PROTELOS 2G GRANULES SACHET NSFP
PROTELOS 2G, GRANULES POUR SUSPENSION BUVABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 11/09/2014
Indications
OSTEOPOROSE POST MENOPAUSIQUE    
  • CHEZ LA FEMME MENOPAUSEE
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • EN CAS DE RISQUE FRACTURE VERTEBRALE
  • EN CAS DE RISQUE FRACTURE HANCHE
  • TRAITEMENT AU LONG COURS
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
  • EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CARDIAQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère chez la femme ménopausée, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.

Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique " Propriétés pharmacodynamiques").

La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques "Contre-indications" et "Mises en gardes et précautions d'emploi").
Taux remboursement pour cette indication/date JO 0 % le 03/11/2011 (Code CIP 3651703)
SMR de l'indication Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 19/06/2014

Recommandations ansm - EMA PROTELOS POINT INFO(1) 2014
Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2014
Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2013
CIM10
  • Ostéoporose post-ménopausique avec fracture pathologique M800
  • Ostéoporose post-ménopausique M810
  • Non attribuable ..
Maladie rare Non

OSTEOPOROSE POST MENOPAUSIQUE    
  • EN CAS DE RISQUE FRACTURE VERTEBRALE
  • EN CAS DE RISQUE FRACTURE HANCHE
  • AVEC FRACTURE OSTEOPOROTIQUE
  • OU
  • SANS FRACTURE OSTEOPOROTIQUE
  • AVEC DENSITE OSSEUSE BASSE
  • CHEZ LE PATIENT A RISQUE
  • SANS ANTECEDENTS THROMBO-EMBOLIQUES
  • SANS FACTEURS DE RISQUE THROMBOEMBOLIQUES
  • CHEZ L'ADULTE
  • CHEZ LE SUJET AGE DE MOINS DE 80 ANS
  • TRAITEMENT AU LONG COURS
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
  • EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CARDIAQUE
AMM/INDIQUE RESTREINTE REMBOURSEE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère : chez la femme ménaupausée et chez l'homme adulte à risque élevé de fracture pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Ce médicament réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.


* Journal Officiel du 20/09/2011

La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est :

- Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates ou n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux notamment l'âge supérieur à 80 ans.
Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
. les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
. en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score < ou = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).


Suite à la nouvelle réévaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) de l'ensemble des données disponibles, l'utilisation de ce médicament est désormais réservée au traitement de l'ostéoporose sévère chez la femme ménopausée, à risque élevé de fracture, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance. Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (Cf. Lettre aux professionnels de santé du 27/03/2014).
Taux remboursement pour cette indication/date JO 30 % le 03/11/2011 (Code CIP 3651703)
SMR de l'indication NIVEAU INSUFFISANT 09/07/2014
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 19/06/2014

Recommandations ansm - EMA PROTELOS POINT INFO(1) 2014
Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2014
Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2013
CIM10
  • Ostéoporose post-ménopausique avec fracture pathologique M800
  • Ostéoporose post-ménopausique M810
  • Non attribuable ..
Maladie rare Non

OSTEOPOROSE    
  • CHEZ L'HOMME
  • CHEZ L'ADULTE
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • EN CAS RISQUE DE FRACTURE OSTEOPOROTIQUE
  • TRAITEMENT AU LONG COURS
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
  • EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CARDIAQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère chez la l'homme adulte, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.

La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques "Contre-indications" et "Mises en gardes et précautions d'emploi").
Taux remboursement pour cette indication/date JO 0 % le 03/11/2011 (Code CIP 3651703)
SMR de l'indication Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 19/06/2014

Recommandations ansm - EMA PROTELOS POINT INFO(1) 2014
Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2014
Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2013
CIM10
  • Ostéoporose avec fracture pathologique M80
  • Ostéoporose sans fracture pathologique M81
  • Ostéoporose au cours de maladies classées ailleurs M82
Maladie rare Non

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