Thériaque

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE ENZALUTAMIDE HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	GROSSESSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 3	FEMME EN AGE DE PROCREER
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN RISQUE DE FAUSSE ROUTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 5	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN RISQUE DE FAUSSE ROUTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN RISQUE DE FAUSSE ROUTE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	ENFANT ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. SECURITE PRECLINIQUE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'enzalutamide dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	ADULTE JEUNE (15-17 ANS) ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'enzalutamide dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 9	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'enzalutamide ne doit pas être utilisé chez la femme.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 10	HOMME EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'utilisation d'un préservatif est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement par enzalutamide en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte. En cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, l'utilisation d'un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 01/02/2013
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").
- Association au cabazitaxel, praziquantel, télaprevir, voriconazole, inhibiteurs de protéases boostées par ritonavir (Cf. rubrique "Interactions").
- Patient ayant déjà participé à une étude clinique avec enzalutamide et ayant progressé ou mal toléré le traitement.

Référence(s) officielle(s)

Ampliation ATU 01/02/2013

Autres sources d'information

Terrain N° 11	INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE TENIR COMPTE PRESENCE SORBITOL EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du sorbitol E 420 comme excipient. * Voie d'administration : Orale, parentérale - Seuil : Zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sorbitol par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. - Commentaires L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. * Voie d'administration : Intraveineuse (IV) - Seuil : Zéro - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative. L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament. * Voie d'administration : Orale, parentérale (autre que IV) - Seuil : 5 mg/kg/jour - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du fructose E741

Terrain N° 12	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE HYPERSENSIBILITE SORBITOL (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE FRUCTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE TENIR COMPTE PRESENCE SORBITOL EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du sorbitol E 420 comme excipient. * Voie d'administration : Orale, parentérale - Seuil : Zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sorbitol par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. - Commentaires L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. * Voie d'administration : Intraveineuse (IV) - Seuil : Zéro - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative. L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament. * Voie d'administration : Orale, parentérale (autre que IV) - Seuil : 5 mg/kg/jour - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalies du métabolisme du fructose E741 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 13	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE FRUCTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE SORBITOL (INTOLERANCE)
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE TENIR COMPTE PRESENCE SORBITOL EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du sorbitol E 420 comme excipient. * Voie d'administration : Orale, parentérale - Seuil : Zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sorbitol par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. - Commentaires L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. * Voie d'administration : Intraveineuse (IV) - Seuil : Zéro - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative. L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament. * Voie d'administration : Orale, parentérale (autre que IV) - Seuil : 5 mg/kg/jour - Information pour la notice Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. - Commentaires Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalies du métabolisme du fructose E741 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 14	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE PROPYLENEGLYCOL DERIVES HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol.
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888