* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
- Instructions de dilution
Ocrelizumab doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique. Ne pas agiter le flacon. Une aiguille et une seringue stériles doivent être utilisées pour préparer la solution diluée pour perfusion.
Le produit est à usage unique.
Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères (Cf. rubrique "Forme pharmaceutique" pour la description de la solution).
Le médicament ocrelizumab doit être dilué avant l'administration. Les solutions d'ocrelizumab pour administration intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium isotonique à 0,9 % (300 mg/250 mL ou 600 mg/500 mL), jusqu'à une concentration finale de médicament d'environ 1,2 mg/mL.
La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Avant le début de la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche de perfusion doit être à température ambiante.
- Elimination
Elimination des médicaments non utilisés/périmés
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Aucune incompatibilité entre ocrelizumab et les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO) et les tubulures d'administration intraveineuse n'a été observée.
Ne pas utiliser d'autres diluants que celui mentionné à la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" pour diluer ocrelizumab car leur utilisation n'a pas été étudiée.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /6 MOIS |
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| Durée de traitement |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par ocrelizumab doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques et ayant accès au matériel nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions liées à la perfusion (RAP) graves. - Prémédication pour les réactions liées à la perfusion Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'ocrelizumab afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (Cf. "Réactions liées à la perfusion" en rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour les mesures additionnelles permettant de réduire les RAP) : · 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'ocrelizumab ; · antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'ocrelizumab ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'ocrelizumab. * Posologie - Dose initiale La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg (Données 1). - Doses suivantes Les doses suivantes d'ocrelizumab sont administrées en perfusion intraveineuse unique de 600 mg tous les 6 mois (Données 1). La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale. Si les patients n'ont pas présenté de réaction associée à la perfusion (RAP) grave lors d'une précédente perfusion d'ocrelizumab, une perfusion plus rapide (2 heures) peut être réalisée pour les doses suivantes (Données 1, Option 2). Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose d'ocrelizumab. - Ajustements de la perfusion en cas de RAP En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous. Des informations supplémentaires sur les RAP sont données à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi". . RAP engageant le pronostic vital En cas de signes d'une RAP engageant le pronostic vital ou d'une RAP invalidante au cours d'une perfusion, telle qu'une réaction d'hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié. Ocrelizumab doit être définitivement arrêté chez ces patients (Cf. rubrique "Contre-indications"). . RAP sévères Si un patient présente une RAP sévère (telle que dyspnée) ou un ensemble de symptômes comprenant bouffées vasomotrices, fièvre et douleur pharyngée, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. La perfusion ne sera reprise qu'après la résolution de tous les symptômes. La vitesse de perfusion initiale à la reprise du traitement doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion au moment de l'apparition de la réaction. Aucun ajustement de la perfusion n'est nécessaire pour les perfusions suivantes sauf si le patient présente une RAP. . RAP légères à modérées Si un patient présente une RAP légère à modérée (par exemple céphalées), la vitesse de perfusion doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion lors de l'apparition de l'événement. Cette vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes. Si elle est tolérée, la vitesse de perfusion peut alors être augmentée conformément à la vitesse de perfusion initiale du patient. Aucun ajustement de la perfusion n'est nécessaire pour les perfusions suivantes sauf si le patient présente une RAP. - Modifications de la dose au cours du traitement Les exemples ci-dessus d'interruption et de ralentissement de perfusion (pour les RAP légères à modérées et les RAP sévères) conduisent à un changement de la vitesse de perfusion et à une augmentation de la durée totale de perfusion, mais la dose totale n'est pas modifiée. Aucune réduction de dose d'ocrelizumab n'est recommandée. - Doses retardées ou oubliées Si une perfusion d'ocrelizumab est oubliée, elle doit être administrée dès que possible ; ne pas attendre la dose planifiée suivante. L'intervalle de traitement de 6 mois (avec un minimum de 5 mois) doit être maintenu entre les doses d'ocrelizumab (Cf. Données 1). * Populations particulières - Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés Sur la base des données limitées disponibles (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 55 ans. Les patients ayant participé aux études cliniques continuent de recevoir 600 mg d'ocrelizumab tous les six mois à partir de 55 ans. - Insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité d'ocrelizumab n'ont pas été formellement étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale. Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques. Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère. Ocrelizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme (c'est-àdire par dégradation en peptides et en acides aminés) ; une modification de la dose ne devrait donc pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité d'ocrelizumab n'ont pas été formellement étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques. Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère. Ocrelizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme (plutôt que par métabolisme hépatique) ; une modification de la dose ne devrait donc pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'ocrelizumab chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Données 1 : Dose et schéma d'administration d'ocrelizumab - Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions : Perfusion 1 . Quantité d'ocrelizumab à administrer : 300 mg dans 250 mL . Instructions relatives à la perfusion : Débuter la perfusion à une vitesse de 30 mL/heure pendant 30 minutes / La vitesse de perfusion peut être augmentée par paliers de 30 mL/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 180 mL/heure / Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures - Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions : Perfusion 2 (2 semaines plus tard) . Quantité d'ocrelizumab à administrer : 300 mg dans 250 mL . Instructions relatives à la perfusion : Débuter la perfusion à une vitesse de 30 mL/heure pendant 30 minutes / La vitesse de perfusion peut être augmentée par paliers de 30 mL/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 180 mL/heure / Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures - Doses suivantes (600 mg) perfusion unique une fois tous les 6 mois - Option 1 - Perfusion d'une durée d'environ 3,5 heures . Quantité d'ocrelizumab à administrer : 600 mg dans 500 mL . Instructions relatives à la perfusion : Débuter la perfusion à une vitesse de 40 mL/heure pendant 30 minutes / La vitesse de perfusion peut être augmentée par paliers de 40 mL/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 200 mL/heure / Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures OU - Doses suivantes (600 mg) perfusion unique une fois tous les 6 mois - Option 2 - Perfusion d'une durée d'environ 2 heures . Quantité d'ocrelizumab à administrer : 600 mg dans 500 mL . Instructions relatives à la perfusion : Débuter la perfusion à une vitesse de 100 ml/heure pendant les 15 premières minutes / Augmenter la vitesse de perfusion à 200 ml/heure pendant les 15 minutes suivantes / Augmenter la vitesse de perfusion à 250 ml/heure pendant les 30 minutes suivantes / Augmenter la vitesse de perfusion à 300 ml/heure pendant les 60 minutes restantes / Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2 heures |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Après dilution, ocrelizumab est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit. Les perfusions d'ocrelizumab ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus. Données 1 : Dose et schéma d'administration d'ocrelizumab - Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions : Perfusion 1 . Quantité d'ocrelizumab à administrer : 300 mg dans 250 mL . Instructions relatives à la perfusion : Débuter la perfusion à une vitesse de 30 mL/heure pendant 30 minutes / La vitesse de perfusion peut être augmentée par paliers de 30 mL/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 180 mL/heure / Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures - Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions : Perfusion 2 (2 semaines plus tard) . Quantité d'ocrelizumab à administrer : 300 mg dans 250 mL . Instructions relatives à la perfusion : Débuter la perfusion à une vitesse de 30 mL/heure pendant 30 minutes / La vitesse de perfusion peut être augmentée par paliers de 30 mL/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 180 mL/heure / Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures - Doses suivantes (600 mg) une fois tous les 6 mois : Perfusion unique . Quantité d'ocrelizumab à administrer : 600 mg dans 500 mL . Instructions relatives à la perfusion : Débuter la perfusion à une vitesse de 40 mL/heure pendant 30 minutes / La vitesse de perfusion peut être augmentée par paliers de 40 mL/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 200 mL/heure / Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures Les solutions d'ocrelizumab pour perfusion intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à une concentration finale d'environ 1,2 mg/mL. Pour des instructions concernant la dilution du médicament avant administration, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron. (Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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