* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Canakinumab 150 mg est fourni en flacon à usage unique pour utilisation individuelle. Utiliser uniquement le contenu fourni dans le kit d'injection. Tout médicament non utilisé ou déchet ou seringue doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Instructions pour la reconstitution
En opérant dans des conditions d'aseptie, mettre les adaptateurs pour flacon sur les flacons de ce médicament et de solvant. Transférer 1 ml d'air dans le flacon de solvant, puis prélever 1 ml d'eau pour préparations injectables du flacon de solvant en utilisant la seringue fournie dans le kit. Reconstituer le contenu du flacon de ce médicament à température ambiante (habituellement 15°C à 25°C) en injectant lentement 1 ml d'eau pour préparations injectables prélevée du flacon du solvant. Faire tourner doucement le flacon selon un angle d'environ 45° pendant une minute environ et laisser reposer pendant 5 minutes environ. Retourner ensuite doucement le flacon à l'envers dix fois. Laisser reposer à température ambiante pendant 15 minutes environ. Ne pas agiter. Le produit ne doit pas être utilisé en cas de particules dans la solution.
Tapoter le côté du flacon pour éliminer tout le liquide résiduel du bouchon. La solution ne doit pas présenter de particules visibles et ne doit pas être trouble. La solution doit être incolore ou peut avoir une légère teinte jaune-brunâtre. Si la solution présente clairement une décoloration brune, elle ne doit pas être utilisée. Si elle n'est pas utilisée immédiatement après reconstitution, la solution doit être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 24 heures après reconstitution.
- Elimination
Le volume résiduel doit être éliminé immédiatement après injection. Les patients ou une personne de leur entourage doivent être informés sur la procédure appropriée d'élimination des ampoules, seringues et aiguilles, conformément à la réglementation en vigueur.
* Mode d'emploi de ce médicament (Cf. Notice)
Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant de commencer à préparer votre médicament.
- Votre médecin ou votre infirmière devra vous former à la technique d'injection (voir rubrique : Auto-injection).
- La préparation de l'injection prend environ 30 minutes.
- Dans cette section, le kit d'injection sera appelé le "kit".
Avant de commencer :
1. Sortez le kit du réfrigérateur.
- Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte.
- Ne pas l'utiliser après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
2. Laisser le kit non ouvert reposer pendant 15 minutes.
- Cela amènera le contenu à température ambiante.
- N'essayez pas de chauffer le kit – laissez-le se réchauffer naturellement.
3. Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l'injection. Lavez-vous les mains à l'eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
4. Ouvrez la boîte et sortez tout son contenu.
- Vérifiez que vous avez tous les éléments.
- Si un des éléments du kit manque ou est endommagé, rapportez la boîte pleine à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Vous devez utiliser exclusivement les éléments présents dans le kit – n'utilisez rien d'autre.
5. Ne touchez pas les aiguilles ou le haut des flacons.
INCLUS DANS LE KIT :
a. Flacon de poudre
b. Flacon de solvant
c. Seringue de 1 ml pour injection
d. Aiguille de sécurité
e. 2 adaptateurs pour flacon
f. 4 tampons imbibés d'alcool
PREPARATION DU MEDICAMENT
Etape 1 : Préparer le flacon de poudre
- Retirez la capsule de protection du flacon de poudre.
- Ouvrir un nouveau tampon d'alcool pour nettoyer le bouchon en caoutchouc.
- Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après qu'il ait été nettoyé.
Etape 2 : Fixer l'adaptateur sur le flacon de poudre
- Prenez l'un des blisters contenant les adaptateurs pour flacon.
- Tenez le blister fermement.
- Retirez complètement la pellicule de protection.
- Ne sortez pas l'adaptateur pour flacon du blister.
Ne touchez à aucun moment l'adaptateur pour flacon.
Placer le flacon de poudre sur une surface plane.
- En tenant le blister, placez l'adaptateur sur le haut du flacon de poudre.
- Appuyez à fond sur le blister. Un clic indiquera que l'adaptateur est en place.
A ce moment-là, l'adaptateur pour flacon est toujours dans le blister.
Tenez le blister par le haut.
- Tirez verticalement le blister afin de le retirer de l'adaptateur pour flacon.
Vérifiez que l'adaptateur est dans la position correcte. Dans le cas contraire :
- Ne touchez pas l'adaptateur pour flacon.
- Replacez le blister sur l'adaptateur.
- Puis modifiez la position de l'adaptateur.
Etape 3 : Fixer l'adaptateur sur le flacon de solvant
- Répétez les étapes 1 et 2 pour poser un adaptateur sur le flacon de solvant.
- Le flacon de solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
Les deux flacons sont maintenant équipés de leur adaptateur. Ils sont prêts à être utilisés.
Etape 4 : Aspirer 1,0 ml d'air dans la seringue
Retirez le film de l'emballage de la seringue et sortez la seringue.
- Ne touchez pas l'embout de la seringue.
- Placez la seringue à hauteur des yeux. Cela vous permettra de mesurer correctement la dose.
- Appuyez sur le piston jusqu'à ce que la graduation 1,0 ml soit alignée avec l'extrémité supérieure du piston comme le montre l'illustration.
L'aspiration de 1,0 ml d'air dans la seringue facilite le prélèvement de l'eau pour préparations injectables dans la seringue. Cela empêche également la formation de bulles d'air dans la seringue.
Etape 5 : Fixer la seringue sur le flacon de solvant
Ne touchez pas l'embout de la seringue ou l'adaptateur pour flacon pendant cette étape.
- Tenez le flacon de solvant.
- Vissez doucement la seringue sur l'adaptateur pour flacon.
- Ne poussez pas en force.
Vous n'avez pas besoin d'aiguille à ce stade.
Etape 6 : Expulser 1,0 ml d'air dans le flacon de solvant
Poussez doucement le piston à fond.
- Cela expulsera dans le flacon l'air que vous venez de prélever dans la seringue.
- Maintenez le piston enfoncé.
Etape 7 : Prélever 1,0 ml d'eau dans la seringue
Tournez la seringue vers le haut – le flacon de solvant est maintenant à l'envers.
- Placez la seringue à hauteur des yeux. Cela vous permettra de mesurer correctement la dose.
- Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que la graduation 1,0 ml sur la seringue soit alignée avec l'extrémité supérieure du piston comme le montre l'illustration.
Maintenez le flacon à l'envers.
- Vérifiez que la seringue ne contient pas de grosses bulles d'air.
Etape 8 : Eliminer les grosses bulles d'air de la seringue
En cas de grosses bulles d'air dans la seringue, vous devez les éliminer.
- Tapotez doucement la seringue pour que les grosses bulles d'air montent jusqu'en haut.
- Poussez doucement le piston vers le haut, cela fera passer les grosses bulles d'air dans le flacon.
- Puis poussez de nouveau doucement le piston jusqu'à la graduation 1,0 ml.
- Répétez ces étapes jusqu'à ce que toutes les grosses bulles aient été éliminées.
- Vérifiez ensuite que la seringue contient toujours 1,0 ml d'eau.
Retournez la seringue et le flacon. Le flacon est maintenant à l'endroit.
- Placez le flacon sur une surface plate et propre.
- Le fait d'utiliser une surface plate vous évitera de renverser l'eau.
- Tenez le flacon d'une main.
- Tenez le piston de l'autre main et dévissez la seringue du flacon.
Il restera un peu d'eau dans le flacon de solvant.
Etape 9 : Visser la seringue sur le flacon de poudre
Ne touchez pas l'embout de la seringue ou le haut du flacon.
- Tenez le flacon posé sur une surface plate et propre.
- Vissez la seringue contenant 1,0 ml d'eau sur l'adaptateur du flacon.
- Ne la poussez pas en force.
Etape 10 : Injecter 1,0 ml d'eau dans le flacon de poudre
Poussez doucement le piston à fond.
- Cela expulsera l'eau contenue dans la seringue dans le flacon de poudre.
- Ne retirez pas encore la seringue.
Etape 11 : Mélanger la poudre et l'eau
- Tenez la seringue inclinée selon un angle de 45° environ.
- Faites tourner doucement la seringue et le flacon pendant au moins une minute.
- Faites-le doucement – n'agitez pas la seringue et le flacon.
Etape 12 : Laisser la seringue et le flacon reposer
- Placez la seringue et le flacon sur une surface plate.
- Laissez reposer pendant 5 minutes.
Ne vous inquiétez pas si le piston remonte. Cela peut se produire s'il y a un peu trop de pression dans le flacon.
Etape 13 : Mélanger à nouveau la poudre et l'eau
- Après 5 minutes, appuyez à fond sur le piston pour qu'il soit dans la seringue.
- Retournez doucement la seringue et le flacon pour qu'ils soient à l'envers. Puis retournez-les à nouveau à l'endroit.
- Faites ceci dix fois.
- Faites-le doucement – n'agitez pas la seringue et le flacon.
Etape 14 : Contrôler le médicament
- Laissez la seringue et le flacon reposer pendant 15 minutes.
Après 15 minutes, vérifiez que le médicament n'est pas trouble et ne contient pas de particules.
- N'agitez pas la seringue et le flacon.
- Il peut y avoir un peu de mousse en haut du médicament. Cela ne doit pas vous inquiéter.
S'il reste des particules dans le médicament, répétez l'étape 13.
- Laissez ensuite la seringue et le flacon reposer pendant encore 5 minutes.
- Vérifiez à nouveau l'absence de particules. Si le médicament n'est pas trouble et ne contient pas de particules, il est prêt à être utilisé.
Si vous n'utilisez pas votre médicament immédiatement après l'avoir préparé :
- Conservez le médicament au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
- Utilisez le médicament dans les 24 heures.
PREPARATION POUR L'INJECTION DU MEDICAMENT
Etape 15 : Remplir la seringue de 1,0 ml de médicament préparé
- Retournez la seringue et le flacon vers le bas.
- Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que la graduation 1,0 ml soit alignée avec l'extrémité supérieure du piston, comme le montre l'illustration.
- Ne retirez pas encore la seringue.
- Poussez doucement le piston à fond. Cela fera repasser tout le médicament dans le flacon.
Le fait de pousser le piston à fond garantit que le médicament est parfaitement mélangé. Cela permet également d'empêcher la formation de bulles d'air.
Etape 16 : Mesurer la dose de votre médicament préparé
Votre médecin vous dira quelle dose de médicament vous devez utiliser.
- Amenez la seringue à hauteur des yeux. Cela vous permettra de mesurer correctement la dose.
- La dose habituelle est de 0,2 ml à 1,0 ml.
- Poussez à nouveau doucement le piston jusqu'à ce que son extrémité supérieure soit alignée avec la graduation correspondant à votre dose de médicament, comme le montre l'illustration.
Maintenez le flacon à l'envers.
- Vérifiez que le médicament ne contient pas de grosses bulles d'air.
- Il peut rester un peu de médicament dans le flacon.
Etape 17 : Eliminer les grosses bulles d'air de la seringue
Eliminez toutes les grosses bulles d'air de la solution comme suit :
- Tapotez doucement la seringue pour que les grosses bulles d'air montent jusqu'en haut.
- Poussez doucement le piston vers le haut. Cela fera passer les grosses bulles d'air dans le flacon.
- Tirez doucement le piston vers le bas jusqu'à la graduation correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
- Répétez ces étapes jusqu'à ce que toutes les grosses bulles aient été éliminées.
- Vérifiez que la seringue contient la dose prescrite par votre médecin.
Placez la seringue préparée sur une surface plate et propre.
- Le fait d'utiliser une surface plane vous évitera de renverser le médicament.
- Tout en tenant le piston, dévissez la seringue.
- Ne touchez pas l'embout de la seringue.
Etape 18 : Fixer la seringue
Ne touchez pas la pointe de l'aiguille ou l'embout de la seringue.
- Sortez l'aiguille de sécurité de son emballage blister.
- Vissez l'aiguille de sécurité sur la seringue préparée.
- Tirez le dispositif de protection articulé vers l'arrière de la seringue, comme le montre l'illustration.
Placez la seringue sur une surface plate. Choisissez maintenant l'endroit de votre corps où vous allez effectuer l'injection.
Etape 22 : Elimination
Eliminez immédiatement la seringue, l'aiguille et les flacons utilisés, y compris toute solution restante.
- Placez-les dans le collecteur à aiguilles ou suivez les instructions de votre médecin, infirmière ou pharmacien si celles-ci sont différentes.
- Le conteneur à aiguille doit être tenu hors de la portée des enfants.
N'essayez jamais de réutiliser un des composants du kit ou la solution restante.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Cette monographie a été revue le : 07/12/2018
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 150 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 150 MG/ADMINISTRATION à 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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|
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
|
| * Posologie Dans les CAPS, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée. - CAPS : adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du CAPS. Après avoir été correctement formés à la technique d'injection et si leur médecin la juge appropriée, l'administration de canakinumab peut être effectuée par les patients eux-mêmes. Le cas échéant un suivi médical peut être mis en place. Chez les patients présentant un CAPS, la dose initiale recommandée de canakinumab est la suivante : Adultes, adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus: . 150 mg chez les patients pesant strictement plus de 40 kg La dose doit être administrée par injection sous-cutanée toutes les huit semaines en dose unique. Chez les patients recevant une dose initiale de 150 mg, l'administration d'une deuxième dose de 150 mg de canakinumab peut être envisagée 7 jours après le début du traitement, en l'absence de réponse clinique satisfaisante (résolution du rash cutané et des autres symptômes inflammatoires généralisés). Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse totale au traitement, le schéma posologique augmenté doit être maintenu (300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines). En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après cette augmentation de dose, l'administration d'une troisième dose de 300 mg de canakinumab peut être envisagée. Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse totale au traitement, le maintien du schéma posologique augmenté à 600 mg toutes les 8 semaines doit être envisagé, sur la base d'un jugement clinique individuel. L'expérience clinique est limitée pour des administrations à moins de 4 semaines d'intervalle ou pour des doses supérieures à 600 mg. * Populations particulières - Population pédiatrique . CAPS La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants atteints de CAPS âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée. - Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique Canakinumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 2 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 2 MG/KG/ADMINISTRATION à 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
|
| * Posologie Dans les CAPS, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée. - CAPS : adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du CAPS. Après avoir été correctement formés à la technique d'injection et si leur médecin la juge appropriée, l'administration de canakinumab peut être effectuée par les patients eux-mêmes. Le cas échéant un suivi médical peut être mis en place. Chez les patients présentant un CAPS, la dose initiale recommandée de canakinumab est la suivante : Adultes, adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus: . 2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg La dose doit être administrée par injection sous-cutanée toutes les huit semaines en dose unique. Chez les patients recevant une dose initiale de 2 mg/kg, l'administration d'une deuxième dose de 2 mg/kg de canakinumab peut être envisagée 7 jours après le début du traitement, en l'absence de réponse clinique satisfaisante (résolution du rash cutané et des autres symptômes inflammatoires généralisés). Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse totale au traitement, le schéma posologique augmenté doit être maintenu (4 mg/kg toutes les 8 semaines). En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après cette augmentation de dose, l'administration d'une troisième dose de 4 mg/kg de canakinumab peut être envisagée. Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse totale au traitement, le maintien du schéma posologique augmenté à 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être envisagé, sur la base d'un jugement clinique individuel. L'expérience clinique est limitée pour des administrations à moins de 4 semaines d'intervalle ou pour des doses supérieures à 8 mg/kg. * Populations particulières - Population pédiatrique . CAPS La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants atteints de CAPS âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée. - Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique Canakinumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 4 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 4 MG/KG/ADMINISTRATION à 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie Dans les CAPS, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée. - CAPS : adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du CAPS. Après avoir été correctement formés à la technique d'injection et si leur médecin la juge appropriée, l'administration de canakinumab peut être effectuée par les patients eux-mêmes. Le cas échéant un suivi médical peut être mis en place. Chez les patients présentant un CAPS, la dose initiale recommandée de canakinumab est la suivante : Adultes, adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus: 4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et 15 kg Enfants âgés de 2 à moins de 4 ans : 4 mg/kg chez les patients pesant au moins 7,5 kg Chez les patients recevant une dose initiale de 4 mg/kg, l'administration d'une seconde dose de 4 mg/kg de canakinumab peut être envisagée 7 jours après le début du traitement en l'absence de réponse clinique satisfaisante. Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse totale au traitement, le maintien du schéma posologique augmenté à 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être envisagé sur la base d'un jugement clinique individuel. L'expérience clinique est limitée pour des administrations à moins de 4 semaines d'intervalle ou pour des doses supérieures à 8 mg/kg. * Populations particulières - Population pédiatrique . CAPS La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants atteints de CAPS âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée. - Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique Canakinumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 150 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement min | 12 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie Dans l'arthrite goutteuse, le médecin doit être expérimenté dans l'utilisation de substances biologiques et ce médicament doit être administré par un professionnel de la santé. La prise en charge de l'hyperuricémie par un traitement hypo-uricémiant (THU) approprié doit être instaurée ou optimisée. Canakinumab doit être utilisé à la demande pour traiter les crises d'arthrite goutteuse. Dans l'arthrite goutteuse, la dose recommandée de canakinumab chez les patients adultes est de 150 mg administrés par voie sous-cutanée en dose unique au cours d'une crise. Pour obtenir un effet maximum, Ilaris doit être administré dès que possible après le début d'une crise d'arthrite goutteuse. Les patients qui ne répondent pas au traitement initial ne doivent pas être retraités par canakinumab. Chez les patients qui répondent au traitement et qui ont besoin d‘être traités à nouveau, un intervalle d'au moins 12 semaines doit être respecté avant qu'une nouvelle dose de canakinumab puisse être administrée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Populations particulières - Population pédiatrique . Arthrite goutteuse L'utilisation de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication arthrite goutteuse n'est pas justifiée. - Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique Canakinumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 4 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie Dans la maladie de Still, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée. Après avoir été correctement formés à la technique d'injection et si leur médecin la juge appropriée, l'administration de canakinumab peut être effectuée par les patients eux-mêmes. Le cas échéant un suivi médical peut être mis en place. - Maladie de Still (AJIs et MSA) Dans la maladie de Still, la dose recommandée de canakinumab chez les patients pesant au moins 7,5 kg est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg), administrée par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Chez les patients ne présentant pas d'amélioration clinique l'intérêt d'une poursuite du traitement par canakinumab devra être reconsidéré par le médecin. * Populations particulières - Population pédiatrique . AJIs La sécurité et l'efficacité de canakinumab chez les enfants atteints d'AJIs âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. - Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique Canakinumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 4 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie Dans la maladie de Still, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée. - Maladie de Still (AJIs et MSA) Dans la maladie de Still, la dose recommandée de canakinumab chez les patients pesant au moins 7,5 kg est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg), administrée par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Chez les patients ne présentant pas d'amélioration clinique l'intérêt d'une poursuite du traitement par canakinumab devra être reconsidéré par le médecin. * Populations particulières - Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique Canakinumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 2 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 2 MG/KG/ADMINISTRATION à 4 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 4 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Dans les TRAPS, HIDS/MKD, FMF, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée. * TRAPS, HIDS/MKD et FMF : adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus La dose initiale recommandée d'Ilaris chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF est de : . 2 mg/kg chez les patients pesant > ou = 7,5 kg et < ou = 40 kg Cette dose doit être administrée toutes les quatre semaines par injection sous-cutanée en dose unique. En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après le début du traitement, l'administration d'une seconde dose de 2 mg/kg de ce médicament peut être envisagée. Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le schéma posologique augmenté de 4 mg/kg pour les patients pesant < ou = 40 kg) toutes les 4 semaines doit être maintenu. Chez les patients ne présentant pas d'amélioration clinique l'intérêt d'une poursuite du traitement par ce médicament devra être reconsidéré par le médecin. * Populations particulières - Population pédiatrique TRAPS, HIDS/MKD et FMF La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants atteints de TRAPS, HIDS/MKD et FMF âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être donnée. - Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique Canakinumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 150 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 150 MG/ADMINISTRATION à 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Dans les TRAPS, HIDS/MKD, FMF, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée. * TRAPS, HIDS/MKD et FMF : adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus La dose initiale recommandée d'Ilaris chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF est de : . 150 mg chez les patients pesant > 40 kg Cette dose doit être administrée toutes les quatre semaines par injection sous-cutanée en dose unique. En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après le début du traitement, l'administration d'une seconde dose de 150 mg de ce médicament peut être envisagée. Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le schéma posologique augmenté de 300 mg toutes les 4 semaines doit être maintenu. Chez les patients ne présentant pas d'amélioration clinique l'intérêt d'une poursuite du traitement par ce médicament devra être reconsidéré par le médecin. * Populations particulières - Population pédiatrique TRAPS, HIDS/MKD et FMF La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants atteints de TRAPS, HIDS/MKD et FMF âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être donnée. - Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique Canakinumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Dans les CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et dans la maladie de Still, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée. Dans l'arthrite goutteuse, le médecin doit être expérimenté dans l'utilisation de substances biologiques et ce médicament doit être administré par un professionnel de la santé. Après avoir été correctement formés à la technique d'injection et si le médecin le juge approprié, l'administration de ce médicament peut être effectuée par les patients eux-mêmes ou un de leur soignant. Le cas échéant un suivi médical peut être mis en place. Voie sous-cutanée. Les sites d'injection adaptés sont les suivants: haut de la cuisse, abdomen, haut du bras ou la fesse. Il est recommandé de choisir un site d'injection différent à chaque administration afin d'éviter les douleurs. Une peau lésée ou des zones qui présentent des ecchymoses ou une éruption doivent être évitées. Éviter d'injecter dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante à Ilaris. Chaque flacon de ce médicament est à usage unique, destiné à un seul patient, pour une seule dose. * Instructions pour l'administration (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation) Prélever avec précaution le volume nécessaire en fonction de la dose à administrer (0,1 ml à 1,0 ml) et injecter par voie sous-cutanée à l'aide de l'aiguille de sécurité fournie dans le kit. * Mode d'emploi de ce médicament (Cf. Notice) Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant de commencer à préparer votre médicament. - Votre médecin ou votre infirmière devra vous former à la technique d'injection (voir rubrique : Auto-injection). - La préparation de l'injection prend environ 30 minutes. - Dans cette section, le kit d'injection sera appelé le "kit". INCLUS DANS LE KIT : a. Flacon de poudre b. Flacon de solvant c. Seringue de 1 ml pour injection d. Aiguille de sécurité e. 2 adaptateurs pour flacon f. 4 tampons imbibés d'alcool SITES D'INJECTION Les zones ombrées sur cette illustration représentent les endroits où vous pouvez effectuer l'injection. Choisissez un de ces sites : - partie inférieure droite de l'abdomen ou - partie inférieure gauche de l'abdomen ou - haut de la cuisse droite ou - haut de la cuisse gauche. Vous pouvez également effectuer l'injection dans le haut du bras ou les fesses. Choisissez un site différent pour chaque injection. Cela permettra d'éviter un endolorissement. - N'injectez jamais dans une zone où la peau présente une lésion ou une inflammation. AUTO-INJECTION Etape 19 : Préparer la peau et l'aiguille - Nettoyez la peau du site d'injection avec un nouveau tampon d'alcool. - Retirez le capuchon de l'aiguille en tirant droit. Ne touchez pas l'aiguille et ne la courbez pas. Etape 20 : Administration de l'injection - Pincez doucement la peau au site d'injection que vous avez choisi. Ce doit être une couche de graisse sous-cutanée. - Tenez la seringue comme le montre l'illustration. - Insérez complètement l'aiguille dans la peau à angle droit. - Poussez doucement sur le piston aussi loin que possible. Cela injectera la dose complète. - Attendez ensuite 10 secondes puis retirez l'aiguille. En cas de saignement : - Ne frottez pas le site d'injection. - Appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone. - Appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes. Appliquez ensuite un pansement adhésif. APRES L'INJECTION Etape 21 : Remettre le système de protection sur l'aiguille Remettez immédiatement le système de protection sur l'aiguille : - N'approchez pas les doigts de la pointe de l'aiguille et du dispositif de protection. - Appuyer le dispositif de protection de l'aiguille sur une surface dure, par exemple une table. Ne poussez pas le dispositif avec les doigts. - Un "clic" indiquera que le dispositif de protection est correctement en place sur l'aiguille. * Si vous avez utilisé plus d'Ilaris que vous n'auriez dû (Cf. Notice) Si vous vous injectez accidentellement une dose de canakinumab plus élevée que la dose recommandée, bien qu'il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. * Si vous avez injecté Ilaris avant le moment prévu (Cf. Notice) - CAPS : sauf prescription contraire de votre médecin, vous devez respecter un intervalle de 8 semaines entre deux doses. - TRAPS, HIDS/MKD ou FMF : sauf prescription contraire de votre médecin, vous devez respecter un intervalle de 4 semaines entre deux doses. - Maladie de Still (MSA ou AJIs) : vous devez respecter un intervalle de 4 semaines entre deux doses. Si vous avez injecté accidentellement Ilaris avant le moment prévu, informez-en le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. * Si vous oubliez d'utiliser canakinumab (Cf. Notice) Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs) et que vous avez oublié de vous injecter une dose d'Ilaris, injectez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte. Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine dose. Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme auparavant. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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