Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière et nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie médicale ou en cancérologie.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022

Code UCD13 :	3400893822791
Code UCD7 :	9382279
Code identifiant spécialité :	6 627 112 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	ROCHE REGISTRATION GMBH
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	ROCHE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022

Présentation N° 1 : 56 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP13	3400922087566
Code CIP7	2208756
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 02/04/2012
Agrément collectivités/date JO	Oui le 01/02/2013
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	240 MG exprimé(e) en VEMURAFENIB
Conditionnement primaire	7 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	8 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (Aluminium/Aluminium) Boîte de 56 x 1 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 x 1 comprimés).
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 17/02/2012 AMM EUROPEENNE EU/1/12/751/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	1639,22 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	100 % le 01/02/2013. Date d'application le 02/02/2013
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX SMR (ex SSR) ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT MEDICAMENT ONEREUX HAD
* Arrêté du 21 juin 2023 portant inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (JO du 25/06/2023) La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie est : - en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

Présentation N° 2 (NSFP) :

Code CIP13	3400958929489
Code CIP7	5892948
Commercialisation	Supprimé le 02/04/2012
Agrément collectivités/date JO	Oui le 13/05/2011
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	240 MG exprimé(e) en VEMURAFENIB
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	120 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE (PE)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN PLASTIQUE AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT AVEC BOUCHON SECURITE ENFANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique (polyéthylène) contenant 120 comprimés pelliculés. Bouchon en plastique avec dessicant intégré et avec une sécurité enfant.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022

Statut de la présentation	ATU DEVENUE AMM ATU DE COHORTE DEVENUE AMM ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2011 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2012 .
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX SMR (ex SSR) ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT MEDICAMENT ONEREUX HAD

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation