=> Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
=> Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
* Préparation du produit
La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation.
Pour reconstituer ce médicament, utiliser une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique).
Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate (cf. Dilution ci-dessous).
Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Afin d'éviter la dénaturation du produit, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles.
Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.
Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation, afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.
Après reconstitution dans son flacon, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate de la solution est recommandée. Toutefois, la solution peut être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures (voir rubrique "Précautions particulières de conservation").
Si différentes présentations de ce médicament sont utilisées dans le cadre d'une procédure d'injection, une attention doit être apportée à l'utilisation de la bonne quantité de solvant en reconstituant le nombre d'unités par 0,1 ml déterminé. La quantité de solvant varie entre ce médicament dosé à 50 unités, 100 Unités et 200 Unités Allergan. Chaque seringue sera étiquetée en conséquence.
-> Instructions pour la reconstitution dans le traitement des dysfonctions vésicales
Lorsque ce médicament est dilué dans une seringue pour le traitement des dysfonctions vésicales, il doit être utilisé immédiatement.
* Instructions pour la reconstitution de de toxine botulique à 100 Unités Allergan pour le traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale afin d'obtenir une dose de 50 Unités Allergan.
Il est recommandé d'utiliser préférentiellement des flacons de Toxine botulique à 100 Unités Allergan afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.
- Reconstituer 1 flacon de ce médicament 100 Unités Allergan, avec 8 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.
- Aspirer 4 ml du flacon dans une seringue de 10 ml.
- Finir la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans la seringue de 10 ml et agiter doucement.
Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 50 unités de solution reconstituée de ce médicament.
* Instructions pour la reconstitution de Toxine botulique A 50 Unités Allergan afin d'obtenir une dose de 100 Unités Allergan
- Reconstituer 2 flacons de ce médicament 50 Unités Allergan, chacun avec 5 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9) pour cent sans conservateur puis mélanger les flacons doucement.
- Aspirer 5 ml de chaque flacon dans une seringue de 10 ml.
Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 100 Unités de solution reconstituée de ce médicament.
* Instructions pour la reconstitution de ce médicament 50 Unités Allergan afin d'obtenir une dose de 200 Unités Allergan :
Il est recommandé d'utiliser préférentiellement des flacons de ce médicament 100 Unités Allergan ou ce médicament 200 Unités Allergan afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.
Il est recommandé d'utiliser préférentiellement des flacons de toxine botulique 100 ou 200 Unités Allergan afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.
- Reconstituer 4 flacons de ce médicament 50 Unités Allergan, chacun avec 3 ml de solution stérile de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger les flacons doucement.
- Aspirer 3 ml du premier flacon et 1ml du second flacon avec une seringues de 10 ml.
- Aspirer 3 ml du troisième flacon et 1ml du quatrième flacon avec une seringues de 10 ml.
- Aspirer les 2 ml restants du second et du quatrième flacon avec une troisième seringue de 10 ml.
- Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans chacune des seringues de 10 ml puis mélanger doucement.
Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de 200 Unités Allergan de solution reconstituée de ce médicament.
Données de dilution – Autres indications
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml : 20
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 0,25 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 0,5 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 1 ml
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml : 10
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 0,5 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 1 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 2 ml
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml : 5
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 1 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 2 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 4 ml
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml : 2,5
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 2 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 4 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 8 ml
- Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml : 1,25
. Flacon de 50 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 4 ml
. Flacon de 100 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 8 ml
. Flacon de 200 Unités Allergan
Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : N/A
* Préparation du produit selon les indications (cf. rubrique "Posologie et mode d'administration")
- Blépharospasme
Préparer une solution contenant 2,5 unités pour 0,1 ml.
- Spasme hémifacial
Préparer une solution contenant 2,5 unités pour 0,1 ml.
- Torticolis spasmodique
Préparer une solution contenant 10 unités pour 0,1 ml.
- Strabisme
Préparer une solution contenant 2,5 unités pour 0,1 ml.
- Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans
Préparer une solution dont la dilution est adaptée à la posologie (Cf. données de dilution ci-dessus).
- Hyperhidrose axillaire
Préparer une solution contenant 100 unités pour 4 ml ou 2,5 unités pour 0,1 ml.
- Dysfonctions vésicales chez l'adulte
Préparer une solution dont la dilution est adaptée à la posologie (Cf. données de dilution ci-dessus).
- Migraine chronique
Préparer une solution dont la dilution est adaptée à la posologie.
* Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique
En cas d'incident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.
La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Toute projection doit être essuyée :
- soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit sec ;
- soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et à l'essuyage du produit, en évitant les coupures cutanées.
En cas de projection, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis rincer abondamment à l'eau.
En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.
En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
* Recommandations pour l'élimination du matériel utilisé
Les aiguilles, les seringues et les flacons, qui ne doivent pas être vidés, seront placés, après usage, dans des récipients adaptés qui devront être incinérés.
Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d'ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Cette monographie a été revue le : 05/10/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 17,5 U/OEIL/ADMINISTRATION à 25 U/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER U/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /2 MOIS à 1 /3 MOIS |
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|
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 100 U/SEANCE |
| Fréquence | de 1 /2 MOIS à 1 /3 MOIS |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Recommandations générales - Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. - En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence. - Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des troubles de l'oculomotricité, du blépharospasme, du spasme hémifacial, ou de la dystonie cervicale n'ont pas été établies chez les enfants (de moins de 12 ans). Aucune donnée n'est disponible.(voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Effets indésirables") - Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 2 mois dans les indications de blépharospasme, spasme hémifacial chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans. * Blépharospasme La dose initiale recommandée pour le traitement du blépharospasme bilatéral est de 17,5 unités par oeil (0,70 ml) avec la répartition suivante : - 7,5 unités (0,30 ml) répartis entre 3 sites (2,5 unités par site) : partie interne et externe du muscle orbiculaire de la paupière supérieure et partie externe prétarsienne du muscle orbiculaire de la paupière inférieure), - 5 unités (0,20 ml) dans l'arcade sourcilière réparties en 2 sites (2,5 unités par site), - 5 unités (0,2 ml) dans la zone faciale supérieure. La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités (1 ml) par orbiculaire. Le fait d'éviter d'injecter près du muscle releveur de la paupière supérieure permet de réduire la complication par un ptosis. Le fait d'éviter d'injecter dans la paupière inférieure médiane, et donc d'atténuer la diffusion dans le petit oblique, permet de réduire la complication par une diplopie. Le RCP présente les schémas des sites possibles d'injection. En général, l'effet des injections apparaît dans les trois jours et atteint un pic 1 ou 2 semaines après le traitement. Chaque traitement dure environ 3 mois, à la suite desquels la procédure peut être répétée indéfiniment. Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant. Toutefois, il semble n'y avoir qu'un faible bénéfice à injecter plus de 5 Unités par site. La dose totale ne doit pas dépasser 100 unités (soit 4 ml) tous les 3 mois. Normalement, un traitement plus fréquent que tous les 3 mois n'apporte aucun bénéfice supplémentaire. * Spasme hémifacial Les doses et la technique d'injection sont indentiques à celles décrites pour le traitement du blépharospasme unilatéral. Un contrôle électromyographique peut être nécessaire pour identifier les petits muscles circulaires. Les patients présentant un spasme hémifacial ou des troubles du VII nerf crânien seront traités comme pour un blépharospasme unilatéral ; les autres muscles affectés du visage étant injectés si besoin. * En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de : - vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s), - analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants, - réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A, - en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection. En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 25 U/SEANCE à 150 U/SEANCE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER U/SEANCE |
| Fréquence de | 1 /10 SEMAINES à ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | de 200 U/SEANCE à 300 U/SEANCE |
| Fréquence de | 1 /10 SEMAINES à ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Recommandations générales - Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. - En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence. - Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des troubles de l'oculomotricité, du blépharospasme, du spasme hémifacial, ou de la dystonie cervicale n'ont pas été établies chez les enfants (de moins de 12 ans). Aucune donnée n'est disponible. - Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 10 semaines pour le traitement du torticolis spasmodique. * Torticolis spasmodique Les doses initiales recommandées sont les suivantes : - sterno-cleido-mastoïdien : 40 à 75 Unités (0,40 à 0,75 ml), splénius : 75 Unités - 50 à 150 Unités (0,75 ml) et trapèze : 75 Unités - 50 à 100 Unités (0,75 ml). Pour chaque muscle, la dose sera répartie en 3 sites. - élévateur de l'omoplate : 50 Unités (0,5 ml) répartis en 2 sites ; - scalène : 25 Unités (0,25 ml). Lors des essais cliniques contrôlés initiaux visant à établir la tolérance et l'efficacité dans le torticolis spasmodique (dystonie cervicale), les doses de solution reconstituée de ce médicament allaient de 140 à 280 Unités. Lors d'études plus récentes, les doses allaient de 95 à 360 Unités (avec une moyenne approximative de 240 Unités). Comme pour tout traitement médicamenteux, la dose initiale chez un patient naïf sera la dose minimale efficace. Ne pas administrer plus de 50 unités (0,50 ml) par site. Afin de minimiser le risque de dysphagie, le sterno-cleido-mastoïdien ne doit pas être injecté de façon bilatérale, ni recevoir plus de 100 unités (1 ml) par séance. La dose totale ne doit jamais excéder 200 (2 ml) lors de la première séance. Des ajustements pouront être faits lors des séances suivantes en fonction de la réponse initiale, sans dépasser une dose totale de 300 unités (3 ml) par séance. Le nombre optimal d'injections dépend de la taille du muscle. L'amélioration clinique apparaît généralement au cours des 2 semaines suivant l'injection. Le bénéfice clinique apparaît généralement vers la sixième semaine après l'injection. Une nouvelle injection peut être faite lorsque l'effet clinique de l'injection précédente a diminué. La durée de l'effet bénéfique rapportée dans les essais cliniques a montré des variations importantes (de 2 à 33 semaines), avec une durée plus souvent rencontrée de 3 mois, le tout dépendant des symptômes et des réponses individuelles des patients. Le schéma posologique doit donc être adapté aux besoins de chaque patient. Les séances d'injection doivent être répétées en fonction de la durée de l'effet clinique. Elle seront toujours espacées d'au moins 10 semaines. * En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de : - vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s), - analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants, - réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A, - en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection. En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 1,25 U/SEANCE à 5 U/SEANCE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER U/SEANCE |
| Fréquence de | 1 /2 MOIS à ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Recommandations générales - Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. - En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence. - Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des troubles de l'oculomotricité, du blépharospasme, du spasme hémifacial, ou de la dystonie cervicale n'ont pas été établies chez les enfants (de moins de 12 ans). Aucune donnée n'est disponible.(voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Effets indésirables") - Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 2 mois dans l'indication de strabisme chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans. * Strabisme Ce médicament est destiné à être injecté dans les muscles extra-oculaires en utilisant impérativement un guidage électromyographique (cf. Technique d'injection). Afin de préparer l'œil à l'injection de ce médicament, il est recommandé d'administrer quelques minutes avant l'injection, quelques gouttes d'anesthésique local et de décongestionnant oculaire. Doses initiales : utiliser les plus petites doses pour le traitement de faibles déviations et les doses plus fortes pour les déviations importantes. Pour les muscles verticaux et pour le strabisme horizontal de moins de 20 dioptries prismatiques : 1,25 à 2,5 unités (de 0,05 ml à 0,10 ml) quel que soit le muscle. Pour le strabisme horizontal de 20 à 50 dioptries prismatiques : 2,5 à 5 unités (de 0,10 ml à 0,20 ml) quel que soit le muscle. Pour une paralysie persistante du nerf moteur externe d'un mois ou plus : 1,25 à 2,5 unités (de 0,05 à 0,10 ml) dans le droit interne. Les doses initiales de ce médicament dilué provoquent habituellement la paralysie des muscles injectés 1 à 2 jours après l'injection : l'intensité de cette paralysie augmente pendant la première semaine. La paralysie dure 2 à 6 semaines et se résorbe progressivement pendant une période à peu près équivalente. Les sur-corrections durant plus de 6 mois sont rares. La moitié des patients environ a besoin de doses supplémentaires du fait d'une paralysie insuffisante du muscle après la dose initiale ou à cause de facteurs mécaniques tels que d'importantes déviations ou restrictions ou encore à cause du manque de fusion motrice binoculaire pour stabiliser l'alignement. * En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de : - vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s), - analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants, - réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A, - en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection. En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 4 U/KG/SEANCE à 6 U/KG/SEANCE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 0,5 U/KG/ADMINISTRATION à 2 U/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 2 U/KG/ADMINISTRATION à 4 U/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 350 U/SEANCE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER U/KG/SEANCE |
| Fréquence | de 1 /3 MOIS à 1 /6 MOIS |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Recommandations générales - Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. - En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement de la spasticité n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 2 ans. Aucune donnée n'est disponible.(voir rubriques "Posologie et mode d'administration, "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Effets indésirables") - Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 3 mois dans l'indication traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus. * Enfant de 2 ans et plus : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs La posologie exacte et le nombre de sites d'injection doivent être adaptés à chaque individu d'après la taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité, la présence d'une faiblesse musculaire locale et la réponse du patient au traitement précédent. Dans les essais cliniques, des doses par muscle comprises entre 0,5 et 2,0 unités/kg de masse corporelle pour le membre supérieur et de 2,0 à 4,0 unités/kg de masse corporelle pour le membre inférieur ont été administrées à chaque séance de traitement. Ne pas dépasser la dose initiale recommandée à l'initiation du traitement. Dans le traitement du pied en équin, 2 injections sont faites dans chacun des chefs médial (interne) et latéral (externe) du muscle gastrocnémius (jumeau) atteint. - En cas d'hémiplégie, la dose initiale recommandée est de 4 unités par kg injectée dans le membre concerné. - En cas de diplégie, la dose initiale recommandée est de 6 unités par kg, à répartir entre les deux membres concernés. Il conviendra de strictement respecter la dose initiale recommandée chez les enfants, en particulier pour ceux : · qui représent des comorbidités associées notamment celles avec troubles de déglutition ou respiratoire préexistant, · dont les muscles à traiter sont peu développés, · qui nécessitent une injection multisite, · qui bénéficient d'injections sous anesthésie générale. A titre indicatif, les données ci-dessous fournissent des directives pour l'injection de ce médicament dans le traitement de la spasticité chez les enfants âgés 2 ans et plus. Dans tous les cas, lors du choix de la dose, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque devra être envisagée, afin de réduire le risque des effets indésirables notamment le risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration (cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). En fonction de la réponse au traitement précédent, la dose peut être augmentée au dessus de la dose initiale recommandée avec une extrême précaution, sans toutefois dépasser la dose maximale par session indiquée ci-dessous. La dose et le plan de traitement devront être réévalués en cas de survenue d'effets indésirables. -> Enfants âgés de 2 ans et plus (muscles cités à titre indicatif) - Muscles du membre supérieur Biceps brachii, brachialis, brachioradialis : 1 - 2 U/kg dose par muscle Pronator quadratus : 0,5 -1 U/kg dose par muscle Pronator teres : 1 - 2 U/kg dose par muscle Flexor carpi ulnaris/radialis : 1 - 2 U/kg dose par muscle Flexor pollicis longus/brevis/opponens : 0,5 - 1 U/kg dose par muscle Adductor pollicis : 0,5 - 1 U/kg dose par muscle Flexor digitorum profundis/superficialis : 1-2 U/kg dose par muscle Dose maximale par session : 15 U/kg ou 350 U ou 50 U/site - Muscles du membre inférieur Adductor longus/brevis/magnus : 2 - 4 U/kg dose par muscle Biceps femoris, semitendinosus, semimembranosus, sartorius : 2 - 4 U/kg dose par muscle Gastrocnemius : 2 - 4 U/kg dose par muscle Soleus : 2 - 3 U/kg dose par muscle L'amélioration clinique survient généralement au cours des 2 semaines qui suivent la séance d'injections. Les séances d'injection doivent être répétées en fonction de la durée de l'effet clinique. Elles seront toujours espacées d'au moins 3 mois. Une posologie adaptée doit permettre d'obtenir un intervalle d'au moins 6 mois entre deux séances. * En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de : - vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s), - analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants, - réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A, - en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection. En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER U/SEANCE |
| Fréquence de | 1 /3 MOIS à ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 6 U/KG/TRAITEMENT |
| Fréquence de | 1 /3 MOIS à ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Recommandations générales - Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. - En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence. - Intervalle minimum entre deux séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 3 mois dans l'indication traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte. * Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité muscularie) des membres supérieurs et/ou inférieurs. La posologie exacte et le nombre de sites d'injection doivent être adaptés à chaque individu d'après la taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité, la présence d'une faiblesse musculaire localisée et la réponse du patient au traitement précédent. -> Posologies moyennes par muscle injecté : - Biceps brachial (Biceps brachii) : 100 à 200 U, jusqu'à 4 sites - Fléchisseur commun profond des doigts (Flexor digitorum profundus) : 15 à 50 U, 1 à 2 sites - Fléchisseur commun superficiel des doigts (Flexor digitorum sublimis) : 15 à 50 U, 1 à 2 sites - Grand palmaire (Flexor carpi radialis) : 15 à 60 U, 1 à 2 sites - Cubital antérieur (Flexor carpi ulnaris) : 10 à 50 U, 1 à 2 sites - Adducteur du pouce (Adductor Pollicis) : 20 U, 1 à 2 sites - Long fléchisseur propre du pouce (Flexor Pollicis Longus) : 20 U, 1 à 2 sites - Tibial postérieur (Posterior tibialis) : 50 à 150 U, 2 à 4 sites - Tibial antérieur (Anterior tibialis) : 70 à 100 U, 2 sites - Soléaire (Soleus) : 50 à 200 U, 2 à 4 sites - Long fléchisseur commun et court fléchisseur des orteils (Flexor digitorum longus/brevis) : 50 à 150 U, 2 à 4 sites - Gastrocnémien chefs médial et latéral (Gastrocnemius medial/lateral) : 50 à 200 U, 2 à 4 sites - Long extenseur de l'hallux (extensor hallucis longus) : 50 à 100 U, 2 à 4 sites - Adducteurs (adductor) : 50 à 200 U, 2 à 4 sites - Ischiojambiers et sartorius (biceps femoris, semitendinosus, semimembranosus, sartorius) : 50 à 200 U, 2 à 4 sites. Dans les essais cliniques, la dose totale administrée par séance d'injection n'a pas dépassé 360 U. La dose totale doit être répartie entre les différents muscles sélectionnés. En général, la dose totale maximale est fixée à 6 U/kg. L'amélioration clinique de l'hypertonie musculaire s'observe généralement au cours des 2 semaines qui suivent la séance d'injection. L'effet clinique maximal apparaît généralement 4 à 6 semaines après le traitement. Les séances d'injection pourront être répétées si besoin, mais seront toujours espacées d'au moins 3 mois. Dans les essais cliniques, l'intervalle entre 2 séances d'injections était compris entre 12 et 16 semaines. Lors d'une nouvelle séance d'injection, l'intensité et le type de spasticité musculaire peuvent conduire à modifier la dose de toxine botulique de type A administrée et le choix des muscles à injecter. * En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de : - vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s), - analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants, - réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A, - en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection. En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 50 U/SEANCE |
| Fréquence de | 1 /4 MOIS à ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Recommandations générales - Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. - En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence. - Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans(expérience limitée chez les adolescents entre 12 et 17 ans, voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques"). - Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 4 mois pour l'indication dans l'hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux. * Hyperhidrose axillaire Injecter 50 unités de ce médicament en injection intradermique stricte, réparties uniformément en plusieurs sites de la zone d'hyperhidrose de chaque aisselle distants les uns des autres d'environ 1 à 2 cm. La zone d'hyperhidrose peut être déterminée en utilisant des méthodes standardisées, comme la méthode de Minor (test à l'iode). Des doses différentes de 50 unités par aisselle n'ont pas été étudiées et ne peuvent donc pas être recommandées. L'amélioration clinique survient en général au cours de la première semaine suivant la séance d'injection. La réponse au traitement est supérieure à 4 mois et peut durer 1 an ou plus. Des injections supplémentaires peuvent être faites lorsque l'effet clinique des injections précédentes diminue, mais il est nécessaire de respecter un délai minimum de 4 mois entre 2 séances d'injections. * En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de : - vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s), - analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants, - réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A, - en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection. En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 200 U/SEANCE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| * Recommandations générales - Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. - En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des dysfonctions vésicales n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible. - Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : - Lorsque les bénéfices de l'injection précédente s'estompent (en général 9 mois) pour l'indication dans l'hyperactivité détrusorienne neurologique chez l'adulte et en respectant un intervalle minimum de 3 mois. * Adultes : hyperactivité détrusorienne neurologique Chez les blessés médullaires, la dose recommandée est de 200 Unités de ce médicament. Chez les patients atteints de sclérose en plaques, la dose initiale recommandée est de 100 Unités de ce médicament. Chez les patients utilisant l'autosondage comme mode mictionnel, une dose de 200 Unités de ce médicament pourra être envisagée. L'injection est réalisée sous visualisation cystoscopique, via un cystoscope flexible ou rigide, en évitant le trigone. La vessie doit être instillée avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium pour permettre une visualisation adéquate des injections, tout en évitant une distension excessive. L'amélioration clinique est généralement observée dans les 2 premières semaines suivant l'injection. Une nouvelle injection peut être considérée quand le bénéfice clinique de la précédente s'estompe, environ 9 mois après (durée moyenne de l'effet observée, basée sur une demande de retraitement exprimée par le patient, dans les études de phase 3 : 256 à 295 jours avec 200 Unités de ce médicament (environ 36-42 semaines)), et en respectant un intervalle minimum de 3 mois. Pour les patients ayant reçu 200 Unités de ce médicament dans les études de phase 3 puis dans l'étude d'extension en ouvert (N=174), la durée moyenne de l'effet observée, basée sur une demande de retraitement exprimée par le patient, était de 253 jours (environ 36 semaines). * En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de : - vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s), - analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants, - réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A, - en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection. En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 50 U/SEANCE à 100 U/SEANCE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| * Recommandations générales - Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. - En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des dysfonctions vésicales n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible. - Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . pour l'indication dans l'hyperactivité vésicale chez l'adulte : lorsque les bénéfices de l'injection précédente s'estompent (en général, 6 mois) et en respectant un intervalle minimum de 3 mois. Débuter le traitement avec une dose de 50 unités de toxine botulique A. Si la réponse est insuffisante, la dose étudiée de 100 unités de ce médicament pourrait être utilisée lors des injections suivantes. L'amélioration clinique est généralement observée dans les 2 premières semaines suivant l'injection. Une nouvelle injection peut être considérée quand le bénéfice clinique de la précédente s'estompe (durée moyenne de l'effet observée, basée sur une demande de retraitement exprimée par le patient, dans les études de phase 3 avec 100 Unités de ce médicament : 166 jours (environ 24 semaines)), et en respectant un intervalle minimum de 3 mois. Pour les patients ayant reçu 100 Unités de ce médicament dans les études de phase 3 puis dans l'étude d'extension en ouvert (N=438), la durée moyenne de l'effet observée, basée sur une demande de retraitement exprimée par le patient, était de 212 jours (environ 30 semaines). * En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de : - vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s), - analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants, - réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A, - en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection. En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 155 U/SEANCE à 195 U/SEANCE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| * Recommandations générales - Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. - En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des dysfonctions vésicales n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible. - Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . Pour l'indication dans la migraine chronique chez l'adulte : 3 mois. La dose recommandée est comprise entre 155 unités et 195 unités administrées par voie intramusculaire sous forme d'injections de 0,1 ml (5 unités) pratiquées dans 31 à 39 sites d'injection. Posologies par muscle injecté : Dose recommandée par zone de la tête, du cou / Dose totale (nombre de sites d'injection(a) . Corrugator(b) : 10 Unités (2 sites) . Procerus : 5 Unités (1 site) . Frontalis(b) : 20 Unités (4 sites) . Temporalis(b) : 40 Unités (8 sites) à 50 Unités (jusqu'à 10 sites) . Occipitalis(b) : 30 Unités (6 sites) à 40 Unités (jusqu'à 8 sites) . Muscles cervicaux paraspinaux(b) : 20 Unités (4 sites) . Trapezius(b) : 30 Unités (6 sites) à 50 Unités (jusqu'à 10 sites) . Dose totale comprise entre : 155 Unités à 195 Unités (31 à 39 sites) (a)1 site d'injection intramusculaire = 0.1 ml = 5 Unités de ce médicament (b)Doses réparties de manière bilatérale * En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de : - vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s), - analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants, - réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A, - en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection. En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 5 U/SEANCE à 300 U/SEANCE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 300 U/SEANCE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement | |
| Posologie et mode d'administration * ATTENTION L'INJECTION DOIT ÊTRE REALISÉE EN MILIEU HOSPITALIER PAR UN MÉDECIN EXPERIMENTE DANS LE TRAITEMENT DE LA DOULEUR AYANT UNE BONNE EXPÉRIENCE DE L'UTILISATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE DANS L'INDICATION DU CPC ET DISPOSANT D'UN PLATEAU TECHNIQUE ADAPTÉ. * ATTENTION SEULES LES SPECIALITES BOTOX PEUVENT ETRE UTILISEE DANS LE CADRE DE CE CPC. ELLES NE PEUVENT PAS ETRE REMPLACEES PAR D'AUTRES SPECIALITES A BASE DE TOXINE BOTULINIQUE DE TYPE A CAR LEURS DOSES NE SONT PAS INTERCHANGEABLES. * La posologie préconisée dans le contexte du CPC chez les patients adultes est : - Une injection sous-cutanée d'un volume de 0,2 mL soit 5 unités de toxine botulinique de type A (BoNT/A) par site d'injection. - Les sites d'injections sous-cutanées doivent être espacés de 1,5 à 2 cm pour couvrir la zone douloureuse (selon la topographie de la douleur). - La dose totale ne doit pas excéder 60 sites d'injection correspondant à un volume de 12 mL soit une dose maximale totale par administration de 300 unités de BoNT/A. L'intervalle entre deux séances d'injections est de 12 semaines. La présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulinique de type A peut réduire l'efficacité du traitement. En conséquence, l'intervalle minimum entre 2 séances d'injection doit être respecté. La préparation du produit pour reconstitution d'une solution injectable à 2,5 unités Allergan/0,1 mL doit être réalisée conformément aux instructions des RCP des spécialités BOTOX 50/100/200 UNITÉS ALLERGAN, poudres pour solutions injectables (section 6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Après reconstitution, BOTOX ne doit être utilisé que pour une seule séance d'injections pour un seul patient. Il convient également de se référer aux recommandations relatives à la technique d'injection décrites dans l'AMM de ces spécialités. * Données de dilution pour BOTOX 50, 100 et 200 Unités Allergan Concentration en UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml : 2,5 - Flacon de 50 UNITÉS ALLERGAN Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 2 ml - Flacon de 100 UNITÉS ALLERGAN Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 4 ml - Flacon de 200 UNITÉS ALLERGAN Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) : 8 ml Il faut tenir compte du fait que les injections de toxine botulinique peuvent entrainer des douleurs parfois sévères au site d'injection. Si nécessaire, selon la situation clinique, des mesures adaptées, y compris préventives, devront être mises en place (par exemple topique contenant un anesthésique local, administration de méopa). Les doses recommandées et les fréquences d'administration ne doivent pas être dépassées en raison du risque de surdosage, de faiblesse musculaire excessive, de diffusion de la toxine à distance du site d'administration et de formation d'anticorps neutralisants. Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été rapportés, ayant parfois conduit à des décès suite à une dysphagie, une pneumonie et/ou une asthénie significative. Cf. document pdf ci-joint : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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* Mode d'administration Ce médicament doit être administré dans le cadre d'une prise en charge globale multidisciplinaire par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine dans ces indications et avec un plateau technique adapté. Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques. Elles sont exprimées en UNITÉS ALLERGAN (voir rubrique Mises en gardes et précautions d'emploi") et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique. Si différentes présentations de ce médicament sont utilisées dans le cadre d'une procédure d'injection, une attention doit être apportée à l'utilisation de la bonne quantité de solvant en reconstituant le nombre d'unités par 0,1 ml déterminé. La quantité de solvant varie entre ce médicament dosé à 50 Unités Allergan, 100 Unités Allergan et 200 Unités Allergan. Chaque seringue sera étiquetée en conséquence. - Intervalle minimum entre 2 séances d'injection : La présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulinique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injection doit être respecté : - Pour l'indication dans l'hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux : 4 mois. - Pour l'indication traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus : 3 mois. - Pour les autres indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : 2 mois et 10 semaines pour le traitement du torticolis spasmodique. - Pour l'indication dans l'hyperactivité vésicale chez l'adulte : lorsque les bénéfices de l'injection précédente s'estompent (en général, 6 mois) et en respectant un intervalle minimum de 3 mois. - Pour l'indication dans l'hyperactivité détrusorienne neurologique chez l'adulte : lorsque les bénéfices de l'injection précédente s'estompent (en général, 9 mois) et en respectant un intervalle minimum de 3 mois. - Pour l'indication dans la migraine chronique chez l'adulte : 3 mois. - Technique d'injection Voie intramusculaire stricte ou intradermique stricte suivant l'indication. Se reporter aux recommandations spécifiques à chaque indication, décrites plus bas. De façon générale, la dose optimale comme le nombre de sites d'injection par muscle n'ont pas été établis pour toutes les indications. Dans ce cas, les schémas posologiques devront être établis individuellement par le praticien. Les doses optimales doivent toujours être établies par titration et ne doivent pas dépasser la dose maximale recommandée. Après désinfection de la peau, la dose de ce médicament diluée est injectée à l'aide d'une aiguille stérile de calibre adapté au muscle à injecter. Le guidage électromyographique peut augmenter la précision de l'injection : l'activité électrique enregistrée par la pointe de l'aiguille d'injection est utilisée comme guide pour le positionnement dans le muscle cible. Ce guidage est impératif dans le traitement du strabisme. Chez l'enfant, les injections de toxine botulinique doivent être administrées par des médecins spécialisés et ayant une forte expérience de ce traitement chez l'enfant. Ce traitement médicamenteux doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire (associant neurologue, pédiatre, médecin de médecine physique et de réadaptation, chirurgien orthopédiste…) et associé à une prise en charge réadaptative. Chez les patients adultes atteints d'hyperactivité vésicale, ce traitement médicamenteux par injection dans le détrusor doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire associant médecin urologue et gynécologue-obstétricien ayant reçu une formation spécifique d'utilisation de la toxine botulinique dans cette indication sous la supervision d'un urologue. Les injections de toxine botulinique doivent être réalisées sous visualisation cystoscopique, via un cystoscope flexible ou rigide, en évitant le trigone. Chez les patients adultes atteints d'hyperactivité détrusorienne neurologique, ce traitement médicamenteux par injection dans le détrusor doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire associant médecin urologue et médecin de médecine physique et de réadaptation ayant reçu une formation spécifique d'utilisation de la toxine botulinique dans cette indication sous la supervision d'un urologue. Les injections de toxine botulinique doivent être réalisées sous visualisation cystoscopique, via un cystoscope flexible ou rigide, en évitant le trigone. Pour les instructions concernant la reconstitution, la manipulation et l'élimination de ce médicament, voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Après reconstitution, ce médicament ne doit être utilisé que pour une seule séance d'injections pour un seul patient. - Blépharospasme Utiliser une aiguille de 27 à 30 gauges. Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire. - Spasme hémifacial Les doses et la technique d'injection sont identiques à celles décrites pour le traitement du blépharoplasme unilatéral. Un contrôle électromyographique peut être nécessaire pour identifier les petits muscles circulaires. Les patients présentant un spasme hémifacial ou des troubles du VIIe nerf crânien seront traités comme pour un blépharospasme unilatéral ; les autres muscles affectés du visage étant injectés si besoin. - Torticolis spasmodique Utiliser une aiguille de 25, 27 ou 30 gauges(0,5, 0,4 ou 0,3 mm) Lors des essais cliniques, le traitement du torticolis spasmodique consistait typiquement en l'injection de ce médicament dans le(s) muscle(s) sterno-cléido-mastoïdien(s), releveur(s) de l'omoplate, scalène, splénius de la tête, grand complexius, transversaire du cou, et/ou trapèze. Cette liste n'est pas exhaustive ; tout muscle responsable du contrôle de la position de la tête peut être impliqué et donc nécessiter un traitement. La masse musculaire et le degré d'hypertrophie ou d'atrophie sont des facteurs à prendre en considération lors de la sélection de la dose appropriée. Les schémas d'activation musculaire peuvent changer spontanément en cas de torticolis spasmodique, sans changement de la présentation clinique de la dystonie. En cas de difficulté pour isoler les muscles à injecter, les injections doivent être faites avec assistance électromyographique - Strabisme Utiliser une aiguille de 27 gauges longue de 40 mm. Ce médicament est destiné à être injecté dans les muscles extra-oculaires en utilisant impérativement un guidage électromyographique (cf. Technique d'injection). Afin de préparer l'oeil à l'injection de ce médicament, il est recommandé d'administrer quelques minutes avant l'injection, quelques gouttes d'anesthésique local et de décongestionnant oculaire. - Adulte : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs Utiliser une aiguille de 25, 27 ou 30 gauges pour les muscles superficiels et une aiguille plus longue pour les muscles plus profonds. Afin d'isoler les muscles concernés, le recours à un guidage électromyographique ou à des techniques de stimulation nerveuse peut être utile. Le choix de plusieurs sites d'injection par muscle permet de répartir plus uniformément ce médicament et s'avère particulièrement utile pour les gros muscles. - Enfant de 2 ans et plus : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs Après reconstitution, ce médicament est injecté avec une aiguille stérile de 27 ou 30 gauges et de longueur adaptée aux muscles ciblés. Pour localiser les muscles concernés, le recours à un guidage électromyographique ou à des techniques de stimulation nerveuse peut être utile. Dans le traitement du pied en équin, deux injections sont faites dans chacun des chefs médial (interne) et latéral (externe) du muscle gastrocnémius (jumeau) atteint. - Hyperhidrose axillaire Utiliser une aiguille de 30 gauges. - Adultes : dysfonctions vésicales Au moment du traitement, les patients ne doivent pas présenter d'infection urinaire (voir rubrique "Contre-indications"). Un examen cyto-bactériologique des urines doit être systématiquement réalisé 5 jours avant le traitement. En cas de stérilité, une antibiothérapie prophylactique doit être administrée au patient 1 à 3 jours avant le traitement, le jour du traitement et 1 à 3 jours après le traitement. En cas de colonisation bactérienne asymptomatique, une antibiothérapie adaptée doit être initiée au moins 2 jours avant, poursuivie le jour du traitement et au moins 2 jours après. Une interruption du traitement par antiagrégant plaquettaire est recommandée au moins 3 jours avant la procédure d'injection. Les patients sous anticoagulants doivent être pris en charge de façon appropriée pour réduire le risque de saignement. . Adultes : hyperactivité vésicale Les patients doivent être informés que des sondages intermittents propres pour vider leur vessie pourront être nécessaires. Ils doivent eux-mêmes ou leur entourage être capables de les réaliser (voir rubrique "Contre-indications"). Une instillation intra-vésicale d'une solution anesthésique diluée avec ou sans sédation associée peut être pratiquée avant l'injection selon les pratiques locales. En cas d'instillation d'anesthésique local, la vessie doit être drainée et rincée par une solution de chlorure de sodium stérile avant de poursuivre la procédure d'injection. La solution reconstituée (voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation") est injectée dans le muscle détrusorien via un cystoscope flexible ou rigide, en évitant le trigone. La vessie doit être instillée avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium pour permettre une visualisation adéquate des injections, tout en évitant une distension excessive. L'aiguille doit être remplie avec approximativement 1 ml de solution reconstituée de ce médicament(selon la longueur de l'aiguille) avant le début des injections afin de vider l'air du volume mort. L'aiguille doit être introduite environ 2 mm à l'intérieur du détrusor, et les injections de 0,5 ml doivent être réparties en 20 sites espacés d'environ 1 cm (voir schéma ci-dessous). La dernière injection doit être réalisée avec 1 ml de solution de chlorure de sodium stérile afin de s'assurer que la dose totale aura été injectée. Une fois les injections réalisées, la solution de chlorure de sodium utilisée pour la visualisation des parois de la vessie ne doit pas être drainée afin que le patient puisse démontrer sa capacité à uriner avant de quitter l'établissement de santé. Le patient doit rester en observation au moins 30 minutes après la séance d'injection et jusqu'au retour à une miction spontanée. . Hyperactivité détrusorienne neurologique Les patients doivent être informés que des sondages intermittents propres pour vider leur vessie seront nécessaires. Ils doivent eux-mêmes ou leur entourage être capables de les réaliser (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions particulières d'emploi"). Une instillation intravésicale d'une solution anesthésique diluée avec ou sans sédation associée, ou une anesthésie générale peut être pratiquée avant l'injection selon les pratiques locales. En cas d'instillation d'anesthésique local, la vessie doit être drainée et rincée par une solution de chlorure de sodium stérile avant de poursuivre la procédure d'injection. L'injection est réalisée sous visualisation cystoscopique, via un cystoscope flexible ou rigide, en évitant le trigone. La vessie doit être instillée avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium pour permettre une visualisation adéquate des injections, tout en évitant une distension excessive. L'aiguille doit être remplie avec approximativement 1 ml (selon la longueur de l'aiguille) avant le début des injections afin de vider l'air du volume mort. L'aiguille doit être introduite environ 2 mm à l'intérieur du détrusor, et les injections de 1 ml doivent être réparties en 30 sites espacés d'environ 1 cm (voir schéma). La dernière injection doit être faite avec 1 ml de solution de chlorure de sodium stérile afin de s'assurer que la dose totale aura été injectée. Une fois les injections réalisées, la solution de chlorure de sodium utilisée pour la visualisation des parois de la vessie doit être drainée. Le patient doit rester en observation au moins 30 minutes après la séance d'injection. . Adultes : migraine chronique Utiliser une aiguille de 30 gauges longue de 13 mm. Les injections doivent être réparties sur 7 zones musculaires spécifiques de la tête / du cou, comme indiqué dans lees données ci-dessous. Une aiguille de 25 mm peut être nécessaire dans la région du cou pour les patients dont les muscles du cou sont extrêmement épais. À l'exception du muscle procerus, qui doit être injecté en 1 site (ligne médiane), tous les muscles doivent être injectés bilatéralement avec la moitié des sites d'injection administrés du côté gauche et l'autre moitié du côté droit de la tête et du cou. Si une ou plusieurs localisations sont plus douloureuses, des injections supplémentaires peuvent être administrées unilatéralement ou bilatéralement dans un maximum de 3 groupes musculaires spécifiques (occipitalis, temporalis et trapezius), sans toutefois dépasser la dose maximale par muscle indiquée dans le tableau ci-dessous. L'intervalle recommandé entre les traitements est de 3 mois. A l'issue des deux premiers cycles de traitement, la pertinence de poursuivre le traitement en l'absence d'efficacité doit être réévaluée avant chaque nouvelle séance de traitement. Les sites d'injection sont répertoriés sur les schémas du RCP en rubrique "Posologie et mode d'administration". Les groupes de muscles recommandés pour les injections supplémentaires facultatives sont indiqués sur les schémas du RCP en rubrique "Posologie et mode d'administration". - Dans l'indications du CPC : Traitement de la douleur neuropathique chronique (depuis au moins 6 mois) périphérique bien localisée (surface < ou = 240 cm²) en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes insuffisamment soulagés ou réfractaires aux autres traitements. . Adminitration par voie sous-cutanée . L'intervalle entre deux séances d'injections est de 12 semaines. . Pour la préparation du produit, consulter le PUT-SP ci-joint. |
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