Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés. Les procédures standard de manipulation des agents anticancéreux doivent être suivies.

La sécurité et l'efficacité de décitabine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

La sécurité et l'efficacité de décitabine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

La sécurité et l'efficacité de décitabine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

La sécurité et l'efficacité de décitabine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et éviter de devenir enceinte lorsqu'elles sont traitées par décitabine.
En raison d'une possible infertilité comme conséquence d'un traitement par décitabine, les femmes en âge de procréer doivent se renseigner sur la cryoconservation de leurs ovocytes avant toute initiation d'un traitement par décitabine.

Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et ne doivent pas concevoir d'enfant lors du traitement par décitabine, et dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
En raison d'une possible infertilité comme conséquence d'un traitement par décitabine, les hommes doivent se renseigner sur la conservation de leur sperme.

* Myélosuppression

La myélosuppression et ses complications, incluant infections et saignements, survenant chez les patients atteints de LAM peuvent être exacerbées par le traitement par décitabine. Par conséquent, les patients présentent un risque accru d'infections sévères (infection d'origine bactérienne, fongique ou virale), avec une évolution potentiellement fatale (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme d'infection et être traités rapidement.

Dans les études cliniques, la majorité des patients avait une myélosuppression de Grade 3/4 à l'inclusion. Chez les patients avec des anomalies de Grade 2 à l'inclusion, une aggravation de la myélosuppression a été observée chez la plupart des patients et plus fréquemment que chez les patients ayant des anomalies de Grade 1 ou 0 à l'inclusion.
La myélosuppression provoquée par décitabine est réversible. Une numération de la formule sanguine et des plaquettes doit être régulièrement effectuée, en fonction de l'état clinique et avant chaque cycle de traitement. En présence d'une myélosuppression ou de ses complications, le traitement par décitabine pourra être interrompu ou des mesures symptomatiques mises en place (Cf. rubriques "Posologie" et "Effets indésirables").


* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de pneumopathie interstitielle (PI) (incluant infiltrats pulmonaires, pneumonie organisée et fibrose pulmonaire) sans signe d'étiologie infectieuse ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine. Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI. Si la PI est confirmée, un traitement approprié doit être initié (Cf. rubrique "Effets indésirables").


* Insuffisance hépatique

L'utilisation de décitabine chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été établie. La prudence est recommandée lors de l'administration de décitabine à des patients ayant une insuffisance hépatique. Ces patients doivent être étroitement surveillés (Cf. rubriques "Posologie" et "Propriétés pharmacocinétiques").


* Insuffisance rénale

L'utilisation de décitabine chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée. La prudence est recommandée lors de l'administration de décitabine à des patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine [ClCr] < 30 ml/min). Ces patients doivent être étroitement surveillés (Cf. rubrique "Posologie").


* Maladie cardiaque

Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de décitabine chez ces patients n'ont pas été établies.


* Excipients

Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon. Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.

Ce médicament contient 0,29 mmol de sodium par flacon. Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient, en fonction du liquide de perfusion utilisé pour la dilution, entre 0,6 et 6 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du sodium comme excipient.

* Voie d'administration : Orale et parentérale

- Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée"

- Information pour la notice
Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

- Commentaires
En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium
peut être exprimée en mg par flacon.
Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte."


* Voie d'administration : Orale et parentérale

- Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale

- Information pour la notice
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

- Commentaires
Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant
plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine.
17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par
l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins
énergétiques.
<Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est
atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche.
Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020