SETOFILM 8MG FILM ORODISP Gé
SETOFILM 8 MG, FILM ORODISPERSIBLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 01/03/2023
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE ONDANSETRON
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
  • HYPERSENSIBILITE ANTAGON RECEPT 5HT3
  • HYPERSENSIBILITE GRANISETRON
  • HYPERSENSIBILITE DOLASETRON
  • HYPERSENSIBILITE PALONOSETRON
  • HYPERSENSIBILITE TROPISETRON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3 (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Antécédents personnels d'allergie à des médicaments et des substances biologiques Z88
  • Effets indésirables d'autres antihypertenseurs, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y525
  • Effets indésirables des anti-allergiques et anti-émétiques au cours de leur usage thérapeutique Y430
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR APOMORPHINE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 3 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 4 GROSSESSE
  • GROSSESSE DEUXIEME TRIMESTRE
  • GROSSESSE TROISIEME TRIMESTRE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
  • Non concerné .
Terrain N° 5 TROUBLE DE LA CONDUCTION
  • ESPACE QT ALLONGE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
L'utilisation de l'ondansétron n'est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Bloc de branche gauche et auriculoventriculaire I44
  • Autres troubles de la conduction I45
  • Résultats anormaux d'explorations fonctionnelles cardio-vasculaires R943
Terrain N° 6 ARYTHMIE CARDIAQUE
  • ESPACE QT ALLONGE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
L'utilisation de l'ondansétron n'est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Autres arythmies cardiaques I49
  • Anomalies du rythme cardiaque R00
  • Résultats anormaux d'explorations fonctionnelles cardio-vasculaires R943
Terrain N° 7 GROSSESSE
  • GROSSESSE PREMIER TRIMESTRE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
Les études sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.

L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
  • Non concerné .
Terrain N° 8 ENFANT
  • ENFANT DE PLUS DE 4 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • CI LIEE A UNE INDICATION
  • Cf. INDICATIONS
(Cf. rubrique "Indications")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 ENFANT
  • ENFANT DE MOINS DE 4 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • CI LIEE A UNE INDICATION
  • Cf. INDICATIONS
(Cf. rubrique "Indications")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 10 NOURRISSON
  • NOURRISSON DE PLUS DE 24 MOIS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • CI LIEE A UNE INDICATION
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
(Cf. rubrique "Indications")
(Cf. rubrique "Posologie")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 11 NOURRISSON
  • NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS
  • NOURRISSON DE MOINS DE 24 MOIS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • CI LIEE A UNE INDICATION
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
(Cf. rubrique "Indications")
(Cf. rubrique "Posologie")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 12 NOURRISSON
  • NOURRISSON DE MOINS DE 6 MOIS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
(Cf. rubrique "Indications")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 13 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
(Cf. rubrique "Indications")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 14 ENFANT
  • ENFANT DE MOINS DE 40 KG
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • CI LIEE A UNE INDICATION
(Cf. rubrique "Posologie")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 15 ENFANT
  • ENFANT DE MOINS DE 10 KG
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • DOSAGE INADAPTE POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
(Cf. rubrique "Posologie")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 16 NOURRISSON
  • NOURRISSON DE MOINS DE 10 KG
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • DOSAGE INADAPTE POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
(Cf. rubrique "Posologie")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 03/06/2022
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".
- Hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3 (par exemple granisétron, dolasétron).
- Basés sur des cas rapportés d'hypotension artérielle profonde et de perte de conscience rapportés lors de l'administration d'ondansétron avec du chlorhydrate d'apomorphine, la prise concomitante d'apomorphine est contre-indiquée.
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 03/06/2022




Autres sources d'information
Terrain N° 17 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE ANTAGON RECEPT 5HT3
  • HYPERSENSIBILITE CROISEE
  • HYPERSENSIBILITE GRANISETRON
  • HYPERSENSIBILITE TROPISETRON
  • HYPERSENSIBILITE ONDANSETRON
  • HYPERSENSIBILITE DOLASETRON
  • HYPERSENSIBILITE PALONOSETRON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des antagonistes des récepteurs 5HT3.
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Antécédents personnels d'allergie à des médicaments et des substances biologiques Z88
  • Effets indésirables d'autres antihypertenseurs, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y525
  • Effets indésirables des anti-allergiques et anti-émétiques au cours de leur usage thérapeutique Y430
Terrain N° 18 FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
- Sur la base de données issues d'études épidémiologiques publiées relatives à l'utilisation d'ondansétron chez la femme enceinte, l'ondansétron est susceptible de provoquer des malformations congénitales orofaciales (fentes labiales et palatines) suite à une exposition au cours du premier trimestre de la grossesse. Des études épidémiologiques disponibles sur les malformations congénitales cardiaques font état de résultats contradictoires.
- Vous devez vous assurer que les patientes enceintes ou en âge de procréer traitées par ondansétron sont informées et ont bien compris :
. les risques potentiels pour le foetus, associés au traitement par ondansétron pendant le premier trimestre de grossesse
. la nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer au cours d'un traitement par ondansétron.

Réf. : ANSM, Lettre aux professionnels de santé, Décembre 2019
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .

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