Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 SEMESTRIELLE PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE RESERVE MEDECINE INTERNE RESERVE INFECTIOLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de precription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à une prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie. * Rétrocession - Arrêté du 14 avril 2006 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 05/05/2006). - Arrêté du 22 juillet 2005 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/09/2005). - Arrêté du 17 décembre 2004 relatif à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 26/12/2004). - Décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 28/07/2004).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2022

Code UCD13 :	3400892410760
Code UCD7 :	9241076
Code identifiant spécialité :	6 713 422 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	ZR PHARMA ET GMBH
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	CHEPLAPHARM FRANCE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2022

Présentation N° 1 : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Code CIP13	3400935996060
Code CIP7	3599606
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 01/04/2003
Agrément collectivités/date JO	Oui le 16/04/2003
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	180 MICROGRAMME(S) PEGINTERFERON ALFA 2A RECOMBINANT
Conditionnement primaire	1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 0,5 ML (1)
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I SILICONE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON PISTON AVEC CAPUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYLE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC AIGUILLE(S) AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I siliconé) munie d'un bouchonpiston et d'un capuchon d'embout (caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine sur la face en contact avec le produit) avec une aiguille. La seringue présente des graduations correspondant à 180 microgrammes, 135 microgrammes et 90 microgrammes. Il est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2022

Statut de la présentation	AUTORISATION D'ACCES COMPASSIONNEL (AAC) AMM à la date du 21/03/2002 AMM EUROPEENNE EU/1/02/221/007
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	153,36 euros TTC le 01/04/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	132,68 euros HT le 01/11/2014
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	65 % le 11/10/2018. Date d'application le 11/10/2018 Extension prise en charge. 65 % le 11/07/2014. Date d'application le 12/07/2014 HCC dans la population pédiatrique, Cf. Texte Remboursement SS 65 % le 21/05/2010. Date d'application le 21/05/2010 HCC et HCB chez le patient adulte 0 % le 21/05/2010. Date d'application le 21/05/2010 HCC dans la population pédiatrique, Cf. Texte Remboursement SS 65 % le 11/08/2006. Date d'application le 11/08/2006 Hépatite chronique B. 65 % le 16/04/2003. Date d'application le 16/04/2003 Hépatite chronique C.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	65 % le 22/11/2018. Date d'application : le 22/11/2018 Extension prise en charge. 65 % le 11/08/2006. Date d'application : le 11/08/2006 Hépatite chronique B. 65 % le 24/12/2004. Date d'application : le 24/12/2004 Hépatite chronique C.
- Arrêté du 19 novembre 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 22 novembre 2018) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées. - Arrêté du 4 octobre 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11 octobre 2018) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées. - Arrêté du 4 juillet 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11 juillet 2014) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique C chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 4 octobre 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 11 octobre 2018) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 14 avril 2006 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 05/05/2006).

- Arrêté du 22 juillet 2005 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/09/2005).

- Arrêté du 17 décembre 2004 relatif à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 26/12/2004).

- Décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 28/07/2004).

- Circulaire DGS/SD 3 A/DHOS/DSS n° 2002-590 du 5 décembre 2002 relative à la vente au public par les établissements publics de santé ou participant au service public hospitalier des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques.

Présentation N° 2 : 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Code CIP13	3400935996121
Code CIP7	3599612
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 01/04/2003
Agrément collectivités/date JO	Oui le 16/04/2003
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	180 MICROGRAMME(S) PEGINTERFERON ALFA 2A RECOMBINANT
Conditionnement primaire	4 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 0,5 ML (1)
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I SILICONE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON PISTON AVEC CAPUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYLE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC AIGUILLE(S) AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
* Nature et contenu de l'emballage 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I siliconé) munie d'un bouchon-piston et d'un capuchon d'embout (caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine sur la face en contact avec le produit) avec une aiguille. La seringue présente des graduations correspondant à 180 microgrammes, 135 microgrammes et 90 microgrammes. Il est disponible en boîtes de 4 seringues préremplies. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2022

Statut de la présentation	AUTORISATION D'ACCES COMPASSIONNEL (AAC) AMM à la date du 21/03/2002 AMM EUROPEENNE EU/1/02/221/008
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	603,95 euros TTC le 01/04/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	132,68 euros HT le 01/11/2014
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	65 % le 11/07/2014. Date d'application le 12/07/2014 HCC dans la population pédiatrique, Cf. Texte Remboursement SS 0 % le 21/05/2010. Date d'application le 21/05/2010 HCC dans la population pédiatrique, Cf. Texte Remboursement SS 65 % le 21/05/2010. Date d'application le 21/05/2010 HCC et HCB chez le patient adulte 65 % le 11/08/2006. Date d'application le 11/08/2006 Hépatite chronique B. 65 % le 16/04/2003. Date d'application le 16/04/2003 Hépatite chronique C.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	65 % le 02/11/2018. Date d'application : le 02/11/2018 Extension prise en charge. 65 % le 11/08/2006. Date d'application : le 11/08/2006 Hépatite chronique B. 65 % le 24/12/2004. Date d'application : le 24/12/2004 Hépatite chronique C.
- Arrêté du 19 novembre 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 22 novembre 2018) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées. - Arrêté du 4 octobre 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11 octobre 2018) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées. - Arrêté du 4 juillet 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11 juillet 2014) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique C chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 4 octobre 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 11 octobre 2018) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
MEDICAMENT SERIALISABLE