OCRELIZUMAB RCH 300MG SOL INJ NSFP
OCRELIZUMAB 300 MG, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
   

Cette monographie a été revue le : 20/12/2017
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE OCRELIZUMAB
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 INFECTION
  • INFECTION BENIGNE
  • INFECTION MODEREE
  • INFECTION SEVERE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Infection bactérienne, siège non précisé A49
  • Maladies infectieuses, autres et non précisées B99
  • Autres sepsis A41
  • Sepsis à streptocoques A40
Terrain N° 3 DEFICIT IMMUNITAIRE
  • DEFICIT IMMUNITAIRE SEVERE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Certaines anomalies du système immunitaire D80-D89
Terrain N° 4 AFFECTION MALIGNE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Tumeurs malignes C00-C97
Terrain N° 5 TUMEUR
  • TUMEUR MALIGNE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Tumeurs malignes C00-C97
  • Tumeurs bénignes D10-D36
Terrain N° 6 MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • ADMINISTRATION EN BOLUS IV RAPIDE
  • ADMINISTRATION EN BOLUS IV
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Les perfusions d'ocrelizumab ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité d'ocrelizumab chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 8 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité d'ocrelizumab chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité d'ocrelizumab chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 10 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité d'ocrelizumab chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 11 LYMPHOPENIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Avant traitement, il est recommandé de vérifier le statut immunitaire du patient car les patients présentant un déficit immunitaire sévère (par exemple une lymphopénie, une neutropénie, une hypogammaglobulinémie) ne doivent pas être traités
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Autres anomalies précisées des leucocytes D728
Terrain N° 12 NEUTROPENIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Avant traitement, il est recommandé de vérifier le statut immunitaire du patient car les patients présentant un déficit immunitaire sévère (par exemple une lymphopénie, une neutropénie, une hypogammaglobulinémie) ne doivent pas être traités
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Agranulocytose D70
Terrain N° 13 DYSGLOBULINEMIE
  • HYPOGAMMAGLOBULINEMIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Avant traitement, il est recommandé de vérifier le statut immunitaire du patient car les patients présentant un déficit immunitaire sévère (par exemple une lymphopénie, une neutropénie, une hypogammaglobulinémie) ne doivent pas être traités
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Déficit immunitaire avec déficit prédominant de la production d'anticorps D80
  • Autres anomalies du système immunitaire, non classées ailleurs D89
  • Hypogammaglobulinémie (non familiale) D801
  • Hypogammaglobulinémie héréditaire D800
Terrain N° 14 HEPATITE
  • HEPATITE B CHRONIQUE ACTIVE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients avec un VHB actif (c'est-à-dire une infection active confirmée par des résultats positifs aux tests recherchant l'Ag HBs et l'anticorps anti-HB) ne doivent pas être traités par ocrelizumab.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Hépatite virale B15-B19
  • Maladie alcoolique du foie K70
  • Maladie toxique du foie K71
  • Hépatite chronique, non classée ailleurs K73
  • Atteintes hépatiques au cours de maladies infectieuses et parasitaires classées ailleurs K770
  • Hépatite virale chronique B avec agent delta B180
  • Hépatite virale chronique B sans agent delta B181
Terrain N° 15 VACCINATION
  • VACCINATION PAR VACCINS VIVANTS ATTENUES
  • VACCINATION PAR VACCINS VIVANTS
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par ocrelizumab n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et jusqu'à la repopulation en lymphocytes B (dans les études cliniques, le délai médian de repopulation en lymphocytes B a été de 72 semaines).
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .
  • Effets indésirables d'autres vaccins et substances biologiques précisés Y598
  • Effets indésirables de vaccin ou substance biologique, sans précision Y599
Terrain N° 16 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR VACCIN VIRAL VIVANT
  • TRT PAR VACCIN VIRAL VIVANT ATTENUE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par ocrelizumab n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et jusqu'à la repopulation en lymphocytes B (dans les études cliniques, le délai médian de repopulation en lymphocytes B a été de 72 semaines).
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 17 GROSSESSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Ocrelizumab doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 18 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par ocrelizumab.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 15/12/2017
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391




Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Infection active en cours (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
- Patients présentant un déficit immunitaire sévère (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
- Affections malignes évolutives connues (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s) Ampliation ATU 15/12/2017

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