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Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Code UCD13 :	3400893622599
Code UCD7 :	9362259
Code identifiant spécialité :	6 702 988 8
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	NORGINE BV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NORGINE SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Présentation N° 1 : 2 sachet(s) papier kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 film

Code CIP13	3400927369230
Code CIP7	2736923
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 17/09/2013
Agrément collectivités/date JO	Oui le 10/07/2013
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	8 MG ONDANSETRON BASE
Conditionnement primaire	2 SACHET(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 FILM(S) ORODISPERSIBLE(S) par SACHET(S)
Matériau(x)	PAPIER KRAFT POLYETHYLENE BASSE DENSITE (PEBD) ALUMINIUM SURLYN
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur L'emballage primaire est un sachet, qui sera ouvert et enlevé avant l'application. Le sachet est composé de papier kraft (couche extérieure), de PEBD, de papier d'aluminium et de Surlyn (couche interne). Sachets conditionnés en boîte de 2. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 1 : Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 06/08/2010 AMM NATIONALE NL37288 PROCEDURE DECENTRALISEE BE/H/0150/002/DC
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	4,71 euros TTC le 01/01/2020
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	4,71 euros TTC le 30/09/2020
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	65 % le 30/09/2015. Date d'application le 01/10/2015 Cf. texte Tx Rbmt SS 0 % le 10/07/2013. Date d'application le 11/07/2013 Cf. texte Tx Rbmt SS 65 % le 10/07/2013. Date d'application le 11/07/2013 Cf. texte Tx Rbmt SS
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Tarif forfaitaire de remboursement	8,85 01/12/2013
* Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 30/09/2015) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de 4 ans et plus * Arrêté du 3 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 10/07/2013) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes : - prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante chez l'adulte ; - prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante chez l'adulte ; - prévention et traitement des nausées et vomissements chimio-induits chez l'enfant âgé de plus de 6 mois ; - prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
* Médicament d'exception La prescription doit être rédigée sur une ordonnance de médicament d'exception, dans le respect des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement mentionnées dans la fiche d'information thérapeutique. * Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 30/09/2015) Prise en charge étendue à l'indication suivante : - Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de quatre ans et plus. * Arrêté du 30 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 08/08/2013)

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
MEDICAMENT SERIALISABLE

Présentation N° 2 : 4 sachet(s) papier kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 film

Code CIP13	3400927369469
Code CIP7	2736946
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 17/09/2013
Agrément collectivités/date JO	Oui le 10/07/2013
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	8 MG ONDANSETRON BASE
Conditionnement primaire	4 SACHET(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 FILM(S) ORODISPERSIBLE(S) par SACHET(S)
Matériau(x)	PAPIER KRAFT POLYETHYLENE BASSE DENSITE (PEBD) ALUMINIUM SURLYN
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur L'emballage primaire est un sachet, qui sera ouvert et enlevé avant l'application. Le sachet est composé de papier kraft (couche extérieure), de PEBD, de papier d'aluminium et de Surlyn (couche interne). Sachets conditionnés en boîte de 4. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 1 : Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 06/08/2010 AMM NATIONALE NL37288 PROCEDURE DECENTRALISEE BE/H/0150/002/DC
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	9,32 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	9,32 euros TTC le 01/02/2021
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	65 % le 30/09/2015. Date d'application le 01/10/2015 Cf. texte Tx Rbmt SS 0 % le 10/07/2013. Date d'application le 11/07/2013 Cf. texte Tx Rbmt SS 65 % le 10/07/2013. Date d'application le 11/07/2013 Cf. texte Tx Rbmt SS
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Tarif forfaitaire de remboursement	18,99 10/07/2013
* Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 30/09/2015) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de 4 ans et plus * Arrêté du 3 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 10/07/2013) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes : - prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante chez l'adulte ; - prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante chez l'adulte ; - prévention et traitement des nausées et vomissements chimio-induits chez l'enfant âgé de plus de 6 mois ; - prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
* Médicament d'exception La prescription doit être rédigée sur une ordonnance de médicament d'exception, dans le respect des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement mentionnées dans la fiche d'information thérapeutique. * Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 30/09/2015) Prise en charge étendue à l'indication suivante : - Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de quatre ans et plus. * Arrêté du 30 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 08/08/2013)

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
MEDICAMENT SERIALISABLE

Présentation N° 3 : 30 sachet(s) papier kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 film

Code CIP13	3400958429330
Code CIP7	5842933
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 17/09/2013
Agrément collectivités/date JO	Oui le 08/08/2013
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	8 MG ONDANSETRON BASE
Conditionnement primaire	30 SACHET(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 FILM(S) ORODISPERSIBLE(S) par SACHET(S)
Matériau(x)	PAPIER KRAFT POLYETHYLENE BASSE DENSITE (PEBD) ALUMINIUM SURLYN
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur L'emballage primaire est un sachet, qui sera ouvert et enlevé avant l'application. Le sachet est composé de papier kraft (couche extérieure), de PEBD, de papier d'aluminium et de Surlyn (couche interne). Sachets conditionnés en boîte de 30. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 1 : Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 06/08/2010 AMM NATIONALE NL37288 PROCEDURE DECENTRALISEE BE/H/0150/002/DC
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
* Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 30/09/2015) Prise en charge étendue à l'indication suivante : - Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de quatre ans et plus. * Arrêté du 30 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 08/08/2013)

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
MEDICAMENT SERIALISABLE