PRIMALAN 1,25MG/2,5ML SIROP FL 60ML
PRIMALAN, SIROP
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 10/11/2015
Grossesse
Données cliniques humaines
Risque humain
  • ABSENCE DE DONNEES CLINIQUES
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION A EVITER

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Données de sécurité préclinique".).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, ileus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 09/06/2015
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ADMINISTRATION A EVITER
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Données de sécurité préclinique".).

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 09/06/2015
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Pas d'information
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE

Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

La méquitazine est contre-indiqué en cas d'allaitement.
Conduites à tenir
  • UTILISER DE FACON PONCTUELLE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2015

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