Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH08.


* Immunogénicité

L'efficacité de ce vaccin a été extrapolée en mesurant la production d'anticorps anti-capsulaire spécifiques de sérogroupes avec activité bactéricide. L'activité bactéricide du sérum (SBA) a été mesurée en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA). Le hSBA a été considéré comme le marqueur de protection contre les infections à méningocoques.

L'immunogénicité a été évaluée dans des essais cliniques contrôlés contre produit de référence, randomisés, multicentriques qui ont inclus des enfants (âgés de 2 à 10 ans), des adolescents (âgés de 11 à 18 ans), des adultes (âgés de 19 à 55 ans) et des personnes plus âgées (56-65 ans).


* Immunogénicité chez les enfants

Dans l'étude pivot V59P20, l'immunogénicité de ce vaccin a été comparée au vaccin méningococcique quadrivalent, conjugué à l'anatoxine diphtérique (ACWY-D) ; 1170 enfants ont été vaccinés avec ce vaccin et 1161 ont reçu le vaccin comparateur selon les populations per protocol. Dans deux études complémentaires V59P8 et V59P10, l'immunogénicité de ce vaccin a été comparée au vaccin ACWY-PS (ACWY-polyosidique).

Dans l'étude pivot V59P20, randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, dans laquelle les participants ont été stratifiés par âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de ce vaccin un mois après la vaccination a été comparée à une dose unique de ACWY-D. Les résultats d'immunogénicité un mois après la vaccination par ce vaccin chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans sont résumés ci-dessous.

Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination avec ce vaccin chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans

Sérogroupe A
2-5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 606 : 72 % (68, 75)
2-5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) N = 606 : 26 (22, 30)
6-10 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 551 : 77 % (74, 81)
6-10 ans MGT d'hSBA (95 % IC) N = 551 : 35 (29, 42)

Sérogroupe C
2-5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 607 : 68 % (64, 72)
2-5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) N = 607 : 18 (15, 20)
6-10 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 554 : 77 % (73, 80)
6-10 ans MGT d'hSBA (95 % IC) N = 554 : 36 (29, 45)

Sérogroupe W135
2-5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 594 : 90 % (87, 92)
2-5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) N = 594 : 43 (38, 50)
6-10 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 542 : 91 % (88, 93)
6-10 ans MGT d'hSBA (95 % IC) N = 542 : 61 (52, 72)

Sérogroupe Y
2-5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 593 : 76 % (72, 79)
2-5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) N = 593 : 24 (20, 28)
6-10 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 545 : 79 % (76, 83)
6-10 ans MGT d'hSBA (95 % IC) N = 545 : 34 (28, 41)

Dans une autre étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, aux Etats-Unis (V59P8), des enfants ont été immunisés avec une dose unique de ce vaccin (N = 284) ou de ACWY-PS (N = 285). Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, ainsi que chez les enfants de chaque sous-population (2-5 ans et 6-10 ans), les réponses immunitaires, mesurées par le pourcentage de sujets avec séroréponse hSBA > ou = 1:8 et les moyennes géométriques des titres (MGTs), étaient non seulement non-inférieures au vaccin comparateur ACWY-PS, mais aussi statistiquement plus élevées que celles du vaccin comparateur, pour tous les sérogroupes et pour toutes les mesures d'immunisation à 1 mois après la vaccination. Un an après la vaccination, ce vaccin continuait à être statistiquement supérieur à ACWY-PS pour les sérogroupes A, W-135 et Y, mesuré par le pourcentage de sujets avec un hSBA > ou = 1:8 et les MGTs. Ce vaccin était non-inférieur sur ces critères d'évaluation pour le sérogroupe (ci-dessous). La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccination plus élevées est inconnue.

Immunogénicité d'une dose de ce vaccin ou ACWY-PS chez des sujets âgés de 2 à 10 ans, mesurée un mois et douze mois après la vaccination

Sérogroupe A
1 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) vaccin N = 280 : 79 % (74, 84)
1 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) ACWY-PS N = 281 : 37 % (31, 43)
1 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) vaccin N = 280 : 36 (30, 44)
1 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) ACWY-PS N = 281 : 6,31 (5,21-7,64)
12 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) vaccin N = 253 : 23 % (18, 29)
12 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) ACWY-PS N = 238 : 13 % (9, 18)
12 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) vaccin N = 253 : 3,88 (3,39-4,44)
12 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) ACWY-PS N = 238 : 3 (2,61- 3,44)

Sérogroupe C
1 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) vaccin N = 281 : 73 % (68, 78)
1 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) ACWY-PS N = 283 : 54 % (48, 60)
1 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) vaccin N = 281 : 26 (21, 34)
1 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) ACWY-PS N = 283 : 15 (12, 20)
12 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) vaccin N = 252 : 53 % (47, 59)
12 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) ACWY-PS N = 240 : 44 % (38, 51)
12 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) vaccin N = 252 : 11 (8,64- 13)
12 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) ACWY-PS N = 240 : 9,02 (7,23- 11)

Sérogroupe W135
1 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) vaccin N = 279 : 92 % (88, 95)
1 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) ACWY-PS N = 282 : 66 % (60, 71)
1 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) vaccin N = 279 : 60 (50, 71)
1 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) ACWY-PS N = 282 : 14 (12, 17)
12 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) vaccin N = 249 : 90 % (86, 94)
12 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) ACWY-PS N = 237 : 45 % (38, 51)
12 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) vaccin N = 249 : 42 (35, 50)
12 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) ACWY-PS N = 237 : 7,57 (6,33- 9,07)

Sérogroupe Y
1 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) vaccin N = 280 : 88 % (83, 91)
1 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) ACWY-PS N = 282 : 53 % (47, 59)
1 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) vaccin N = 280 : 54 (44, 66)
1 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) ACWY-PS N = 282 : 11 (9,29- 14)
12 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) vaccin N = 250 : 77 % (71, 82)
12 mois après la vaccination hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) ACWY-PS N = 239 : 32 % (26, 38)
12 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) vaccin N = 250 : 27 (22, 33)
12 mois après la vaccination MGT d'hSBA (95 % IC) ACWY-PS N = 239 : 5,29 (4,34- 6,45)

Dans une étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré (V59P10) conduite en Argentine, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de ce vaccin (N = 949) ou avec ACWY-PS (N = 551). L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin. La réponse immunitaire observée chez les enfants âgés de 2 à 10 ans était très semblable à celle observée dans l'étude V59P8 présentée ci-dessus ; la réponse immunitaire à ce vaccin, 1 mois après vaccination, mesurée par le pourcentage de sujets avec séroréponse, hSBA > ou = 1:8 et MGTs, était non-inférieure à celle d'ACWY-PS.

Une étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, a été réalisée chez des enfants âgés de 12 à 59 mois en Finlande et en Pologne (V59P7). La population per protocole comprenait un total de 199 sujets âgés de 2 à 5 ans dans le groupe vaccin et 81 sujets, âgés de 3 à 5 ans dans le groupe ACWY-PS.

Un mois après la première vaccination, le pourcentage de sujets avec hSBA > ou = 1:8 était plus élevé dans le groupe vaccin par rapport au groupe ACWY-PS pour les quatre sérogroupes A, C, W135 et Y (respectivement 63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, et 65 % vs 57 %).

Au cours de l'étude V59_57 randomisée et menée aux Etats-unis, l'immunogénicité de 2 doses de ce vaccin à été comparée à celle d'une dose de ce vaccin chez des enfants dans deux tranches d'âges différentes, entre 2 et 5 ans et entre 6 et 10 ans (N = 715).

A l'inclusion, la proportion de sujets dans les deux tranches d'âge qui présentaient un hSBA > ou = 1:8 se situait entre 1 % et 5 % pour le sérogroupe A, entre 13 % et 28 % pour le sérogroupe C, entre 42 % et 64 % pour le sérogroupe W135 et entre 6 % et 19 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la vaccination, cette proportion dans chaque groupe de traitement (2 doses comparé à une dose) et dans les deux tranches d'âge était : de 90 % à 95 % comparé à 76 % à 80 % pour le sérogroupe A, de 98 % à 99 % comparé à 76 % à 87 % pour le sérogroupe C, 99 % comparé à 93 % à 96 % pour le sérogroupe W135 et de 96 % comparé à 65 % à 69 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la vaccination, la moyenne géométrique des titres (MGT) était plus élevée dans le groupe ayant reçu 2 doses que dans celui en ayant reçu une seule, pour les deux tranches d'âges, la différence étant toutefois moins prononcée chez les sujets les plus âgés.

Un an après la vaccination, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA > ou = 1:8 était moins élevée que celle observée un mois après la vaccination, pour les deux groupes de traitement (sérogroupe A : 30 % pour le groupe ayant reçu 2 doses et de 11 % à 20 % pour celui ayant reçu une seule dose ; sérogroupe C : de 61 % à 81 % comparé à 41 % à 55 % ; sérogroupe W135 : de 92 % à 94 % comparé à 90 % à 91 % ; sérogroupe Y : de 67 % à 75 % comparé à 57 % à 65 %). Les différences de MGT de l'hSBA entre les deux groupes de traitement après un an de vaccination étaient moins élevées que celles observées un mois après la vaccination.

Le bénéfice clinique de la vaccination à 2 doses chez les enfants âgés de 2 à 10 ans reste inconnu.

. Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez les enfants de 2 à 10 ans

La persistance des anticorps à 5 ans après une primovaccination a été évaluée au cours de l'étude V59P20E1, qui était une extension de l'étude V59P20. Une persistance des anticorps a été observée contre les sérogroupes C, W135 et Y ; le pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 était de 32 % et 56 % contre le sérogroupe C chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans, respectivement, de 74 % et 80 % contre le sérogroupe W135 et de 48 % et 53 % contre le sérogroupe Y. Les MGT étaient respectivement de 6,5 et 12 pour le sérogroupe C, de 19 et 26 pour le sérogroupe W135 et de 8,13 et 10 pour le sérogroupe Y. Pour le sérogroupe A, 14 % et 22 % des sujets de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans, respectivement, avaient un hSBA > ou = 1:8 (MGT 2,95 et 3,73).
Les enfants ont également reçu une dose de rappel de ce vaccin 5 ans après la dose unique de primovaccination. Tous les sujets des deux groupes d'âge avaient un hSBA > ou = 1:8 pour tous les sérogroupes, et les titres des anticorps étaient nettement plus élevés que ceux observés après la primovaccination (ci-dessous).

Persistance des réponses immunitaires 5 ans après la primovaccination par ce vaccin et réponses immunitaires 1 mois après la dose de rappel chez des sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans au moment de la primovaccination

Sérogroupe A
2-5 ans persistance à 5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 96 : 14 % (7, 22)
2-5 ans persistance à 5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 96 : 2,95 (2,42 - 3,61)
2-5 ans 1 mois après la dose de rappel hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 95 : 100 % (96, 100)
2-5 ans 1 mois après la dose de rappel MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 95 : 361 (299, 436)
6-10 ans persistance à 5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 64 : 22 % (13, 34)
6-10 ans persistance à 5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 64 : 3,73 (2,74 - 5,06)
6-10 ans 1 mois après la dose de rappel hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 60 : 100 % (94, 100)
6-10 ans 1 mois après la dose de rappel MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 60 : 350 (265, 463)

Sérogroupe C
2-5 ans persistance à 5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 96 : 32 % (23, 43)
2-5 ans persistance à 5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 96 : 6,5 (4,75 - 8,9)
2-5 ans 1 mois après la dose de rappel hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 94 : 100 % (96, 100)
2-5 ans 1 mois après la dose de rappel MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 94 : 498 (406, 610)
6-10 ans persistance à 5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 64 : 56 % (43, 69)
6-10 ans persistance à 5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 64 : 12 (7,72 - 19)
6-10 ans 1 mois après la dose de rappel hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 60 : 100 % (94, 100)
6-10 ans 1 mois après la dose de rappel MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 60 : 712 (490, 1036)

Sérogroupe W135
2-5 ans persistance à 5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 96 : 74 % (64, 82)
2-5 ans persistance à 5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 96 : 19 (14, 25)
2-5 ans 1 mois après la dose de rappel hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 95 : 100 % (96, 100)
2-5 ans 1 mois après la dose de rappel MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 95 : 1534 (1255, 1873)
6-10 ans persistance à 5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 64 : 80 % (68, 89)
6-10 ans persistance à 5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 64 : 26 (18, 38)
6-10 ans 1 mois après la dose de rappel hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 60 : 100 % (94, 100)
6-10 ans 1 mois après la dose de rappel MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 60 : 1556 (1083, 2237)

Sérogroupe Y
2-5 ans persistance à 5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 96 : 48 % (38, 58)
2-5 ans persistance à 5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 96 : 8,13 (6,11-11)
2-5 ans 1 mois après la dose de rappel hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 94 : 100 % (96, 100)
2-5 ans 1 mois après la dose de rappel MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 94 : 1693 (1360, 2107)
6-10 ans persistance à 5 ans hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 64 : 53 % (40, 66)
6-10 ans persistance à 5 ans MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 64 : 10 (6,51 - 16)
6-10 ans 1 mois après la dose de rappel hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : N = 59 : 100 % (94, 100)
6-10 ans 1 mois après la dose de rappel MGT d'hSBA (95 % IC) : N = 59 : 1442 (1050, 1979)


* Immunogénicité chez les sujets âgés de 11 ans et plus

Dans l'étude pivot (V59P13), des adolescents et des adultes ont reçu une dose de ce vaccin (N = 2649) ou de vaccin comparateur ACWY-D (N = 875). Les sérums ont été prélevés avant la vaccination et 1 mois après.

Dans une autre étude (V59P6) conduite chez 524 adolescents, l'immunogénicité de ce vaccin a été comparée à celle d'ACWY-PS.


* Immunogénicité chez les adolescents

Dans le groupe âgé de 11 à 18 ans de l'étude pivot V59P13, l'immunogénicité d'une dose unique de ce vaccin un mois après la vaccination a été comparée à celle du vaccin comparateur ACWY-D. Les résultats d'immunogénicité un mois après ce vaccin sont résumés ci-dessous.

Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination avec ce vaccin chez les sujets âgés de 11 à 18 ans

Sérogroupe A
N : 1075
MGT (95 % IC) : 29 (24, 35)
hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : 75 % (73, 78)

Sérogroupe C
N : 1396
MGT (95 % IC) : 50 (39, 65)
hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : 85 % (83, 87)

Sérogroupe W135
N : 1024
MGT (95 % IC) : 87 (74, 102)
hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : 96 % (95, 97)

Sérogroupe Y
N : 1036
MGT (95 % IC) : 51 (42, 61)
hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) : 88 % (85, 90)

Dans le sous-groupe de sujets âgés de 11 à 18 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA < ou = 1:8 après une dose de ce vaccin était : sérogroupe A 75 % (780/1039) ; sérogroupe C 80 % (735/923) ; sérogroupe W135 94 % (570/609) ; sérogroupe Y 81 % (510/630).

Dans l'étude de non-infériorité V59P6, l'immunogénicité a été évaluée chez des adolescents âgés de 11 à 17 ans qui ont été randomisés pour recevoir ce vaccin ou ACWY-PS. Fondée sur la réponse immunitaire, la proportion atteignant un hSBA> ou = 1:8, et la moyenne géométrique des titres (MGT), la non infériorité de ce vaccin par rapport au vaccin ACWY-PS a été démontrée pour les quatre sérogroupes (A, C, W135 et Y).

Immunogénicité d'une dose de ce vaccin ou d'ACWY-PS chez les adolescents, mesurée un mois après la vaccination.

Sérogroupe A
Titres d'hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 140 ; 81 % (74, 87)
Titres d'hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : N = 149 ; 41% (33, 49)
MGT d'hSBA vaccin : N = 140 ; 33 (25, 44)
MGT d'hSBA ACWY-PS : N = 149 ; 7,31 (5,64-9,47)

Sérogroupe C
Titres d'hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 140 ; 84 % (77, 90)
Titres d'hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : N = 147 ; 61 % (53, 69)
MGT d'hSBA vaccin : N = 140 ; 59 (39, 89)
MGT d'hSBA ACWY-PS : N = 147 ; 28 (19, 41)

Sérogroupe W135
Titres d'hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 138 ; 91 % (84, 95)
Titres d'hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : N = 141 ; 84 % (77, 89)
MGT d'hSBA vaccin : N = 138 ; 48 (37, 62)
MGT d'hSBA ACWY-PS : N = 141 ; 28 (22, 36)

Sérogroupe Y
Titres d'hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 139 ; 95 % (90, 98)
Titres d'hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : N = 147 ; 82 % (75, 88)
MGT d'hSBA vaccin : N = 139 ; 92 (68, 124)
MGT d'hSBA ACWY-PS : N = 147 ; 35 (27, 47)

Un an après la vaccination, chez ces mêmes sujets, comparés au vaccin ACWY-PS, une proportion plus élevée de sujets vaccinés avec ce vaccin avaient un hSBA> ou = 1:8 pour les sérogroupes C, W135 et Y, avec des niveaux comparables pour le sérogroupe A. Des données identiques étaient observées pour les comparaisons des MGT d'hSBA.

- Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez des adolescents
Dans l'étude V59P13E1, la persistance des réponses immunitaires contre les sérogroupes A, C, W135 et Y a été évaluée à 21 mois, 3 ans et 5 ans après la primovaccination chez des sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination. Le pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 est resté constant contre les sérogroupes C, W135, et Y entre 21 mois et 5 ans après la vaccination dans le groupe vaccin et a légèrement diminué au fil du temps contre le sérogroupe A (ci-dessous). Cinq ans après la primovaccination, le pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 était significativement plus élevé dans le groupe vaccin par rapport aux témoins non vaccinés contre les quatre sérogroupes.

Persistance des réponses immunitaires environ 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination par ce vacin (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)

. Sérogroupe A

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 102
MGT d'hSBA vaccin : N = 102

Sérogroupe A période 21 mois
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 44 (34, 54)
MGT d'hSBA vaccin : 6,46 (4,7-8,88)

Sérogroupe A période 3 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 37 (28, 47)
MGT d'hSBA vaccin : 5,51 (3,89-7,81)

Sérogroupe A période 5 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 34 (25, 44)
MGT d'hSBA vaccin : 4,36 (3,09-6,14)

. Sérogroupe C

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 102
MGT d'hSBA vaccin : N = 102

Sérogroupe C période 21 mois
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 61 (51, 70)
MGT d'hSBA vaccin : 11 (8,01-14)

Sérogroupe C période 3 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 68 (58, 77)
MGT d'hSBA vaccin : 16 (11, 26)

Sérogroupe C période 5 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 64 (54, 73)
MGT d'hSBA vaccin : 14 (8,74-24)

. Sérogroupe W135

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 101
MGT d'hSBA vaccin : N = 101

Sérogroupe W135 période 21 mois
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 86 (78, 92)
MGT d'hSBA vaccin : 18 (14, 25)

Sérogroupe W135 période 3 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 85 (77, 91)
MGT d'hSBA vaccin : 31 (21, 46)

Sérogroupe W135 période 5 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 85 (77, 91)
MGT d'hSBA vaccin : 32 (21, 47)

. Sérogroupe Y

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 102
MGT d'hSBA vaccin : N = 102

Sérogroupe Y période 21 mois
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 71 (61, 79)
MGT d'hSBA vaccin : 14 (10, 19)

Sérogroupe Y période 3 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 69 (59, 77)
MGT d'hSBA vaccin : 14 (9,68-20)

Sérogroupe Y période 5 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 67 (57, 76)
MGT d'hSBA vaccin : 13 (8,71-20)

Une dose de rappel de ce vaccin a été administrée 3 ans après la primovaccination par ce vaccin ou ACWY-D. Les deux groupes ont présenté une réponse solide à la dose de rappel de ce vaccin un mois après la vaccination (100 % des sujets avaient un hSBA > ou = 1:8 dans tous les sérogroupes) qui a généralement persisté 2 ans après la dose de rappel pour les sérogroupes C, W135 et Y (87 % à 100 % des sujets avaient un hSBA > ou = 1:8 dans tous les sérogroupes). Une légère baisse du pourcentage des sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 contre le sérogroupe A a été observé, même s'il était toujours élevé (77 % à 79 %).

Les MGT ont diminué au fil du temps comme attendu mais sont restés 2 à 8 fois plus élevés que les valeurs antérieures à la dose de rappel (ci-dessous).

Dans l'étude V59P6E1, un an après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés par ce vaccin ayant un hSBA > ou = 1:8 est resté significativement plus élevé que celui des sujets vaccinés par ACWY-PS pour les sérogroupes C, W135 et Y, et était similaire entre les deux groupes d'étude pour le sérogroupe A. Les MGT d'hSBA pour les sérogroupes W135 et Y étaient plus élevés dans le groupe vaccin. Dans les 5 années suivant la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés par ce vaccin ayant un hSBA > ou = 1:8 est resté significativement plus élevé que celui des patients vaccinés par ACWY-PS pour les sérogroupes C et Y. Des MGT d'hSBA plus élevés ont été observés pour les sérogroupes W135 et Y (ci-dessous).

Persistance des réponses immunitaires environ 12 mois et 5 ans après la vaccination par ce vaccin et ACWY-PS (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)

. Sérogroupe A

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 50
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : N = 50
MGT d'hSBA vaccin : N = 50
MGT d'hSBA ACWY-PS : N = 50

Sérogroupe A période 12 mois
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 41 % (27, 56)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : 43 % (28, 59)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 valeur P vaccin vs ACWY-PS : 0,73
MGT d'hSBA vaccin : 5,19 (3,34-8,09)
MGT d'hSBA ACWY-PS : 6,19 (3,96-9,66)
MGT d'hSBA valeur P vaccin vs ACWY- PS : 0,54

Sérogroupe A période 5 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 30 % (18, 45)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : 44 % (30, 59)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 valeur P vaccin vs ACWY-PS : 0,15
MGT d'hSBA vaccin : 5,38 (3,29-8,78)
MGT d'hSBA ACWY-PS : 7,75 (4,83-12)
MGT d'hSBA valeur P vaccin vs ACWY- PS : 0,24

. Sérogroupe C

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 50
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : N = 50
MGT d'hSBA vaccin : N = 50
MGT d'hSBA ACWY-PS : N = 50

Sérogroupe C période 12 mois
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 82 % (68, 91)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : 52 % (37, 68)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 valeur P vaccin vs ACWY-PS : < 0,001
MGT d'hSBA vaccin : 29 (15, 57)
MGT d'hSBA ACWY-PS : 17 (8,55-33)
MGT d'hSBA valeur P vaccin vs ACWY- PS : 0,22

Sérogroupe C période 5 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 76 % (62, 87)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : 62 % (47, 75)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 valeur P vaccin vs ACWY-PS : 0,042
MGT d'hSBA vaccin : 21 (12, 37)
MGT d'hSBA ACWY-PS : 20 (12, 35)
MGT d'hSBA valeur P vaccin vs ACWY- PS : 0,92

. Sérogroupe W135

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 50
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : N = 50
MGT d'hSBA vaccin : N = 50
MGT d'hSBA ACWY-PS : N = 50

Sérogroupe W135 période 12 mois
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 92 % (80, 98)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : 52 % (37, 68)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 valeur P vaccin vs ACWY-PS : < 0,001
MGT d'hSBA vaccin : 41 (26, 64)
MGT d'hSBA ACWY-PS : 10 (6,41-16)
MGT d'hSBA valeur P vaccin vs ACWY- PS : < 0,001

Sérogroupe W135 période 5 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 72 % (58, 84)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : 56 % (41, 70)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 valeur P vaccin vs ACWY-PS : 0,093
MGT d'hSBA vaccin : 30 (18, 52)
MGT d'hSBA ACWY-PS : 13 (7,65-22)
MGT d'hSBA valeur P vaccin vs ACWY- PS : 0,012

. Sérogroupe Y

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : N = 50
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : N = 50
MGT d'hSBA vaccin : N = 50
MGT d'hSBA ACWY-PS : N = 50

Sérogroupe Y période 12 mois
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 78 % (63, 88)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : 50 % (35, 65)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 valeur P vaccin vs ACWY-PS : 0,001
MGT d'hSBA vaccin : 34 (20, 57)
MGT d'hSBA ACWY-PS : 9,28 (5,5-16)
MGT d'hSBA valeur P vaccin vs ACWY- PS : < 0,001

Sérogroupe Y période 5 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 vaccin : 76 % (62, 87)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 ACWY-PS : 50 % (36, 64)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 valeur P vaccin vs ACWY-PS : 0,002
MGT d'hSBA vaccin : 30 (18, 49)
MGT d'hSBA ACWY-PS : 8,25 (5,03-14)
MGT d'hSBA valeur P vaccin vs ACWY- PS : < 0,001

Une dose de rappel de ce vaccin a été administrée 5 ans après la primovaccination par ce vaccin ou ACWY-PS. Sept jours après la dose de rappel, 98 % à 100 % des sujets précédemment vaccinés par ce vaccin et 73 % à 84 % des sujets précédemment vaccinés par ACWY-PS ont obtenu un hSBA > ou = 1:8 contre les sérogroupes A, C, W135 et Y. Un mois après la vaccination, le pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 était respectivement de 98 % à 100 % et de 84 % à 96 %.

Une augmentation significative des MGT d'hSBA contre les quatre sérogroupes a également été observée 7 et 28 jours après la dose de rappel (ci-dessous).

Réponse à la dose de rappel : réponses en anticorps bactéricides à la dose de rappel de ce vaccin administrée 3 ou 5 ans après la primovaccination par ce vaccin ou ACWY-PS chez des sujets âgés de 11 à 17 ans

. Sérogroupe A

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : N = 42
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : N = 49
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : N = 49
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : N = 42
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : N = 49
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : N = 49

Sérogroupe A période avant rappel
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 21 % (10, 37)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 29 % (17, 43)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 43 % (29, 58)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 2,69 (1,68-4,31)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 5,16 (3,46-7,7)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 7,31 (4,94-11)

Sérogroupe A période 7 jours
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : -
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 100 % (93, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 73 % (59, 85)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : -
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 1059 (585, 1917)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 45 (25, 80)

Sérogroupe A période 28 jours
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 100 % (92, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 98 % (89, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 94 % (83, 99)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 326 (215, 494)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 819 (514, 1305)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 147 (94, 232)

Sérogroupe A période 2 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 79 % (63, 90)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : -
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : -
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 22 (12, 41)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : -
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : -

. Sérogroupe C

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : N = 42
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : N = 49
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : N = 49
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : N = 42
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : N = 49
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : N = 49

Sérogroupe C période avant rappel
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 55 % (39, 70)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 78 % (63, 88)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 61 % (46, 75)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 16 (8,66-31)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 20 (13, 33)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 19 (12, 31)

Sérogroupe C période 7 jours
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : -
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 100 % (93, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 78 % (63, 88)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : -
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 1603 (893, 2877)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 36 (20, 64)

Sérogroupe C période 28 jours
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 100 % (92, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 100 % (93, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 84 % (70, 93)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 597 (352, 1014)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 1217 (717, 2066)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 51 (30, 86)

Sérogroupe C période 2 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 95 % (84-99)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : -
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : -
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 124 (62-250)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : -
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : -

. Sérogroupe W135

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : N = 41
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : N = 49
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : N = 49
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : N = 41
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : N = 49
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : N = 49

Sérogroupe W135 période avant rappel
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 88 % (74, 96)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 73 % (59, 85)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 55 % (40, 69)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 37 (21, 65)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 29 (17, 49)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 12 (7,02-19)

Sérogroupe W135 période 7 jours
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : -
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 100 % (93, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 84 % (70, 93)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : -
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 1685 (1042, 2725)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 34 (21, 54)

Sérogroupe W135 période 28 jours
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 100 % (91, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 100 % (93, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 92 % (80, 98)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 673 (398, 1137)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 1644 (1090, 2481)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 47 (32, 71)

Sérogroupe W135 période 2 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 100 % (91, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : -
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : -
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 93 (58, 148)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : -
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : -

. Sérogroupe Y

Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : N = 42
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : N = 49
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : N = 49
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : N = 42
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : N = 49
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : N = 49

Sérogroupe Y période avant rappel
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 74 % (58, 86)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 78 % (63, 88)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 51 % (36, 66)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 14 (8,15-26)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 28 (18, 45)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 7,8 (4,91-12)

Sérogroupe Y période 7 jours
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : -
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 98 % (89, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 76 % (61, 87)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : -
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 2561 (1526, 4298)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 21 (13, 35)

Sérogroupe Y période 28 jours
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 100 % (92, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 100 % (93, 100)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 96 % (86, 100)
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 532 (300, 942)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : 2092 (1340, 3268)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : 63 (41, 98)

Sérogroupe Y période 2 ans
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 95 % (84, 99)
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : -
Pourcentage de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : -
MGT d'hSBA V59P13E1 (3 ans après vaccination) vaccin : 55 (30, 101)
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) vaccin : -
MGT d'hSBA V59P6E1 (5 ans après vaccination) ACWY-PS : -


* Immunogénicité chez les adultes

Dans l'étude pivot d'immunogénicité, V59P13, les réponses immunitaires de ce vaccin ont été mesurées chez les adultes âgés de 19 à 55 ans. Les résultats sont présentés ci-dessous. Dans le sous-groupe de sujets âgés de 19 à 55 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA > ou = 1:8 après une dose de ce vaccin était : sérogroupe A 67 % (582/875) ; sérogroupe C 71 % (401/563) ; sérogroupe W135 82 % (131/160) ; sérogroupe Y 66 % (173/263).

Réponses en anticorps bactéricides sériques humain (hSBA) un mois après la vaccination avec ce vaccin chez les sujets âgés de 19 à 55 ans

Sérogroupe A
N : 963
MGT (95 % IC) : 31 (27, 36)
hSBA % > ou = 1:8 (95 % IC) : 69 (66, 72)

Sérogroupe C
N : 902
MGT (95 % IC) : 50 (43, 59)
hSBA % > ou = 1:8 (95 % IC) : 80 (77, 83)

Sérogroupe W135
N : 484
MGT (95 % IC) : 111 (93, 132)
hSBA % > ou = 1:8 (95 % IC) : 94 (91, 96)

Sérogroupe Y
N : 503
MGT (95 % IC) : 44 (37, 52)
hSBA % > ou = 1:8 (95 % IC) : 79 (76, 83)

L'initiation de la réponse immunitaire après la primovaccination par ce vaccin chez des sujets sains âgés de 18 à 22 ans a été évaluée dans l'étude V59P6E1. Sept jours après la vaccination, 64 % des sujets ont obtenu un hSBA > ou = 1:8 contre le sérogroupe A et 88 % à 90 % des sujets présentaient des anticorps bactéricides contre les sérogroupes C, W135 et Y. Un mois après la vaccination, 92 % à 98 % des sujets présentaient un hSBA > ou = 1:8 contre les sérogroupes A, C, W135 et Y. Une réponse immunitaire robuste mesurée par les MGT d'hSBA contre tous les sérogroupes a également été observée au bout de 7 jours (MGT 34 à 70) et de 28 jours (MGT 79 à 127) après une seule dose de vaccin.


* Immunogénicité chez les personnes âgées

L'immunogénicité de ce vaccin comparée à celle de ACWY-PS a été évaluée chez des sujets âgés de 56 à 65 ans dans l'étude V95P17. La proportion de sujets ayant un hSBA > ou = 1:8 n'était pas inférieure à celle d'ACWY-PS pour les quatre sérogroupes et statistiquement supérieure pour les sérogroupes A et Y (ci-dessous).

Immunogénicité de ce vaccin et d'ACWY-PS un mois après la vaccination chez les sujets âgés de 56 à 65 ans

Sérogroupe A
Vaccin hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 83 : 87 % (78, 93)
ACWY-PS hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 41 : 63 % (47, 78)

Sérogroupe C
Vaccin hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 84 : 90 % (82, 96)
ACWY-PS hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 41 : 83 % (68, 93)

Sérogroupe W135
Vaccin hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 82 : 94 % (86, 98)
ACWY-PS hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 39 : 95 % (83, 99)

Sérogroupe Y
Vaccin hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 84 : 88 % (79, 94)
ACWY-PS hSBA > ou = 1:8 (95 % IC) N = 41 : 68 % (52, 82)


* Données disponibles chez les enfants âgés de 2 à 23 mois

L'immunogénicité de ce vaccin chez les enfants âgés de 2 à 23 mois a été évaluée dans plusieurs études. Bien qu'un pourcentage élevé de sujets ait obtenu des titres hSBA supérieurs à 1:8 après 4 doses de ce vaccin et un pourcentage moindre dans des études avec 2 doses ou une dose unique, ce vaccin n'a été comparé à un autre vaccin méningococcique que dans une seule étude pivot laquelle n'a pas montré de réponse au moins équivalente à celle d'un vaccin monovalent conjugué de sérogroupe C (après l'administration d'une dose unique à l'âge de 12 mois). Les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour établir l'efficacité de ce vaccin chez les enfants de moins de 2 ans. Voir la rubrique "Posologie et mode d'administration" pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique.

Sans objet.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Chez les animaux de laboratoire, aucune réaction indésirable n'a été observée chez les lapines vaccinées ou sur leur descendance jusqu'à 29 jours post-partum.
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les lapines qui ont reçu ce vaccin avant l'accouplement et durant la grossesse.

* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.


* Rétrocession

- Arrêté du 8 décembre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique : inscription sur la liste de rétrocession jusqu'au 16 décembre 2015.

- Arrêté du 14 septembre 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/09/2015).

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.


La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. l'immunisation active chez les sujets âgés de 2 ans et plus à risque d'exposition à Neisseria meningitidis, pour prévenir la maladie invasive uniquement dans les populations recommandées suite à l'actualisation des recommandations vaccinales par la HAS le 11 mars 2021 intégrant les situations d'hyperendémie de méningocoque de sérogroupe W.
- Arrêté du 20 juin 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 24 juin 2022).

La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté uniquement dans la population des sujets devant pouvoir bénéficier d'une protection durable et étendue vis-à-vis d'un nombre élargi de sérogroupes de méningocoque :
. sujets porteurs d'un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-C5A ;
. sujets porteurs d'un déficit en properdine ou ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
. sujets ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Arrêté du 15 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 23 septembre 2015).

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.


La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. l'immunisation active chez les sujets âgés de 2 ans et plus à risque d'exposition à Neisseria meningitidis, pour prévenir la maladie invasive uniquement dans les populations recommandées suite à l'actualisation des recommandations vaccinales par la HAS le 11 mars 2021 intégrant les situations d'hyperendémie de méningocoque de sérogroupe W.
- Arrêté du 20 juin 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 24 juin 2022).

La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté uniquement dans la population des sujets devant pouvoir bénéficier d'une protection durable et étendue vis-à-vis d'un nombre élargi de sérogroupes de méningocoque :
. sujets porteurs d'un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-C5A ;
. sujets porteurs d'un déficit en properdine ou ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
. sujets ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

- Arrêté du 15 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 23 septembre 2015).

* Précautions particulières d'élimination et manipulation

Ce vaccin doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre (en flacon) avec la solution (en flacon).

Le contenu des deux différents flacons (poudre MenA et solution MenCWY) doit être mélangé avant la vaccination, pour obtenir une dose de 0,5 ml.

Les composants de ce vaccin doivent être inspectés visuellement avant et après la reconstitution.

Au moyen d'une seringue et d'une aiguille appropriée (21G, 1 1/2"), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l'injecter dans le flacon contenant la poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.

Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 ml de produit reconstitué. Veuillez noter qu'il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose.

Après reconstitution, le vaccin est une solution transparente, incolore à jaune clair, sans particules étrangères visibles. Dans le cas ou des particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique seraient observés, jeter le vaccin.

Avant l'injection, changer l'aiguille en la remplaçant par une aiguille appropriée à l'injection.

S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".

* Mode d'administration

Ce vaccin est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament, voir la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".


* Comment utiliser ce vaccin (notice)

Ce vaccin vous sera administré ou sera administré à votre enfant, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Le vaccin est habituellement administré dans la partie haute du bras (muscle deltoïde) pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.

Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique (0,5 ml) sera administrée.

La sécurité et l'efficacité de ce vaccin chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de donnée chez les sujets de plus de 65 ans.

Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de ce vaccin ou d'un autre vaccin méningococcique. Il vous indiquera si une injection supplémentaire de ce vaccin est nécessaire.

Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels de la santé à la fin de la notice.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ce vaccin ne doit, en aucun cas, être administré par voie intraveineuse.

Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

La sécurité et l'efficacité de ce vaccin chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

La sécurité et l'efficacité de ce vaccin chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique "Composition", ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après une injection d'un vaccin contenant des composants semblables (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Comme pour les autres vaccins, l'administration de ce vaccin doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Les études avec ce vaccin ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue. Actuellement, l'information disponible sur la sécurité d'une dose de rappel est limitée.
Toutefois, si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de ce vaccin plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de données chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou toute autre réaction notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel. Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Ce vaccin ne doit, en aucun cas, être administré par voie intraveineuse.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections causées par tout autre sérogroupe de N. meningitidis non présent dans le vaccin.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Les études avec ce vaccin ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue. Si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de ce vaccin plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition.

Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination pourrait ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs suffisante. Bien que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne soit pas une contre-indication, ce vaccin n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes immunodéprimées. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient ne pas développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques conjugués des sérogroupes A, C, W135 et Y.

Les études avec ce vaccin ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue. Si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de ce vaccin plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

Ce vaccin n'a pas été évalué chez les personnes ayant une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant, en raison du risque d'hématome. Le rapport risque-bénéfice pour les personnes à risque d'hématome à la suite d'une injection intramusculaire doit être évalué par les professionnels de santé.

- Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans potassium".

La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques.

La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes.

Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement.

Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés.

Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets.

Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé.

En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.

La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques.

La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes.

Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement.

Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés.

Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets.

Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé.

En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.

Les données cliniques sur la grossesse sont insuffisantes.

Dans des études non cliniques, ce vaccin n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Considérant la gravité des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W135 et Y de Neisseria meningitidis, une grossesse ne devrait pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.

Aucune information recensée.

Bien que les données cliniques sur l'administration de ce vaccin durant l'allaitement soient insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères pour le nourrisson allaité. Par conséquent, ce vaccin peut être utilisé durant l'allaitement.

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée. Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination. Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.