Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

POUDRE

POUDRE PR SOL A DILUER POUR PERFUSION (2)LYOPHILISE(E)
BLANC(HE)
STERILE

Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion).

Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 24/08/2017

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms

Composition

Substance(s) active(s)

DECITABINE NSFP 50 MG

Excipient(s)

PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM HYDROXYDE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
CHLORHYDRIQUE ACIDE QS AJUSTEMENT pH

Teneur en : SODIUM 0,29 MMOL
POTASSIUM 0,5 MMOL

Précision(s) composition :

Chaque flacon de poudre contient 50 mg de décitabine.

Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.

- Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,5 mmol de potassium (E340) et 0,29 mmol de sodium (E524).

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 24/08/2017