Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation du tofacitinib chez la femme enceinte. Il a été démontré que le tofacitinib était tératogène chez le rat et le lapin et qu'il affectait la parturition et le développement péri/post-natal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications").
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Cette monographie a été revue le : 19/03/2024
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 |
| Recommandations |
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- Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer qu'elles devront utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par ce médicament et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose. - Fertilité Aucune étude officielle concernant l'impact éventuel sur la fertilité humaine n'a été menée. Le tofacitinib a altéré la fertilité de rats femelles mais pas de rats mâles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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- Allaitement Il n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait maternel humain. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu. Le tofacitinib était excrété dans le lait des rates allaitantes (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est contre indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications"). |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 13/10/2023 |
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