PROTELOS 2G GRANULES SACHET NSFP
PROTELOS 2G, GRANULES POUR SUSPENSION BUVABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 11/09/2014
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE FEMME MENOPAUSEE
  • ADULTE FEMME MENOPAUSEE INSUFFISANT RENAL LEGER
  • ADULTE FEMME MENOPAUSEE INSUFFISANT RENAL MODERE
  • ADULTE FEMME MENOPAUSEE INSUFFISANT HEPATIQUE
  • ADULTE HOMME
  • ADULTE HOMME INSUFFISANT RENAL LEGER
  • ADULTE HOMME INSUFFISANT RENAL MODERE
  • ADULTE HOMME INSUFFISANT HEPATIQUE
  • SUJET AGE
  • SUJET AGE INSUFFISANT RENAL LEGER
  • SUJET AGE INSUFFISANT RENAL MODERE
  • SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE
Indication(s)
  • OSTEOPOROSE
  • OSTEOPOROSE POST MENOPAUSIQUE
Posologie USUELLE  
Dose 1 SACHET(S)/PRISE
Fréquence maximale 1 /JOUR
 
  • ADMINISTRER LE SOIR AU COUCHER
  • ESPACER ADMINIST DE 24 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéoporose.

La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.

En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique.

Les patientes traitées par ranélate de strontium doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.


- Patients âgés :

L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies chez des hommes et des femmes après la ménopause atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion). Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s âgé(e)s.


- Patients atteints d'insuffisance rénale :

Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").


- Patients atteints d'insuffisance hépatique

Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.


- Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'existe pas de données disponibles.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 19/06/2014


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
 
  • NE PAS MELANGER AVEC CALCIUM
  • RECONSTITUER AVEC DE L'EAU
  • RECONSTITUER SELON INSTRUCTION
* Précautions particulières d'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.


Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Modalité(s)
  • DISSOUDRE DANS DE L'EAU
  • ADMINISTRER LE SOIR AVANT LE COUCHER
  • ADMINISTRER EN DEHORS D'UN REPAS
  • ADMINISTRER 2 HEURES APRES REPAS
  • NE PAS ADMINISTRER AVANT REPAS
  • EVITER LA PRISE SIMULTANEE DE LAIT
  • EVITER LES ALIMENTS RICHES EN CALCIUM
  • PREPARATION EXTEMPORANEE
* Mode d'administration

Voie orale.

Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéoporose.

Ce médicament doit être administré à distance des repas du fait de la diminution de l'absorption du ranélate de strontium par les aliments, le lait et ses produits dérivés. Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, ce médicament doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (cf. rubriques "Interactions médicamenteuses" et "Propriétés pharmacocinétiques").

Les aliments, le lait et ses produits dérivés et les médicaments contenant du calcium peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70%. Par conséquent, l'administration de ce médicament et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (Cf. rubriques "Interactions", "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Pharmacocinétique").

- Mélanger les granulés contenus dans le sachet dans un verre contenant au minimum 30 ml (approximativement un tiers d'un verre standard) d'eau (voir les instructions ci-dessous). Le ranélate de strontium peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important de le mélanger uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
- Vider le sachet de granulés dans un verre ;
- Ajouter de l'eau ;
- Agiter afin de mélanger les granulés dans l'eau.
- Boire immédiatement. Ne pas laisser le médicament plus de 24 heures avant de le boire. Dans le cas où le patient serait dans l'impossibilité de boire le médicament tout de suite après dilution, agiter-le à nouveau avant de le boire.
- Le médecin peut prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de ce médicament. - Ne pas prendre pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que le ranélate de strontium.
- Le médecin informera le patient de la durée du traitement. L'ostéoporose nécessite souvent une longue durée de traitement. Il est important de continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que le médecin l'a prescrit.


* Conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. Le jour suivant reprendre simplement le traitement comme d'habitude.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 19/06/2014

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