* Grossesse

Les données sur l'utilisation de la bédaquiline chez la femme enceinte sont limitées. A des niveaux d'exposition cliniquement significatifs, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité de reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Par mesure de précaution, il est recommandé d'éviter l'utilisation de la bédaquiline pendant la grossesse à moins que le bénéfice du traitement soit supérieur aux risques.

* Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles chez l'Homme concernant l'effet de la bédaquiline sur la fertilité. Chez les rats femelles, il n'y a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité avec le traitement par la bédaquiline, cependant quelques effets ont été observés chez les rats mâles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

* Allaitement

On ne sait pas si la bédaquiline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Chez le rat femelle, les concentrations de bédaquiline dans le lait étaient 6 à 12 fois plus élevées que la concentration maximale observée dans le plasma maternel. Une diminution du poids de la progéniture a été notée dans les groupes ayant reçu une dose élevée durant la période de lactation (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

En raison des effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la bédaquiline, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.