Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
BLANC(HE)

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
LIMPIDE INCOLORE

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est de couleur blanche.
Le solvant est limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 30/07/2018

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

CANAKINUMAB 150 MG

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

HISTIDINE

HISTIDINE CHLORHYDRATE MONOHYDRATE

POLYSORBATE 80

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 5 ML

Précision(s) composition :

Un flacon contient 150 mg de canakinumab (*).

Après reconstitution, chaque ml de solution contient 150 mg de canakinumab.

(*) anticorps monoclonal humain produit sur myélome murin de cellules Sp2/0 par technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 30/07/2018