Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D : Dermatologie)
(R : Système respiratoire)
La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazidique qui se caractérise par :
- Un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération.
L'absence de sédation a été mis en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg mais la marge thérapeutique est faible car elle est sédative à 10 mg.
- Un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer par antagonisme comptétitif aux effets de l'histamine.
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Cette monographie a été revue le : 10/11/2015
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Sirop. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
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| Précision(s) composition : |
| Pour 100 ml de sirop. Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine. Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 09/06/2015
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Nomenclature du code des marchés publics :
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L'absorption de la méquitazine est rapide. La demi-vie apparente d'élimination, après prises répétées, est de 18 heures. Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires. La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit. L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2015 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans les études de toxicologie en administration répétée des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique. Les études des fonctions de reproduction conduites avec la méquitazine n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles. Concernant l'embryo-toxicité et le développement post natal, les données chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer le risque chez l'humain. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2015 | |
Méquitazine 1,25 mg/2,5 ml sirop
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| PRIMALAN 1,25MG/2,5ML SIROP FL 125ML | ||
| PRIMALAN 1,25MG/2,5ML SIROP FL 60ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MEQUITAZINE ET ALLONGEMENT QT 2011 | |
| PRISE EN CHARGE DE L'URTICAIRE CHRONIQUE |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2015 | |
| Code UCD13 : | 3400890751810 |
| Code UCD7 : | 9075181 |
| Code identifiant spécialité : | 6 303 671 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/02/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/02/2022 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 60 ml avec seringue pour administration orale
| Code CIP13 | 3400932636808 |
| Code CIP7 | 3263680 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 01/01/1984 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 11/01/1984 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 60 ML (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 24 CUILLERE(S) MESURE par FLACON(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2015 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2015 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 1,4 euros TTC le 15/02/2023 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 09/06/2015 | |
RHINITE ALLERGIQUE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques de type rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle). |
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| SMR de l'indication | NIVEAU MODERE 25/05/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 09/06/2015 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergique de type conjonctivite. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU FAIBLE 25/05/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 09/06/2015 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
URTICAIRE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques de type urticaire. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU MODERE 25/05/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 09/06/2015 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 CUILLERE(S) MESURE/5KG/JOUR |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans. Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine. La dose quotidienne en fonction du poids corporel est : . en dessous de 40 kg : 1,25 mg par 5 kg de poids. La dose quotidienne sera répartie en une ou deux prises par jour. Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 8 CUILLERE(S) MESURE/JOUR |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans. une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine La dose quotidienne en fonction du poids corporel est : - au dessus de 40 kg : 8 cuillères-mesure par jour. La dose quotidienne sera répartie en une ou deux prises par jour. Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d'exigence particulière. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine. La dose quotidienne sera répartie en une ou deux prises par jour. Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés). * Conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ARYTHMIE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | HYPOKALIEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | BRADYCARDIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | AGRANULOCYTOSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | GLAUCOME A ANGLE FERME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | TROUBLE URETROPROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | RETENTION URINAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | PATIENT METABOLISEUR LENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, - enfant de moins de 2 ans, - allaitement, - traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (Cf. rubrique "Interactions"), - patients présentant un syndrome du QT long congénital, - patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie, - bradycardie cliniquement significative, - antécédents d'agranulocytose liés à la prise de phénothiazines, - risque de glaucome par fermeture de l'angle, - risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 28/07/2015 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 18 | MYASTHENIE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament peut être utilisé si il est vraiment nécessaire, mais sous étroite surveillance et avec précaution chez les patients souffrant de myasthénie. Réf. : Association Française contre les Myopathies (juin 1994). Réf. : Tables d'utilisation des médicaments - 4ème éd - Edition Frison-Roche. 1998 : 396-403. |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (Parahydroxy-benzoates et leurs esters. Par exemple : p-hydroxybenzoate d'éthyle (E 214), Dérivé sodique de l'ester éthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 215), p-hydroxybenzoate de propyle, Dérivé sodique de l'ester, propylique de l'acide phydroxybenzoïque, p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), Dérivé sodique de l'ester méthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 219)) comme excipient. * Voie d'administration : Orale, oculaire et topique - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). * Voie d'administration : Parentérale et respiratoire - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des phénothiazines. | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des antihistaminiques. | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INFECTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | EPILEPSIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | CONVULSIONS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde spéciales - Ce médicament est un racémique dont l'énantionmère L (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ; L'utilisation de ce médicament doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de 10 jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantionmère L (lévoméquitazine). - Ce médicament doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (Cf. rubrique "Interactions"). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT. Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (Cf. rubrique "Interactions"). - La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l'alcool (Cf. rubrique "Interactions"). - La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (Cf. rubrique "Interactions"). - En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée. - Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu. - Ce médicament contient du "Parahydroxybenzoate" et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). - Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. * Précautions d'emploi La méquitazine doit être utilisée avec prudence avec une surveillance renforcée chez les patients suivants : - chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation, - en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine, - chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 28/07/2015 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 9 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | REGIME HYPOGLUCIDIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | REGIME HYPOCALORIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | REGIME CETOGENE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| * Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis. Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classes Ia et III, certains neuroleptiques. Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction. L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale. Toutefois, certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone et l'hydroxyzine restent contre-indiqués avec tous les torsadogènes. * Associations contre-indiquées (voir rubrique "Contre-indications") + Médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles d'entrainer des torsades de pointes et la méthadone, voir "associations déconseillées") : (amiodarone, arsénieux, arténimol (dihydroartémisinine), bépridil, citalopram, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dolasétron intraveineux, dompéridone, dronédarone, érythromycine intraveineuse, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, pipéraquine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine intraveineuse, torémifene, vandétanib, vincamine intraveineuse) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. * Associations déconseillées (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi") + Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée. + Méthadone Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphenazine, flupentixol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Paroxétine, fluoxétine Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la paroxétine ou la fluoxétine. + Bupropion Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par le bupropion. + Duloxétine Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la duloxétine. + Cinacalcet Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par le cinacalcet. + Terbinafine Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la terbinafine. + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la méquitazine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Oxybate de sodium Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anagrelide Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique. + Bradycardisants Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique. + Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoides, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (par voie intraveineuse)) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. + Ondansétron Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. * Associations à prendre en compte + Médicaments atropiniques Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine : Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, poussée aiguë de glaucome constipation, sécheresse de la bouche…etc... + Médicaments sédatifs Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide : Majoration des effets dépresseurs du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 28/07/2015 | |
| Risque humain |
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Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Données de sécurité préclinique".). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, ileus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...). Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse. |
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Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 09/06/2015 |
| Recommandations |
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Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Données de sécurité préclinique".). L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 09/06/2015 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. La méquitazine est contre-indiqué en cas d'allaitement. |
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| Conduites à tenir |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 09/06/2015 |
| Recommandations |
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L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement un soir. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2015 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
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