MENVEO INJ FL + FL
MENVEO, POUDRE ET SOLUTION POUR SOLUTION INJECTABLE. VACCIN MENINGOCOCCIQUE DES GROUPES A, C, W135 ET Y CONJUGUE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 28/06/2022
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 IMMUNISATION
  • TITRE D'ANTICORPS
Niveau(x)
  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • ADAPTER LA POSOLOGIE
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Les études avec ce vaccin ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue. Actuellement, l'information disponible sur la sécurité d'une dose de rappel est limitée.
Toutefois, si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de ce vaccin plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
CIM 10
  • Non attribuable ..
  • Augmentation du taux d'anticorps R760

Terrain N° 2 DEFICIT IMMUNITAIRE
  • DEFICIT IMMUNITAIRE SECONDAIRE SAUF VIH
  • DEFICIT IMMUNITAIRE ACQUIS (VIH)
  • DEFICIT IMMUNITAIRE CONGENITAL
  • DEFICIT EN COMPLEMENT
Niveau(x)
  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RISQUE D'INEFFICACITE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
CIM 10
  • Certaines anomalies du système immunitaire D80-D89
  • Autres anomalies du système immunitaire, non classées ailleurs D89
  • Autres déficits immunitaires D84
  • Déficit du complément D841
  • Déficit immunitaire associé à d'autres anomalies majeures D82
  • Déficit immunitaire avec déficit prédominant de la production d'anticorps D80
  • Déficits immunitaires combinés D81
  • Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] B20-B24
  • Non attribuable ..

Terrain N° 3 INFECTION VIH
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RISQUE D'INEFFICACITE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
    CIM 10
    • Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] B20-B24
    • Infection asymptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] Z21

    Terrain N° 4 ASPLENIE
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • RISQUE D'INEFFICACITE
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
      CIM 10
      • Hyposplénisme D730
      • Malformations congénitales de la rate Q890

      Terrain N° 5 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
      • TRT PAR IMMUNOSUPPRESSEUR
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • RISQUE D'INEFFICACITE
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
      CIM 10
      • Non concerné .

      Terrain N° 6 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
      • TRT PAR ANTICOAGULANT
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
      • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
      • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
      • PE/MG LIEE A LA VOIE D'ADMINISTRATION
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
      CIM 10
      • Non concerné .

      Terrain N° 7 THROMBOPENIE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
        • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
        • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
        • PE/MG LIEE A LA VOIE D'ADMINISTRATION
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
        CIM 10
        • Purpura thrombopénique idiopathique D693
        • Autres thrombopénies primaires D694
        • Thrombopénie secondaire D695
        • Thrombopénie, sans précision D696

        Terrain N° 8 TROUBLE DE LA COAGULATION
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
          • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
          • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
          • PE/MG LIEE A LA VOIE D'ADMINISTRATION
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
          CIM 10
          • Anomalies de la coagulation, purpura et autres affections hémorragiques D65-D69

          Terrain N° 9 TROUBLE DE L'HEMOSTASE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
            • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
            • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
            • PE/MG LIEE A LA VOIE D'ADMINISTRATION
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
            CIM 10
            • Anomalies de la coagulation, purpura et autres affections hémorragiques D65-D69

            Terrain N° 10 SYNDROME HEMORRAGIQUE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
              • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
              • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
              • PE/MG LIEE A LA VOIE D'ADMINISTRATION
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
              CIM 10
              • Affection hémorragique, sans précision D699
              • Hémorragie, non classée ailleurs R58

              Terrain N° 11 TERRAIN HEMORRAGIQUE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
                • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
                • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                • PE/MG LIEE A LA VOIE D'ADMINISTRATION
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
                CIM 10
                • Carence héréditaire en facteur VIII D66
                • Carence héréditaire en facteur IX D67
                • Autres anomalies de la coagulation D68

                Terrain N° 12 MALADIE HEMORRAGIQUE
                  Niveau(x)
                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
                  • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
                  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                  • PE/MG LIEE A LA VOIE D'ADMINISTRATION
                  Référence(s) officielle(s)
                  • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
                  CIM 10
                  • Carence héréditaire en facteur VIII D66
                  • Carence héréditaire en facteur IX D67
                  • Autres anomalies de la coagulation D68
                  • Hémorragie, non classée ailleurs R58

                  Terrain N° 13 HEMOPHILIE
                    Niveau(x)
                    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                    • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
                    • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
                    • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                    • PE/MG LIEE A LA VOIE D'ADMINISTRATION
                    Référence(s) officielle(s)
                    • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
                    CIM 10
                    • Carence héréditaire en facteur VIII D66
                    • Carence héréditaire en facteur IX D67

                    Terrain N° 14 SUJET AGE
                      Niveau(x)
                      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                      • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
                      • Cf. POSOLOGIE
                      Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de données chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
                      Référence(s) officielle(s)
                      • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
                      CIM 10
                      • Non concerné .
                      Terrain N° 15 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
                        Niveau(x)
                        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                        • RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
                        • RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTIQUE
                        • RISQUE DE MALAISE / LIPOTHYMIE
                        • RISQUE DE SYNCOPE
                        • NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE
                        • NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
                        • NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRADERMIQUE
                        • NE PAS INJECTER PAR VOIE SOUS CUTANEE
                        • RISQUE D'INEFFICACITE
                        Référence(s) officielle(s)
                        • Rectificatif AMM européenne 17/01/2022
                        CIM 10
                        • Non concerné .




                        - Commentaires du RCP :
                        Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou toute autre réaction notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel. Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

                        Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

                        Ce vaccin ne doit, en aucun cas, être administré par voie intraveineuse.

                        Ce vaccin ne protège pas contre les infections causées par tout autre sérogroupe de N. meningitidis non présent dans le vaccin.

                        Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

                        Les études avec ce vaccin ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue. Si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de ce vaccin plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

                        Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition.

                        Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination pourrait ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs suffisante. Bien que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne soit pas une contre-indication, ce vaccin n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes immunodéprimées. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient ne pas développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques conjugués des sérogroupes A, C, W135 et Y.

                        Les études avec ce vaccin ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue. Si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de ce vaccin plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

                        Ce vaccin n'a pas été évalué chez les personnes ayant une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant, en raison du risque d'hématome. Le rapport risque-bénéfice pour les personnes à risque d'hématome à la suite d'une injection intramusculaire doit être évalué par les professionnels de santé.

                        - Traçabilité
                        Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

                        Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

                        Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans potassium".
                        Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 17/01/2022

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