Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES MALADIES OSSEUSES - AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION,
Code ATC : M05BX03
* Mécanisme d'action
In vitro, le ranélate de strontium :
- augmente la formation osseuse dans les cultures de tissus osseux ainsi que la réplication des précurseurs ostéoblastiques et la synthèse de collagène dans les cultures de cellules osseuses ;
- diminue la résorption osseuse en diminuant la différenciation des ostéoclastes et leur activité de résorption.
Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation.
L'activité du ranélate de strontium a été étudiée sur plusieurs modèles non cliniques. En particulier, chez les rats, le ranélate de strontium augmente la masse osseuse trabéculaire, le nombre et l'épaisseur des travées ; ceci a pour conséquence une amélioration de la solidité de l'os.
Dans le tissu osseux que ce soit chez l'animal ou chez l'Homme, le strontium est principalement adsorbé à la surface du cristal osseux et ne se substitue que faiblement au calcium dans le cristal d'apatite de l'os nouvellement formé. Le ranélate de strontium ne modifie pas les caractéristiques du cristal osseux. Des biopsies osseuses de la crête iliaque, obtenues lors d'études de phase III, après des durées de traitement allant jusqu'à 60 mois à raison de 2 g/jour de ranélate de strontium , n'ont montré aucun effet délétère sur la qualité osseuse ou sur sa minéralisation.
Les effets combinés de la distribution osseuse du strontium (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") et de l'augmentation de l'absorption des rayons X avec le strontium par rapport au calcium, conduisent à une amplification de la mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA). Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50 % de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par ce médicament à 2 g/jour. Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par ce médicament. Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par ce médicament, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4 % par an au rachis lombaire et de 2 % par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15 % et 5 à 6 % après 3 ans de traitement.
Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Secondairement aux effets pharmacologiques du ranélate de strontium et sans qu'aucune conséquence clinique n'ait été notée, de légères diminutions des taux sériques de calcium et de parathormone (PTH) ainsi que des augmentations des concentrations sanguines de phosphore et de l'activité totale des phosphatases alcalines, ont été observées.
* Efficacité clinique
L'ostéoporose est définie par une DMO au rachis ou au col fémoral inférieure d'au moins 2,5 écart type par rapport à la valeur moyenne d'une population normale jeune. Un certain nombre de facteurs de risque sont associés à l'ostéoporose post-ménopausique tels que : une faible masse osseuse, une faible densité minérale osseuse, une ménopause précoce, des antécédents de tabagisme et des antécédents familiaux d'ostéoporose. Les conséquences cliniques de l'ostéoporose sont les fractures. Le risque de fractures est augmenté avec le nombre de facteurs de risque.
* Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
Le programme d'évaluation de l'efficacité anti-fracturaire de ce médicament comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo : l'étude SOTI et l'étude TROPOS.
L'étude SOTI a inclus 1649 femmes ménopausées ayant une ostéoporose avérée (faible DMO lombaire et antécédent de fracture vertébrale) et âgées en moyenne de 70 ans.
L'étude TROPOS a inclus 5091 femmes ménopausées ostéoporotiques (faible DMO au niveau du col du fémur et antécédent de fracture pour plus de la moitié d'entre elles) et âgées en moyenne de 77 ans.
Au total, SOTI et TROPOS ont enrôlé 1556 patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion (23,1 % de la population étudiée). En plus de leur traitement (2 g/jour de ranélate de strontium ou placebo), les patientes ont reçu tout au long des deux études une supplémentation adaptée en calcium et en vitamine D.
Dans l'étude SOTI, ce médicament a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41 % (cf. les données ci-dessous). L'effet a été significatif dès la première année. Des bénéfices comparables ont été démontrés chez les femmes qui avaient des fractures multiples à l'inclusion. Le risque relatif de fractures vertébrales cliniques (définies comme des fractures associées à des douleurs dorsales et/ou à une diminution de la taille d'au moins 1 cm) a été réduit de 38 %. Ce médicament a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo. L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de ce médicament par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
L'efficacité de ce médicament à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l'étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d'ostéoporose n'ayant pas de fracture prévalente.
1. Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture.
-> Etude SOTI
- Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans
. Placebo (N=723) : 32,8 %
. PROTELOS (N=719) : 20,9 %
. Réduction du Risque Relatif vs. placebo (IC95 %), p : 41 % (27-52), p<0,001
- Nouvelle fracture vertébrale la 1ère année
. Placebo (N=723) : 11,8 %
. PROTELOS (N=719) : 6,1 %
. Réduction du Risque Relatif vs. placebo (IC95%), p : 49 % (26-64), p<0,001
- Nouvelle fracture vertébrale clinique sur 3 ans
. Placebo (N=723) : 17,4 %
. PROTELOS (N=719) : 11,3 %
. Réduction du Risque Relatif vs. placebo (IC95 %), p : 38 % (17-53), p<0,001
-> Etude TROPOS
- Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans :
. Placebo (N=1823) : 20,0 %
. PROTELOS (N=1817): 12,5 %
. Réduction du Risque Relatif vs. placebo (IC95 %), p : 39 % (27-49), p<0,001
Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que ce médicament réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32 % après 3 ans de traitement (incidence de 19,1 % avec le ranélate de strontium contre 26,5 % avec le placebo).
Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et/ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), ce médicament a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72 % après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6 % avec le ranélate de strontium contre 12,0 % avec le placebo).
Une analyse a posteriori de l'étude TROPOS a été réalisée dans un sous-groupe de patientes d'intérêt médical particulier, présentant un haut risque de fracture [défini par un T-score au niveau du col fémoral < ou = -3 DS (référence du laboratoire correspondant à -2,4 DS selon la classification NHANES III) et un âge > ou = 74 ans (n = 1977, i.e. 40 % de la population de l'étude TROPOS)]. Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, ce médicament a réduit le risque de fracture de hanche de 36 % par rapport au placebo (cf. les données ci-dessous).
2. Incidence de patientes avec fracture de hanche et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO < ou = 2,4 DS (NHANES III) et un âge > ou = 74 ans.
-> Etude TROPOS
- Fracture de hanche sur 3 ans
. Placebo (N = 995) : 6,4 %
. PROTELOS (N = 982) : 4,3 %
. Réduction du risque relatif vs. placebo (IC95 %), p : 36 % (0-59), p = 0,046
* Traitement de l'ostéoporose masculine :
L'efficacité de ce médicament dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Tous les patients avaient une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg) et vitamine D (800UI).
Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par ce médicament.
Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col fémoral et de la DMO de la hanche totale (p<0,001), ont été obervées après 12 mois.
* Population pédiatrique
L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec ce médicament pour toutes les catégories de la population pédiatrique (cf. rubrique "Posologie et mode d'administration" pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Granulés pour suspension buvable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
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| Précision(s) composition : |
| Chaque sachet contient 2 g de ranélate de strontium. Excipient : Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartam (E951). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 19/06/2014
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| Aucune DDD attribuée |
Nomenclature du code des marchés publics :
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Le ranélate de strontium est composé de 2 atomes de strontium stable et d'une molécule d'acide ranélique, la partie organique permettant le meilleur compromis en termes de poids moléculaire, de pharmacocinétique et d'acceptabilité du médicament. Les propriétés pharmacocinétiques du strontium et de l'acide ranélique ont été évaluées chez des volontaires sains, hommes jeunes et femmes ménopausées, ainsi qu'au cours de l'exposition chronique de femmes ménopausées ostéoporotiques incluant des femmes âgées. Etant donné sa forte polarité, l'absorption, la distribution et la liaison aux protéines plasmatiques de l'acide ranélique sont faibles. Il n'y a pas d'accumulation de l'acide ranélique et aucun métabolisme n'a été mis en évidence chez l'animal ou chez l'homme. L'acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein. * Absorption La biodisponibilité absolue du strontium est d'environ 25 % (de 19 à 27 %) après une administration orale de 2 g de ranélate de strontium. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures après l'administration d'une dose unique de 2 g. L'état d'équilibre est atteint après 2 semaines de traitement. La prise de ranélate de strontium avec du calcium ou des aliments réduit la biodisponibilité du strontium d'environ 60 à 70 %, comparativement à une administration 3 heures après un repas. En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de ce médicament. La supplémentation orale en vitamine D n'a pas d'effet sur l'exposition au strontium. * Distribution Le strontium a un volume de distribution d'environ 1 litre/kg. La liaison du strontium aux protéines plasmatiques humaines est faible (25 %) et le strontium possède une forte affinité pour le tissu osseux. La mesure de la concentration en strontium dans des biopsies de la crête iliaque chez des patientes traitées jusqu'à 60 mois à raison de 2 g de ranélate de strontium par jour semble indiquer que les concentrations osseuses atteignent un plateau après environ 3 ans de traitement. Aucune donnée sur la cinétique de l'élimination osseuse du strontium n'est disponible chez le patient après arrêt du traitement. * Biotransformation Etant un cation divalent, le strontium n'est pas métabolisé. Le ranélate de strontium n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450. * Elimination L'élimination du strontium est temps- et dose-indépendante. La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures. L'excrétion du strontium se fait par voie rénale et gastro-intestinale. Sa clairance plasmatique est d'environ 12 ml/min (CV 22 %) et sa clairance rénale d'environ 7 ml/min (CV 28 %). * Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières - Sujet âgé Des données de pharmacocinétique de population n'ont pas montré de relation entre l'âge et la clairance apparente du strontium dans la population cible. - Insuffisant rénal Chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min), la clairance du strontium diminue comme celle de la créatinine (diminution d'environ 30 % lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 70 ml/min), induisant ainsi une augmentation des taux plasmatiques de strontium. Dans les études de phase III, 85 % des patientes avaient une clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min et 6 % inférieure à 30 ml/min à l'inclusion, et la clairance de la créatinine moyenne était d'environ 50 ml/min. Ainsi, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère à modérée. Aucune donnée pharmacocinétique chez les patientes atteinte d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) n'est disponible. - Insuffisant hépatique Aucune donnée chez les patientes atteinte d'insuffisance hépatique n'est disponible. En raison des propriétés pharmacocinétiques du strontium, aucun effet n'est attendu. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'administration orale chronique de fortes doses de ranélate de strontium chez des rongeurs a induit des anomalies osseuses et dentaires, principalement des fractures spontanées et une minéralisation retardée, réversibles après arrêt du traitement. Ces effets ont été rapportés avec des taux osseux de strontium 2 à 3 fois supérieurs à ceux observés chez les patientes après 3 ans de traitement. Les données relatives à l'accumulation au niveau osseux du ranélate de strontium suite à une exposition à long terme sont limitées. Les études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin ont montré des malformations osseuses et des dents (ex. os long courbés et côtes ondulées) chez les petits. Chez le rat, les effets ont été réversibles 8 semaines après l'arrêt du traitement. Evaluation du risque environnemental (ERE) L'évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes. Le ranélate de strontium ne présente pas de risque pour l'environnement. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
~ Strontium ranélate 2 g granulés sachet nsfp
Attention : il n'existe plus de médicament commercialisé correspondant à ce médicament virtuel.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| PROTELOS 2G GRANULES SACHET NSFP | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| PROTELOS (EPAR) 2012 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| PROTELOS SYNTHESE D'AVIS 2014 | |
| MEDICAMENTS DE L'OSTEOPOROSE (BON USAGE) | |
| STRONTIUM RANELATE LETTRE INFO 03/2014 | |
| PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2014 | |
| PROTELOS POINT INFO(1) 2014 | |
| PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2013 | |
| STRONTIUM RANELATE 2013 Recommandations | |
| PROTELOS POINT D'INFORMATION 2012 | |
| PROTELOS LETTRE INFO OCTOBRE 2011 | |
| PROTELOS POINT D'INFORMATION (II) 2011 | |
| PROTELOS POINT D'INFORMATION (I) 2011 | |
| PROTELOS 2011 ANNEXE | |
| PROTELOS ET ALLERGIE 2007 2 | |
| PROTELOS INFORMATION DRESS | |
| PROTELOS ET ALLERGIE 2007 1 | |
| OSTEOPOROSE POST-MENOPAUSIQUE 2006 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Attention : ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique "Effets indésirables" pour les modalités de déclaration des effets indésirables. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
| Code UCD13 : | 3400892705408 |
| Code UCD7 : | 9270540 |
| Code identifiant spécialité : | 6 561 814 0 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
Présentation (S) :
28 sachet(s) papier polyéthylène aluminium
| Code CIP13 | 3400936517035 |
| Code CIP7 | 3651703 |
| Commercialisation | Supprimé le 06/09/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 29/12/2005 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 28 SACHET(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Arrêté du 12 septembre 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal Officiel du 20/09/2011) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après reconstitution dans l'eau : la suspension est stable pendant 24 heures. Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
OSTEOPOROSE POST MENOPAUSIQUE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère chez la femme ménopausée, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance. Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique " Propriétés pharmacodynamiques"). La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques "Contre-indications" et "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 0 % le 03/11/2011 (Code CIP 3651703) |
| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2014 Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2013 Recommandations ansm - EMA PROTELOS POINT INFO(1) 2014 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère : chez la femme ménaupausée et chez l'homme adulte à risque élevé de fracture pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance. Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Ce médicament réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. * Journal Officiel du 20/09/2011 La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est : - Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates ou n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux notamment l'âge supérieur à 80 ans. Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture : . les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ; . en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score < ou = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans). Suite à la nouvelle réévaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) de l'ensemble des données disponibles, l'utilisation de ce médicament est désormais réservée au traitement de l'ostéoporose sévère chez la femme ménopausée, à risque élevé de fracture, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance. Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (Cf. Lettre aux professionnels de santé du 27/03/2014). |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 30 % le 03/11/2011 (Code CIP 3651703) | ||
| SMR de l'indication | NIVEAU INSUFFISANT 09/07/2014 |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2014 Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2013 Recommandations ansm - EMA PROTELOS POINT INFO(1) 2014 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
OSTEOPOROSE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère chez la l'homme adulte, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance. La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques "Contre-indications" et "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 0 % le 03/11/2011 (Code CIP 3651703) |
| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2014 Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi PROTELOS POINT INFO + LETTRE 2013 Recommandations ansm - EMA PROTELOS POINT INFO(1) 2014 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 SACHET(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéoporose. La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale. En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique. Les patientes traitées par ranélate de strontium doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants. - Patients âgés : L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies chez des hommes et des femmes après la ménopause atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion). Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s âgé(e)s. - Patients atteints d'insuffisance rénale : Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients atteints d'insuffisance hépatique Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'existe pas de données disponibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéoporose. Ce médicament doit être administré à distance des repas du fait de la diminution de l'absorption du ranélate de strontium par les aliments, le lait et ses produits dérivés. Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, ce médicament doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (cf. rubriques "Interactions médicamenteuses" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Les aliments, le lait et ses produits dérivés et les médicaments contenant du calcium peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70%. Par conséquent, l'administration de ce médicament et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (Cf. rubriques "Interactions", "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Pharmacocinétique"). - Mélanger les granulés contenus dans le sachet dans un verre contenant au minimum 30 ml (approximativement un tiers d'un verre standard) d'eau (voir les instructions ci-dessous). Le ranélate de strontium peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important de le mélanger uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement. - Vider le sachet de granulés dans un verre ; - Ajouter de l'eau ; - Agiter afin de mélanger les granulés dans l'eau. - Boire immédiatement. Ne pas laisser le médicament plus de 24 heures avant de le boire. Dans le cas où le patient serait dans l'impossibilité de boire le médicament tout de suite après dilution, agiter-le à nouveau avant de le boire. - Le médecin peut prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de ce médicament. - Ne pas prendre pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que le ranélate de strontium. - Le médecin informera le patient de la durée du traitement. L'ostéoporose nécessite souvent une longue durée de traitement. Il est important de continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que le médecin l'a prescrit. * Conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. Le jour suivant reprendre simplement le traitement comme d'habitude. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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Les prescripteurs doivent informer les patientes des symptômes des syndromes d'hypersensibilité sévères, telles que les DRESS, les syndromes de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Le risque de survenue est prédominant les premières semaines de traitement (généralement lors des 3 à 6 premières semaines de traitement pour les DRESS) (Cf. alerte Afssaps du 03/04/2012). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | EMBOLIE PULMONAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | PATIENT ALITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INFARCTUS DU MYOCARDE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ARTERIOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | MALADIE CEREBROVASCULAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | ISCHEMIE CEREBRALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | HYPERTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (Cf. rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Pharmacocinétique"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'existe pas de données disponibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'existe pas de données disponibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'existe pas de données disponibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'existe pas de données disponibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | ATTEINTE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome, un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement. L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic. En cas de SJS, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS syndrome survenant au cours d'un traitement par ce médicament, ce dernier ne doit jamais être ré-administré au (à la) patient(e). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre indiqué en dans les cas suivants : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique "Liste des excipients"). - Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé. - Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale. - Hypertension artérielle non contrôlée. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 18 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaire : Proposition de RCP : Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaire : Proposition de RCP : Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | PHENYLCETONURIE |
| Niveau(x) |
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| - Ce médicament contient de l'aspartam (E951) comme excipient - Voie d'administration : orale - Seuil : zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg d'aspartam par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. - Commentaires L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Informations à considérer pour le RCP : Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Ce médicament contient de l'aspartam (E951) comme excipient - Voie d'administration : orale - Seuil : zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg d'aspartam par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. - Commentaires L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Informations à considérer pour le RCP : Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'épisode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique. Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 Ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédent ou de problème cardiaque ou circulatoire (crise cardiaque, AVC, ou artériopathie obstructive). Cf. "Point d'information" 27/02/2014 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | INFARCTUS DU MYOCARDE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'épisode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique. Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 Ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédent ou de problème cardiaque ou circulatoire (crise cardiaque, AVC, ou artériopathie obstructive). Cf. "Point d'information" 27/02/2014 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | ARTERIOPATHIE |
| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'artériopathie périphérique. Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 Ce médicament est contre-indiqué en cas d'artériopathie obstructive Cf. "Point d'information" du 27/02/2014 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | MALADIE CEREBROVASCULAIRE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas de pathologie vasculaire cérébrale. Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 Ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédent ou de problème cardiaque ou circulatoire (crise cardiaque, AVC, ou artériopathie obstructive). Cf. "Point d'information" 27/02/2014 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas de pathologie vasculaire cérébrale. Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 Ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédent ou de problème cardiaque ou circulatoire (crise cardiaque, AVC, ou artériopathie obstructive). Cf. "Point d'information" 27/02/2014 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | ISCHEMIE CEREBRALE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas de pathologie vasculaire cérébrale. Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 Ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédent ou de problème cardiaque ou circulatoire (crise cardiaque, AVC, ou artériopathie obstructive). Cf. "Point d'information" 27/02/2014 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | HYPERTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est vontre-indiqué en cas d'hypertension artérielle non contrôlée. Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | CARDIOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédent ou de problème cardiaque ou circulatoire (crise cardiaque, AVC, ou artériopathie obstructive). Cf. "Point d'information" 27/02/2014 |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | TROUBLE CIRCULATOIRE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédent ou de problème cardiaque ou circulatoire (crise cardiaque, AVC, ou artériopathie obstructive). Cf. "Point d'information" 27/02/2014 |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | SUJET AGE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ATTEINTE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | DRESS SYNDROME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | GROUPE ETHNIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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Les patient(e)s traité(e)s par ranélate de strontium doivent être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants(Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables"). Au cours du traitement par le ranélate de strontium, ces risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois. Le traitement doit être arrêté si le (la) patient(e) développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée (Cf. rubrique "Contre-indications"). * Evènements thromboemboliques (EVT) Dans les études de phase III contrôlées versus placebo, le traitement par ranélate de strontium a été associé à une augmentation de l'incidence annuelle des événements veineux thromboemboliques (EVT), incluant les embolies pulmonaires (cf. rubrique "Effets indésirables"). La cause de cette augmentation demeure inconnue. Ce médicament est contre-indiqué chez les patient(e)s ayant des antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (Cf. rubrique "contre-indications") et doit être utilisé avec précaution chez les patient(e)s à risque d'EVT. La nécessité de poursuivre le traitement par ce médicament doit être réévaluée chez les patient(e)s de plus de 80 ans à risque d'EVT. En cas de maladie ou d'affection entraînant une immobilisation, il est nécessaire d'interrompre dès que possible le traitement par ce médicament (Cf. rubrique "Contre-indications") et de prendre des mesures préventives adéquates. Le traitement ne doit pas être repris avant le rétablissement et le retour à une mobilité complète du (de la) patient(e). En cas de survenue d'EVT, ce médicament doit être arrêté. * Utilisation chez les insuffisants rénaux En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère traitées par ranélate de strontium, ce médicament est déconseillé chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Comme le veut la pratique médicale courante, un suivi périodique de la fonction rénale est recommandé chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale chronique. La poursuite du traitement par ce médicament chez les patientes développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas. * Réactions cutanées Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées avec ce médicament. Les patient(e)s doivent être informé(e)s des signes et des symptômes de ces réactions cutanées et leur apparition doit être étroitement surveillée. Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines. Le traitement par ce médicament doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de symptômes ou de signes de SJS, de nécrolyse épidermique toxique (comme par exemple un rash cutané progressif souvent associé à des lésions bulleuses ou des muqueuses) ou de DRESS syndrome (éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle). Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome, un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement. L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic. L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de ce médicament et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire. La guérison peut être lente et des rechutes ont été décrites après l'arrêt des corticostéroïdes. En cas de SJS, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS syndrome survenant au cours d'un traitement par ce médicament, ce dernier ne doit jamais être ré-administré au (à la) patient(e). Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique. * Interaction avec les tests en laboratoire Le strontium interfère avec les méthodes colorimétriques de dosage du calcium sanguin et urinaire. Par conséquent, en pratique médicale, des méthodes de dosage faisant appel à la spectrophotométrie d'émission atomique à plasma couplé induit ou à la spectrophotométrie d'absorption atomique doivent être utilisées afin d'assurer une détermination exacte des taux de calcium sanguin et urinaire. * Excipients Ce médicament contient de l'aspartam, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 9 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables"). Le traitement doit être arrêté si le patient développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | HYPERTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires comme l'hypertension artérielle ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables"). Le traitement doit être arrêté si le patient développe en cas d'hypertension artérielle non contrôlée (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 11 | HYPERLIPIDEMIE |
| Niveau(x) |
|
Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires comme l'hyperlipidémie ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires comme le diabète ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | TABAGISME |
| Niveau(x) |
|
Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires comme le tabagisme ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE |
| Niveau(x) |
|
Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Le traitement doit être arrêté si le patient développe une pathologie cardiaque ischémique(Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | INFARCTUS DU MYOCARDE |
| Niveau(x) |
|
Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Le traitement doit être arrêté si le patient développe une pathologie cardiaque ischémique(Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ARTERIOPATHIE
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| Niveau(x) |
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Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Le traitement doit être arrêté si le patient développe une artériopathie périphérique(Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | MALADIE CEREBROVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Le traitement doit être arrêté si le patient développe une pathologie vasculaire cérébrale (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL |
| Niveau(x) |
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Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Le traitement doit être arrêté si le patient développe une pathologie vasculaire cérébrale (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | ISCHEMIE CEREBRALE |
| Niveau(x) |
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Evènements cardiaques ischémiques Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par ce médicament par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Effets indésirabltes"). Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement. Le traitement doit être arrêté si le patient développe une pathologie vasculaire cérébrale (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Cf. "Lettre aux professionnels de santé" 11/06/2013 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Les aliments, le lait et ses produits dérivés et les médicaments contenant du calcium peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70 %. Par conséquent, l'administration de ce médicament et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Dans la mesure où les cations divalents peuvent former des complexes avec les tétracyclines (par ex. la doxycycline) et les quinolones orales (par ex. la ciprofloxacine) au niveau gastro-intestinal et ainsi réduire leur absorption, l'administration simultanée du ranélate de strontium avec ce type de médicaments n'est pas recommandée. Par mesure de précaution, le traitement par ce médicament devra être suspendu lors de la prise par voie orale de tétracyclines ou de quinolones. Une étude clinique d'interaction in vivo a montré que l'administration d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium, qu'elle soit simultanée ou faite deux heures avant la prise de ranélate de strontium, provoque une légère diminution de l'absorption du ranélate de strontium (diminution de 20 à 25 % de l'ASC), alors que l'absorption n'est pratiquement pas modifiée lorsque les antiacides sont donnés deux heures après la prise de ranélate de strontium. Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après l'administration de ce médicament. Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l'administration recommandée de ce médicament au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable. Aucune interaction n'a été mise en évidence avec la supplémentation orale en vitamine D. Au cours des études cliniques, aucun signe d'interaction clinique ou d'augmentation notable des taux de strontium sanguin n'ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d'être couramment prescrits dans la population cible avec ce médicament. Ces médicaments comprenaient : des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant l'acide acétylsalicylique), des anilides (comme le paracétamol), des anti-H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons, des diurétiques, de la digoxine et des hétérosides cardiotoniques, des dérivés nitrés organiques et autres vasodilatateurs à visée cardiaque, des inhibiteurs calciques, des bêtabloquants, des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II, des agonistes bêta-2 adrénergiques sélectifs, des anticoagulants oraux, des anti-agrégants plaquettaires, des statines, des fibrates et des benzodiazépines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte. A doses élevées, les études chez l'animal ont montré des effets réversibles sur les os de la progéniture de rates et de lapines traitées pendant la gestation (cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Si ce médicament est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté. |
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| Conduite à tenir chez la femme enceinte |
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Si ce médicament est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 |
| Recommandations |
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Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion du ranélate de strontium dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 |
| Recommandations |
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Le ranélate de strontium n'a aucun ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/06/2014 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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