* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de ce médicament.
Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
La poudre de ce médicament doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et en utilisant l'adaptateur pour flacon. Pour l'injection, le produit doit être préparé selon les règles d'asepsie. Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, il ne doit pas être utilisé.
Après reconstitution la solution est limpide. Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration. Ne pas utiliser ce médicament si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Après reconstitution, la solution est ré-aspirée dans la seringue. Ce médicamentdoit être reconstitué et administré à l'aide des composants (adaptateur pour flacon, seringue préremplie, nécessaire de ponction veineuse) fournis dans chaque boîte.
Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution. La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ne doit pas être utilisé pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
Pour usage unique seulement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Instructions détaillées pour la reconstitution de ce médicament à l'aide du flacon avec adaptateur pour flacon : (Cf. Notice)
Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses et de sparadrap. Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de ce médicament.
1. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
2. Réchauffez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
3. Retirez la capsule protectrice du flacon et essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez-le sécher à l'air libre avant utilisation.
4. Placez le flacon de produit sur une surface dure antidérapante.
Détachez la pellicule de papier couvrant le boîtier en plastique de l'adaptateur pour flacon. Ne retirez pas l'adaptateur du boîtier en plastique. Tout en tenant le boîtier de l'adaptateur, placez le flacon de produit dessus et appuyez fermement vers le bas. L'adaptateur s'enclenchera sur le capuchon du flacon. Ne retirez pas le boîtier de l'adaptateur à ce stade.
5. Tenez la seringue préremplie d'eau pour préparations injectables en position verticale, attrapez le piston et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue.
6. En tenant la seringue par le cylindre, décrochez le capuchon de l'extrémité inférieure. Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface. Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
7. À présent, retirez et jetez le boîtier de l'adaptateur.
8. Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour flacon en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
9. Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas.
10. Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute. Ne secouez pas le flacon. Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute. Inspectez visuellement le produit afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration. N'utilisez pas de solutions contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble.
11. Tenez le flacon par l'extrémité située au-dessus de l'adaptateur et de la seringue. Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston. Assurez-vous que la totalité du contenu du flacon soit passée dans la seringue. Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Seuls les nécessaires à perfusion fournis doivent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs de traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
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Cette monographie a été revue le : 05/09/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Surveillance du traitement Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes. La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids. En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. * Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII. L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal. - Traitement à la demande Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %. La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %). La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas. Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée. Les données suivantes peuvent être utilisées à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie : => Hémorragie - Importance de l'hémorragie : Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 20 à 40 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Répéter toutes les 12 à 24 heures. Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation. - Importance de l'hémorragie : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue ou hématome . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 – 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë. - Importance de l'hémorragie : Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 60 à 100 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale. = > Chirurgie - Type d'acte chirurgical : Chirurgie mineure dont extraction dentaire . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation. - Type d'acte chirurgical : Chirurgie majeure . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 80 à 100 (pré et post opératoire) . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL). * Population pédiatrique Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an. Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 20 UI/KG/ADMINISTRATION à 40 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence de | 3 /SEMAINE à ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Surveillance du traitement Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes. La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids. En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. * Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII. L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal. - Prophylaxie Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI de ce médicament par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine. Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. * Population pédiatrique Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an. Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 20 UI/KG/ADMINISTRATION à 50 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 3 /SEMAINE à 2 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 20 UI/KG/ADMINISTRATION à 50 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 JOURS |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Surveillance du traitement Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes. La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids. En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. * Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII. L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal. - Prophylaxie . Population pédiatrique Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an. Les doses prophylactiques recommandées sont de 20 à 50 UI/kg deux à trois fois par semaine ou un jour sur deux, selon les besoins de chaque enfant. Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie intraveineuse. Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total. La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min). * Instructions détaillées pour l'administration de ce médicament à l'aide du flacon avec adaptateur pour flacon : (Cf. Notice) Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses et de sparadrap. Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de ce médicament. 1. Posez un garrot sur votre bras. 2. Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé. 3. Piquez la veine et fixez le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap. 4. Tout en maintenant l'adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon (l'adaptateur, lui, doit rester fixé sur le flacon). Attachez la seringue au nécessaire de ponction veineuse et assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue. 5. Retirez le garrot. 6. Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille. La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute. 7. Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus. 8. Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue. Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes. Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection et, si nécessaire, un sparadrap. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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