ZELBORAF 240MG CPR
ZELBORAF 240 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 31/03/2023
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.

Aucun signe de potentiel tératogène n'a été observé chez des embryons/foetus de rat avec le vemurafenib (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Dans les études menées chez l'animal, il a été montré que le vemurafenib traversait le placenta. Sur la base de son mécanisme d'action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d'administration à une femme enceinte. Le vemurafenib ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le foetus.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 18/02/2022
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
  • EXCLURE EVENTUALITE GROSSESSE
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Le vemurafenib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (Cf. rubrique "Interactions").

Aucune étude spécifique avec le vemurafenib n'a été menée pour évaluer l'effet sur la fécondité chez l'animal. Cependant, lors des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien, aucun effet histopathologique n'a été remarqué sur les organes reproducteurs (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 18/02/2022
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Pas d'information
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ALLAITEMENT DECONSEILLE PENDANT TRT
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

On ne sait pas si le vemurafenib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec le vemurafenib doit être prise en tenant en compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/02/2022

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