Thériaque

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE EMTRICITABINE HYPERSENSIBILITE RILPIVIRINE HYPERSENSIBILITE TENOFOVIR ALAFENAMIDE HYPERSENSIBILITE TENOFOVIR HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR INHIBITEUR DE POMPE A PROTONS TRT PAR DEXLANSOPRAZOLE TRT PAR ESOMEPRAZOLE TRT PAR LANSOPRAZOLE TRT PAR OMEPRAZOLE TRT PAR PANTOPRAZOLE TRT PAR RABEPRAZOLE TRT PAR DEXAMETHASONE TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE TRT PAR CARBAMAZEPINE TRT PAR DABRAFENIB TRT PAR EFAVIRENZ TRT PAR ENZALUTAMIDE TRT PAR ESLICARBAZEPINE TRT PAR FOSPHENYTOINE TRT PAR LUMACAFTOR TRT PAR NEVIRAPINE TRT PAR OXCARBAZEPINE TRT PAR PHENOBARBITAL TRT PAR PHENYTOINE TRT PAR PITOLISANT TRT PAR PRIMIDONE TRT PAR RIFABUTINE TRT PAR RIFAMPICINE TRT PAR RIFAPENTINE TRT PAR MILLEPERTUIS TRT PAR ANTIRETROVIRAL TRT PAR TENOFOVIR ALAFENAMIDE TRT PAR LAMIVUDINE TRT PAR TENOFOVIR DISOPROXIL TRT PAR ADEFOVIR DIPIVOXIL TRT PAR EMTRICITABINE TRT PAR RILPIVIRINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec les médicaments qui peuvent entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (due à l'induction des enzymes CYP3A du cytochrome P450 ou à l'augmentation du pH gastrique), ce qui pourrait entraîner une perte d'efficacité de ce médicament (Cf. rubrique "Interactions"), notamment les médicaments suivants : . Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne . Rifabutine, rifampicine, rifapentine . Oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole . Dexaméthasone (par voie orale et parentérale), sauf traitement en dose unique . Millepertuis (Hypericum perforatum). Ce médicament ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux (Cf. rubrique "Interactions"). Ce médicament ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine, du ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil (Cf. rubrique "Interactions"). Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 3	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR BOCEPREVIR TRT PAR TELAPREVIR
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 5	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 12 ANS ENFANT DE MOINS DE 35 KG
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
Le traitement par ce médicament ne doit pas être initié chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min car aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament dans cette population (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le traitement par ce médicament doit être interrompu chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 9	ATTEINTE RENALE ATTEINTE RENALE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
Le traitement par ce médicament ne doit pas être initié chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min car aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament dans cette population (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le traitement par ce médicament doit être interrompu chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Glomérulopathies N00-N08 Maladies rénales tubulo-interstitielles N10-N16 Insuffisance rénale N17-N19 Lithiases urinaires N20-N23 Autres affections du rein et de l'uretère N25-N29 Autres maladies de l'appareil urinaire N30-N39 Autres affections du rein et de l'uretère, non classées ailleurs N28

Terrain N° 10	DIALYSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
Le traitement par ce médicament ne doit pas être initié chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min car aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament dans cette population (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le traitement par ce médicament doit être interrompu chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Surveillance d'une dialyse Z49 Dépendance envers une dialyse rénale Z992

Terrain N° 11	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. POSOLOGIE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 12	ATTEINTE HEPATIQUE ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. POSOLOGIE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Maladies du foie K70-K77

Terrain N° 13	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel. On ne sait pas si la rilpivirine ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont montré que le ténofovir est excrété dans le lait. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de chacun des composants de ce médicament chez les nouveau-nés/nourrissons, par conséquent ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons quelles que soient les circonstances.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 13/09/2018
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Commentaires du RCP

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec les médicaments qui peuvent entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (due à l'induction des enzymes CYP3A du cytochrome P450 ou à l'augmentation du pH gastrique), ce qui pourrait entraîner une perte d'efficacité de ce médicament (Cf. rubrique "Interactions"), notamment les médicaments suivants :
. Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne
. Rifabutine, rifampicine, rifapentine
. Oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole
. Dexaméthasone (par voie orale et parentérale), sauf traitement en dose unique
. Millepertuis (Hypericum perforatum).

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM européenne 13/09/2018

Autres sources d'information

Terrain N° 14	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 15	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 16	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 17	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 18	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904