* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
La bédaquiline 20 mg comprimé peut également être administré par sonde nasogastrique (8 French ou plus), de la façon suivante :
. Disperser 5 comprimés ou moins dans 50 mL d'eau non gazeuse et bien mélanger. Le mélange doit être blanc à presque blanc, et peut présenter des particules visibles.
. Administrer immédiatement par sonde nasogastrique.
. Répéter avec d'autres comprimés jusqu'à obtenir la dose désirée.
. Rincer encore avec 25 ml d'eau afin de s'assurer qu'il ne reste aucun résidu de comprimé dans le matériel utilisé pour la préparation ou dans la sonde nasogastrique.
NB : le dosage 20 mg comprimé n'est pas disponible en France au 01/02/2022.
* Incompatibilités
Sans objet.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 31/03/2015
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 4 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 2 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
|
|
| Durée de traitement max | 22 SEMAINE(S) |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 6 COMPRIME(S)/SEMAINE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 24 SEMAINE(S) |
| Le traitement par bédaquiline doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la tuberculose multirésistante à Mycobacterium tuberculosis. La bédaquiline doit être utilisée en association avec au moins trois médicaments pour lesquels l'isolat du patient est sensible in vitro. Après la fin du traitement par bédaquiline, le traitement par les autres agents composant l'association doit être poursuivi. Si les résultats des tests in vitro ne sont pas disponibles, le traitement peut être initié avec la bédaquiline en association avec au moins quatre médicaments pour lesquels l'isolat du patient est susceptible d'être sensible. Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec la bédaquiline, pour leurs recommandations posologiques spécifiques. Il est recommandé que la bédaquiline soit administrée selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD). Posologie La posologie recommandée de bédaquiline est décrite ci-dessous. Posologie recommandée de bédaquiline Population Adultes (18 ans et plus) Adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg) Posologie recommandée · Semaines 1 à 2 : 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour · Semaines 3 à 24 : 200 mg (2 comprimés de 100 mg) trois fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 48 heures entre chaque prise). - Durée de traitement La durée totale de traitement par bédaquiline est de 24 semaines. Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées. Chez les patients ayant une tuberculose ultrarésistante pour qui l'administration de bédaquiline au-delà de 24 semaines est jugée nécessaire pour obtenir une guérison, une durée de traitement prolongée ne peut être envisagée qu'au cas par cas et accompagnée d'une surveillance étroite de la sécurité d'emploi (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). - En cas d'oubli Le patient doit être informé de prendre ce médicament exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement. En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel. En cas d'oubli d'une dose à partir de la troisième semaine de traitement, le patient doit prendre la dose oubliée de 200 mg dès que possible puis reprendre le traitement à raison de trois fois par semaine. - Sujets âgés (> ou = 65 ans) Les données cliniques concernant l'utilisation de bédaquiline chez les sujets âgés sont limitées (n = 2). - Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie de bédaquiline n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La bédaquiline doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La bédaquiline n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandé dans cette population. - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la bédaquiline doit être utilisée avec précaution (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la bédaquiline chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 30 kg n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Ce médicament peut être inclus dans le traitement des adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 30 kg atteints d'une TB-MDR confirmée ou probable, diagnostiquée sur la base des signes et symptômes cliniques de la TB-MDR pulmonaire, dans un contexte épidémiologique approprié et conformément aux recommandations locales et internationales (Cf. rubrique "Indications"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Recommandation(s) |
|
|
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration La bédaquiline doit être prise par voie orale avec de la nourriture, car l'administration avec la nourriture augmente la biodisponibilité orale d'environ 2 fois (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Il existe un seul mode d'administration de bédaquiline 100 mg, comprimé et quatre possibilités d'administration différentes de bédaquiline 20 mg comprimé. Chaque mode d'administration nécessite de prendre la bédaquiline avec de la nourriture. Bédaquiline 20 mg comprimés - Administration des comprimés 20 mg à des patients capables d'avaler les comprimés intacts : Le comprimé de bédaquiline 20 mg doit être avalé en entier ou en deux moitiés égales, séparées grâce à la barre de cassure fonctionnelle, avec de l'eau et de la nourriture. - Administration des comprimés 20 mg à des patients incapables d'avaler les comprimés intacts : Comprimés dispersés dans de l'eau et administrés avec une boisson ou un aliment mou Pour les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés intacts, le comprimé de bédaquiline 20 mg, peut être dispersé dans de l'eau avant l'administration. Afin de faciliter l'administration, le mélange dispersé dans de l'eau peut être mélangé à nouveau à une boisson (par exemple de l'eau, un produit laitier, du jus de pomme, du jus d'orange, du jus de canneberge ou une boisson gazeuse) ou à un aliment mou (par exemple yaourt, compote de pommes, banane écrasée ou bouillie) comme indiqué ci-après : . Disperser les comprimés dans de l'eau (au maximum 5 comprimés dans 5 ml d'eau) dans une tasse. . Bien mélanger le contenu de la tasse jusqu'à ce que les comprimés soient complètement dispersés puis administrer immédiatement le contenu de la tasse par voie orale avec de la nourriture. Afin de faciliter l'administration, le mélange dispersé dans de l'eau peut être mélangé à nouveau, à au moins 5 ml de boisson ou 1 cuillerée à café d'aliment mou, puis administrer immédiatement le contenu de la tasse par voie orale. . Si la dose totale nécessite plus de 5 comprimés, répéter les étapes de préparation ci-dessus avec le nombre approprié de comprimés supplémentaires jusqu'à obtenir la dose souhaitée. . S'assurer qu'il ne reste aucun résidu de comprimé dans la tasse, rincer avec une boisson ou ajouter davantage d'aliment mou et administrer immédiatement le contenu de la tasse par voie orale. Comprimés écrasés et mélangés avec des aliments mous Le comprimé de bédaquiline 20 mg peut être écrasé et mélangé à des aliments mous (par exemple yaourt, compote de pommes, banane écrasée ou bouillie) immédiatement avant utilisation puis administré par voie orale. S'assurer qu'il ne reste aucun résidu de comprimé dans le récipient, rajouter de l'aliment mou et administrer immédiatement le contenu. Se reporter à la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" pour plus d'informations sur l'administration par sonde nasogastrique. Bédaquiline 100 mg comprimés Les comprimés de bédaquiline 100 mg doivent être avalés en entier avec de l'eau. - En cas d'oubli Le patient doit être informé de prendre ce médicament exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement. En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel. En cas d'oubli d'une dose à partir de la troisième semaine de traitement, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible puis reprendre le traitement à raison de trois fois par semaine. La dose totale de bédaquiline sur une période de 7 jours ne doit pas dépasser la dose hebdomadaire recommandée (avec au moins 24 heures entre chaque prise). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Page générée en 0.0408 seconde(s)