* Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 31/03/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 960 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 480 MG/PRISE à 960 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par le vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (Cf. rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). * Posologie La dose recommandée de vemurafenib est de 960 mg (soit 4 comprimés à 240 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 1920 mg). - Durée du traitement Le traitement par le vemurafenib doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. données ci-dessous). - Omission d'une dose Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 4 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à deux prises par jour. Les deux doses ne doivent pas être prises simultanément. - Vomissement En cas de vomissement suite à l'administration du vemurafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et le traitement doit être poursuivi de manière habituelle. - Adaptations posologiques La prise en charge des effets indésirables ou d'un allongement de l'intervalle QTc peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire et/ou un arrêt du traitement (Cf. données ci-dessous). Il est déconseillé d'effectuer des adaptations posologiques conduisant à la prise de moins de 480 mg deux fois par jour. En cas de survenue d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC), il est recommandé de poursuivre le traitement sans modification de la dose du vemurafenib (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). -> Schéma d'adaptation posologique selon le grade des effets indésirables - Grade (CTC-AE)(a) : Grade 1 ou grade 2 (tolérable) . Modification de posologie recommandée : Maintien de la dose de vemurafenib à 960 mg deux fois par jour. - Grade (CTC-AE)(a) :Grade 2 (intolérable) ou grade 3 1ère apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 . Modification de posologie recommandée : Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1. Reprise du traitement à 720 mg deux fois par jour (ou à 480 mg deux fois par jour si la dose a déjà été réduite). 2ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après interruption du traitement . Modification de posologie recommandée :Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1. Reprise du traitement à 480 mg deux fois par jour (ou arrêt définitif si la dose a déjà été réduite à 480 mg deux fois par jour). 3ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après une seconde réduction de dose . Modification de posologie recommandée : Arrêt définitif. - Grade (CTC-AE)(a) :Grade 4 1ère apparition d'un effet indésirable de grade 4 . Modification de posologie recommandée : Arrêt définitif ou interruption du traitement par le vemurafenib jusqu'au retour à un grade 0 ou 1. Reprise du traitement à 480 mg deux fois par jour (ou arrêt définitif si la dose a déjà été réduite à 480 mg deux fois par jour). 2nde apparition d'un effet indésirable de grade 4 ou persistance d'un effet indésirable de grade 4 après une première réduction de dose . Modification de posologie recommandée : Arrêt définitif. (a) Intensité des événements indésirables cliniques cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0. Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités. La prise en charge d'un allongement de l'intervalle QT peut nécessiter des mesures de surveillance spécifiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi). Schéma d'adaptation posologique en fonction de l'allongement de l'intervalle QT QTc>500 ms avant traitement . Modification de posologie recommandée :Traitement déconseillé. - Valeur du QTc : Le QTc est à la fois > 500 ms et la différence par rapport à sa valeur avant traitement est >60 ms . Modification de posologie recommandée :Arrêt définitif. - Valeur du QTc : 1ère apparition d'un QTc>500 ms pendant le traitement et la différence par rapport à sa valeur avant traitement est <60 ms . Modification de posologie recommandée :Interruption temporaire du traitement jusqu'à ce que le QTc repasse en dessous de 500 ms. Se reporter aux mesures de surveillance spécifiques à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi". Reprise du traitement à 720 mg deux fois par jour (ou à 480 mg deux fois par jour si la dose a déjà été réduite). - Valeur du QTc : 2ème apparition d'un QTc>500 ms pendant le traitement et la différence par rapport à sa valeur avant traitement est <60 ms . Modification de posologie recommandée :Interruption temporaire du traitement jusqu'à ce que le QTc repasse en dessous de 500 ms. Se reporter aux mesures de surveillance spécifiques à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi". Reprise du traitement à 480 mg deux fois par jour (ou arrêt définitif si la dose a déjà été réduite à 480 mg deux fois par jour). - Valeur du QTc : 3ème apparition d'un QTc>500 ms pendant le traitement et la différence par rapport à sa valeur avant traitement est <60 ms . Modification de posologie recommandée :Arrêt définitif. * Populations particulières - Personnes âgées Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. - Insuffisants rénaux Des données limitées sont disponibles chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, un risque d'augmentation de l'exposition ne peut être exclu. Les patients ayant une insuffisance rénale sévère doivent être surveillés étroitement (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques") - Insuffisants hépatiques Des données limitées sont disponibles chez les patients insuffisants hépatiques. Le vemurafenib étant éliminé par le foie, les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent avoir une exposition augmentée et doivent être surveillés étroitement (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocintéiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", toutefois aucune recommandation posologique ne peut être établie. - Patients non caucasiens La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Les comprimés de vemurafenib doivent être avalés entiers avec de l'eau. Ils ne doivent pas être croqués ou écrasés. * Posologie Le vemurafenib peut être pris avec ou sans nourriture, toutefois la prise à jeun des deux doses quotidiennes de manière constante doit être évitée. * Omission d'une dose Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 4 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à deux prises par jour. Les deux doses ne doivent pas être prises simultanément. * Vomissement En cas de vomissement suite à l'administration du vemurafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et le traitement doit être poursuivi de manière habituelle. * Combien de comprimés devez-vous prendre (Cf. Notice) - La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés). - Prenez 4 comprimés le matin. Prenez ensuite 4 comprimés le soir, environ 12 heures plus tard. - Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible. Veillez à toujours prendre vemurafenib en suivant exactement les indications de votre médecin. - En cas de vomissement, continuez à prendre vemurafenib comme d'habitude et ne prenez pas de dose supplémentaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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