Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE DERMATOLOGIE RESERVE MEDECINE INTERNE RESERVE PEDIATRIE RESERVE RHUMATOLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en dermatologie ou en pédiatrie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/07/2018

Code UCD13 :	3400893781838
Code UCD7 :	9378183
Code identifiant spécialité :	6 141 554 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	NOVARTIS EUROPHARM LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/07/2018
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NOVARTIS PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/07/2018

Présentation (S) :

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec 1 seringue(s) avec 1 aiguille(s) avec 2 adaptateur avec 4 tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP13	3400921787597
Code CIP7	2178759
Commercialisation	Supprimé le 22/11/2018
Agrément collectivités/date JO	Oui le 06/12/2011
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	150 MG CANAKINUMAB UNITE CONTENANCE NON APPLICABLE UNITE PRESCRIPTION/ADMINISTRATION
1. POUDRE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1) contenant 6 ML
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC CHLOROBUTYL AVEC CAPSULE FLIP OFF AVEC CAPSULE EN ALUMINIUM/PLASTIQUE
2. SOLVANT
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1) de 6 ML contenant 5 ML
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC CHLOROBUTYL AVEC CAPSULE EN ALUMINIUM/PLASTIQUE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC SERINGUE(S) AVEC SYSTEME DE SECURITE / AIGUILLE AVEC ADAPTATEUR AVEC TAMPON(S) ALCOOL
* Nature et contenu de l'emballage extérieur - Poudre : 150 mg de poudre pour solution injectable en flacon de 6 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (recouvert de caoutchouc chlorobutyle) et capsule flip-off (aluminium/disque plastique). - Solvant : 5 ml d'eau pour préparations injectables en flacon de 6 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (recouvert de caoutchouc chlorobutyle) et capsule amovible(aluminium/disque plastique). Un kit d'injection de ce médicament contient un flacon de poudre pour solution injectable, un flacon de solvant, une seringue de 1 ml pour l'injection, une aiguille de sécurité, 2 adaptateurs pour flacon et 4 tampons imbibés d'alcool.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/07/2018 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/07/2018

Statut de la présentation	AMM à la date du 23/10/2009 AMM EUROPEENNE EU/1/09/564/003 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/07/439
Ancien médicament orphelin : Le médicament "Anticorps monoclonal recombinant humain anti-IL1 bêta de la classe des IgG1/K" est désigné comme médicament orphelin pour l'indication : Traitement des syndromes périodiaques associés à la cryopyrine (urticaire familial au froid (FCAS), syndrome de Muckle-Wells (MWS), maladie systémique inflammatoire à début néonatal (NOMID) aussi appelé syndrome chronique infantile neurologique cutané et articulaire (CINCA). Ce médicament est inscrit au registre communautaire des médicaments orphelins sous le numéro EU/3/07/439. ATU nominative arrêtée le 26/01/2010.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/07/2018

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 10/12/2021. Date d'application le 25/12/2021 0 % le 04/04/2018. Date d'application le 05/04/2018 Cf. FIT 2018 65 % le 04/04/2018. Date d'application le 05/04/2018 Cf. FIT 2018 0 % le 06/12/2011. Date d'application le 07/12/2011 Arthrite goutteuse - Maladie de Still - TRAPS, HIDS/MKD et FMF 100 % le 06/12/2011. Date d'application le 07/12/2011 Sydromes périodiques associés à la cryopyrine
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
* Journal Officiel du 1er Juillet 2010 - Indications prises en charge : Ce médiacament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans et pesant plus de 15 kg dans le traitement du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS), incluant : - le syndrome de Muckle-Wells (MWS) ; - le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA)/la maladie systémique inflammatoire à début néonatal (NOMID) ; - les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) ou urticaire familiale au froid (FCU) présentant une symptomatologie ne se limitant pas à l'éruption urticarienne induite par le froid.
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
* Arrêté du 30 octobre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante : - syndromes périodiques associés à la cryopyrine. Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus et pesant au moins 7,5 kg dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), incluant : - le syndrome de Muckle-Wells (MWS) ; - le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA)/la maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID) ; - les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) ou urticaire familial au froid (FCU) présentant une symptomatologie ne se limitant pas à l'éruption urticarienne induite par le froid. (JO du 06/11/2015)

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
MEDICAMENT SERIALISABLE