Les données sont limitées concernant l'utilisation de ce médicament pour le traitement des enfants agés de 3 à 5 ans présentant une HCC ou qui n'ont pas pu être traités de façon optimale précédemment. Il n'y a pas de données chez les enfants coinfectés par le VHC et le VIH ou ayant des troubles rénaux.

Les patients sous traitement par ce médicament doivent suivre une méthode contraceptive efficace.


* Utilisation avec la ribavirine

Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter une grossesse chez les patientes et chez les partenaires féminines des patients prenant la ribavirine. Aucune méthode contraceptive n'étant totalement fiable, il est impératif que les femmes en âge de procréer et leurs partenaires utilisent simultanément deux méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent la fin du traitement.

Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine lorsque ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine (voir en particulier contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et grossesse et allaitement dans le RCP de la ribavirine).

Les patients sous traitement par ce médicament doivent suivre une méthode contraceptive efficace.


* Utilisation avec la ribavirine

Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter une grossesse chez les patientes et chez les partenaires féminines des patients prenant la ribavirine. Aucune méthode contraceptive n'étant totalement fiable, il est impératif que les femmes en âge de procréer et leurs partenaires utilisent simultanément deux méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent la fin du traitement.

Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine lorsque ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine (voir en particulier contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et grossesse et allaitement dans le RCP de la ribavirine).

* Système Nerveux Central (SNC) et manifestations psychiatriques

Des effets sévères affectant le SNC, en particulier dépression, idées suicidaires et tentatives de suicide, ont été observés chez certains patients pendant le traitement par ce médicament et même au-delà, en particulier dans les 6 mois suivant son arrêt. D'autres effets sur le SNC, notamment comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), confusion et troubles mentaux ont été signalés sous interféron alpha. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques. En cas de survenue de tels symptômes, le médecin devra prendre en compte la gravité potentielle de ces effets indésirables et envisager une prise en charge thérapeutique adaptée. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si le patient présente des idées suicidaires, il est recommandé d'interrompre le traitement par ce médicament et de surveiller étroitement le patient avec prise en charge psychiatrique si nécessaire.

- Patients avec des antécédents de troubles psychiatriques sévères

Si un traitement par ce médicament s'avère nécessaire chez des patients atteints ou présentant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, celui-ci ne pourra être instauré qu'après avoir posé un diagnostic individuel approprié et mis en place une prise en charge thérapeutique adaptée de l'affection psychiatrique.
L'utilisation de peginterféron alfa-2a chez les enfants et adolescents présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications").

- Patients avec des antécédents de troubles psychiatriques sévères :

Si un traitement par ce médicament s'avère nécessaire chez des patients atteints ou présentant des antécédents
de troubles psychiatriques sévères, celui-ci ne pourra être instauré qu'après avoir posé un diagnostic individuel approprié et mis en place une prise en charge thérapeutique adaptée de l'affection psychiatrique.

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et adolescents présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications").

- Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances :
Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alfa. Si un traitement par interféron alfa s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement. Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit
être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient. Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt. Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.

- Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Chez les patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement par ce médicament +/- ribavirine, une perte de poids et un retard de croissance étaient fréquents (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des résultats de sécurité d'emploi observés chez les enfants et les adolescents dans les essais cliniques au cas par cas (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Il est important de considérer que le traitement par ce médicament +/- ribavirine provoque une inhibition de la croissance durant le traitement dont la réversibilité est incertaine.

Le risque d'inhibition de la croissance doit être évalué en fonction des caractéristiques de la maladie de l'enfant, telles que des signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), les comorbidités qui pourraient influencer négativement la progression de la maladie (telles qu'une coinfection par le VIH), ou des facteurs pronostiques de réponse (pour l'infection par le VHB principalement le génotype VHB et les niveaux d'ALAT ; pour l'infection par VHC, principalement le génotype VHC et les niveaux d'ARN-VHC) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Dans la mesure du possible, les enfants doivent être traités après le pic de croissance pubertaire, dans le but de réduire le risque d'inhibition de la croissance. Il n'y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom du médicament et le numéro de lot administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.


* Examens biologiques avant et pendant le traitement

Avant le début du traitement par ce médicament, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un bilan hématologique et biochimique standard.

Les valeurs suivantes peuvent être considérées comme des conditions initiales pour la mise en oeuvre du traitement :
- nombre de plaquettes > ou = 90000 cellules/mm3
- NAPN > ou = 1500 cellules/mm3
- fonction thyroïdienne contrôlée de façon appropriée (TSH et T4).

Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et à la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine. D'autres examens pourront être réalisés périodiquement pendant le traitement.

Dans les essais cliniques, le traitement par ce médicament s'est accompagné d'une diminution du nombre total de leucocytes et du NAPN, apparaissant habituellement dans les 2 premières semaines de traitement (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Par la suite, les diminutions progressives après 8 semaines de traitement étaient peu fréquentes. La diminution du NAPN s'est révélée réversible après réduction de la dose ou arrêt du traitement (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles est retourné à des valeurs normales au bout de 8 semaines chez la majorité des patients et est revenu à sa valeur initiale après environ 16 semaines chez tous les patients.

Le traitement par ce médicament s'est accompagné d'une diminution du nombre de plaquettes, qui revenait à sa valeur initiale durant la phase d'observation post-thérapeutique (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans certains cas, une modification de la dose peut être nécessaire (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration").

La survenue d'une anémie (hémoglobine < 10 grammes/dl) a été observée à un pourcentage pouvant aller jusqu'à 15 % des patients atteints d'HCC et traités par ce médicament associé à la ribavirine dans les études cliniques. La fréquence dépend de la durée du traitement et de la dose de ribavirine (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Le risque de développer une anémie est plus élevé chez les femmes.

La prudence s'impose en cas d'administration de ce médicament en association avec d'autres agents myélosuppresseurs potentiels.

Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de ribavirine en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature. Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite chronique C et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (Cf. rubrique "Interactions").

L'utilisation de ce médicament en association avec la ribavirine dans le traitement de l'HCC des patients en échec à un précédent traitement n'a pas été étudiée de façon adéquate chez les patients qui ont interrompu leur précédent traitement pour cause d'effets indésirables hématologiques. Les médecins envisageant un traitement chez ces patients doivent évaluer avec précaution le rapport bénéfice/risque d'un re-traitement.


* Système endocrinien

Des anomalies de la fonction thyroïdienne ou l'aggravation d'anomalies thyroïdiennes préexistantes ont été rapportées lors de l'emploi des interférons alfa, y compris ce médicament. Avant d'instaurer le traitement par ce médicament, les taux de TSH et de T4 doivent être dosés. Le traitement par ce médicament pourra être débuté ou poursuivi si la TSH peut être normalisée par un traitement médicamenteux. La TSH doit être dosée en cours de traitement si un patient développe des symptômes cliniques compatibles avec un dysfonctionnement thyroïdien (cf. "Effets indésirables"). Comme avec les autres interférons, une hypoglycémie, une hyperglycémie et un diabète sucré ont été observés avec ce médicament (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Les patients présentant de tels troubles qui ne peuvent pas être contrôlés efficacement par un traitement, ne doivent pas débuter un traitement par ce médicament seul ou en association avec la ribavirine. Les patients qui développent ces troubles au cours du traitement et qui ne peuvent pas être contrôlés par un traitement, doivent arrêter ce médicament ou l'association peginterféron alfa-2a/ribavirine.


* Système cardiovasculaire

Des cas d'hypertension, d'arythmies supraventriculaires, d'insuffisances cardiaques congestives, de douleurs thoraciques et d'infarctus du myocarde ont été associés au traitement par interférons alfa, y compris ce médicament. En cas d'anomalies cardiaques préexistantes, il est conseillé de pratiquer un électrocardiogramme avant d'instaurer le traitement par ce médicament. Au moindre signe de détérioration cardiovasculaire, le traitement doit être interrompu ou arrêté. Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire, l'anémie peut nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par la ribavirine (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration").


* Fonction hépatique

Le traitement par ce médicament doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique sous traitement. Comme avec les autres interférons alfa, des élévations de l'ALAT au-dessus de sa valeur initiale ont été observées chez des patients traités par ce médicament, y compris chez des patients avec réponse virologique. Lorsque l'élévation de l'ALAT est continue et cliniquement significative, malgré la réduction de la dose, ou lorsqu'elle s'accompagne d'une augmentation de la bilirubine directe, le traitement doit être arrêté (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Effets indésirables").

A la différence de l'HCC, les exacerbations de la maladie lors du traitement d'une hépatite chronique B ne sont pas rares et se caractérisent par des élévations transitoires et potentiellement significatives des transaminases. Lors des essais cliniques avec ce médicament dans l'hépatite chronique B, les élévations prononcées des transaminases se sont accompagnées de légères modifications des autres paramètres de la fonction hépatique, sans survenue d'une décompensation hépatique. Dans environ la moitié des cas d'élévation de l'ALAT dépassant 10 fois la LNS, la dose de ce médicament a été réduite ou le traitement interrompu jusqu'à amélioration du taux de l'ALAT ; dans les autres cas, le traitement a été poursuivi sans modification. Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique a été recommandée dans tous les cas.


* Hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité graves ou aiguës (c'est à-dire urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont rarement été observées pendant le traitement par interféron alfa. Si cela venait à se produire, le traitement doit être interrompu et un traitement médical approprié immédiatement instauré. Pour des éruptions cutanées transitoires, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.


* Maladies auto-immunes

L'apparition d'auto-anticorps et d'affections auto-immunes a été rapportée sous traitement par les interférons alfa ; les patients prédisposés aux affections auto-immunes peuvent être exposés à un risque plus élevé. Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué (Cf. aussi Système endocrinien ci-dessus et rubrique "Effets indésirables").

Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'HCC traités par interféron. Ce syndrome est un trouble inflammatoire granulomateux affectant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau. Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé (Cf. rubrique "Effets indésirables").


* Fièvre/Infections

Si la fièvre peut être associée au syndrome pseudo-grippal fréquemment rapporté sous traitement par interféron, d'autres causes de fièvre persistante, notamment les infections (bactériennes, virales ou fongiques) doivent être recherchées, en particulier chez les patients neutropéniques. Des infections graves (bactériennes, virales, fongiques) ont été rapportées au cours de traitement avec des interférons alpha dont ce médicament. Un traitement anti-infectieux approprié doit être immédiatement instauré et un arrêt du traitement doit être envisagé.


* Modifications oculaires

Des rétinopathies incluant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, des oedèmes papillaires, des névrites optiques et une occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne pouvant induire une perte de la vision, ont été rapportées dans de rares cas avec ce médicament. Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial. Tout patient se plaignant d'une baisse ou d'une perte de la vision doit être immédiatement soumis à un examen ophtalmologique complet. Les patients enfants adolescents et adultes présentant des troubles ophtalmologiques préexistants (par exemple rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent être soumis à des examens ophtalmologiques réguliers durant le traitement par ce médicament. Le traitement par ce médicament doit être interrompu en cas de survenue de nouveaux cas ou d'aggravation de troubles ophtalmologiques.


* Modifications pulmonaires

Des symptômes pulmonaires incluant dyspnée, infiltrats pulmonaires, pneumonie et pneumopathie ont été rapportés sous traitement par ce médicament. En cas d'altération de la fonction pulmonaire ou de présence d'infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.


* Affections de la peau

L'utilisation des interférons alfa s'est rarement accompagnée de l'exacerbation ou de l'apparition d'un psoriasis et d'une sarcoïdose. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d'apparition ou d'aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


* Transplantation

La tolérance et l'efficacité de ce médicament et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d'autres organes. Des rejets de greffe de foie et de rein ont été rapportés avec ce médicament, seul ou en association avec la ribavirine.


* Patients co-infectés par le VIH et le VHC

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de ce médicament en monothérapie ou en association à la ribavirine. Dans l'étude NR15961, l'incidence de pancréatite et/ou d'acidose lactique était de 3 % (12/398) chez les patients traités conjointement par stavudine et interféron associé ou non à la ribavirine.

Les patients co-infectés par le VIH et recevant une thérapie antirétrovirale HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer une acidose lactique. L'adjonction de ce médicament et de la ribavirine à un traitement antirétroviral HAART doit être réalisée avec précaution (Cf. le RCP de la ribavirine).

Les patients co-infectés présentant un stade avancé de cirrhose et recevant une thérapie antirétrovirale HAART peuvent également présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et leur pronostic vital peut être menacé, lorsqu'ils sont traités par la ribavirine en association avec les interférons, y compris ce médicament. Chez ces patients co-infectés et atteints de cirrhose, les paramètres à l'initiation du traitement pouvant être associés à une décompensation hépatique sont les suivants : élévation de la bilirubinémie, diminution du taux d'hémoglobine, élévation des phosphatases alcalines, diminution des plaquettes et traitement par la didanosine (ddI).

L'utilisation concomittante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d 'un risque accru d'anémie (Cf. rubrique "Interactions").

Pendant le traitement, les patients co-infectés doivent être étroitement surveillés sur les signes et symptômes d'une décompensation hépatique (notamment ascite, encéphalopathie, varices oesophagiennes hémorragiques, altération de la fonction hépatique ; par exemple, score de Child-Pugh égal ou supérieur à 7). L'évaluation du score de Child-Pugh peut être perturbée par des facteurs liés au traitement (élévation de la bilirubine indirecte, diminution de l'albumine) et qui ne sont pas forcément attribuables à une décompensation hépatique. Le traitement par ce médicament doit être arrêté immédiatement en cas de décompensation hépatique.

Les données d'efficacité et de tolérance chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC dont le nombre de CD4 est inférieur à 200/microlitre sont limitées. La prudence est donc nécessaire lors du traitement de patients ayant un faible taux de CD4.


* Affections dentaires et parodontales

Des affections dentaires et parodontales, pouvant entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant ce médicament en association avec la ribavirine. De plus, une sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la muqueuse buccale lors d'un traitement à long terme avec l'association peginterféron alfa-2a/ribavirine. Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, il leur est recommandé par la suite de se rincer soigneusement la bouche.


* Utilisation de peginterféron en monothérapie comme traitement à visée d'entretien à long terme (utilisation non approuvée)

Dans une étude américaine (HALT-C) contrôlée randomisée chez des patients non répondeurs infectés par le VHC, présentant différents degrés de fibrose et traités pendant 3,5 ans par ce médicament en monothérapie 90 microgrammes une fois par semaine, aucune réduction significative du taux de progression de la fibrose ou de la survenue d'événements cliniques associés n'a été observée.

- Excipients :
Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveaunés
à terme. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans
sodium".

Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient

- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").


ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient

- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").


ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient

- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").
- Commentaires
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).



ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient

- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").
- Commentaires
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).



ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient

- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").
- Commentaires
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).



ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient

- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").
- Commentaires
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).



ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés "syndrome de suffocation") chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
- Commentaires
L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés ("syndrome de suffocation"). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
L'avertissement à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né.


- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
- Commentaires
Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.


- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").


- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").
- Commentaires
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).


ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés "syndrome de suffocation") chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
- Commentaires
L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés ("syndrome de suffocation"). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
L'avertissement à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né.


- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
- Commentaires
Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.


- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").


- Voie d'administration : orale, parentérale

- Seuil : zéro

- Informations
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").
- Commentaires
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).


ansm/EMA liste EEN 06/02/2020