mg administrée deux fois par jour peut être prolongée pendant 8 semaines supplémentaires (16 semaines au total) suivie par une dose de 5 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'entretien. Le traitement d'induction avec tofacitinib doit être interrompu chez tout patient ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique à la semaine 16. - Traitement d'entretien La dose recommandée pour le traitement d'entretien est de 5 mg de tofacitinib administrée par voie orale deux fois par jour. Le tofacitinib 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien n'est pas recommandé chez les patients atteints de RCH présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique veineuse (MTEV), d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et de tumeur maligne, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). Chez les patients atteints de RCH qui ne sont pas à risque élevé de MTEV, de MACE et de tumeur maligne (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"), une administration de 10 mg de tofacitinib par voie orale deux fois par jour peut être envisagée si le patient présente une diminution de la réponse au tofacitinib 5 mg deux fois par jour et s'il n'a pas répondu aux autres options thérapeutiques pour la rectocolite hémorragique (RCH), telles qu'un traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (inhibiteur du TNF). Le tofacitinib 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien doit être utilisé pendant la plus courte durée possible. La dose efficace la plus faible permettant le maintien de la réponse doit être utilisée. Chez les patients qui ont répondu au traitement avec tofacitinib, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou interrompus conformément au cadre des soins habituels. - Reprise du traitement en cas de RCH Si le traitement a été interrompu, la reprise d'un traitement avec tofacitinib peut être envisagée. En cas de perte de réponse, une réinduction avec tofacitinib 10 mg administré deux fois par jour peut être envisagée. Au cours des études cliniques, la durée de la période d'interruption du traitement a pu atteindre 1 an. L'efficacité peut être récupérée par un traitement de 8 semaines à la dose de 10 mg administrée deux fois par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Interruption et arrêt du traitement Le traitement par tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée. L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie. Comme décrit ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes inférieure à 750 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL supérieure ou égale à 750 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL 500-750 . Recommandation : Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAL est supérieure à 750, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN supérieure à 1 000 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN 500 – 1 000 . Recommandation : Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAN est supérieure à 1 000, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dL. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients pédiatriques présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL. -> Faible taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (g/dl) : Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (g/dl) : Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (Confirmé par un nouveau test) . Recommandation : Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées. - Interactions La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (Cf. rubrique "Interactions") comme suit : . La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour. . La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg deux fois par jour chez les patients recevant 10 mg deux fois par jour. * Populations particulières - Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus. Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées. Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour l'utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus. - Insuffisance rénale . Catégorie d'insuffisance rénale : Légère .. Clairance de la créatinine : 50-80 ml/min .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. . Catégorie d'insuffisance rénale : Modérée .. Clairance de la créatinine : 30-49 ml/min .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique . Catégorie d'insuffisance hépatique : Légère .. Classification : Classe A de Child-Pugh .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d'autres indications (par exemple, rectocolite hémorragique) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement | de 8 SEMAINE(S) à 16 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué. * Posologie - Traitement d'induction La dose recommandée est de 10 mg administrée par voie orale deux fois par jour pour le traitement d'induction pendant 8 semaines. Pour les patients n'ayant pas obtenu un bénéfice thérapeutique adéquat à la semaine 8, la dose d'induction de 10 mg administrée deux fois par jour peut être prolongée pendant 8 semaines supplémentaires (16 semaines au total) suivie par une dose de 5 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'entretien. Le traitement d'induction avec tofacitinib doit être interrompu chez tout patient ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique à la semaine 16. - Traitement d'entretien La dose recommandée pour le traitement d'entretien est de 5 mg de tofacitinib administrée par voie orale deux fois par jour. Le tofacitinib 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien n'est pas recommandé chez les patients atteints de RCH présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique veineuse (MTEV), d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et de tumeur maligne, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). Chez les patients atteints de RCH qui ne sont pas à risque élevé de MTEV, de MACE et de tumeur maligne (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"), une administration de 10 mg de tofacitinib par voie orale deux fois par jour peut être envisagée si le patient présente une diminution de la réponse au tofacitinib 5 mg deux fois par jour et s'il n'a pas répondu aux autres options thérapeutiques pour la rectocolite hémorragique (RCH), telles qu'un traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (inhibiteur du TNF). Le tofacitinib 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien doit être utilisé pendant la plus courte durée possible. La dose efficace la plus faible permettant le maintien de la réponse doit être utilisée. Chez les patients qui ont répondu au traitement avec tofacitinib, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou interrompus conformément au cadre des soins habituels. - Reprise du traitement en cas de RCH Si le traitement a été interrompu, la reprise d'un traitement avec tofacitinib peut être envisagée. En cas de perte de réponse, une réinduction avec tofacitinib 10 mg administré deux fois par jour peut être envisagée. Au cours des études cliniques, la durée de la période d'interruption du traitement a pu atteindre 1 an. L'efficacité peut être récupérée par un traitement de 8 semaines à la dose de 10 mg administrée deux fois par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Interruption et arrêt du traitement Le traitement par tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée. L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie. Comme décrit ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes inférieure à 750 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL supérieure ou égale à 750 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL 500-750 . Recommandation : Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAL est supérieure à 750, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN supérieure à 1 000 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN 500 – 1 000 . Recommandation : Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAN est supérieure à 1 000, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dL. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients pédiatriques présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL. -> Faible taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (g/dl) : Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (g/dl) : Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (Confirmé par un nouveau test) . Recommandation : Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées. - Interactions La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (Cf. rubrique "Interactions") comme suit : . La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour. . La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg deux fois par jour chez les patients recevant 10 mg deux fois par jour. - Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus. Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées. Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour l'utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus. - Insuffisance rénale . Catégorie d'insuffisance rénale : Sévère .. Clairance de la créatinine : < 30 ml/min .. Ajustement posologique : La dose doit être réduite à 5 mg une fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction rénale normale est de 5 mg deux fois par jour. La dose doit être réduite à 5 mg deux fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction rénale normale est de 10 mg deux fois par jour. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent rester sous une dose réduite même après une hémodialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique . Catégorie d'insuffisance hépatique : Modérée .. Classification : Classe B de Child-Pugh .. Ajustement posologique : La dose doit être réduite à 5 mg une fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction hépatique normale est de 5 mg deux fois par jour. La dose doit être réduite à 5 mg deux fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction hépatique normale est de 10 mg deux fois par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). . Catégorie d'insuffisance hépatique : Sévère .. Classification : Classe C de Child-Pugh .. Ajustement posologique : Tofacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre-indications"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d'autres indications (par exemple, rectocolite hémorragique) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué. * Posologie - AJI polyarticulaire et RP juvénile (enfants âgés de 2 à 18 ans) Tofacitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le MTX. La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est basée sur les catégories de poids suivantes : Dose de tofacitinib pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de RP juvénile âgés de deux ans et plus - Poids corporel (kg) : 10 - < 20 . Schéma posologique : 3,2 mg (3,2 mL de solution buvable) deux fois par jour - Poids corporel (kg) : 20 - < 40 . Schéma posologique : 4 mg (4 mL de solution buvable) deux fois par jour - Poids corporel (kg) : > ou = 40 . Schéma posologique : 5 mg (5 mL de solution buvable ou comprimé pelliculé de 5 mg) deux fois par jour Les patients pesant > ou = 40 kg traités par la solution buvable de 5 mL de tofacitinib deux fois par jour peuvent passer au tofacitinib, 5 mg comprimés pelliculés deux fois par jour. Les patients pesant < 40 kg ne peuvent pas passer à une autre formulation que la solution buvable de tofacitinib. - Interruption et arrêt du traitement Le traitement par tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée. L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie. Comme décrit ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes (NAL) inférieure à 750 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL supérieure ou égale à 750 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL 500-750 . Recommandation : Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAL est supérieure à 750, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients pédiatriques présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 200 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN supérieure à 1 000 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN 500 – 1 000 . Recommandation : Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAN est supérieure à 1 000, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dL. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients pédiatriques présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL. -> Faible taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (g/dl) : Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (g/dl) : Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (Confirmé par un nouveau test) . Recommandation : Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées. - Interactions La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (Cf. rubrique "Interactions") comme suit : . La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour. - Seulement pour les patients pédiatriques : Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 18 semaines suivant l'initiation du traitement par tofacitinib. La poursuite du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez un patient ne présentant aucune amélioration clinique dans ce délai. * Populations particulières - Catégorie d'insuffisance rénale . Légère .. Clairance de la créatinine : 50-80 ml/min .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. . Modérée .. Clairance de la créatinine : 30-49 ml/min .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. - Catégorie d'insuffisance hépatique . Légère .. Classification : Classe A de Child-Pugh .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'AJI polyarticulaire et de RP juvénile n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué. * Posologie - AJI polyarticulaire et RP juvénile (enfants âgés de 2 à 18 ans) Tofacitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le MTX. La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est basée sur les catégories de poids suivantes : Dose de tofacitinib pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de RP juvénile âgés de deux ans et plus - Poids corporel (kg) : 10 - < 20 . Schéma posologique : 3,2 mg (3,2 mL de solution buvable) deux fois par jour - Poids corporel (kg) : 20 - < 40 . Schéma posologique : 4 mg (4 mL de solution buvable) deux fois par jour - Poids corporel (kg) : > ou = 40 . Schéma posologique : 5 mg (5 mL de solution buvable ou comprimé pelliculé de 5 mg) deux fois par jour Les patients pesant > ou = 40 kg traités par la solution buvable de 5 mL de tofacitinib deux fois par jour peuvent passer au tofacitinib, 5 mg comprimés pelliculés deux fois par jour. Les patients pesant < 40 kg ne peuvent pas passer à une autre formulation que la solution buvable de tofacitinib. - Interruption et arrêt du traitement Le traitement par tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée. L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie. Comme décrit ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes (NAL) inférieure à 750 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL supérieure ou égale à 750 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL 500-750 . Recommandation : Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAL est supérieure à 750, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients pédiatriques présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 200 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN supérieure à 1 000 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN 500 – 1 000 . Recommandation : Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAN est supérieure à 1 000, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dL. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients pédiatriques présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL. -> Faible taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (g/dl) : Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (g/dl) : Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (Confirmé par un nouveau test) . Recommandation : Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées. - Seulement pour les patients pédiatriques : Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 18 semaines suivant l'initiation du traitement par tofacitinib. La poursuite du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez un patient ne présentant aucune amélioration clinique dans ce délai. * Populations particulières - Insuffisance rénale . Catégorie d'insuffisance rénale : Sévère .. Clairance de la créatinine : < 30 ml/min .. Ajustement posologique : La dose doit être réduite à 5 mg une fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction rénale normale est de 5 mg deux fois par jour. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent rester sous une dose réduite même après une hémodialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique . Catégorie d'insuffisance hépatique : Modérée .. Classification : Classe B de Child-Pugh .. Ajustement posologique : La dose doit être réduite à 5 mg une fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction hépatique normale est de 5 mg deux fois par jour. . Catégorie d'insuffisance hépatique : Sévère .. Classification : Classe C de Child-Pugh .. Ajustement posologique : Tofacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre-indications"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'AJI polyarticulaire et de RP juvénile n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement min | 16 SEMAINE(S) REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué. * Posologie La dose recommandée de tofacitinib est de 5 mg administrée deux fois par jour. - Interruption et arrêt du traitement Le traitement par tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée. L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie. Comme décrit ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes inférieure à 750 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL supérieure ou égale à 750 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL 500-750 . Recommandation : Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAL est supérieure à 750, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAL inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000 cellules/mm3. -> Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN supérieure à 1 000 . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN 500 – 1 000 . Recommandation : Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu. Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. Lorsque la NAN est supérieure à 1 000, reprendre le traitement cliniquement approprié. - Valeur biologique (cellules/mm3) : NAN inférieure à 500 . Recommandation : Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients adultes présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dL. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients pédiatriques présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL. -> Faible taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Valeur biologique (g/dl) : Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl . Recommandation : Le traitement doit être maintenu. - Valeur biologique (g/dl) : Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (Confirmé par un nouveau test) . Recommandation : Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées. - Interactions La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (Cf. rubrique "Interactions") comme suit : . La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour. - Interruption du traitement dans la SA Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique de la SA est observée dans les 16 semaines suivant l'instauration du traitement par tofacitinib. La poursuite du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez un patient ne présentant aucune amélioration clinique dans ce délai. * Populations particulières - Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus. Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées. Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour l'utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus. - Catégorie d'insuffisance rénale . Légère .. Clairance de la créatinine : 50-80 ml/min .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. . Modérée .. Clairance de la créatinine : 30-49 ml/min .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. - Catégorie d'insuffisance hépatique . Légère .. Classification : Classe A de Child-Pugh .. Ajustement posologique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d'autres indications (par exemple, rectocolite hémorragique) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Ce médicament est administré par voie orale, avec ou sans nourriture. Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l'eau. * Comment prendre ce médicament (Cf. Notice) Ce médicament vous a été prescrit par un médecin spécialiste qui sait comment traiter votre arthropathie et qui assurera le suivi de votre traitement. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir). Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si d'autres médicaments vous ont été prescrits. Votre médecin peut également être amené à interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges. Ce médicament est destiné à une administration orale. Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas. * Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien. * Si vous oubliez de prendre ce médicament Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant. * Si vous arrêtez de prendre ce médicament Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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