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Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de décitabinechez les femmes enceintes. Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu. Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, décitabine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Si décitabine est utilisé pendant la grossesse, ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit ce médicament, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le foetus. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 24/08/2017 |
Recommandations |
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- Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et éviter de devenir enceinte lorsqu'elles sont traitées par décitabine. La période de temps après un traitement par décitabine où il n'y a pas de risque de devenir enceinte est inconnue. Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et ne doivent pas concevoir d'enfant lors du traitement par décitabine, et dans les 3 mois suivant la fin du traitement (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). L'utilisation de décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée. - Fécondité Aucune donnée chez l'Homme concernant l'effet de la décitabine sur la fécondité n'est disponible. Dans les études non cliniques chez l'animal, la décitabine altère la fécondité des mâles et est mutagène. En raison d'une possible infertilité comme conséquence d'un traitement par décitabine, les hommes doivent se renseigner sur la conservation de leur sperme et les femmes en âge de procréer doivent se renseigner sur la cryoconservation de leurs ovocytes avant toute initiation du traitement. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 24/08/2017 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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On ignore si la décitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Décitabine est contre-indiqué pendant l'allaitement ; par conséquent, si un traitement par décitabine est requis, l'allaitement devra être interrompu (Cf. rubrique "Contre-indications"). |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 24/08/2017 |
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