Il n'existe pas de données sur l'utilisation du régorafénib chez la femme enceinte.
Compte tenu de son mécanisme d'action, le régorafénib est susceptible de provoquer des effets délétères chez le foetus en cas d'administration pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Régorafénib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue et, dans ce cas, après évaluation attentive des bénéfices pour la mère et des risques pour le foetus.

- Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent être informées que le régorafénib peut avoir des effets délétères sur le foetus.
Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.

- Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de régorafénib sur la fertilité chez l'être humain. Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que le régorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain sur l'excrétion du régorafénib ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Chez le rat, le régorafénib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Le régorafénib pourrait avoir des effets délétères sur la croissance et le développement des nourrissons (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par régorafénib.