ODEFSEY 200MG/25MG/25MG CPR
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 23/11/2018
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE
  • ENFANT A PARTIR DE 12 ANS A PARTIR DE 35 KG
  • SUJET AGE
  • ADULTE INSUFFISANT RENAL LEGER
  • ADULTE INSUFFISANT RENAL MODERE
  • ENFANT A PARTIR DE 12 ANS A PARTIR DE 35 KG INSUFFISANT RENAL LEGER
  • ENFANT A PARTIR DE 12 ANS A PARTIR DE 35 KG INSUFFISANT RENAL MODERE
  • SUJET AGE INSUFFISANT RENAL LEGER
  • SUJET AGE INSUFFISANT RENAL MODERE
  • ADULTE INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • ADULTE INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
  • ENFANT A PARTIR DE 12 ANS A PARTIR DE 35 KG INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • ENFANT A PARTIR DE 12 ANS A PARTIR DE 35 KG INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
  • SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)
  • INFECTION VIH
Posologie USUELLE  
Dose 1 COMPRIME(S)/PRISE
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.


* Posologie

- Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg
Un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

Si le patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre ce médicament dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement selon son horaire de prise habituel. Si un patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit plus de 12 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement reprendre son traitement à la prise suivante selon son horaire de prise habituel.

Si le patient vomit dans les 4 heures suivant la prise de ce médicament, il doit prendre un autre comprimé avec de la nourriture. Si un patient vomit plus de 4 heures après la prise de ce médicament, il n'est pas nécessaire qu'il prenne une autre dose de ce médicament avant l'heure habituelle de la prochaine prise.

- Personnes âgées
Aucune adaptation de la posologie de ce médicament n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie de ce médicament n'est nécessaire chez les adultes ou les adolescents (âgés d'au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée > ou = 30 mL/min.

Le traitement par ce médicament ne doit pas être initié chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min car aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament dans cette population (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").

Le traitement par ce médicament doit être interrompu chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la posologie de ce médicament n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B). Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

- Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

- Grossesse
Des expositions plus faibles à la rilpivirine (l'un des composants de ce médicament) ont été observées pendant la grossesse ; par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée. Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Grossesse et allaitement", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/09/2018


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
 
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Précautions particulières d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Sans objet.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Modalité(s)
  • ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS
  • AVALER AVEC UN ALIMENT
  • AVALER INTACT(E)/TEL(LE) QUEL(LE)
  • NE PAS CROQUER
  • NE PAS ECRASER
  • NE PAS MACHER
  • AVALER AVEC DE L'EAU
* Mode d'administration

Ce médicament doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (Cf0 rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé ou coupé.


* Comment prendre ce médicament

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

- La dose recommandée est de :
. Adultes : un comprimé par jour avec de la nourriture
. Adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture

- Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé.

- Si vous prenez un antiacide, comme de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium ou du carbonate de calcium, prenez-le au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après ce médicament.

- Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2, comme de la famotidine, de la cimétidine, de la nizatidine ou de la ranitidine, prenez-le au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après ce médicament.
Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu'une fois par jour si vous prenez ce médicament. Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour. Parlez à votre médecin d'un autre traitement possible.

- Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandée de ce médicament vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament.

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

- Si vous oubliez de prendre ce médicament

Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.

Si vous oubliez de prendre une dose :
. Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle de ce médicament, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
. Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l'heure de prise habituelle de ce médicament, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, avec de la nourriture.

- Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris ce médicament, prenez un autre comprimé avec de la nourriture. Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris ce médicament, vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé avant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

- N'arrêtez pas de prendre ce médicament
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler avec votre médecin. L'arrêt de ce médicament pourrait gravement affecter votre réponse à un traitement futur. Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de ce médicament est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de ce médicament.

- Si vous commencez à manquer de ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il pourrait même devenir plus difficile de traiter la maladie.

- Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par ce médicament sans en parler avant avec votre médecin. Il se peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui pourrait être fatale.

-> Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/09/2018

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