* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
- Arrêté du 12 mars 2015 portant classement sur les listes des substances vénéneuses
Est classé sur la liste I des substances vénéneuses le produit suivant sous toutes ses formes : bédaquiline (JO du 24 mars 2015).
* Rétrocession
- Arrêté du 7 mars 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 13/03/2014).
* ATU
Sont soumises à ATU, toutes les utilisations réalisées en dehors du cadre des essais cliniques, de spécialité pharmaceutique sans AMM en France, qu'ils bénéficient ou non d'une AMM à l'étranger.
Les poursuites de traitement en fin d'essai clinique doivent faire l'objet d'un amendement au protocole initial et ne relèvent généralement pas d'ATU.
L'utilisation d'un médicament dans une indication autre que celle de son AMM relève de la responsabilité du prescripteur et ne peut faire l'objet d'ATU.
En raison de leur statut sans AMM, les médicaments bénéficiant d'ATU ne sont pas disponibles en officine et ne peuvent être dispensés que par les pharmacies d'établissement de santé. Leur prescription peut être restreinte à une catégorie de prescripteurs.
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Cette monographie a été revue le : 31/03/2015
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 25/03/2015 | |
| Code UCD13 : | 3400893730911 |
| Code UCD7 : | 9373091 |
| Code identifiant spécialité : | Non renseigné |
| Laboratoire(s) titulaire(s) ATU: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 25/03/2015 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 25/03/2015 | |
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