REGORAFENIB 40MG CPR NSFP
REGORAFENIB 40 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
 

Cette monographie a été revue le : 02/01/2013
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE REGORAFENIB
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables d'autres médicaments antitumoraux au cours de leur usage thérapeutique Y433
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. POSOLOGIE
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Le régorafénib n'ayant pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child- Pugh C), son utilisation n'est pas recommandée dans cette population
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72
Terrain N° 3 GROSSESSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Régorafénib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 4 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec régorafénib.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 5 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication cancer colorectal métastatique.
La sécurité et l'efficacité du régorafénib chez les patients âgés de moins de 18 ans dans l'indication de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 6 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication cancer colorectal métastatique.
La sécurité et l'efficacité du régorafénib chez les patients âgés de moins de 18 ans dans l'indication de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication cancer colorectal métastatique.
La sécurité et l'efficacité du régorafénib chez les patients âgés de moins de 18 ans dans l'indication de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 8 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication cancer colorectal métastatique.
La sécurité et l'efficacité du régorafénib chez les patients âgés de moins de 18 ans dans l'indication de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 10 HOMME
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 29/12/2012
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
Hypersensibilité au régorafenib ou à l'un des excipients.
Référence(s) officielle(s) Ampliation ATU 29/12/2012




Autres sources d'information
Terrain N° 11 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE SOJA/LECITHINE DE SOJA
  • HYPERSENSIBILITE ARACHIDE/CACAHUETE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TENIR COMPTE PRESENCE HUILE SOJA
  • TENIR COMPTE PRESENCE LECITHINE SOJA
  • TENIR COMPTE PRESENCE PHOSPHOLIPIDES SOJA
  • TENIR COMPTE PRESENCE POLYSACCHARIDES SOJA
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient de l'huile de soja ou de l'huile de soja hydrogénée comme excipient.

- Voie d'administration : Toutes

- Seuil : Zéro

- Informations
Ce médicament contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

- Commentaires
Conforme à Huile d'arachide.
RCP : mention en contre-indication.

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781

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