Thériaque

KOVALTRY 2000UI PDR + SOL INJ SER
KOVALTRY 2000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Médicament facturable en sus du GHS

Rétrocession

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 05/09/2023

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 SEMESTRIELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière semestrielle. La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. * Rétrocession - Arrêté du 28 décembre 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ( JO du 30/12/2016).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/05/2023

Code UCD13 :	3400894169376
Code UCD7 :	9416937
Code identifiant spécialité :	6 868 689 0
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	BAYER AG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/05/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	BAYER HEALTHCARE SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/05/2023

Présentation : 1 flacon(s) en verre + 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse

Code CIP13	3400955016656
Code CIP7	5501665
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 05/04/2017
Agrément collectivités/date JO	Oui le 30/12/2016
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	2000 UI OCTOCOG ALFA
1. POUDRE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1) de 10 ML
Matériau(x)	VERRE TYPE I INCOLORE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYLHALOGENE AVEC ADAPTATEUR
2. SOLVANT
Conditionnement primaire	1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1) de 5 ML contenant 5 ML
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I INCOLORE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYL
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PISTON AVEC ADAPTATEUR AVEC NECESSAIRE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe Chaque boîte unitaire de ce médicament contient : - un flacon contenant de la poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium) - une seringue préremplie (5 ml) avec 5 mL de solvant (cylindre en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl gris) - piston de seringue - adaptateur pour flacon - un nécessaire de ponction veineuse Présentations : 1 boîte unitaire
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/05/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/05/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 18/02/2016 AMM EUROPEENNE EU/1/15/1076/008
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/05/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	1101,6 euros HT le 01/04/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	1296 euros HT le 15/04/2017

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 30/12/2016. Date d'application : le 31/12/2016
* Arrêté du 30 janvier 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 01/02/2017).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS
Médicament facturable hors GHS - Arrêté du 11 avril 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 14/07/2017).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Arrêté du 28 décembre 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ( JO du 30/12/2016).

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