Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA01
L'ondansétron est un puissant antagoniste hautement sélectif des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine.
Son mode d'action précis permettant le contrôle des nausées et vomissements n'est pas connu.
La chimiothérapie et la radiothérapie peuvent entraîner une libération de 5-HT dans l'intestin grêle déclenchant un réflexe de vomissement par stimulation des récepteurs 5-HT3 situés sur les fibres afférentes du vague. L'ondansétron bloque le déclenchement de ce réflexe. L'excitation des fibres afférentes du vague peut également provoquer une libération de 5-HT dans l'area postrema, située dans le plancher du quatrième ventricule et cela peut également favoriser les vomissements à travers un mécanisme central. L'effet de l'ondansétron dans la gestion des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie est probablement dû à l'antagonisme des récepteurs 5-HT3 sur les neurones situés à la fois dans le système nerveux central et périphérique. Les mécanismes d'action en cas de nausées et vomissements postopératoires ne sont pas connus mais il peut y avoir une similitude avec des nausées et vomissements induits par des cytotoxiques.
L'ondansétron ne modifie pas les concentrations plasmatiques de prolactine.
L'efficacité de l'ondansétron dans les vomissements induits par les opiacés n'est pas encore établi.
L'effet de l'ondansétron sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée, en double aveugle, randomisée, contrôlée avec placebo et médicament actif (moxifloxacine) chez 58 hommes et femmes adultes sains. Des doses d'ondansétron de 8 mg et 32 mg, administrées par voie intraveineuse sur 15 minutes ont été utilisées. A la plus forte dose testée de 32 mg, la différence moyenne maximale corrigée (limite supérieure de l'indice de confiance à 90 %) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo était de 19,6 (21,5) msec. A la plus faible dose testée de 8 mg, la différence moyenne maximale corrigée (limite supérieure de l'indice de confiance à 90%) de l'intervalle QTc F par rapport au placebo était de 5,8 (7,8) msec. Dans cette étude, il n'y a pas eu d'intervalles QTcF mesurés supérieurs à 480 msec et aucun allongement de l'intervalle QTcF n'était plus élevé que 60 msec. Aucune modification significative n'a été observée pour les intervalles PR ou QRS mesurés par ECG.
. Nausées et vomissements induits par chimiothérapie
L'efficacité de l'ondansétron dans le contrôle des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie anticancéreuse a été évaluée dans un essai randomisé en double-aveugle chez 415 patients âgés de 1 à 18 ans. Les jours de chimiothérapie, les patients recevaient soit 5 mg/m2 d'ondansétron intraveineux + 4 mg d'ondansétron oral après 8-12 h ou 0,45 mg/kg d'ondansétron intraveineux + placebo oral après 8-12 h.
Après chimiothérapie, les 2 groupes ont reçu 4 mg d'ondansétron oral 2 fois par jour pendant 3 jours. Le taux de contrôle complet des épisodes émétiques, le jour de la chimiothérapie où ils étaient les plus intenses, était au minimum de 49 % (5 mg/m2 intraveineux + 4 mg d'ondansétron oral) et 41 % (0,45 mg/kg intraveineux + placebo oral).
Après chimiothérapie, les 2 groupes ont reçu 4 mg d'ondansétron sirop 2 fois par jour pendant 3 jours.
Aucune différence dans l'incidence globale ou dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les 2 groupes de traitement.
Un essai randomisé en double-aveugle avec contrôle placebo chez 438 patients âgés de 1 à 17 ans a démontré un contrôle complet des épisodes émétiques le jour de la chimiothérapie où ils étaient le plus intenses chez :
. 73 % des patients lorsque l'ondansétron était administré par voie intraveineuse à une dose de 5 mg/m2 associé à 2-4 mg de dexamethasone par voie orale
. 71 % des patients lorsque l'ondansétron était administré en sirop à une dose de 8 mg + 2-4 mg de dexamethasone par voie orale les jours de chimiothérapie.
Après chimiothérapie, les 2 groupes ont reçu 4 mg d'ondansétron oral 2 fois par jour pendant 2 jours.
Aucune différence dans la fréquence globale ou dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les 2 groupes de traitement.
L'efficacité de l'ondansétron chez 75 enfants âgés de 6 à 48 mois a été étudiée dans un essai ouvert, non-comparatif, à un seul bras. Tous les enfants ont reçu trois doses d'ondansétron de 0,15 mg / kg par voie intraveineuse, administrées 30 minutes avant le début de la chimiothérapie, puis 4 et huit heures après la première dose. Le contrôle complet des épisodes émétiques a été atteint chez 56% des patients.
Une autre étude ouverte, non-comparative, à un seul bras a étudié l'efficacité d'une dose d'ondansétron par voie intraveineuse de 0,15 mg / kg suivie de 2 doses d'ondansétron par voie orale de 4 mg chez des enfants âgés de moins de 12 ans et 8 mg pour les enfants âgés de 12 ans et plus (nombre total d'enfants inclus n = 28). Le contrôle complet des épisodes émétiques a été atteint chez 42% des patients.
. Prévention des nausées et vomissements post-opératoires
L'efficacité de l'ondansétron pris en dose unique dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires a été évaluée dans un essai randomisé en double-aveugle versus placebo chez 670 patients âgés de 1 à 24 mois (âge après conception > ou = 44 semaines, poids > ou = 3 kg). Les sujets inclus devaient subir une intervention chirurgicale programmée, sous anesthésie générale et avaient un statut ASA < ou = III. Une dose unique d'ondansétron de 0,1 mg/kg a été administrée dans les cinq minutes suivant l'induction de l'anesthésie. La proportion de sujets ayant eu au moins un épisode émétique pendant les 24 heures d'évaluation (ITT) était supérieure pour les patients ayant reçu le placebo que pour ceux ayant reçu de l'ondansétron (28 % vs. 11%, p <0,0001).
4 études menées en double-aveugle versus placebo ont été effectuées chez 1469 patients masculins et féminins (âgés de 2 à 12 ans) subissant une anesthésie générale. Les patients ont été randomisés afin de recevoir une dose IV unique d'ondansétron (0,1 mg/kg pour les patients pédiatriques pesant 40 kg ou moins, 4 mg pour les patients pédiatriques pesant plus de 40 kg; nombre de patients = 735) ou le placebo (nombre de patients = 734). Le traitement à l'étude a été administré sur une durée d'au moins 30 secondes, immédiatement avant ou après l'induction de l'anesthésie. L'ondansétron a été significativement plus efficace que le placebo dans la prévention des nausées et des vomissements.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 01/03/2023
| Voie(s) d'administration : |
|
| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
|
Film orodispersible. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
|
Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Chaque film contient 8 mg d'ondansétron (base). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 03/06/2022
|
|
|
|
Ce médicament est un film orodispersible. Une fois au contact avec la salive, il se désagrège en quelques secondes. Après administration orale d'ondansétron, l'absorption est rapide avec une concentration plasmatique maximale d'environ 30 ng/ml atteinte approximativement 1,5 heures après une dose de 8 mg. Le sirop et les comprimés sont bioéquivalents et ont une biodisponibilité orale absolue de 60%. Le métabolisme de l'ondansétron après une dose orale, intraveineuse ou intramusculaire est similaire avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 3 heures et un volume de distribution à l'état d'équilibre d'environ 140 l. L'ondansétron ne se lie pas fortement aux protéines (70-76%) et est éliminé de la circulation générale principalement par un métabolisme hépatique selon plusieurs voies enzymatiques. Une quantité inférieure à 5% de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. L'absence de l'enzyme CYP2D6 (polymorphisme de la débrisoquine) n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'ondansétron. Les propriétés pharmacocinétiques de l'ondansétron sont inchangées pour des doses répétées. * Populations Particulières - Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 4 mois (n=19) ayant subi une chirurgie, la clairance normalisée par le poids était d'environ 30 % plus lente que chez les patients âgés de 5 à 24 mois (n=22) mais comparable à celle des patients âgés de 3 à 12 ans. La demi-vie dans la population pédiatrique âgée de 1 à 4 mois était en moyenne de 6,7 heures et de 2,9 heures chez les patients âgés de 5 à 24 mois et de 3 à 12 ans. Les différences des paramètres pharmacocinétiques dans la population de patients âgés de 1 à 4 mois peuvent être expliquées en partie par le pourcentage supérieur d'eau corporelle totale chez les nouveau-nés et les nourrissons et un volume de distribution plus élevé pour les médicaments hydrosolubles tels que l'ondansétron. Chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans ayant subi une chirurgie programmée avec anesthésie générale, les valeurs absolues pour la clairance et le volume de distribution de l'ondansétron étaient réduits en comparaison des valeurs des patients adultes. Ces deux paramètres augmentaient de manière linéaire avec le poids et à partir de l'âge de 12 ans, les valeurs approchaient celles des jeunes adultes. Lorsque la clairance et le volume de distribution étaient ajustés au poids corporel, les valeurs de ces paramètres étaient similaires entre les différents groupes d'âge. L'utilisation de doses en fonction du poids permet de compenser les modifications liées à l'âge et est efficace pour la normalisation de l'exposition systémique chez les patients pédiatriques. Une analyse pharmacocinétique de la population a été effectuée chez 428 sujets (patients atteints de cancer, patients opérés et volontaires sains) âgés de 1 mois à 44 ans après une administration intraveineuse d'ondansétron. En se basant sur cette analyse, l'exposition systémique en ondansétron (ASC) après administration orale ou intraveineuse chez les enfants et les adolescents était comparable à celle des adultes, à l'exception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Le volume de distribution était lié à l'âge et était plus faible chez les adultes que chez les nourrissons et les enfants. La clairance était liée au poids mais non à l'âge à l'exception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Il est difficile de conclure à une réduction supplémentaire de la clairance liée à l'âge chez les nourrissons de 1 à 4 mois ou à une simple variabilité inhérente au faible nombre de sujets étudiés dans cette tranche d'âge. Etant donné que les patients âgés de moins de 6 mois ne recevront qu'une dose unique en cas de nausées et vomissements post-opératoires, il est peu probable qu'une clairance diminuée soit cliniquement pertinente. * Patients âgés Des études chez des sujets âgés volontaires sains ont montré des augmentations liées à l'âge légères mais non significatives à la fois de la biodisponibilité orale (65%) et de la demi-vie (5 heures). Des disparités entre les sexes ont été observées dans le métabolisme de l'ondansétron, chez les femmes avec une vitesse et un taux d'absorption plus élevé après une dose orale et une réduction de la clairance systémique et du volume de distribution (ajustés au poids). * Insuffisance rénale Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine >15ml/min), la réduction de la clairance systémique et du volume de distribution est à l'origine d'une légère augmentation non cliniquement significative de la demi-vie d'élimination (5,4h). Une étude chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant besoin d'une hémodialyse régulière (examinés entre les dialyses) a montré que la pharmacocinétique de l'ondansétron était essentiellement inchangée. * Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique, la clairance systémique est nettement réduite avec une demi-vie d'élimination prolongée (15-32h) et une biodisponibilité orale proche de 100% en raison d'un métabolisme pré-systémique réduit. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'ondansétron et ses métabolites s'accumulent dans le lait des rats ; le ratio lait/plasma était de 5.2:1. Une étude menée sur clones humains de canaux ioniques cardiaques a montré que l'ondansétron a la capacité d'affecter la repolarisation cardiaque via le blocage des canaux potassiques HERG. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
Ondansétron 8 mg film orodispersible
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| SETOFILM 8MG FILM ORODISP Gé | Générique | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : ONDANSETRON CHLORHYDRATE DIHYDRATE |
| Voie(s) : ORALE |
| Groupe générique(s) : ONDANSETRON CHLORHYDRATE DIHYDRATE 0NON RENSEIGNE MG soit 8 MG exprimé(e) en ONDANSETRON BASE - ZOPHREN 8MG LYOPHILISAT ORAL |
|
| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
ZOPHREN 8MG LYOPHILISAT ORAL
|
|
| Spécialité(s) générique(s) ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
| ONDANSETRON ARW 8MG CPR ORODISP Laboratoire titulaire AMM : ARROW GENERIQUES |
|
|
| ONDANSETRON BGA 8MG CPR ORODISP Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN |
|
|
| ONDANSETRON EG 8MG CPR ORODISP Laboratoire titulaire AMM : EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS |
|
|
| ONDANSETRON TVC 8MG CPR ORODISP NSFP Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE |
|
|
| ONDANSETRON VIA 8MG CPR ORODISP Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE (LYON) |
|
|
| ONDANSETRON ZEN 8MG CPR ORODISP Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE |
|
|
| ONDANSETRON ZYD 8MG CPR ORODISP NSFP Laboratoire titulaire AMM : ZYDUS FRANCE |
|
|
| SETOFILM 8MG FILM ORODISP Gé Laboratoire titulaire AMM : NORGINE BV |
|
Historique du groupe génériqueAvis de la Commission de la Transparence de la HAS
|
|
|
|
|
Fiche(s) d'Information Thérapeutique
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| ONDANSETRON CI GROSSESSE 2019 (1) | |
| ONDANSETRON CI GROSSESSE 2019 (2) |
|
|
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400893622599 |
| Code UCD7 : | 9362259 |
| Code identifiant spécialité : | 6 702 988 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
Présentation N° 1 : 2 sachet(s) papier kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 film
| Code CIP13 | 3400927369230 |
| Code CIP7 | 2736923 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/09/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 10/07/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
| Conditionnement primaire | 2 SACHET(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 FILM(S) ORODISPERSIBLE(S) par SACHET(S) |
| Matériau(x) |
|
| Caractéristique(s) de l'emballage |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
|
| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
| Conditions de délivrance |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| Statut de la présentation |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 4,71 euros TTC le 01/01/2020 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | 4,71 euros TTC le 30/09/2020 |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
|
| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
|
| Tarif forfaitaire de remboursement | 8,85 01/12/2013 |
* Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 30/09/2015) |
|
| Statut(s) du remboursement |
|
| * Médicament d'exception La prescription doit être rédigée sur une ordonnance de médicament d'exception, dans le respect des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement mentionnées dans la fiche d'information thérapeutique. * Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 30/09/2015) Prise en charge étendue à l'indication suivante : - Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de quatre ans et plus. * Arrêté du 30 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 08/08/2013) |
|
| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
|
Présentation N° 2 : 4 sachet(s) papier kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 film
| Code CIP13 | 3400927369469 |
| Code CIP7 | 2736946 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/09/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 10/07/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
| Conditionnement primaire | 4 SACHET(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 FILM(S) ORODISPERSIBLE(S) par SACHET(S) |
| Matériau(x) |
|
| Caractéristique(s) de l'emballage |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
|
| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
| Conditions de délivrance |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| Statut de la présentation |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 9,32 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | 9,32 euros TTC le 01/02/2021 |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement/date JO |
|
| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
|
| Tarif forfaitaire de remboursement | 18,99 10/07/2013 |
* Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 30/09/2015) |
|
| Statut(s) du remboursement |
|
| * Médicament d'exception La prescription doit être rédigée sur une ordonnance de médicament d'exception, dans le respect des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement mentionnées dans la fiche d'information thérapeutique. * Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 30/09/2015) Prise en charge étendue à l'indication suivante : - Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de quatre ans et plus. * Arrêté du 30 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 08/08/2013) |
|
| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
|
Présentation N° 3 : 30 sachet(s) papier kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 film
| Code CIP13 | 3400958429330 |
| Code CIP7 | 5842933 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/09/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 08/08/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
| Conditionnement primaire | 30 SACHET(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 FILM(S) ORODISPERSIBLE(S) par SACHET(S) |
| Matériau(x) |
|
| Caractéristique(s) de l'emballage |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
|
| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
| Conditions de délivrance |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| Statut de la présentation |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
|
| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
|
| Statut(s) du remboursement |
|
| * Arrêté du 28 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 30/09/2015) Prise en charge étendue à l'indication suivante : - Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de quatre ans et plus. * Arrêté du 30 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 08/08/2013) |
|
| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
|
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
|
* Durée de conservation |
|
| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
|
* Durée de conservation |
|
| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
|
* Durée de conservation |
|
| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
NAUSEE ET VOMISSEMENT AIGUS INDUITS PAR RADIOTHERAPIE
|
|
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 19/09/2018 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
NAUSEE ET VOMISSEMENT RETARDES INDUITS PAR RADIOTHERAPIE
|
|
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 19/09/2018 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
NAUSEE ET VOMISSEMENT AIGUS INDUITS PAR CYTOTOXIQUE
|
|
Ce médicament est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante chez l'adulte. |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 19/09/2018 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
NAUSEE ET VOMISSEMENT RETARDES INDUITS PAR CYTOTOXIQUE
|
|
Ce médicament est indiqué dans la prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante chez l'adulte. |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 19/09/2018 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
NAUSEE ET VOMISSEMENT INDUITS PAR CYTOTOXIQUE
|
|
Ce médicament est indiqué dans la prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez l'enfant âgé de 6 mois et plus (> ou = 6 mois). |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 19/09/2018 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
NAUSEE ET VOMISSEMENT POST-OPERATOIRES
|
|
Ce médicament est indiqué dans la prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans (> ou = 4 ans). |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 19/09/2018 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
|
|
| Dose | 8 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
|
|
| Durée de traitement |
|
| Posologie INITIALE | |
|
|
| Dose | 8 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
|
|
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| * Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie - Adultes Le potentiel émétique des traitements anticancéreux varie selon les posologies et les associations de protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie utilisés. Le choix du schéma posologique devra être déterminé selon l'intensité du risque émétique. . Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes L'ondansétron peut être administré par voie rectale, orale, intraveineuse ou intramusculaire. Ce médicament est une spécialité destinée à la voie orale. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg 1 à 2 heures avant le traitement, suivi de 8 mg par voie orale 12 heures après. Pour prévenir les vomissements prolongés ou retardés, se produisant après les 24 premières heures, la prise orale de ce médicament doit être poursuivie, jusqu'à 5 jours après le traitement. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg, 2 fois par jour. * Patients âgés L'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans, et aucune modification de posologie, de fréquence ou de voie d'administration n'est requise. Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations et de la pratique actuelle lorsqu'ils prescrivent l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés associés à la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte, l'adolescent ou l'enfant. * Populations particulières - Patients présentant une altération de la fonction rénale : Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est requise. - Patients métaboliseurs lents de la spartéine et la débrisoquine La demi-vie d'élimination de l''ondansétron n'est pas modifiée chez les patients classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, pour ces patients, les niveaux d'exposition au médicament après des doses répétées ne seront pas différents de ceux observés pour la population générale. Aucun changement dans la posologie quotidienne ou la fréquence d'administration n'est requis. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
|
|
| Dose | 24 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
|
|
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) LES JOURS SUIVANTS |
| * Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie - Adultes Le potentiel émétique des traitements anticancéreux varie selon les posologies et les associations de protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie utilisés. Le choix du schéma posologique devra être déterminé selon l'intensité du risque émétique. . Chimiothérapie hautement émétisante (i.e. forte dose de cisplatine) L'ondansétron peut être administré par voie orale, rectale, intraveineuse ou intramusculaire. Ce médicament est une spécialité destinée à la voie orale. La posologie recommandée par voie orale est de 24 mg prise avec une dose de 12 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone 1 à 2 heures avant le traitement. Pour prévenir les vomissements prolongés ou retardés, se produisant après les 24 premières heures, la prise orale de ce médicament doit être poursuivie, jusqu'à 5 jours après le traitement. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg, 2 fois par jour. * Patients âgés L'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans, et aucune modification de posologie, de fréquence ou de voie d'administration n'est requise. Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations et de la pratique actuelle lorsqu'ils prescrivent l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés associés à la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte, l'adolescent ou l'enfant. * Populations particulières - Patients présentant une altération de la fonction rénale : Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est requise. - Patients métaboliseurs lents de la spartéine et la débrisoquine La demi-vie d'élimination de l''ondansétron n'est pas modifiée chez les patients classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, pour ces patients, les niveaux d'exposition au médicament après des doses répétées ne seront pas différents de ceux observés pour la population générale. Aucun changement dans la posologie quotidienne ou la fréquence d'administration n'est requis. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 32 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | A REPARTIR SUR 24 HEURES |
|
|
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| * Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie Ce médicament existe uniquement en films de 4 et 8 mg. Il n'est pas possible de couper le film pour obtenir un dosage équivalent à 2 mg. - Population pédiatrique Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVCI) La dose pour les NVCI peut être calculée à partir de la surface corporelle (SC) ou du poids - voir ci-dessous. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques (NVCI) ou sur l'utilisation de l'ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie (NVRI) chez l'enfant. L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose I.V. unique. La dose I.V. unique ne doit pas excéder 8 mg. Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours. Voir ci-dessous. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg. Calcul de la posologie basé sur la SC pour la chimiothérapie - SC <0,6m2 . Jour 1(a,b) : 5 mg/m2 I.V(1). puis 2 mg(2) par voie orale après 12 heures . Jour 2-6(b) : 2 mg (2) par voie orale toutes les 12 heures - SC > ou =0,6 m2 . Jour 1(a,b) : 5 mg/m2 I.V(1). puis 4 mg par voie orale après 12 heures . Jour 2-6(b) : 4 mg par voie orale toutes les 12 heures (a) La dose I.V. ne doit pas dépasser 8 mg. (b) La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg. (1) ce médicament existe uniquement sous une forme orale, il n'est pas disponible sous une forme intraveineuse. (2) ce médicament existe uniquement en films de 4 et 8 mg. Il n'est pas possible de couper le film pour obtenir un dosage équivalent à 2 mg. Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations et de la pratique actuelle lorsqu'ils prescrivent l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés associés à la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte, l'adolescent ou l'enfant. * Populations particulières - Patients présentant une altération de la fonction rénale : Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est requise. Patients présentant une altération de la fonction hépatique La clairance de l'ondansétron est significativement réduite et la demi-vie sérique significativement prolongée chez les sujets avec une altération modérée ou sévère de la fonction hépatique. Chez ces patients, une dose totale quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée. - Patients métaboliseurs lents de la spartéine et la débrisoquine La demi-vie d'élimination de l'ondansétron n'est pas modifiée chez les patients classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, pour ces patients, les niveaux d'exposition au médicament après des doses répétées ne seront pas différents de ceux observés pour la population générale. Aucun changement dans la posologie quotidienne ou la fréquence d'administration n'est requis. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie MAXIMALE | |
|
|
| Dose | 32 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
|
|
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| * Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie Ce médicament existe uniquement en films de 4 et 8 mg. Il n'est pas possible de couper le film pour obtenir un dosage équivalent à 2 mg. - Population pédiatrique Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVCI) La dose pour les NVCI peut être calculée à partir de la surface corporelle (SC) ou du poids - voir ci-dessous. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques (NVCI) ou sur l'utilisation de l'ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie (NVRI) chez l'enfant. L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose I.V. unique. La dose I.V. unique ne doit pas excéder 8 mg. Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours. Voir ci-dessous. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg. Calcul de la posologie basé sur le poids pour la chimiothérapie - Poids < ou = 10 kg . Jour 1(a,b) : Jusqu'à 3 doses I.V(1). à 0,15mg/kg à 4 heures d'intervalle . Jour 2-6(b) : 2 mg (2) par voie orale toutes les 12 heures - Poids > 10 kg . Jour 1(a,b) : Jusqu'à 3 doses I.V(1). à 0,15mg/kg à 4 heures d'intervalle . Jour 2-6(b) : 4 mg par voie orale toutes les 12 heures (a) La dose I.V. ne doit pas dépasser 8 mg. (b) La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg. (1) ce médicament existe uniquement sous une forme orale, il n'est pas disponible sous une forme intraveineuse. (2) ce médicament existe uniquement en films de 4 et 8 mg. Il n'est pas possible de couper le film pour obtenir un dosage équivalent à 2 mg. Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations et de la pratique actuelle lorsqu'ils prescrivent l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés associés à la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte, l'adolescent ou l'enfant. * Populations particulières - Patients présentant une altération de la fonction rénale : Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est requise. - Patients présentant une altération de la fonction hépatique La clairance de l'ondansétron est significativement réduite et la demi-vie sérique significativement prolongée chez les sujets avec une altération modérée ou sévère de la fonction hépatique. Chez ces patients, une dose totale quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée. - Patients métaboliseurs lents de la spartéine et la débrisoquine La demi-vie d'élimination de l'ondansétron n'est pas modifiée chez les patients classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, pour ces patients, les niveaux d'exposition au médicament après des doses répétées ne seront pas différents de ceux observés pour la population générale. Aucun changement dans la posologie quotidienne ou la fréquence d'administration n'est requis. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 16 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
|
|
| Durée de traitement | |
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) |
| * Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) - Adultes . Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, la dose orale recommandée est de 16 mg une heure avant l'anesthésie. Alternativement, 8 mg peuvent être administrés une heure avant l'anesthésie suivis de deux autres prises de 8 mg, à huit heures d'intervalle. . Traitement des nausées et vomissements postopératoires avérés Pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires avérés, l'administration intraveineuse ou intramusculaire est recommandée. - Patients âgés L'expérience de l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention et le traitement des NVPO chez les sujets âgés est limitée. Cependant l'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans recevant une chimiothérapie. * Populations particulières - Patients présentant une altération de la fonction rénale Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est requise. - Patients métaboliseurs lents de la spartéine et la débrisoquine La demi-vie d'élimination de l''ondansétron n'est pas modifiée chez les patients classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, pour ces patients, les niveaux d'exposition au médicament après des doses répétées ne seront pas différents de ceux observés pour la population générale. Aucun changement dans la posologie quotidienne ou la fréquence d'administration n'est requis. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) |
| * Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) - Population pédiatrique Nausées et vomissements postopératoires Pour la prévention et le traitement des NVPO, une injection intraveineuse lente est recommandée. Alternativement, chez les enfants de poids égal ou supérieur à 40 kg, une dose orale de 4 mg de ce médicament peut être utilisée une heure avant l'anesthésie, suivis d'une autre prise de 4 mg 12 heures après. Aucune donnée relative à l'utilisation de l'ondansétron dans le traitement des NVPO chez les enfants de moins de 2 ans n'est disponible. * Populations particulières – toutes indications - Patients présentant une altération de la fonction rénale Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est requise. - Patients métaboliseurs lents de la spartéine et la débrisoquine La demi-vie d'élimination de l''ondansétron n'est pas modifiée chez les patients classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, pour ces patients, les niveaux d'exposition au médicament après des doses répétées ne seront pas différents de ceux observés pour la population générale. Aucun changement dans la posologie quotidienne ou la fréquence d'administration n'est requis. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 8 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| * Patients présentant une altération de la fonction hépatique La clairance de l'ondansétron est significativement réduite et la demi-vie sérique significativement prolongée chez les sujets avec une altération modérée ou sévère de la fonction hépatique. Chez ces patients une dose totale quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Recommandation(s) |
|
|
|
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigence particulière. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales. * Incompatibilités Sans objet. |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode et voie d'administration. Ce médicament est destiné uniquement à la voie orale. Se référer aux RCP correspondants pour les formes pharmaceutiques d'ondansétron destinées à une autre voie. Ce médicament peut être recommandé en cas de risque accru de fausse route. Il peut être utile pour les patients ayant des difficultés à avaler tels que l'enfant ou le sujet âgé. - Mode d'administration . Ce médicament doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin de ne pas endommager le film. . Ouvrir le sachet en suivant les traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet. . Avant la prise, vérifier que le film n'est pas endommagé, seuls les films en bon état doivent être utilisés. . Les patients doivent vérifier que leur bouche est vide et que leurs doigts sont secs avant de placer ce médicament sur la langue. . Le film doit se désintégrer sur la langue sans eau en quelques secondes (dans la salive qui peut ensuite être avalée). * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (Cf. notice) - Si vous oubliez de prendre ce médicament et que vous avez "mal au coeur" ou que vous vomissez : . Prenez votre dose dès que possible . Prenez la dose suivante à l'heure habituelle . Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. - Si vous avez oublié une dose et que vous n'avez pas "mal au coeur" ou que vous ne vomissez pas : . Prenez la dose suivante . Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3 (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 2 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 3 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | GROSSESSE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | TROUBLE DE LA CONDUCTION
|
| Niveau(x) |
|
L'utilisation de l'ondansétron n'est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | ARYTHMIE CARDIAQUE
|
| Niveau(x) |
|
L'utilisation de l'ondansétron n'est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | GROSSESSE
|
| Niveau(x) |
|
Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)). Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires. Les études sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 8 | ENFANT
|
| Niveau(x) |
|
(Cf. rubrique "Indications") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | ENFANT
|
| Niveau(x) |
|
(Cf. rubrique "Indications") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | NOURRISSON
|
| Niveau(x) |
|
(Cf. rubrique "Indications") (Cf. rubrique "Posologie") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 11 | NOURRISSON
|
| Niveau(x) |
|
(Cf. rubrique "Indications") (Cf. rubrique "Posologie") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 12 | NOURRISSON
|
| Niveau(x) |
|
(Cf. rubrique "Indications") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 13 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
|
(Cf. rubrique "Indications") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 14 | ENFANT
|
| Niveau(x) |
|
(Cf. rubrique "Posologie") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 15 | ENFANT
|
| Niveau(x) |
|
(Cf. rubrique "Posologie") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 16 | NOURRISSON
|
| Niveau(x) |
|
(Cf. rubrique "Posologie") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3 (par exemple granisétron, dolasétron). - Basés sur des cas rapportés d'hypotension artérielle profonde et de perte de conscience rapportés lors de l'administration d'ondansétron avec du chlorhydrate d'apomorphine, la prise concomitante d'apomorphine est contre-indiquée. |
|
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 17 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des antagonistes des récepteurs 5HT3. | |
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 18 | FEMME EN AGE DE PROCREER
|
| Niveau(x) |
|
| - Sur la base de données issues d'études épidémiologiques publiées relatives à l'utilisation d'ondansétron chez la femme enceinte, l'ondansétron est susceptible de provoquer des malformations congénitales orofaciales (fentes labiales et palatines) suite à une exposition au cours du premier trimestre de la grossesse. Des études épidémiologiques disponibles sur les malformations congénitales cardiaques font état de résultats contradictoires. - Vous devez vous assurer que les patientes enceintes ou en âge de procréer traitées par ondansétron sont informées et ont bien compris : . les risques potentiels pour le foetus, associés au traitement par ondansétron pendant le premier trimestre de grossesse . la nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer au cours d'un traitement par ondansétron. Réf. : ANSM, Lettre aux professionnels de santé, Décembre 2019 |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DOULEUR
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 2 | SYNCOPE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 3 | ARYTHMIE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | DYSPNEE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | ATTEINTE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 8 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | BRADYCARDIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
Des cas de syndrome sérotoninergique potentiellement mortels (avec des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux) ont été rapportés après commercialisation suite à l'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) et les agonistes-antagonistes morphiniques comme la buprénorphine). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 11 | HYPOKALIEMIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 12 | HYPOMAGNESEMIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 13 | ATTEINTE CUTANEE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 14 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 15 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
L'utilisation de l'ondansétron avec les médicaments prolongeant l'intervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines comme la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), les antibiotiques (comme l'érythromycine ou le kétoconazole), les antiarythmiques (tel que l'amiodarone) et les bêta-bloquants (tels que l'aténolol ou le timolol) peuvent augmenter le risque d'arythmie. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 16 | OBSTRUCTION DIGESTIVE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 17 | SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 18 | INTERVENTION CHIRURGICALE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 19 | ENFANT |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 20 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 21 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 22 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
- Commentaires du RCP :
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui ont manifesté une hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs du récepteur 5HT3. Les événements respiratoires doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière car pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d'hypersensibilité. L'ondansétron allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (Cf. rubrique "Pharmacodynamie"). De plus, des cas de torsades de pointe chez des patients traités par ondansétron ont été rapportés après commercialisation. L'ondansétron doit être évité chez les patients porteurs du syndrome congénital du QT long. L'ondansétron doit être administré avec précaution chez les patients qui ont développé ou sont susceptibles de développer une prolongation de l'intervalle QTc parmi lesquels ceux présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des brady-arythmies ou les patients prenant d'autres médicaments qui entraînent une prolongation de l'intervalle QT ou des troubles électrolytiques. Une hypokaliémie et une hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron. Des cas d'ischémie myocardique ont été signalés chez des patients traités par l'ondansétron. Chez certains patients, en particulier en cas d'administration par voie intraveineuse, des symptômes sont apparus immédiatement après l'administration d'ondansétron. Les patients doivent être alertés des signes et symptômes d'ischémie myocardique. Ont été rapportés après commercialisation, des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique, un état grave potentiellement fatal (Cf. rubrique "Interactions") (incluant une altération de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux), consécutif à l'utilisation concomitante de l'ondansétron avec la buprénorphine/les opioïdes ou d'autres médicaments sérotoninergiques (incluant les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRNa)). Si un traitement concomitant par ondansétron et la buprénorphine/les opioïdes ou d'autres médicaments sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, une surveillance adéquate du patient est conseillée particulièrement durant l'initiation du traitement et les augmentations de doses. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doit être envisagé selon la sévérité des symptômes. L'ondansétron pouvant ralentir le transit intestinal, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent par conséquent être surveillés après l'administration. Chez des patients subissant une chirurgie adénotonsillaire, la prévention des nausées et des vomissements par administration d'ondansétron peut masquer un saignement occulte. Pour cette raison, ces patients doivent être surveillés attentivement après l'administration d'ondansétron. * Population pédiatrique Les patients pédiatriques recevant de l'ondansétron avec des agents de chimiothérapie hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés en raison des risques d'altération de la fonction hépatique. - Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie En calculant la dose en mg/kg et lors de l'administration de trois doses à intervalles de 4 heures, la dose totale journalière sera plus élevée que lors de l'administration d'une dose de 5mg/m2 suivie d'une dose orale. L'efficacité comparative de ces 2 schémas thérapeutiques n'a pas été étudiée dans les essais cliniques. Une comparaison inter-essais indique une efficacité similaire pour les deux options (Cf. rubrique "Pharmacodynamie"). |
|
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 23 | EPILEPSIE
|
| Niveau(x) |
|
Ce médicament contient des dérivés terpéniques, comme excipient, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. ThériaqueMed |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 24 | ENFANT |
| Niveau(x) |
|
Ce médicament contient des dérivés terpéniques, comme excipient, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la composition et en cas de non respect des doses préconisées, un risque de convulsion existe chez l'enfant et le nourrisson. Pour ces raisons entre autres, certains de ces médicaments contenant des dérivés terpéniques peuvent être réservés à l'adulte. ThériaqueMed |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 25 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
|
Ce médicament contient des dérivés terpéniques, comme excipient, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la composition et en cas de non respect des doses préconisées, un risque de convulsion existe chez l'enfant et le nourrisson. Pour ces raisons entre autres, certains de ces médicaments contenant des dérivés terpéniques peuvent être réservés à l'adulte. ThériaqueMed |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 26 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
|
Ce médicament contient des dérivés terpéniques, comme excipient, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la composition et en cas de non respect des doses préconisées, un risque de convulsion existe chez l'enfant et le nourrisson. Pour ces raisons entre autres, certains de ces médicaments contenant des dérivés terpéniques peuvent être réservés à l'adulte. ThériaqueMed |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 27 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
|
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipient. En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson. ThériaqueMed |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 28 | EPILEPSIE |
| Niveau(x) |
|
Ce médicament contient des dérivés terpéniques, comme excipient, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. ThériaqueMed |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 1 |
|
| Niveau(x) |
|
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
|
| CIM10 |
|
| Terrain N° 2 |
|
| Niveau(x) |
|
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
|
| CIM10 |
|
| + Apomorphine : Basés sur des cas rapportés d'hypotension artérielle profonde et de perte de conscience lors de l'administration d'ondansétron avec le chlorhydrate d'apomorphine, la prise concomitante d'apomorphine est contre-indiquée. Il n'y a aucune preuve que l'ondansétron induise ou inhibe le métabolisme d'autres médicaments fréquemment coadministrés. Des études spécifiques montrent que l'ondansétron n'interagit pas avec l'alcool, le témazépam, le furosémide, l'alfentanil, le tramadol, la morphine, la lignocaine, le thiopental et le propofol. L'ondansétron est métabolisé par de nombreuses enzymes hépatiques du cytochrome P-450 : CYP3A4, CYP2D6 et CYP1A2. Du fait de la capacité de nombreuses enzymes à métaboliser l'ondansétron, l'inhibition ou l'activité réduite d'une de ces enzymes (par exemple le déficit congénital en CYP2D6) est normalement compensée par les autres enzymes et il n'en résulte qu'une modification mineure ou non significative de la clairance de l'ondansétron ou de la dose requise. Ont été rapportés après commercialisation, des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique, un état potentiellement fatal (incluant une altération de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux), consécutif à l'utilisation concomitante de l'ondansétron et de la buprénorphine/des opioïdes ou d'autres médicaments sérotoninergiques (comme les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les ISRS et les IRSNa) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). + Phénytoïne, carbamazépine et rifampicine : Chez les patients traités avec des inducteurs puissants du CYP3A4, la clairance orale de l'ondansétron a été augmentée et les concentrations sanguines d'ondansétron ont diminué. + Tramadol: Des données issues d'études de faible effectif indiquent que l'ondansétron réduirait l'effet analgésique du tramadol. L'utilisation de l'ondansétron avec des médicaments allongeant l'intervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante de l'ondansétron avec des médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines telles que la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), des antibiotiques (tels que l'érythromycine), des antifongiques tels que le kétoconazole), des anti-arythmiques (tels que l'amiodarone) et des béta-bloquants (tels que l'aténolol ou le timolol) peuvent augmenter le risque d'arythmie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
- Sur la base de données issues d'études épidémiologiques publiées relatives à l'utilisation d'ondansétron chez la femme enceinte, l'ondansétron est susceptible de provoquer des malformations congénitales orofaciales (fentes labiales et palatines) suite à une exposition au cours du premier trimestre de la grossesse. Des études épidémiologiques disponibles sur les malformations congénitales cardiaques font état de résultats contradictoires. - Par mesure de précaution, dans le cadre de ses indications autorisées, l'ondansétron ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Réf. : ANSM, Lettre aux professionnels de santé, Décembre 2019 |
|
| Risque humain |
|
Effet spécialité |
|
| Niveau(x) de risque |
|
* Grossesse Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)). Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires. Les études sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la reproduction pour la toxicité. L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse. |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
| Recommandations |
|
* Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception * Fertilité Sans objet (RCP). |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
|
* Allaitement Des tests ont montré que l'ondansétron passait dans le lait des animaux qui allaitent. Il est donc recommandé que les mères prenant de l'ondansétron n'allaitent pas leur bébé. |
|
| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 03/06/2022 |
| Recommandations |
|
L'ondansétron a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES HEPATO-BILIAIRES |
| TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES |
- Effets indésirables cliniques
Page générée en 0.3833 seconde(s)