* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
- Recommandations pour une manipulation en toute sécurité
Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés. Les procédures standard de manipulation des agents anticancéreux doivent être suivies.
- Procédure de reconstitution
La poudre doit être reconstituée de façon aseptique avec 10 mL d'eau pour préparations injectables. Après reconstitution, chaque mL contient approximativement 5 mg de decitabine à un pH de 6,7 à 7,3. Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion froids (solution de chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou solution injectable de glucose à 5 %) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/mL.
Décitabine ne doit pas être perfusé par la même voie d'accès intraveineuse que d'autres médicaments.
- Elimination
Ce médicament est à usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus
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Cette monographie a été revue le : 27/02/2018
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 20 MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) A RENOUVELER EN FONCTION BENEFICE/RISQUE ESPACER LES CURES DE 4 SEMAINES |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 20 MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie CUMULEE | |
| Dose | 100 MG/M2/CYCLE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| L'administration de décitabine doit être instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques. * Posologie Lors d'un cycle de traitement, décitabine est administré à la dose de 20 mg/m2 de surface corporelle par perfusion intraveineuse d'1 heure répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (c'est-à-dire, un total de 5 doses par cycle de traitement). La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m2 et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m2. En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible. Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée. Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles. Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste. Si après 4 cycles, les valeurs hématologiques du patient (telles que numération plaquettaire ou numération des polynucléaires neutrophiles), ne sont pas revenues aux valeurs avant traitement ou si la maladie progresse (augmentation du nombre de blastes périphériques ou augmentation du nombre de blastes dans la moelle osseuse), le patient peut être considéré comme étant non-répondeur et d'autres options thérapeutiques alternatives à décitabine devront être envisagées. Une prémédication pour prévenir les nausées et les vomissements n'est pas recommandée de manière systématique mais peut être administrée si besoin. - Prise en charge de la myélosuppression et des complications associées La myélosuppression et les événements indésirables liés à la myélosuppression (thrombocytopénie, anémie, neutropénie, et neutropénie fébrile) sont fréquents chez les patients atteints de LAM, traités ou non. Les complications de la myélosuppression incluent infections et saignements. Le médecin traitant pourra décider de retarder le traitement si le patient présente des complications liées à une myélosuppression, telles que celles décrites ci-après : . Neutropénie fébrile (température = 38,5°C et numération des polynucléaires neutrophiles < 1000/microlitres) . Infection virale, bactérienne ou fongique active (c'est-à-dire, nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou un traitement symptomatique important) . Hémorragie (gastro-intestinale, génito-urinaire, pulmonaire avec un nombre de plaquettes < 25 000/microlitres ou toute hémorragie du système nerveux central) Le traitement par décitabine pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance). Dans les études cliniques, approximativement un tiers des patients ayant reçu décitabine ont nécessité un report de dose. Une diminution de la dose n'est pas recommandée. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de décitabine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. - Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été conduite chez les patients insuffisants hépatiques. Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été évalué. Si la fonction hépatique s'aggrave, les patients devront être étroitement surveillés (Cf. rubriques "Mises en garde et précatuions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune étude n'a été conduite chez les patients insuffisants rénaux. Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été évalué (Cf. rubriques "Mises en garde et précatuions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Décitabine est administré par perfusion intraveineuse. Un cathéter veineux central n'est pas requis. En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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