ZELBORAF 240MG CPR
ZELBORAF 240 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 31/03/2023
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE VEMURAFENIB
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 GROSSESSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Le vemurafenib ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le foetus.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 3 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
On ne sait pas si le vemurafenib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec le vemurafenib doit être prise en tenant en compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 4 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et adolescents (moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 5 NOURRISSON
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et adolescents (moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 6 ENFANT
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et adolescents (moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et adolescents (moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/02/2022

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