On ne dispose pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique "Données de sécurité préclinique"). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la toxine botulinique lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse dans l'espèce humaine.
En conséquence, la toxine botulinique ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf nécessité majeure.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 05/10/2023
Effet spécialité |
|
| Niveau(x) de risque |
|
| Conduite à tenir chez la femme enceinte |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 07/09/2023 |
| Recommandations |
|
Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'utilisation de la toxine botulinique de type A sur la fertilité des femmes en âge de procréer. Les études conduites chez des rats mâles et femelles ont montré des diminutions de la fertilité (Voir rubrique "Données de sécurité préclinique"). En conséquence, la toxine botulinique ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception, sauf nécessité majeure. |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 07/09/2023 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
|
L'innocuité de l'utilisation de la toxine botulinique chez la femme allaitante n'a pas été démontrée. En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement. |
|
| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 07/09/2023 |
Page générée en 0.0293 seconde(s)