Des cas de syndrome sérotoninergique potentiellement mortels (avec des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux) ont été rapportés après commercialisation suite à l'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) et les agonistes-antagonistes morphiniques comme la buprénorphine).

L'utilisation de l'ondansétron avec les médicaments prolongeant l'intervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines comme la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), les antibiotiques (comme l'érythromycine ou le kétoconazole), les antiarythmiques (tel que l'amiodarone) et les bêta-bloquants (tels que l'aténolol ou le timolol) peuvent augmenter le risque d'arythmie.

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui ont manifesté une hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs du récepteur 5HT3. Les événements respiratoires doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière car pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d'hypersensibilité.

L'ondansétron allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (Cf. rubrique "Pharmacodynamie"). De plus, des cas de torsades de pointe chez des patients traités par ondansétron ont été rapportés après commercialisation. L'ondansétron doit être évité chez les patients porteurs du syndrome congénital du QT long. L'ondansétron doit être administré avec précaution chez les patients qui ont développé ou sont susceptibles de développer une prolongation de l'intervalle QTc parmi lesquels ceux présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des brady-arythmies ou les patients prenant d'autres médicaments qui entraînent une prolongation de l'intervalle QT ou des troubles électrolytiques. Une hypokaliémie et une hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.

Des cas d'ischémie myocardique ont été signalés chez des patients traités par l'ondansétron. Chez certains patients, en particulier en cas d'administration par voie intraveineuse, des symptômes sont apparus immédiatement après l'administration d'ondansétron. Les patients doivent être alertés des signes et symptômes d'ischémie myocardique.

Ont été rapportés après commercialisation, des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique, un état grave potentiellement fatal (Cf. rubrique "Interactions") (incluant une altération de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux), consécutif à l'utilisation concomitante de l'ondansétron avec la buprénorphine/les opioïdes ou d'autres médicaments sérotoninergiques (incluant les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRNa)). Si un traitement concomitant par ondansétron et la buprénorphine/les opioïdes ou d'autres médicaments sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, une surveillance adéquate du patient est conseillée particulièrement durant l'initiation du traitement et les augmentations de doses.
Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doit être envisagé selon la sévérité des symptômes.

L'ondansétron pouvant ralentir le transit intestinal, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent par conséquent être surveillés après l'administration.

Chez des patients subissant une chirurgie adénotonsillaire, la prévention des nausées et des vomissements par administration d'ondansétron peut masquer un saignement occulte. Pour cette raison, ces patients doivent être surveillés attentivement après l'administration d'ondansétron.


* Population pédiatrique

Les patients pédiatriques recevant de l'ondansétron avec des agents de chimiothérapie hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés en raison des risques d'altération de la fonction hépatique.

- Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
En calculant la dose en mg/kg et lors de l'administration de trois doses à intervalles de 4 heures, la dose totale journalière sera plus élevée que lors de l'administration d'une dose de 5mg/m2 suivie d'une dose orale. L'efficacité comparative de ces 2 schémas thérapeutiques n'a pas été étudiée dans les essais cliniques. Une comparaison inter-essais indique une efficacité similaire pour les deux options (Cf. rubrique "Pharmacodynamie").

Ce médicament contient des dérivés terpéniques, comme excipient, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

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En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la composition et en cas de non respect des doses préconisées, un risque de convulsion existe chez l'enfant et le nourrisson.

Pour ces raisons entre autres, certains de ces médicaments contenant des dérivés terpéniques peuvent être réservés à l'adulte.

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En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la composition et en cas de non respect des doses préconisées, un risque de convulsion existe chez l'enfant et le nourrisson.

Pour ces raisons entre autres, certains de ces médicaments contenant des dérivés terpéniques peuvent être réservés à l'adulte.

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En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la composition et en cas de non respect des doses préconisées, un risque de convulsion existe chez l'enfant et le nourrisson.

Pour ces raisons entre autres, certains de ces médicaments contenant des dérivés terpéniques peuvent être réservés à l'adulte.

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En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

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