- Sur la base de données issues d'études épidémiologiques publiées relatives à l'utilisation d'ondansétron chez la femme enceinte, l'ondansétron est susceptible de provoquer des malformations congénitales orofaciales (fentes labiales et palatines) suite à une exposition au cours du premier trimestre de la grossesse. Des études épidémiologiques disponibles sur les malformations congénitales cardiaques font état de résultats contradictoires.
- Par mesure de précaution, dans le cadre de ses indications autorisées, l'ondansétron ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

Réf. : ANSM, Lettre aux professionnels de santé, Décembre 2019

* Grossesse

Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.

Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).

Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.

Les études sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la reproduction pour la toxicité.

L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.

* Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception


* Fertilité

Sans objet (RCP).

* Allaitement

Des tests ont montré que l'ondansétron passait dans le lait des animaux qui allaitent.

Il est donc recommandé que les mères prenant de l'ondansétron n'allaitent pas leur bébé.